Zopiclone "Grindeks"

filmovertrukne tabletter 7,5 mg

AS Grindeks

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zopiclone Grindeks 7,5 mg filmovertrukne tabletter  

Zopiclon 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zopiclone Grindeks
  3. Sådan skal du tage Zopiclone Grindeks
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Zopiclone Grindeks tilhører en gruppe lægemidler - sovemedicin og beroligende medicin. 

Zopiclone Grindeks er et lægemiddel, som anvendes til behandling af situationsfremkaldt, forbigående søvnløshed, kortvarig søvnløshed og kronisk søvnløshed (herunder indsovningsbesvær, forstyrret nattesøvn og tidlig opvågning om morgenen) hos voksne. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zopiclone Grindeks

Tag ikke Zopiclone Grindeks

  • hvis du er allergisk over for zopiclon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zopiclone Grindeks (angivet i afsnit6),
  • hvis du har alvorligt vejrtrækningsbesvær,
  • hvis har en alvorlig leversygdom,
  • hvis du har en lidelse, hvor du stopper med at trække vejret i korte perioder under søvn (søvnapnøsyndrom),
  • hvis du har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler),
  • hvis du er under 18 år.

 

Hos nogle patienter, især hos ældre, kan denne medicin forårsage den modsatte virkning i forhold til det ønskede: 

  • intensivering af søvnløshed, mareridt
  • nervøsitet, rastløs uro, sindsoprør, aggressivitet, vredesudbrud
  • svækket bevidsthed og uklarhed (delirium), hallucinationer, psykotiske reaktioner, adfærdsforstyrrelser.

Hvis du oplever et eller flere af de ovennævnte symptomer, skal du kontakte din læge. Din læge vil beslutte, om du skal afbryde behandlingen, og hvordan dette skal gøres. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zopiclone Grindeks, hvis du: 

  • har nyresvigt,
  • har kronisk leversygdom,
  • er alkoholiker,
  • har problemer med at trække vejret.

 

Da sovemedicin kan svække vejrtrækningen, skal der udvises forsigtighed ved brug af Zopiclone Grindeks i tilfælde af vejrtrækningsproblemer.
I sådanne tilfælde, har du brug for regelmæssig medicinsk kontrol under behandlingen, især fordi der er en øget selvmordsrisiko.
Hvis søvnløsheden fortsætter efter 4 ugers behandling, skal du tale med din læge. Lægen vil vurdere, om ændring i diagnose eller behandling er nødvendig.
Risikoen for psykomotoriske tilstande (tilstande som påvirker både fysiske og psykiske parametre i kroppen), herunder forringet evne til at køre bil, er større, hvis: 

  • Zopiclone Grindeks anvendes mindre end 12 timer før aktiviteter, hvis udførsel kræver årvågenhed,
  • der anvendes højere doser af Zopiclone Grindeks end anbefalet, eller
  • Zopiclone Grindeks anvendes samtidig med andre lægemidler, som påvirker nervesystemet (CNS-depressiva), alkohol eller andre lægemidler, som øger indholdet af zopiclon i blodet.

 

Patienter bør frarådes at deltage i farlige aktiviteter, som kræver fuld opmærksomhed eller koordinering af bevægelser, såsom betjening af maskiner eller bilkørsel, særligt i de første 12 timer efter lægemidlet er indtaget. Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Det anbefales ikke at tage dette lægemiddel sammen med alkohol eller under amning (se afsnittet
”Graviditet og amning”). 

Børn og unge

Denne medicin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen af lægemidlet ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Zopiclone Grindeks

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes, at Zopiclone Grindeks kan påvirke den måde, noget medicin virker på. Og omvendt kan anden medicin påvirke den måde, Zopiclone Grindeks virker på. 


Fortæl det til lægen, hvis du bruger noget af følgende medicin: 

  • medicin til behandling af moderate til svære smerter, som kaldes ”narkotiske analgetika” (kodein, morfin, metadon, petidin eller tramadol),
  • hostemedicin (f.eks. kodein),
  • medicin til behandling af psykiske problemer (neuroleptika),
  • medicin til behandling af depression,
  • antiallergisk medicin, der har en beroligende virkning (sedative antihistaminer) såsom klorphenamin eller promethazin,
  • angstdæmpende medicin,
  • klonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk) og lignende medicin,
  • thalidomid (bruges til behandling af visse kræftformer),
  • clozapin (til behandling af visse psykoser),
  • erythromycin eller chlarithromycin (antibakterielle stoffer - anvendes til behandling af infektioner),
  • itraconazol eller ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner),
  • ritonavir (en proteasehæmmer - anvendes til behandling af HIV infektioner),
  • medicin mod epilepsi (phenobarbital, carbamazepin eller phenytoin),
  • rifampicin (et antibiotikum - til behandling af infektioner),
  • prikbladet perikon (et naturlægemiddel - mod humørsvingninger og depression).

 

Indtag ikke alkohol eller medicin, som indeholder alkohol under behandlingen med Zopiclone Grindeks. 

Brug af Zopiclone Grindeks sammen med alkohol

Drik ikke alkohol, når du tager denne medicin. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Graviditet
Zopiclone Grindeks bør ikke anvendes under graviditet. Hvis Zopiclone Grindeksanvendes i de sidste 3 måneder af graviditeten eller i forbindelse med fødslen, kan det påvirke det nyfødte barn. Disse virkninger kan omfatte lav kropstemperatur, nedsat muskelstyrke, vejrtrækningsbesvær og abstinenssymptomer. Anvendelse af Zopiclone Grindeks skal så vidt muligt undgås i denne periode. 


Amning
Zopiclone Grindeks udskilles i modermælk. Zopiclone Grindeks bør ikke anvendes under amning, da det ikke kan udelukkes, at det ammede barn får bivirkninger. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Zopiclone Grindeks kan give bivirkninger såsom sløvhed, hukommelsesbesvær, koncentrationsbesvær, slørret syn eller påvirkning af muskelfunktionen, hvilket kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Dette skal du være meget opmærksom på, særligt i de første 12 timer efter lægemidlet er indtaget.
Risikoen for at få disse symptomer øges ved samtidigt alkoholindtag. Derfor er det ikke tilrådeligt at køre bil, hvis du har indtaget alkohol og Zopiclone Grindeks samtidigt.
Hvis patienten ikke har sovet tilstrækkeligt, er risikoen for ovenstående symptomer større. 

Zopiclone Grindeks indeholder lactose

Filmovertrækket på Zopiclone Grindeks tabletter indeholder en lille mængde lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Zopiclone Grindeks

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Lægemidlet skal tages lige før sengetid. Lægen vil give dig den laveste effektive dosis. Hele dosis skal tages på en gang og der må ikke tages yderligere doser i løbet af natten.  

Voksne under 65 år - en 7,5 mg tablet dagligt. 

 

For patienter over 65 år og patienter med nedsat lever-, nyrefunktion eller vejrtrækningslidelser er den anbefalede dosis ½ tablet (3,75 mg) dagligt, hvilket kan øges til 1 tablet (7,5 mg) dagligt. 

 

Du må ikke knuse eller tykke tabletterne. 

 

Brug til børn og unge  

Zopiclone Grindeks må ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se ” Tag ikke Zopiclone Grindeks”). 

 

Dette lægemiddel kan forårsage hukommelsesforstyrrelser (man kan ikke huske, hvad der netop er sket). I de fleste tilfælde forekommer det først flere timer efter indtagelse af lægemidlet, især, hvis du vågner eller du ikke kan sove, lige efter tabletten er indtaget. Det anbefales derfor, at du tager lægemidlet, lige før du skal sove, samt sikre, at omstændighederne tillader flere timers uforstyrret søvn. 

 

Tag ikke mere end 7,5 mg (1 tablet) dagligt! Dosis må ikke øges, fordi virkningen af medicinen har tendens til at aftage efter længere tids brug. 

 

Behandlingstiden skal være så kort som muligt - fra få dage til nogle uger, herunder den tid det tager at nedtrappe dosis. Hvis søvnløsheden fortsætter i mere end 4 uger, skal du tale med din læge. 

 

Hvis du føler, at virkningen af Zopiclone Grindeks er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet. 

Hvis du har taget for mange Zopiclone Grindeks filmovertrukne tabletter

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zopiclone Grindeks, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. 

Yderligere risikofaktorer, såsom ledsagende sygdom eller generelt dårligt helbred samt samtidig brug af andre midler, som undertrykker centralnervesystemet, herunder alkohol, kan forværre symptomerne, og i meget sjældne tilfælde medføre døden. 

Hvis du har glemt at tage Zopiclone Grindeks

Du må ikke tage dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis. Tag medicinen på det sædvanlige tidspunkt næste dag. 

Hvis du holder op med at tage Zopiclone Grindeks

Pludseligt behandlingsstop kan forårsage, at søvnløsheden vender tilbage. Søvnløsheden kan forværres. Det er forbigående - følg lægens anvisninger. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

 

Afhængighed 

Brug af dette lægemiddel kan medføre fysisk og psykisk afhængighed, hvis dosering og/eller behandlingsvarighed ikke observeres. 

 

I tilfælde af fysisk afhængighed kan pludseligt behandlingsophør medføre abstinenssymptomer: søvnløshed, hovedpine, muskelsmerter, angst, spænding, rastløs uro, forvirring eller irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan der forekomme: vrangforestillinger, personlighedsforstyrrelser, hallucinationer, kramper, lysfølsomhed eller øget følsomhed over for lyd og fysisk kontakt, følelsesløshed eller snurren i arme og ben. 

 

Søvngængeri og anden lignende adfærd, såsom ”søvnkørsel”, tilberedning og indtagelse af mad eller telefonopkald, med efterfølgende hukommelsestab er set hos patienter, som har anvendt Zopiclone Grindeks og som ikke har været helt vågne. Risikoen for denne adfærd stiger ved samtidig anvendelse af alkohol eller af visse lægemidler, som undertrykker centralnervesystemet (CNS-deprimerende stoffer), samt ved anvendelse af doser af Zopiclone Grindeks, som overstiger den højst anbefalede 

dosis. Hvis du oplever denne type adfærd, skal du straks kontakte lægen. Lægen vil afgøre, om behandlingen skal afbrydes og hvordan dette skal gøres. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Den mest almindelige bivirkning er en bitter eftersmag i munden. Der kan også forekomme andre bivirkninger, især i løbet af den første time efter lægemidlet er indtaget. For at mindske risikoen for at få disse symptomer bør lægemidlet indtages lige før sengetid. 

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • Dysguri (smagsforstyrrelser), sløvhed (rest)
  • Mundtørhed

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

  • Mareridt, rastløs uro
  • Svimmelhed, hovedpine
  • Kvalme
  • Træthed

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 

  • Forvirring, ændringer i den seksuelle lystfølelse, irritabilitet, aggressivitet, hallucinationer
  • Anterograd amnesi (manglende evne til at huske hændelser, som er sket for nylig)
  • Dyspnø (åndenød, vejrtrækningsproblemer)
  • Udslæt og kløe
  • Fald (oftest hos ældre patienter)

 

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Angioødem (hævelse af ansigtet, tungen og svælget), anafylaktiske reaktioner (allergiske reaktioner)
  • Let til moderat stigning i antallet af leverenzymer

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Angst, vrangforestillinger, vrede, unormal opførsel (hvilket kan være forbundet med hukommelsesbesvær), søvngængeri, afhængighed, abstinenssymptomer ved behandlingsophør
  • Ataksi (nedsat evne til at koordinere bevægelser), paræstesi (prikkende, snurrende, brændende fornemmelse i huden), tankeforstyrrelser såsom nedsat hukommelse, opmærksomhedsforstyrrelser, taleforstyrrelser
  • Dobbeltsyn
  • Vejrtrækningsproblemer
  • Dyspepsi (sure opstød/halsbrand)
  • Muskelsvaghed

 

Brug af dette lægemiddel kan medføre fysisk og psykisk afhængighed. Efter ophør med behandlingen med Zopiclone Grindeks kan der forekomme abstinenssymptomer: søvnløshed, angst, rysten, øget svedtendens, rastløs uro, forvirring, hovedpine, hjertebanken, hurtig hjerterytme (takykardi), svækket bevidsthed og uklarhed (delirium), mareridt, hallucinationer eller irritabilitet. I meget sjældne tilfælde kan der forekomme kramper. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

Opbevares i den i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.  

 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zopiclone Grindeks indeholder:

  • Aktivt stof: Zopiclon.

Hver tablet indeholder 7,5 mg zopiclon. 

  • Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: calciumhydrogenphosphat, vandfrit, kartoffelstivelse, magnesiumsterat, natriumstivelsesglycolat (type A), silica, kolloid hydreret (Syloid 244 FP). 

 

Tablet filmovertræk: Opadry 33G28707 hvid hypromellose, titandioxid (E 171), lactosemonohydrat, macrogol 3000, triacetin). 

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, konvekse på den ene side, jævne med lille fordybning og delekærv på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store dele. 

 

10 tabletter er pakket i blisterpakninger, der består af aluminiumsfolie og polyvinylchloridfilm belagt med polyvinylidenchlorid; der er pakket 1, 2, 3 eller 10 blisterkort (10, 20, 30 eller 100 tabletter) pr. karton. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

As Grindeks 

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letland  

Telefon +371 67083205 

Fax +371 67083505 

E-mail grindeks@grindeks.lv 

Repræsentant

2care4 Generics ApS 

Tømrervej 9 

6710 Esbjerg V 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Letland SOMNOLS® 7,5 mg apvalkotās tabletes 

Danmark Zopiclone Grindeks 7,5 mg filmovertrukne tabletter Norge Zopiclone Grindeks 7,5 mg tablet, filmdrasjert Slovakiet SONLAX7,5 mg filmom obalené tablety 

Rumænien SONLAX7,5 mg comprimate filmate 

Spanien Zopiclona Qualigen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

 

Letland  

SOMNOLS® 7,5 mg apvalkotās tabletes 

Danmark  

Zopiclone Grindeks 7,5 mg filmovertrukne tabletter 

Norge  

Zopiclone Grindeks 7,5 mg tablet, filmdrasjert 

Slovakiet  

SONLAX7,5 mg filmom obalené tablety 

Rumænien  

SONLAX7,5 mg comprimate filmate 

Spanien  

Zopiclona Qualigen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2018
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...