Artiss®

vævsklæber

Baxter

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Artiss  

Opløsninger til vævsklæber, dybfrosne  

 

Humant fibrinogen, humant trombin, syntetisk aprotinin, calciumchloriddihydrat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om Artiss
  3. Sådan bliver du behandlet med Artiss
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning 

Artiss er en tokomponent fibrin vævsklæber, og den indeholder to af de proteiner, som får blodet til at størkne. Disse proteiner kaldes fibrinogen og trombin. Når disse proteiner bliver blandet under påføringen, danner de en størknet masse på det sted, hvor kirurgen smører dem på. 

Artiss er fremstillet som to opløsninger (proteinopløsning og trombinopløsning), som blandes ved påføringen. 

Hvad Artiss bruges til

Artiss er en vævsklæber. 

Artiss påføres for at klæbe væv sammen ved plastik-, rekonstruerende- eller brandsårskirurgi. For eksempel kan Artiss bruges til at klæbe hudtransplantationer, huddele til brandsår eller til at klæbe hud sammen ved plastikkirurgi. Kunstig hud kan også klæbes sammen med sår ved hjælp af Artiss. 

 

Den størknede masse, der dannes af Artiss, er meget lig en naturlig blodstørkning. Det betyder, at den vil opløses naturligt og ikke efterlade restprodukt. Der er imidlertid tilsat aprotinin (et protein der forsinker opløsning af en størknet masse) for at forlænge levetiden af den størknede masse og for at forhindre, at den opløses for tidligt. 

2. Det skal du vide om Artiss

Du må ikke få Artiss:

  • Hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Artiss (angivet i punkt 6).
  • Artiss må ikke bruges til voldsom eller frisk blødning.
  • Artiss må ikke bruges til erstatning af sammensyninger, der skal lukke et operationssår.
  • Artiss må ikke bruges ved neurokirurgi eller som støtte ved sammensyninger ved mave- tarmåbninger eller blodkaråbninger, da der ikke findes data som understøtter disse indikationer.
  • Artiss MÅ IKKE indsprøjtes i blodkar (vener eller arterier) eller i væv. Da Artiss danner en størknet masse, hvor det påføres, kan indsprøjtning af Artiss medføre alvorlige reaktioner (f.eks. tilstopning af kar). Artiss må kun anvendes som et tyndt lag på overfladen af væv, hvor der er behov for det.
  • Du må ikke få Artiss, hvis du er overfølsom over for de aktive stoffer, proteiner fra kvæg eller over for et af de øvrige indholdsstoffer (se punkt 6) i Artiss. Det kan medføre alvorlige allergiske reaktioner. Informér din læge eller kirurg hvis du ved, at du er allergisk overfor aprotinin eller andre proteiner fra kvæg.

Advarsler og forsigtighedsregler

  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Artiss.
  • Artiss må ikke anvendes i laparoskopikirurgi (nøglehulskirurgi).
  • Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere. Dette synes at være relateret til anvendelse af sprayudstyr ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen. Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med Artiss
  • Ved påføring af Artiss ved hjælp af sprayudstyr skal trykket og sprayafstanden ligge inden for det interval, som producenten anbefaler. Artiss må udelukkende administreres
  • i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der er anbefalet til dette produkt.
  • Når der sprayes med Artiss, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal CO2 overvåges på grund af risikoen for gasemboli.
  • Artiss må ikke anvendes sammen med EasySray/spraysæt systemer i lukkede kropsområder.
  • Artiss bør kun påføres med CE-mærket applikationsudstyr.
  • Hvis du nogensinde har fået Artiss eller aprotinin før, kan din krop være blevet overfølsom over for det. Det er muligt, at du kan være allergisk over for dette materiale, selv om der ikke var nogen reaktion ved den første anvendelse. Hvis du mener, at du har fået et af produkterne ved en tidligere operation, skal du fortælle det til din læge.
  • Hvis der er tegn på en allergisk reaktion, vil din læge omgående holde op med at bruge Artiss og tage passende forholdsregler.
  • Før anvendelse af Artiss skal områder af kroppen udenfor applikationsområdet beskyttes/dækkes omhyggeligt for at forebygge uønsket sammenklæbning af væv.
  • Artiss påføres i et tyndt lag. Hvis der påføres for tykt et lag kan det negativt påvirke produktets virkning og heling af såret.

Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienter. Disse omfatter: 

  • Omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at være bærere af infektioner udelukkes.
  • Testning af hver enkelt bloddonation og plasmapulje for tegn på virus/infektioner.
  • Producenter af disse produkter inkluderer desuden trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne virus.

Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når der anvendes medicin fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller opdukkede vira eller andre typer af infektioner. 


De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive over for kappeklædte vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus, og over for det ikke-kappeklædte hepatitis A-virus. 


De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, såsom parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (fosterinfektion) og for personer, som har nedsat immunforsvar, eller som har visse typer blodmangel (f.eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi). 


Det anbefales på det kraftigste at notere navn og batchnummer for det anvendte produkt, hver gang du får en dosis Artiss, for derved at føre protokol over de anvendte batcher. 


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug af anden medicin sammen med Artiss

Artiss kan bruges samtidig med anden medicin. Der er ingen kendte interaktioner mellem Artiss og anden medicin. Din læge vil ikke anvende produkter, som indeholder oxycellulose, som bærestof, da de kan nedsætte virkningen af Artiss. 


Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Artiss sammen med mad og drikke

Spørg din læge. Lægen afgør, om du må spise og drikke før påføringen af Artiss. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Din læge afgør, om du kan bruge Artiss under graviditet eller amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Artiss påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan bliver du behandlet med Artiss

  • Artiss påføres kun under en kirurgisk operation. Artiss må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af Artiss.
  • Den mængde Artiss, som anvendes, afhænger af en række faktorer, herunder arten af operation, overfladearealet af vævet, der skal behandles under operationen og måden, Artiss påføres på. Kirurgen afgør, hvor meget der er passende.
  • Under din operation vil kirurgen påføre Artiss på den relevante vævsoverflade med brug af det specielle påføringsudstyr, der medfølger. Dette udstyr sikrer, at der anvendes lige store mængder af begge vævsklæber komponenter på samme tid. Dette er vigtigt for optimal virkning af Artiss.
  • Før Artiss påføres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr).
  • Artiss må udelukkende sprayes på synlige applikationsområder.
  • Det anbefales at den første påføring dækker hele det tilsigtede applikationsområde.

 

Ved påføring af Artiss ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en afstand fra vævet, der ligger inden for det interval, der anbefales af producenten, som følger: 

 

Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af Artiss 

 

Spraysæt, der skal bruges 

Applikator-spidser, der skal bruges 

Trykregulator, der skal bruges 

Anbefalet afstand til målvævet 

Anbefalet spraytryk 

 

Åben kirurgi i subkutane væv 

Tisseel/Artiss spraysæt 

Ikke relevant 

EasySpray 

 

10-15 cm 

 

1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi) 

Tisseel/Artiss spraysæt pakning med 10 

Ikke relevant 

EasySpray 

 

 

Når der sprayes med Artiss, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal-CO2 overvåges på grund af risikoen for luft- eller gasemboli (se punkt 2). 

Hvis du har fået for meget Artiss

Artiss påføres kun under en kirurgisk operation. Det påføres af kirurgen, og mængden af Artiss afgøres af kirurgen. 


Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har fået mere Artiss end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 


Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette produkt. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nedenstående tabel viser, hvad der menes med de forskellige hyppigheder, der nævnes i dette afsnit. 

 

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter 

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter 

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter 

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter 

Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 

 

  • Der er en ganske lille risiko for, at du kan reagere allergisk over for en af komponenterne i Artiss, (se punkt 6). Sandsynligheden for dette er større, hvis du er blevet behandlet med Artiss eller aprotinin under en tidligere operation. Allergiske reaktioner kan være alvorlige, og det er meget vigtigt, at du drøfter denne risiko indgående med din læge.
  • Der kan forekomme allergiske reaktioner af anafylaktisk/anafylaktoid-lignende type, hyppigheden af disse er ikke kendt. Tidlige symptomer på allergiske reaktioner kan være: rødmen, et fald i blodtryk, øget eller nedsat puls, kvalme (følelse af utilpashed), nældefeber, kløe, besværet vejrtrækning.
  • Lægerne, der behandler dig, vil være opmærksomme på risikoen for denne type reaktion - hvis de ser symptomer, vil påføringen af Artiss blive standset omgående. Alvorlige symptomer kan kræve akut behandling. Hyppigheden af allergiske reaktioner er ikke kendt.
  • Hvis Artiss indsprøjtes i bløddele, kan det medføre lokal vævsbeskadigelse. Hyppigheden er ikke kendt.
  • Hvis Artiss indsprøjtes i blodkar (vener eller arterier), kan det medføre, at der dannes blodpropper (trombose). Hyppigheden er ikke kendt.
  • Da Artiss er fremstillet af plasma fra bloddonationer, kan risiko for infektion ikke helt udelukkes, men producenten tager mange forholdsregler for at reducere risikoen (se punkt 2).

 

Nedenfor er angivet de bivirkninger, der er set i kliniske forsøg samt efter markedsføring af Baxter fibrin vævsklæbere. Bivirkninger hvor hyppigheden er kendt, er baseret på et kontrolleret, klinisk forsøg i 138 patienter, hvor hudtransplantat blev fikseret til operationsbrandsår med Artiss. Ingen af bivirkningerne, som blev observeret i det kliniske forsøg, blev klassificeret som alvorlige. 

 

Tabel 1 Bivirkninger 

Bivirkning 

Hyppighed 

Hudcyste 

Ikke almindelig 

Kløe 

Almindelig 

Hudtransplantat svigt 

Almindelig 

Luftbobler i det vaskulære 

system (luftemboli)* 

Ikke kendt 

 

* Indførelse af luft- eller gasbobler i blodbanen (luftemboli) er forekommet, når vævsklæbere er påført med udstyr ved anvendelse af trykluft eller -gas; det menes at være forårsaget ved uhensigtsmæssig anvendelse af sprayudstyr (f.eks. ved tryk, der er højere end anbeaflet og meget tæt på vævsoverfladen). 


Følgende bivirkninger er set for andre vævsklæbere. Hyppigheden er ikke kendt:
Allergi, alvorlige allergiske reaktioner, øget eller nedsat puls, fald i blodtryk, blodansamling, åndenød, kvalme, nældefeber, rødmen, nedsat heling, hævelse, feber og lokal væskeansamling under huden tæt på operationsområdet. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevares og transporteres frossen (ved  - 20 °C). Dybfrostkæden må ikke brydes før brug.
  • Artiss opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

 

Opbevaring efter optøning: 

Uåbnede poser, optøet ved stuetemperatur, kan opbevares i op til 14 dage ved kontrolleret stuetemperatur (ikke overstigende + 25 °C). 

 

Efter optøning må opløsningerne ikke nedfryses eller afkøles igen! 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Artiss indeholder

Artiss indeholder to komponenter: 

 

Komponent 1 = Proteinopløsning: 

De aktive stoffer i 1 ml proteinopløsning er: 

Humant fibrinogen 91 mg/ml; syntetisk aprotinin 3000 KIE/ml 

 

Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, L-histidin, niacinamid, polysorbat 80, natriumcitratdihydrat og vand til injektionsvæsker. 

 

Komponent 2 = Trombinopløsning: 

De aktive stoffer i 1 ml trombinopløsning er: 

Humant trombin 4 IE/ml; calciumchloriddihydrat 40 mol/ml. 

 

Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. 

 

Efter blanding 

1 ml 

2 ml 

4 ml 

10 ml 

Komponent 1: Proteinopløsning 

 

Humant fibrinogen (som koagulerbart protein) 

Syntetisk aprotinin 

 

 

45,5 mg 

1500 KIE 

 

 

91 mg 

3000 KIE 

 

 

182 mg 

6000 KIE 

 

 

455 mg 

15000 KIE 

Komponent 2: Trombinopløsning 

 

Humant trombin  

Calciumchloriddihydrat 

 

 

2 IE 

20 µmol 

 

 

4 IE 

40 µmol 

 

 

8 IE 

80 µmol 

 

 

20 IE 

200 µmol 

 

Artiss indeholder human faktor XIII oprenset med humant fibrinogen i et interval på 0,6 - 5 IE/ml. 

Udseende og pakningsstørrelser

Frosne opløsninger til vævsklæber (1 ml, 2 ml eller 5 ml proteinopløsning og 1 ml, 2 ml eller 5 ml trombinopløsning i en engangs, dobbeltkammersprøjte i en pose og et sæt med et dobbeltsprøjtestempel, 2 samlingsstykker og 4 applikationsnåle. Pakningsstørrelsen er 1). 

 

Opløsningen er farveløs eller lysegul. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxter A/S  

Tobaksvejen 2A  

2860 Søborg 8  

Fremstiller

Baxter AG  

Industriestraße 67  

A-1221 Wien  

Østrig 

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

ARTISS i følgende lande: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK  

Artiss i følgende lande: DK, IS, SE 

 

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Artiss på www.produktresume.dk. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Graviditet og amning  

Sikkerheden af fibrin vævsklæbere/hæmostatika til brug under graviditet eller amning er ikke blevet undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg. Der er ligeledes ikke udført dyreforsøg. 


Derfor bør produktet kun administreres til gravide eller ammende kvinder, hvis det er tvingende nødvendigt. 


Effekten af Artiss på fertilitet er ikke blevet klarlagt. 


Dosering og indgivelsesmåde 

Artiss må kun anvendes på sygehuse. Artiss må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af Artiss. 


Dosering:  

Mængden af Artiss, der skal påføres, og applikationshyppigheden bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient. 


Den dosis, der skal påføres, afhænger af en række variabler der inkluderer, men ikke er begrænset til, typen af kirurgisk indgreb, størrelsen på applikationsområdet, den påtænkte applikationsmetode samt antallet af applikationer. 


Applikationen af produktet skal tilpasses patienten af den behandlende læge. Den individuelle dosering har i kliniske forsøg typisk varieret fra 0,2-12 ml. For nogle procedurer (f.eks. forsegling af store forbrændte overflader) kan større mængder kræves.
Den initiale produktmængde, der skal påføres et valgt anatomisk område eller måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt. Applikationen kan om nødvendigt gentages på ethvert mindre område, der ikke tidligere er behandlet. 


Det anbefales at den første påføring dækker hele det tilsigtede applikationsområde. 


Som en vejledning for sammenføjning af overflader vil 1 pakning Artiss 2 ml (svarende til 1 ml proteinopløsning plus 1 ml trombinopløsning) være tilstrækkelig til et område på mindst 10 cm2. 


Hudtransplantatet skal fæstnes til såret umiddelbart efter Artiss er appliceret. Kirurgen har op til 60 sekunder til at manipulere og positionere hudtransplantatet før polymerisering indtræffer. Efter at klappen eller transplantatet er positioneret, skal det fastholdes i den 9 ønskede position ved et let tryk i mindst 3 minutter. Hermed sikres, at Artiss stivner korrekt, og at transplantatet eller klappen klæber solidt til det underliggende væv. 


Den nødvendige mængde Artiss afhænger af størrelsen af overfladen, som skal dækkes. Det overfladeområde, som kan dækkes ved sprayapplikation af hver pakke Artiss er: 

 

Omtrentlig areal til vævsklæbning 

Pakningsstørrelse af Artiss 

100 cm2  

 

200 cm2  

 

500 cm2 

2 ml  

 

4 ml  

 

10 ml 

 

For at undgå dannelse af overskydende granulationsvæv og for at sikre gradvis absorption af den størknede fibrin vævsklæber, bør der kun påføres et tyndt lag blandet protein-trombinopløsning. 


Artiss har ikke været anvendt til ældre over 65 år i kliniske forsøg. 


Pædiatrisk population 

 

I punkt 5.1 i produktresuméet beskrives data, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt, men der kan ikke gives nogle anbefalinger mht. dosering. 


Administration 

Til anvendelse på læsioner (topikalt). Må ikke injiceres. 


Kun til subkutan anvendelse. Artiss er ikke beregnet til laparoskopikirurgi. 


For at sikre optimal sikker brug af Artiss skal det påsprøjtes ved hjælp af trykregulerende udstyr, som giver et maksimalt tryk på op til 2,0 bar (28,5 psi). 


Før Artiss appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr). Anvend ikke trykluft eller gas til tørring af området. 


Artiss må kun sprayes på synlige applikationsområder. 


Artiss må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der er anbefalet til dette produkt. 


Se specifikke anbefalinger nedenfor vedrørende sprayapplikation. 


Før anvendelse af Artiss skal områder af kroppen uden for applikationsområdet beskyttes/dækkes omhyggeligt for at forebygge sammenklæbning af væv på uønskede steder. 

Regler for destruktion og anden håndtering

Generelt  

 

For at forhindre Artiss i at klæbe til handsker og instrumenter fugtes disse med natriumchloridopløsning før kontakt. 


Som en vejledning ved klæbning af overflader vil 1 pakning Artiss 2 ml (svarende til 1 ml proteinopløsning plus 1 ml trombinopløsning) være tilstrækkeligt til et areal på mindst 10 cm2. 


Den påkrævede dosis af Artiss afhænger af størrelsen af den overflade, der skal dækkes. 


Håndtering og tilberedning 

 

Inderposen og dens indhold er sterilt, hvis den ydre emballage ikke er beskadiget. 


Det anbefales at optø og opvarme de to opløsninger ved anvendelse af sterilt vandbad med en temperatur på 33-37 °C. Temperaturen i vandbadet må ikke overstige 37 °C. (For at kontrollere det specificerede temperaturinterval bør vandets temperatur overvåges ved brug af et termometer, og vandet bør skiftes om nødvendigt. Ved brug af sterilt vandbad til optøning og opvarmning skal den forfyldte dobbeltkammersprøjte tages ud af de aluminiums-coatede plastposer.) Sprøjternes beskyttelseshætter må ikke fjernes, før optøningen er fuldendt, og samlingsstykket er klar til påsætning. Artiss må ikke anvendes, medmindre det er fuldstændigt optøet og opvarmet (flydende konsistens). 


Optø forfyldte sprøjter på en af følgende måder:  

 

1. Stuetemperaturoptøning (ikke overstigende + 25 °C):  

 

Produktet kan optøs ved stuetemperatur. Tiderne, der er anført i tabel 1, er minimumstider for optøning ved stuetemperatur. Produktet kan opbevares (i begge aluminiums-coatede plastposer) ved stuetemperatur i højst 14 dage. 


Ved optøning ved stuetemperatur skal produktet yderligere opvarmes til 33 °C-37 °C i en inkubator umiddelbart før anvendelse. De tilhørende opvarmningstider i inkubatoren er også anført i tabel 1. 


Tabel 1: Optøningstider ved stuetemperatur efterfulgt af yderligere opvarmning inden anvendelse i inkubator ved 33 °C til højst 37 °C 

 

Pakningsstørrelse 

Optøningstider ved stuetemperatur (produkt i aluminiums-coatede plastposer) 

Opvarmningstider ved 33-37 °C i inkubator efter optøning ved stuetemperatur (produkt i aluminiums-coatede plastposer) 

2 ml 

60 minutter 

+15 minutter 

4 ml 

110 minutter 

+25 minutter 

10 ml 

160 minutter 

+35 minutter 

 

Når Artiss er opvarmet til 33-37 °C kan produktet opbevares i op til 4 timer. 


2. Hurtig optøning:
 

 

Tabel 2: Optønings- og opvarmningstider ved brug af sterilt vandbad ved 33 °C til højst 37 °C  

 

Flyt stempel og inderposen til det sterile område, tag den forfyldte sprøjte ud af inderposen, og anbring den direkte i sterilt vandbad. Sørg for, at indholdet i den forfyldte sprøjte er helt under vand. 

 

Pakningsstørrelse 

Optønings- og opvarmningstider (produkt taget ud af aluminiums-coatede plastposer) 

2 ml 

5 minutter 

4 ml 

5 minutter 

10 ml 

12minutter 

 

Et tredje alternativ er at optø produktet uden for det sterile område ved brug af usterilt vandbad. Lad den forfyldte sprøjte blive i begge poser, og anbring den i et vandbad uden for det sterile område i passende tid, se tabel 3. Sørg for, at poserne forbliver under vand under hele optøningen. Fjern dem fra vandbadet efter optøning, tør den udvendige pose, og flyt inderposen med den forfyldte sprøjte og stempel til det sterile område. 

 

Tabel 3: Optønings- og opvarmningstider uden for det sterile område ved brug af usterilt vandbad ved 33 °C til højst 37 °C 

 

Pakningsstørrelse 

Optønings- og opvarmningstider (produkt i aluminiums-coatede plastposer) 

2 ml 

40 minutter 

4 ml 

80 minutter 

10 ml 

105 minutter 

 

Bemærk: 

Optø ikke produktet ved at holde det mellem hænderne.  

Opvarm ikke i mikroovn.  

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses igen efter optøning. 


Efter en hurtig optøning (dvs. optøning ved temperaturer på 33-37 °C) kan Artiss opbevares ved 33-37 °C i op til 4 timer. 


For at muliggøre optimal blanding af de to opløsninger skal de to komponenter opvarmes til 33-37 °C umiddelbart før brug. (Temperaturen på 37 °C må imidlertid ikke overskrides!)  

 

Proteinopløsningen og trombinopløsningen skal være klare eller svagt opaliserende. Anvend ikke opløsninger, som er grumsede eller har udfældninger. Optøede produkter skal før anvendelse inspiceres visuelt med hensyn til fremmedlegemer og misfarvning eller nogen ændring i fysisk udseende. Hvis dette observeres, skal opløsningen kasseres. 


Den optøede proteinopløsning skal være en let viskøs væske. Hvis opløsningen har konsistens som fast gel, må det antages, at den er blevet denatureret (f.eks. på grund af afbrydelse af kølekæden eller overophedning under opvarmningen). I dette tilfælde må Artiss ikke anvendes. 


Uåbnede pakninger, optøet ved stuetemperatur, kan opbevares i op til 14 dage ved kontrolleret stuetemperatur (ved højst + 25 °C). Hvis Artiss ikke anvendes inden for 14 dage efter optøning, skal det kasseres. 

 

Sprøjternes beskyttelseshætter må ikke fjernes, før optøningen er fuldendt, og samlingsstykket klar til påsætning. Artiss må ikke anvendes, medmindre det er fuldstændigt optøet og opvarmet (flydende konsistens). 


For yderligere information om tilberedning kontakt den ansvarlige sygeplejerske eller læge. 


Administration 

Ved applicering skal dobbeltkammersprøjten med proteinopløsningen og trombinopløsningen kobles til et samlingsstykke og en applikationsnål, som er dele af det medfølgende udstyr. Dobbeltkammersprøjtens fælles stempel sikrer, at der presses lige store volumener gennem samlingsstykket, inden opløsningerne blandes i applikationsnålen og sprøjtes ud. 


Brugsvejledning 

 

Artiss Baxter A/S vævsklæber 

 

  • Dobbeltkammersprøjten kobles sammen med samlingsstykket, der sørges for, at de sidder ordentligt fast. Samlingsstykket sikres ved at fastgøre sikkerhedsspærringen til dobbeltkammersprøjten. Hvis sikkerhedsspærringen skulle gå i stykker, anvendes reservesamlingssstykket. Hvis der ikke findes noget ekstra samlingsstykke, kan produktet fortsat anvendes, men det er vigtigt at sørge for, at samlingsstykket sidder fast for at forhindre lækage.
  • En applikationsnål fastgøres på samlingsstykket.
  • Den luft, der er tilbage i samlingsstykket eller applikationsnålen, skal ikke trykkes ud, før appliceringen påbegyndes, da åbningen i applikationsnålen ellers kan tilstoppes.
  • For at sikre en tilstrækkelig blanding af opløsningerne skal de første dråber, der sprøjtes ud af applikationsnålen, kasseres umiddelbart før påføring.
  • Den blandede protein - trombinopløsning appliceres på modtageroverfladen eller på overfladerne på de områder, der skal behandles.

 

Hvis appliceringen af opløsningerne afbrydes, begynder applikationsnålen omgående at tilstoppe. Erstat applikationsnålen med en ny applikationsnål, umiddelbart før appliceringen genoptages. Hvis åbningerne i samlingsstykket er tilstoppede, anvendes det medfølgende reservesamlingsstykke. 

 

Sprayapplikation 

 

Ved påføring af Artiss ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en afstand fra vævet, der ligger inden for de intervaller, der anbefales af producenten, som følger: 

 

Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af Artiss 

 

Spraysæt, der skal bruges 

Applikatorspidser, der skal bruges 

Trykregulator, der skal bruges 

Anbefalet afstand til målvævet 

Anbefalet spraytryk 

Åben kirurgi i subkutane væv 

Tisseel/Artiss spraysæt 

Ikke relevant 

EasySpray 

10-15 cm 

1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi) 

Tisseel/Artiss spraysæt pakning med 10 

Ikke relevant 

EasySpray 

 

Når der sprayes med Artiss, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal-CO2 overvåges på grund af muligheden for luft- eller gasemboli. 


Applikation er også mulig med andet udstyr leveret af BAXTER. Dette er specielt egnet til f.eks. minimalt invasiv kirurgi og applicering på store eller vanskeligt tilgængelige områder. Når disse appliceringsudstyr anvendes, skal brugsvejledningerne for udstyret følges meget nøje. 


Når de to opløsninger er blevet appliceret, sammenføjes sårområderne. Hudtransplantatet bør fæstnes til såret umiddelbart efter Artiss er appliceret. Kirurgen har op til 60 sekunder til at manipulere og placere hudtransplantatet før polymerisering indtræffer. Efter at klappen eller transplantatet er placeret, skal det fastholdes i den ønskede position ved et let tryk i mindst 3 minutter. Hermed sikres, at Artiss stivner korrekt, og at transplantatet eller klappen klæber solidt til det underliggende væv. 


Bortskaffelse  

 

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...