Tobramycin "Teva"

inhalationsvæske til nebulisator 300 mg/5 ml

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning  

Tobramycin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tobramycin Teva.
  3. Sådan skal du tage Tobramycin Teva.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Tobramycin Teva indeholder det aktive stof, der hedder tobramycin. Dette er et antibiotikum af typen aminoglykosid. 

 

Tobramycin Teva bruges til patienter i alderen 6 år og derover. 

 

Tobramycin Teva anvendes til behandling af lungeinfektioner ved cystisk fibrose forårsaget af den almindelige bakterie Pseudomonas aeruginosa. Tobramycin dræber bakterien og hjælper dig med at få en bedre vejrtrækning. Når du inhalerer tobramycin i stedet for at tage det i tabletform, kommer der mere antibiotika ned i dine lunger. 

 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tobramycin Teva

Tag ikke Tobramycin Teva

  • hvis du er allergisk over for tobramycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tobramycin Teva (angivet i punkt 6).
  • hvis du er allergisk over for aminoglykosider.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tobramycin Teva  

  • hvis du har haft nedsat nyrefunktion. Din læge vil måske undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.
  • hvis du har nedsat hørelse, hvis du har ringen for ørerne, hvis du har været svimmel. Din læge vil måske undersøge din hørelse og balanceevne, før du starter behandling med Tobramycin Teva, eller på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med Tobramycin Teva.
  • hvis du hoster blod op. Din læge vil måske bede dig om at stoppe med at bruge Tobramycin Teva, indtil der kun er lidt eller slet intet blod i dit spyt.
  • hvis du har haft muskelsvaghed, et symptom, der hovedsageligt er forbundet med lidelser, såsom myasteni eller Parkinsons sygdom.
  • hvis antibiotika ikke virker på dig. Tal med din læge.

 

Inhalationslægemidler, herunder tobramycin, kan forårsage trykken for brystet. Din læge vil være til stede, når du får din første dosis af Tobramycin Teva, og lægen vil tjekke din lungefunktion før og efter din dosis.
Din læge vil måske bede dig om at anvende en bronkodilator (f.eks. salbutamol), hvis du ikke gør det i forvejen, før du tager Tobramycin Teva. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 6 år, da der ikke tilstrækkelige data for denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Tobramycin Teva

  • Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
    • vanddrivende medicin (furosemid)
    • alvorlige lidelser på hospitalet, såsom vanddrivende midler (karbamid (urea), midler mod cystisk fibrose, teststof til påvisning af overfølsomhed i luftvejene (mannitol).
    • andre lægemidler, der kan skade dine nyrer eller din hørelse, da dette kan forværres af Tobramycin Teva.

Det kan være, at du får indsprøjtninger med tobramycin eller andre aminoglykosider samtidig med inhaleret Tobramycin Teva. Disse indsprøjtninger kan øge de meget lave niveauer af aminoglykosider forårsaget af inhaleret Tobramycin Teva, og de anbefales ikke, når nedenstående lægemidler også anvendes: 

    • amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner
    • platinforbindelser (som f.eks. carboplatin og cisplatin)
    • anticholinesterase (som f.eks. neostigmin og pyrodostigmin), botulinum-toksin.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Tobramycin Teva sammen med mad og drikke

  • Ikke relevant.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet:  

  • Hvis du er gravid, bør du kun tage Tobramycin Teva efter aftale med lægen.

 

Amning:  

  • Du bør ikke tage Tobramycin Teva, hvis du ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tobramycin Teva påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan skal du tage Tobramycin Teva

Tag altid Tobramycin Teva nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Tobramycin Teva er til inhalation. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn: 

Den anbefalede dosis er én ampul 2 gange daglig i 28 dage. Dosis er den samme for alle patienter over 6 år. Du skal inhalere hele indholdet af en ampul om morgenen og hele indholdet af en ampul om aftenen. Der skal være 12 timer mellem hver dosis. 

 

Derefter skal du have en behandlingsfri periode på 28 dage, hvor du ikke tager lægemidlet, inden du starter på en ny 28-dages behandlingsperiode. 

 

Det er vigtigt, at du fortsætter med at anvende lægemidlet 2 gange dagligt i 28 dage, og at du overholder behandlingsperioden med 28 dage med Tobramycin Teva og 28 dage uden Tobramycin Teva. 

 

Ældre:  

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Brug til børn:  

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 6 år, da der ikke tilstrækkelige data for denne aldersgruppe. 

 

Nedsat nyre- og leverfunktion: 

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

Brugervejledning til patienten

Tobramycin Teva skal anvendes med en ren, tør genanvendelig PARI LC PLUS-nebulisator med en egnet kompressor. Spørg din læge eller fysioterapeut om råd mht. hvilken kompressor, du skal bruge. Din læge eller fysioterapeut kan rådgive dig om den rigtige brug af din medicin og det udstyr, du skal bruge. Det kan være, at du skal bruge andre nebulisatorer til andre inhalationslægemidler, f.eks. dornase alfa, som kan anvendes til at løsne opspyt ved cystisk fibrose. 

 

Før du begynder at anvende Tobramycin Teva, skal du sikre dig, at du har følgende udstyr: 

  • tobramycin-ampul
  • genanvendelig PARI LC PLUS-nebulisator
  • egnet kompressor
  • slange til at forbinde nebulisatoren og kompressoren
  • rene papir- eller stofhåndklæder
  • næseklemme (hvis nødvendigt).

Du skal tjekke, at din nebulisator og kompressor virker ifølge producentens anvisninger, før du anvender medicinen. 

 

Forberedelse af medicinen til inhalation  

  1. Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.
  2. Hver foliepose indeholder 4 ampuller. Riv eller klip folieposen åben, tag en ampul ud, og læg folieposen i køleskabet.
  3. Læg delene til din PARI LC PLUS-nebulisator på et rent, tørt papir- eller stofhåndklæde.

Du bør have følgende dele: 

    • nebulisator-overdel
    • nebulisator-underdel
    • låg til inspirationsventil
    • mundstykke med ventil
    • slange.
  • Fjern overdelen af nebulisatoren fra bunden ved at skrue overdelen mod uret og derefter løfte det. Placer overdelen på håndklædet, og sæt nebulisatoren-underdelen lodret på håndklædet.
    1. Forbind den ene ende af slangen med kompressoren. Du skal sikre, at slangen sidder godt til, og derefter skal du slutte kompressoren til stikkontakten.
    2. Åben ampullen ved at holde på bunden med en hånd og vrid toppen af med den anden hånd. Pas på med ikke at klemme ampullen, før du er klar til at tømme den i nebulisatorens underdel.
    3. Når du er klar, skal du klemme al indholdet i ampullen ned i nebulisatorens underdel.
    4. Sæt overdelen på nebulisatoren igen. Drej toppen med uret, indtil den er godt fastspændt til underdelen.
    5. Monter mundstykket på nebulisatoren. Sæt låget til inspirationsventilen godt fast til nebulisatoroverdelen. Låget til inspirationsventilen skal sidde tæt til (tjek vejledningen til din PARI LC PLUS nebulisator).
    6. Fastgør den anden ende af slangen til luftindtaget på nebulisatorens underdel, mens nebulisatoren står lodret op. Fastgør slangen til luftindtaget, så den sidder godt fast.

    Sådan tager du lægemidlet

    1. Tænd for kompressoren.
    2. Tjek, at der kommer en jævn, forstøvet væske ud af mundstykket. Hvis der ikke kommer forstøvet væske ud, skal du undersøge, om slangen er fastgjort rigtigt, og at kompressoren virker.
    3. Sid eller stå i lodret position, således at du kan trække vejret normalt.
    4. Placer mundstykket mellem tænderne og oven på din tunge. Træk vejret gennem munden (du kan evt. benytte en næseklemme for at gøre dette lettere). Du må ikke blokere luftindtaget med din tunge.
    5. Fortsæt, indtil al Tobramycin Teva er væk, og der ikke længere bliver produceret forstøvet væske.
    6. Husk at rengøre og desinficere din nebulisator efter brug. Du må aldrig anvende en beskidt eller tilstoppet nebulisator. Du må ikke dele din nebulisator med andre.

     

    Det tager ca. 15 minutter at tage medicinen. Du kan høre en spruttende lyd, når nebulisatoren er tom. Hvis du bliver afbrudt, skal hoste eller holde pause under behandlingen, skal du slukke for kompressoren for at gemme din medicin. Når du er klar til at fortsætte med behandlingen, skal du tænde for kompressoren igen. 


    Hvis du får flere forskellige behandlinger for cystisk fibrose, skal du tage dem i følgende rækkefølge: 

      • bronkodilator (f.eks. salbutamol)
      • lungefysioterapi
      • andre inhalationslægemidler
      • og derefter Tobramycin Teva.

    Tal med din læge, hvis du er usikker på rækkefølgen. 

    Hvis du har taget for meget Tobramycin Teva

    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Tobramycin Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

     

    Inhalation 

    Symptomer:  

    • Svær hæshed

     

    Oral indtagelse 

    Symptomer:  

    • Der er ikke kendskab til tilfælde af overdosering grundet dårlig absorption i mave-tarm-kanalen.

     

    Intravenøs indgift 

    Symptomer:  

    • Svimmelhed, susen for ørerne, besvimelse, nedsat hørelse, svækket vejrtrækning, muskelslaphed (neuromuskulær blokade) samt nedsat hørelse.

    Hvis du har glemt at tage Tobramycin Teva

    Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 


    Du må ikke tage to doser i løbet af 6 timer. Tag din dosis med det samme, hvis der er mere end 6 timer til din næste dosis eller spring den glemte dosis over, hvis der er mindre end 6 timer til din næste dosis. 

    Hvis du holder op med at tage Tobramycin Teva

    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

    4. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

    Alvorlige bivirkninger

    Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

    • Kortåndethed/Vejrtrækningsbesvær/Astmalignende anfald/Åndenød (bronkospasme). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
    • Ophostning af blod pga. blødning i lungerne (hæmoptyse). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

    Ikke alvorlige bivirkninger

    Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

    • Talebesvær (dysfoni).
    • Åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
    • Hoste.
    • Svælgkatar/Irritation i svælget (pharyngitis).

     

    Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

    • Betændelse i struben ledsaget af hæshed eller tab af stemmen (laryngitis).
    • Appetitmangel/madlede (anoreksi).
    • Svimmelhed (vertigo).
    • Hovedpine.
    • Tonløs stemme. Talen bliver tonløs som en svag hvisken (afoni).
    • Susen for ørerne (tinnitus).
    • Nedsat hørelse.
    • Ubehag i brystet.
    • Lungesygdomme.
    • Hoste med gulgrønt eller brunt slim (produktiv hoste).
    • Næseblod (epistaxis).
    • Betændelse i næseslimhinden, snue (rhinitis).
    • Astma.
    • Smagsforstyrrelser (dysgeusi).
    • Kvalme, opkastninger.
    • Mundsår.
    • Udslæt/hududslæt (eksantem).
    • Rygsmerter.
    • Kraftesløshed og svaghed (asteni).
    • Feber (pyreksi).
    • Brystsmerter.
    • Smerter.

     

    Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

    • Svamp/svampeinfektion i munden (oral candidiasis).
    • Hævede lymfekirtler (lymfadenopati).
    • Overfølsomhed.
    • Døsighed (somnolens).
    • Øresygdomme.
    • Ørepine.
    • Hyperventilation.
    • Ringe iltindhold i blodet. Der tilføres ikke tilstrækkelig ilt til kroppens væv (hypoksi).
    • Bihulebetændelse med smerter i kinderne, bag øjnene, i panden eller sjældnere i baghovedet. (sinuitis).
    • Diarré.
    • Mavesmerter.
    • Nældefeber (urticaria).
    • Kløe (pruritus).
    • Generel utilpashed.
    • Nedsat lungefunktionstest.

     

    Hyppigheden er ikke kendt (sandsynligvis sjælden): 

    • Farveændringer i opspyt (sputummisfarvning).
    • Luftvejsinfektion.
    • Muskelsmerter (myalgi).
    • Hævelse af slimhinde i næse og bihule (næsepolypper).
    • Mellemørebetændelse (otitis media).

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


    Lægemiddelstyrelsen  

    Axel Heides Gade 1  

    DK-2300 København S
    Websted: www.meldenbivirkning.dk  

    E-mail: dkma@dkma.dk. 


    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

    5. Opbevaring

    • Opbevar Tobramycin Teva utilgængeligt for børn.
    • Tag ikke Tobramycin Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
    • Opbevares i køleskab ved 2-8 °C. Må ikke fryses.
    • Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.
    • Folie poserne (uåbnede eller åbnede) kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i op til 28 dage.
    • Ampullen bør anvendes omgående efter åbning.

     

    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

    Tobramycin Teva indeholder:

    Aktivt stof:  

    Tobramycin 300 mg/5 ml. 

     

    Øvrige indholdsstoffer:  

    Natriumklorid, vand til injektionsvæsker, svovlsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH- justering). 

    Udseende og pakningsstørrelser:

    Tobramycin Teva er en klar til svagt gullig opløsning, men der kan forekomme visse farveændringer, som ikke er tegn på nedsat styrke af præparatet, hvis det er opbevaret som anbefalet. 

     

    Tobramycin Teva fås i: 

    Tobramycin Teva 300 mg/5 ml i pakninger med 56 stk. plastampuller med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. 

    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

    Indehaver af markedsføringstilladelsen

    Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

    Mail: info@orifarm.com 

    Fremstiller:

    Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

     

    For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

    Revisionsdato

    Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2018 

     
     
     
     
    Gå til toppen af siden...