Oxytocin "Orifarm"

konc. til injektions- og infusionsvæske, opl. 10 IE/ml

Orifarm Generics

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Oxytocin Orifarm 5 IE og 10 IE, koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning  

oxytocin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Oxytocin Orifarm
  3. Sådan skal du bruge Oxytocin Orifarm
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

1 ml Oxytocin Orifarm opløsning indeholder 5 IE (8,3 mikrogram) eller 10 IE (16,7 mikrogram) oxytocin. Oxytocin Orifarm er et hormon, som får de glatte muskler i livmoderen til at trække sig sammen. 


Oxytocin Orifarm bruges til at sætte veer i gang eller hjælpe veer under fødsel, og til at forebygge og kontrollere blødning efter fødslen af dit barn og under et kejsersnit. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Oxytocin Orifarm

Brug ikke Oxytocin Orifarm:

  • hvis du er allergisk over for oxytocin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oxytocin Orifarm (angivet i punkt 6).
  • hvis livmoderens sammentrækninger er usædvanligt stærke
  • hvis du skal undgå veer eller vaginal fødsel
  • hvis du har fået medicin, der kaldes prostaglandiner (bruges til at sætte en fødsel i gang eller til behandling af mavesår). Oxytocin må ikke anvendes i 6 timer efter behandling med vaginale prostaglandiner, da virkningerne af begge lægemidler kan øges.

Advarsler og forsigtighedsregler

Oxytocin Orifarm må kun administreres af sundhedspersonale på et hospital. 

Du må ikke få Oxytocin Orifarm i en længere periode:

  • hvis medicinen ikke virker på dig
  • hvis du har en tilstand kendt som alvorlig svangerskabsforgiftning (en sygdom, som opstår efter 24 uger af graviditeten hvor symptomerne er forhøjet blodtryk, protein i urinen og hævelser)
  • hvis du har alvorlige komplikationer med hjertet eller blodcirkulation.

Du skal være særlig varsom med at få Oxytocin Orifarm:

  • hvis du tidligere har fået kejsersnit
  • hvis du er over 35 år
  • hvis du har let eller moderat forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. "langt QT-syndrom" eller relaterede symptomer).
  • hvis du tager medicin, som er kendt for at kunne give langt QT-syndrom
  • hvis du ikke kan føde normalt på grund af lille bækken.

 

Oxytocin Orifarm må ikke gives samtidig med næsespray indeholdende oxytocin. 


Latexallergi
Det aktive stof i Oxytocin Orifarm kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) hos patienter med latexallergi. Kontakt din læge, hvis du ved, at du er allergisk over for latex. 

Brug af anden medicin sammen med Oxytocin Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Følgende medicin kan påvirke virkningen af Oxytocin Orifarm: 

  • prostaglandiner (bruges til at igangsætte fødsel eller til behandling af mavesår) og lignende medicin, da virkningen af begge lægemidler kan blive forstærket
  • bedøvelsesmidler (som bruges til narkose under operation), f.eks cyclopropan eller halothan, da deres brug sammen med Oxytocin Orifarm kan give forstyrrelser i hjerterytmen
  • medicin, der er kendt for at forårsage forstyrrelser i hjerterytmen kaldet "langt QT-syndrom"
  • epiduralblokade (som bruges til smertelindring under fødslen). Oxytocin Orifarm kan øge disse lægemidlers blodkarsammentrækkende virkning og forårsage en stigning i blodtrykket.

Brug af Oxytocin Orifarm sammen med mad og drikke

Du kan blive bedt om at begrænse mængden af væske, du drikker, til et minimum. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Graviditet
Oxytocin Orifarm kan sætte en fødsel i gang - det bør kun anvendes under graviditet under lægelig overvågning.
 

Amning
Oxytocin Orifarm vil ikke skade dit nyfødte barn, når du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Oxytocin Orifarm kan fremkalde veer; derfor skal der udvises forsigtighed ved kørsel eller betjening af maskiner. 

3. Sådan skal du bruge Oxytocin Orifarm

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er

Oxytocin Orifarm skal normalt fortyndes før brug og gives som en intravenøs infusion (intravenøs) (drop) i en af dine blodårer. Din dosis afhænger af din reaktion på medicinen. 

 

For at forberede intravenøs infusion kan lægen bruge halvdelen af en dosis af Oxytocin Orifarm 16,7 mikrogram/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning.  

 

Den passende dosering overvåges nøje og justeres om nødvendigt, afhængigt af lægemidlets effekt. 

Hvis du har fået for meget Oxytocin Orifarm

Da dette lægemiddel bliver givet til dig på hospitalet, er det meget usandsynligt, at du vil få en overdosis. Hvis nogen ved et uheld får denne medicin, skal skadestuen eller en læge informeres med det samme. En overdosis af Oxytocin Orifarm kan forårsage: 

  • skade på dit barn
  • meget stærke sammentrækninger af livmoderen
  • skader på din livmoder, som kan omfatte bristninger.

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): 

  • Hovedpine, hurtigt og langsomt hjerteslag, kvalme og opkastning.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): 

  • Uregelmæssigt hjerteslag.

 

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): 

  • Hududslæt, alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion med åndenød, blodtryksfald eller shock.

Andre bivirkninger:

Bivirkninger hos moderen:  

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):  

  • Brystsmerter (angina), uregelmæssig hjerterytme (QTc-forlængelse set på elektrodiagram), påvirkning af blodets evne til at størkne, blødning og blodmangel (dissemineret intravaskulær koagulation).
  • Øget spænding i livmoderen.
  • Overdreven eller vedvarende sammentrækninger af livmoderen, flænger i livmoderen.
  • Væskeophobning (vandforgiftning). Symptomerne kan omfatte hovedpine, anoreksi (appetitløshed), kvalme eller opkastning, mavesmerter, sløvhed, døsighed, bevidstløshed, lavt niveau af visse stoffer i blodet (f.eks. natrium eller kalium), krampeanfald.
  • Lavt saltindhold i blodet.
  • Pludselig væskeophobning i lungerne, pludselig, kort fornemmelse af varme, ofte over hele kroppen.

 

Bivirkninger hos barnet:  

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Overdrevne sammentrækninger kan medføre: 

  • Mangel på ilt, kvælning og død.
  • Lavt saltindhold i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.  

 

Efter åbning: 

Før fortynding: Lægemidlet skal anvendes med det samme, ikke anvendt opløsning skal kasseres. 

 

Efter fortynding: Infusionsvæsken skal anvendes indenfor 24 timer ved en temperatur under 25 °C. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oxytocin Orifarm indeholder:

  • Aktivt stof: oxytocin
  • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): chlorbutanolhemihydrat, eddikesyre, koncentreret (pH-justering), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Farveløs, klar væske med karakteristisk lugt.  

 

5 IE: 1 ml x 10 glasampul (transparent). 

Ampullerne er mærket med en farvet ring som kode - turkis. 

 

10 IE: 1 ml x 5 glasampul (transparent). 

Ampullerne er mærket med en farvet ring som kode - nederst turkis og øverst rød.  

 

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm Generics A/S  

Energivej 15 

5260 Odense S  

Danmark  

info@orifarm.com 

Fremstiller

Orifarm Generics A/S  

Energivej 15 

5260 Odense S  

Danmark 

 

og 

 

JSC GRINDEKS 

53 Krustpils St.  

Riga, LV-1057 

Letland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Finland, Norge: Oxytocin Orifarm 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

 

INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE VEDRØRENDE BRUG OG FORTYNDING AF OXYTOCIN ORIFARM KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING  

 

Iværksættelse af drop:  

Oxytocin Orifarm skal administreres som intravenøs (i.v.) dråbeinfusion eller fortrinsvis ved anvendelse af en højhastigheds-infusionspumpe. 


Oxytocin Orifarm må kun administreres som en intravenøs infusion, aldrig ved subkutan injektion, intramuskulær injektion eller intravenøs bolusinjektion.
 


Oxytocin må ikke startes i 6 timer efter administration af vaginale prostaglandiner.
Oxytocin bør administreres som intravenøs infusion eller fortrinsvis ved hjælp af infusionspumpe med variabel hastighed. Til dråbeinfusion anbefales, at 5 IE oxytocin tilsættes 500 ml natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % glucoseinfusionsvæske til infusion, eller at 10 IE oxytocin tilsættes 1.000 ml natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % glucoseinfusionsvæske. 


Ved brug af Oxytocin Orifarm 10 IE til at forberede injektions-/infusionsvæske, bør halvdelen af dosis (som angivet for Oxytocin Orifarm 5 IE) anvendes.
 


Initial infusionshastighed: 1 til 4 millienheder/min (6-24 ml/time, 2-8 dråber/min). Infusionshastigheden kan øges gradvist med et interval på mindst 20 minutter (maksimal stigningshastighed 1 til 2 millienheder/min), indtil et vemønster er nået ligesom under en normal fødsel. Under graviditet tæt på termin kan dette ofte opnås med infusion af mindre end 10 millienheder/min (60 ml/time, 20 dråber/min). 


Den anbefalede maksimale infusionshastighed er 20 millienheder/min (120 ml/time, 40 dråber/min). I særlige tilfælde, hvor en højere hastighed er påkrævet, hvilket kan ske i tilfælde af intrauterin fosterdød eller til vestimulering på et tidligere tidspunkt i graviditeten, når livmoderen er mindre følsom over for oxytocin, er det tilrådeligt at bruge en oxytocinopløsning med en højere koncentration, f.eks. 5 IE i 250 ml eller 10 IE i 500 ml. 


Når du bruger en eldrevet infusionspumpe, som leverer mindre mængder end de, der leveres ved infusion, skal koncentrationen af infusionen beregnes i henhold til pumpens specifikationer. 


Frekvens, styrke og varighed af sammentrækninger samt fostrets hjertefrekvens skal nøje overvåges under hele infusionen. Når der opnås en tilstrækkelig uterin aktivitet, kan infusionshastigheden ofte reduceres. 


I tilfælde af uterin hyperaktivitet og/eller påvirkning af fostret, skal infusionen straks afbrydes.
Hos kvinder, der har termin eller er tæt på termin, hvis regelmæssige sammentrækninger ikke er etableret efter infusion af en samlet behandling på 5 IE, anbefales det, at forsøget på at fremkalde veer bør ophøre. Behandlingen kan fortsættes næste dag, idet der begyndes forfra med en hastighed på 1-4 millienheder/min. 


Ufuldstændig, uundgåelig eller missed abortion:  

5 IE ved intravenøs infusion (5 IE fortyndet i fysiologisk elektrolytopløsning og administreret som infusion eller fortrinsvis ved hjælp af en højhastigheds-infusionspumpe i 5 minutter) eller 5-10 IE intramuskulært efterfulgt af intravenøs infusion med en hastighed på 20-40 millienheder/min. 


Ved kejsersnit:
 

5 IE ved intravenøs infusion (5 IE fortyndet i natriumkloridopløsning til infusion eller 5 % glucoseopløsning til infusion og administreret som intravenøs infusion eller fortrinsvis ved anvendelse af en højhastigheds-infusionspumpe i 5 minutter) umiddelbart efter fødsel. 


Forebyggelse af post partum uterin blødning:
 

Den sædvanlige dosis er 5 IE ved intravenøs infusion (5 IE fortyndet i natriumkloridopløsning til infusion eller 5 % glucoseopløsning til infusion og administreret som intravenøs infusion eller fortrinsvis ved anvendelse af en højhastigheds-infusionspumpe i 5 minutter) efter fødsel af placenta. Hos kvinder, der behandles med Oxytocin Orifarm til igangsætning eller som vestimulering, bør infusionen fortsættes med en øget hastighed i tredje fase af fødslen og i de følgende timer. 

 

Behandling af post partum uterin blødning:  

5 IE ved intravenøs infusion (5 IE fortyndet i natriumkloridopløsning til infusion eller 5 % glucoseopløsning til infusion eller fortrinsvis ved anvendelse af en højhastigheds-infusionspumpe i 5 minutter) eller 5-10 IE i.m. I alvorlige tilfælde efterfulgt af intravenøs infusion af en opløsning indeholdende 5 til 20 IE oxytocin i 500 ml af et elektrolytindeholdende fortyndingsmiddel, givet i en hastighed, der er tilstrækkelig til at kontrollere uterin atoni. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...