Risperidon "Stada"

filmovertrukne tabletter 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg

Stada

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Risperidon Stada 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Risperidon Stada 1 mg filmovertrukne tabletter
Risperidon Stada 2 mg filmovertrukne tabletter
Risperidon Stada 3 mg filmovertrukne tabletter
Risperidon Stada 4 mg filmovertrukne tabletter
 
Risperidon  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Risperidon Stada til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.


Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Risperidon Stada
  3. Sådan skal du tage Risperidon Stada
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Risperidon Stada tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika. 

Risperidon Stada anvendes til behandling af følgende: 

  • Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller forvirret.
  • Mani, en tilstand, hvor du føler dig meget urolig, opstemt, oprevet, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani forekommer i en sygdom, der hedder bipolar lidelse.
  • Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos mennesker med Alzheimers demens, der gør skade på sig selv eller andre. Alternativt (uden lægemidler) behandlinger bør have været afprøvet forud.
  • Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos børn med indlæringsvanskeligheder (mindst 5 år gamle) og unge med adfærdsvanskeligheder.


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel. Følg lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Risperidon Stada

Tag ikke Risperidon Stada

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Risperidon Stada (angivet i pkt. 6 nedenfor).

Tal med lægen eller apoteket, før du tager Risperidon Stada, hvis du er usikker på, om ovenstående tilfælde er relevante for dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Risperidon Stada, hvis et eller flere af følgende gælder for dig: 

  • Hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin. Risperidon Stada kan forårsage lavt blodtryk. Dosis skal muligvis justeres.
  • Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen.
  • Hvis du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da lægemidler af denne type har været forbundet med dannelse af blodpropper.
  • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens
  • Hvis du har sukkersyge (diabetes)
  • Hvis du har epilepsi
  • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning. Hvis du oplever dette, mens du tager Risperidon Stada, skal du straks kontakte lægen
  • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture
  • Hvis du har nyreproblemer
  • Hvis du har leverproblemer
  • Hvis test har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet eller, hvis du har en svulst, der muligvis er afhængig af prolaktin
  • Hvis du har en unormal lav mængde af kalium eller magnesium i blodet (hypokaliæmi, hypomagnsesæmi)

 

Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever 

Ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med risperidon.
Feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom). Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.

Tal med lægen eller apoteket, før du tager Risperidon Stada, hvis du ikke er sikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.

Risperidon Stada kan forårsage vægtøgning. 

Ældre med demens

Der er en øget risiko for slagtilfælde hos ældre patienter med demens. Du bør ikke tage risperidon, hvis du har demens, der er forårsaget af et slagtilfælde.
Du bør jævnligt se din læge under behandling med risperidon.

Søg straks læge, hvis du eller dine pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode. Dette kan være tegn på et slagtilfælde. 

Brug til børn og unge

Andre årsager til aggressiv opførsel skal være udelukket inden behandling af adfærdsvanskeligheder påbegyndes.
Hvis der opstår træthed under behandling med risperidon, kan en ændring i indtagelsestidspunktet mindske opmærksomhedsproblemer.

Dit barn skal vejes inden behandling startes og vægten skal følges regelmæssigt under behandlingen. 

Brug af anden medicin sammen med Risperidon Stada

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende: 

  • Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælpe dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.
  • Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen (f.eks. kinidin), allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.
  • Medicin, som sænker hjerterytmen
  • Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (f.eks. bestemte vanddrivende midler)
  • Medicin mod forhøjet blodtryk. Risperidon Stada kan forårsage lavt blodtryk.
  • Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.
  • Medicin, som øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulerende midler, såsom methylphenidat)
  • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid). Risperidon Stada indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.


Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon 

  • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
  • Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)
  • Phenobarbital


Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon. 

  • Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon
  • Kinidin (bruges til behandling af forskellige typer af hjertesygdomme)
  • Midler mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
  • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
  • Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af)
  • Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven)
  • Palperidon (mod psykiske sygdomme)


Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon. 

 

Tal med lægen eller apoteket, før du tager Risperidon Stada, hvis du ikke er sikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig. 

Brug af Risperidon Stada sammen med mad og drikke og alkohol

Risperidon Stada kan tages med eller uden mad. Drik ikke alkohol, når du tager Risperidon Stada. 

Graviditet og amning

  • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil afgøre, om du kan tage Risperidon Stada.
  • Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte babyer, hvor moderen har taget Risperidon Stada i sidste trimester (sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsproblemer og sutteproblemer. Hvis din baby udvikler nogle af disse symptomer kan det være nødvendigt at kontakte lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med Risperidon Stada kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen. 

Risperidon STADA indeholder lactose

Risperidon Stada indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Risperidon STADA 2 mg og 3 mg filmovertrukne tabletter indeholder sunset yellow FCF (E110)

Risperidon STADA på 2 mg og 3 mg indeholder farvestoffet sunset yellow FCF (E110), hvilket kan forårsage allergiske reaktioner. 

Risperidon filmovertrukne tabletter indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr tablet, hvilket svarer til essentielt at være ’natrium-frit’. 

3. Sådan skal du tage Risperidon Stada

Tag altid Risperidon STADA nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Til behandling af skizofreni
Voksne

Den normale startdosis vil typisk. være på 2 mg på den første dag og kan forøges til 4 mg på den anden dag. 

Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis, alt efter, hvordan du reagerer på behandlingen 

De fleste opnår god effekt med daglige doser på mellem 4 til 6 mg 

Denne samlede daglige dosis kan opdeles i én eller to doser. Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig. 


Ældre
Startdosis er normalt 0,5 mg to gange dagligt. 

Det er muligt, at lægen øger din dosis gradvist til 1-2 mg to gange dagligt.
Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig. 


Børn og unge
Børn under 18 år må ikke behandles med Risperidon Stada for skizofreni. 


Til behandling af mani
Voksne

Startdosis er normalt 2 mg én gang dagligt. 

Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen. 

De fleste opnår god effekt af 1 til 6 mg en gang dagligt. 


Ældre
Startdosis er normalt 0,5 mg to gange dagligt. 

Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist til 1-2 mg to gange dagligt, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen. 


Børn

Børn under 18 år må ikke behandles med Risperidon Stada for bipolar mani. 


Til behandling af svær aggression hos mennesker med demens
Voksne (herunder ældre)

Startdosis er normalt 0,25 mg to gange dagligt. 

Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist alt efter, hvordan du reagerer på behandlingen. 

De fleste opnår god effekt med 0,5 mg to gange dagligt. Nogle patienter behøver 1 mg to gange dagligt. 

Behandlingsvarighed af patienter med Alzheimers demens, bør ikke være længere end 6 uger. 


Til behandling af destruktiv adfærd hos børn og unge
Dosis afhænger af barnets vægt:
Til børn, som vejer under 50 kg 

Startdosis er normalt 0,25 mg én gang dagligt 

Dosis kan herefter justeres gradvist hver anden dag med 0,25 mg pr. dag 

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg til 0,75 mg én gang dagligt 

 

Til børn, som vejer 50 kg eller derover
Startdosis er normalt 0,5 mg én gang dagligt 

Dosis kan herefter justere dosis gradvist hver anden dag med 0,50 mg pr. dag
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,5 mg til 1,5 mg én gang dagligt 

Behandlingen af patienter med destruktiv adfærd bør ikke strække sig over mere end 6 uger.
Børn under 5 år må ikke behandles med Risperidon Stada for destruktiv adfærd. 


Patienter med nyre- eller leverproblemer
Alle startdoser og efterfølgende doser af risperidon bør halveres uanset hvilken lidelse, der skal behandles. 

Øgning af dosis bør foregå langsommere hos disse patienter.
Risperidon Stada bør bruges med forsigtighed til denne patientgruppe. 

Sådan skal du tage Risperidon Stada

Tag altid Risperidon Stada nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Lægen vil fortælle dig, hvor meget medicin du skal tage og hvor længe. Det afhænger af din tilstand, og er forskelligt fra person til person. Den mængde medicin, du skal tage, er forklaret i underafsnittet "Hvor meget" ovenfor.
 

Tabletten skal synkes med et glas vand.
Tabletter med delekærv kan deles i lige store dele. Tabletten deles ved at trykke med pegefinger og tommelfinger langs delekærven.
For doser, der ikke kan lade sig gøre med disse styrker findes andre styrker tilgængelige. 

Hvis du har taget for meget Risperidon Stada

Søg straks læge. Medbring medicinpakningen. 

Du kan få symptomer som døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk, unormalt hjerteslag eller krampeanfald. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Risperidon Stada, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet. 

Hvis du har glemt at tage Risperidon Stada

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt. 

Kontakt lægen, hvis du glemmer at tage to eller flere doser. 

Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på én gang) som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Risperidon Stada

Du bør ikke holde op med at tage Risperidon Stada, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage. Hvis din læge beslutter at stoppe din behandling med Risperidon Stada, kan dosis nedsættes gradvist over flere dage. 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekommehos mere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Parkinsonisme. Dette er et medicinsk udtryk, som omfatter mange symptomer. Hvert symptom kan forekomme sjældnere end hos 1 ud af 10 personer. Parkinsonisme omfatter: Øgning af spytproduktionen, stivhed i musklerne og skelettet, savlen, spjæt når arme og ben bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).
  • Hovedpine, søvnproblemer.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • Døsighed, træthed, rastløshed, besvær med at sidde stille, irritabilitet, angst, søvnighed, svimmelhed, nedsat opmærksomhed, udmattelse, søvnforstyrrelser.
  • Opkastning, forstoppelse, kvalme, diaré, forøget spytproduktion, forøget appetit, mavesmerter eller
  • mavegener, ondt i halsen, mundtørhed.
  • Vægtøgning, forhøjet legemstemperatur, nedsat appetit.
  • Infektion i næse og hals, hoste, luftvejsinfektion, forstoppet næse, influenza, sløret syn, næseblod,
  • åndedrætsbesvær, lungebetændelse.
  • Urinvejsinfektion, sengevædning.
  • - Muskelkramper, ufrivillige bevægelser i ansigt eller i arme og ben, ledsmerter, rygsmerter, hævelser i arme og ben, smerter i arme og ben.
  • Hududslæt, rødme på huden.
  • Hurtigt hjerteslag, smerter i brystet.
  • Stigning i blodets indhold af hormonet prolaktin.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.00 patienter, Savlen, problemer med at holde på afføringen, tørst, meget hård afføring, hæshed eller 

  • stemmeforstyrrelser, forhøjet indtagelse af væske.
  • Øjenbetændelse, bihulebetændelse, virusinfektion, ørebetændelse, halsbetændelse, hudbetændelse,
  • maveinfektion, løbende øjne, luftvejsinfektion, blærebetændelse, svampeinfektion i
  • neglene, lungebetændelse forårsaget af indånding af fødevarer.
  • Lavt blodtryk, blodtryksfald, når du rejser dig, svimmelhed efter ændring af kroppens stilling,
  • opmærksomhed på hjerteslaget, hurtigt eller langsomt hjerteslag, unormal hjerterytme, registrering af unormale elektriske impulser i hjertet (EKG), ledningsforstyrrelser i hjertet
  • Problemer med at holde på vandet, smerter ved vandladning, hyppig vandladning.
  • Forvirring, opmærksomhedsforstyrrelser, stort søvnbehov, nervøsitet, bevidsthedssvækkelse,
  • opstemthed (mani), mangel på energi og interesse.
  • Fald i hæmoglobin eller antallet af røde blodlegemer (blodmangel), stigning i leverenzymer, fald i
  • antallet af hvide blodlegemer, stigning i blodsukker, forhøjet indhold i blodet af kreatinfosfokinase,
  • forhøjet eosinofiltal (hvide blodlegemer, som bidrager til at bekæmpe allergi og astma),
  • fald i antallet af blodplader (blodlegemer, som får blodet til at størkne).
  • Muskelsmerter, ørepine, nakkesmerter, hævede led, unormal holdning, stivhed i leddene,
  • muskelsvaghed, muskel- og skeletsmerter i brystet, ubehag i brystet.
  • Tør hud, intens hudkløe, bumser, sår på huden, betændelse i huden forårsaget af mider, misfarvning af
  • huden, fortykkelse af huden, blussen, nedsat følsomhed i huden for smerte eller berøring, rødt udslæt,
  • hudsygdomme, olieagtig hudbetændelse, hårtab.
  • Rejsningsproblemer, mælkeflåd, udebleven menstruation, forstørrelse af brysterne hos mænd, nedsat
  • seksualdrift, sædafgangsforstyrrelser, menstruationsforstyrrelser, udflåd fra
  • skeden, seksuelle funktionsforstyrrelser.
  • Gangforstyrrelser, besvimelse, sløvhed, nedsat appetit og deraf følgende underernæring og lav
  • legemsvægt, utilpashed, balanceforstyrrelser, allergi, væskeansamling, taleforstyrrelser, kulderystelser, unormal koordination.
  • Øget blodforsyning til øjet, hævede øjne, øjentørhed, øget tåreflåd, smertefuld
  • lysoverfølsomhed.
  • Talebesvær, synkebesvær, hoste med opspyt, hæs/hvæsende vejrtrækning, influenzalignende sygdom,
  • blokerede bihuler, blokerede luftveje, blokerede lunger, luftvejsforstyrrelser, knitrende lyd i
  • lungerne.
  • Ufrivillige bevægelser i ansigt, arme eller ben, manglende reaktion på stimulation, pludselig svaghed
  • eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller tilfælde af sløret tale, som varer
  • mindre end 24 timer (mindre slagtilfælde eller slagtilfælde), bevidstløshed, ringen for ørerne, hævelse
  • i ansigtet, pludselig hævelse af læber og øjne samtidig med åndedrætsbesvær.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter): 

  • manglende evne til at opnå orgasme, menstruationsforstyrrelser,
  • skæl, lægemiddelallergi, kulde i arme og ben, hævede læber, betændelse i læberne.
  • skorper i øjnene, nedsat synsstyrke, øjenrulning, grøn stær (forhøjet tryk i øjet).
  • mangel på følelser
  • Seponeringssyndrom (som optræder, når man holder op med at tage et lægemiddel), nedsat legemstemperatur, hævelser overalt i kroppen, bevidsthedsændringer med forhøjet legemstemperatur og muskeltrækninger.
  • Hurtigt overfladisk åndedræt, kronisk mellemørebetændelse, åndedrætsbesvær i søvne.
  • Tilstopning af tarmene.
  • Nedsat blodforsyning til hjernen.
  • Fald i antallet af hvide blodlegemer, utilstrækkelig produktion af det hormon, som styrer
  • urinudskillelsen.
  • Bevægelsesforstyrrelser, nedbrydning af muskelfibre og muskelsmerter.
  • Koma på grund af ukontrolleret diabetes.
  • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).
  • Betændelse i bugspytkirtlen.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme op til 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.

 

Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data): 

  • Svær allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og shock.
  • Hos ældre mennesker med demens, er der set en lille stigning i antallet af dødsfald hos patienter, der tager antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke tager antipsykotika.
  • Blodpropper i venerne især i benene (symptomerne er bl.a. hævelse, smerter og rødme på benene). Blodpropperne kan vandre til lungerne, hvor de forårsager brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp.
  • Ingen granulocytter (en form for hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af infektioner).
  • Langvarig og smertefuld rejsning.
  • Farligt forhøjet indtagelse af væske.
  • Nyfødte babyer, hvis moder har taget Risperidon Stada i de sidste 3 måneder af hendes graviditet, kan opleve abstinenssymptomer (Se "Graviditet og Amning")

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30°C. 

Opbevar blisteren i ydre karton for at beskytte mod lys. 

Opbevar tabletterne i den originale beholder for at beskytte mod lys.
 

Brug ikke Risperidon Stada efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Udløb) er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Risperidon Stada indeholder:

Aktivt stof: Risperidon. 

Én tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg risperidon. 

 

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystalinsk cellulose, magnesiumstearat (E470b), vandfri kolloid silica (E551), natriumlaurilsulfat og titandioxid (E171). 

 

Filmovertræk: 

0,5 mg tabletterne indeholder også: Macrogol 3350, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, talkum og farvestoffet rød jernoxid (E172). 

1 mg tabletterne indeholder også: Polydextrose, hypromellose, triethylcitrat og macrogol 8000. 

2 mg tabletterne indeholder også: Macrogol 3350, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, talkum og farvestoffet sunset yellow FCF (E110). 

3 mg tabletterne indeholder også: Macrogol 3350, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, talkum og farvestofferne sunset yellow (E110) og quinolingult (E104).
4 mg tabletterne indeholder også: Macrogol 3350, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, talkum og farvestofferne quinolingult (E104) og indigotin I (E312). 

Udseende og pakningsstørrelser

  • 0,5 mg: Rødbrun, aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side, præget ”R” på den ene side og ”0,5” på den anden side.
  • 1 mg: Hvid, aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side; præget ”R” på den ene side af delekærven og ”1” på den anden side af delekærven. Den anden side af tabletten er glat.
  • 2 mg: Laksefarvet, aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side; præget ”R” på den ene side af delekærven og ”2” på den anden side af delekærven. Den anden side af tabletten er glat.
  • 3 mg: Gul, aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side; præget ”R” på den ene side af delekærven og ”3” på den anden side af delekærven. Den anden side af tabletten er glat.
  • 4 mg: Lysegrøn, aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side; præget ”R” på den ene side af delekærven og ”4” på den anden side af delekærven. Den anden side af tabletten er glat.


Pakninger 

Blister (PVC/PE/PCTFE/Al): 6, 10, 20, 20 x 1 (unit-dose) 28, 30, 50, 56, 60, 60 x 1 (unit-dose), 100 (5 x 20) filmovertrukne tabletter. 

HDPE beholder med hvidt polypropylen skruelåg: 50, 100, 250 filmovertrukne tabletter.

Det er ikke alle pakningsstørrelser, som nødvendigvis er markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG 

Stadastrasse 2-18 

61118 Bad Vilbel 

Tyskland 

Dansk repræsentant:

STADA Nordic ApS 

Marielundvej 46 A 

2730 Herlev 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

 

DK: 

Risperidon Stada 

FI: 

Risperidone STADA 0,5 mg tabl/1 mg tabl/2 mg tabl/3 mg tabl/4 mg tabl/6 mg tabl 

SE: 

Risperidon Stada 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg filmdragerade tabletter. 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...