Aripiprazole "Medical Valley"

tabletter 5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg

Medical Valley

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aripiprazole ”Medical Valley” 5 mg tabletter  

Aripiprazole ”Medical Valley” 10 mg tabletter  

Aripiprazole “Medical Valley” 15 mg tabletter  

Aripiprazole “Medical Valley” 30 mg tabletter  

aripiprazol  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole “Medical Valley”
  3. Sådan skal du tage Aripiprazole “Medical Valley”
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Aripiprazole “Medical Valley” indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. 

 

Aripiprazole “Medical Valley” bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte. 

 

Aripiprazole ”Medical Valley” bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole ”Medical Valley”. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole “Medical Valley”

Tag ikke Aripiprazole “Medical Valley”

  • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole “Medical Valley” hvis du lider af 

  • højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)
  • krampeanfald
  • ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet
  • hjertekarsygdom, arvelig hjertekarsygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde, abnormt blodtryk
  • blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper
  • overdreven spilletrang eller tidligere har gjort det.

 

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer. 


Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde. 


Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol- behandling. 


Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme. 

Børn og unge

Aripiprazole “Medical Valley” må ikke anvendes til børn og unge under 13 år. Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager Aripiprazole “Medical Valley”. 

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole “Medical Valley”

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole “Medical Valley” kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk. 


Hvis du tager Aripiprazole “Medical Valley” sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole “Medical Valley” måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager: 

  • medicin, der korrigerer hjerterytmen
  • medicin mod depression eller naturlægemidler mod depression og angst
  • medicin mod svampeinfektion
  • visse former for medicin til behandling af HIV-infektion
  • medicin mod epilepsi.

Medicin, som øger niveauet af serotonin: triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), tricykliske præparater mod depression (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og venlafaxin. Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede symptomer, mens du tager et af disse lægemidler sammen med Aripiprazole “Medical Valley”, skal du kontakte din læge. 

Brug af Aripiprazole “Medical Valley” sammen med mad, drikke og alkohol

Aripiprazole “Medical Valley” kan tages uafhængigt af måltider.
Du bør ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med Aripiprazole “Medical Valley”. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole “Medical Valley” i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge. 


Det er vigtigt, at du straks fortæller det til lægen, hvis du ammer.
Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Aripiprazole “Medical Valley”. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved hvordan Aripiprazole “Medical Valley” virker på dig. 

Aripiprazole “Medical Valley” indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Aripiprazole “Medical Valley”

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.  

 

Brug til børn og unge 

Der kan startes med en lav dosis Aripiprazole “Medical Valley” som oral opløsning. Dosis kan gradvist øges til den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt. 

 

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, virkningen af Aripiprazole “Medical Valley” er for kraftig eller for svag. 

 

Forsøg at tage Aripiprazole “Medical Valley” på samme tidspunkt hver dag. Det betyder ikke noget om du tager den sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og synkes hele.  

 

Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole “Medical Valley” uden først at have kontaktet lægen.  

 

Aripiprazole “Medical Valley” 15 mg tabletter: Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over 

Hvis du har taget for meget Aripiprazole “Medical Valley”

Hvis du tror du har taget flere Aripiprazole “Medical Valley” tabletter end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage nogle af dine Aripiprazole “Medical Valley” 

tabletter), skal du straks kontakte lægen. Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe medicinpakningen. 

Hvis du har glemt at tage Aripiprazole “Medical Valley”

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, hovedpine, træthed, kvalme, opkastning, ubehag i maven, forstoppelse, øget spytdannelse, ørhed, søvnbesvær, rastløshed, ængstelse, døsighed, rysten og sløret syn.  

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): nogle mennesker føler sig svimle, især når de rejser sig fra en liggende eller siddende stilling eller kan opleve en hurtig hjerterytme (puls) eller dobbeltsyn.  

Nogle mennesker kan føle sig deprimerede.  

Øgede plasmaniveauer af hormonet prolactin. 

 

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af Aripiprazole “Medical Valley”, men deres hyppighed er ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data): 

 

Ændringer i blodprøver, ualmindelig hjerterytme, pludselig uforklarlig død, hjertetilfælde, allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt), højt blodsukker, start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma, for lidt natrium i blodet, vægtstigning, vægttab, appetitløshed, nervøsitet, uro, angstfølelse, overdreven spilletrang; selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord; taleforstyrrelse, kramper, serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed), kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, sveden, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme; besvimelse, højt blodtryk, blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer), muskelkramper omkring talecentret, fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse, synkebesvær, betændelse i bugspytkirtlen, leversvigt, leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, dårlig leverfunktion, ubehag fra bughulen eller maven, diarré, hududslæt og lysfølsomhed, usædvanligt hårtab eller udtynding af håret, øget sveddannelse, stivhed eller kramper, muskelsmerter, svækkelse, ufrivillig vandladning, vandladningsproblemer, forlænget og/eller smertefuld erektion, problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen, smerter i brystet og opsvulmede hænder, ankler eller fødder, aggressivitet. 

 

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol. Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde. 

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i 

hyppighed og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var ”almindelig” (flere end 1 ud af 100 patienter). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aripiprazole “Medical Valley” indeholder

  • Aktivt stof: aripiprazol.
    Hver tablet indeholder henholdsvis 5 mg aripiprazol, 10 mg aripiprazol, 15 mg aripiprazol eller 30 mg aripiprazol.
  • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, jernoxid rød (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg tabletter:  

Rund plan lyserød tablet 

 

10 mg tabletter:  

Rund bikonveks lyserød tablet 

 

15 mg tabletter:  

Rund bikonveks lyserød tablet, med rille på en side 

 

30 mg tabletter:  

Rund bikonveks lyserød tablet 

 

Produktet er pakket i aluminium-aluminium blister i kartoner med 14, 28, 49, 56, 98 tabletter.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Medical Valley Invest AB 

Brädgårdsvägen 28 

236 32 Höllviken  

Sverige 

Fremstiller

LABORATORIOS LICONSA, S.A. 

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo  

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) 

Spanien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Nederland 

Aripiprazol Xiromed 

Grækenland 

Aripiprazole Liconsa 

Storbritannien 

Aripiprazole 

Danmark, Norge, Sverige, Island 

Aripiprazole Medical Valley 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2017
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...