Onivyde

konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml

Servier

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

ONIVYDE 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

Pegyleret liposomal irinotecan 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE
  3. Sådan bruges ONIVYDE
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning og anvendelse 

 

ONIVYDE er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof irinotecan. Det aktive stof er indkapslet i små fedtpartiker, som kaldes liposomer. 

 

Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes topoisomerasehæmmere. Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA. Dermed forhindres kræftcellerne i at formere sig og vokse, og de ender med at dø. 

 

Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de frigiver lægemidlet langsomt over tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid. 

Hvad bruges ONIVYDE til?

ONIVYDE bruges til behandling af voksne patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen, som har spredt sig til andre steder i kroppen), som tidligere er blevet behandlet med lægemidlet gemcitabin. ONIVYDE anvendes i kombination med 2 andre kræftmidler kaldet 5-fluoruracil og leucovorin. 

 

Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om virkningen af ONIVYDE, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE

Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen. De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel. 

Brug ikke ONIVYDE:

  • Hvis du er svært overfølsom over for irinotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i ONIVYDE (angivet i punkt 6).
  • Hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får ONIVYDE 

  • Hvis du tidligere har haft problemer med leveren eller har haft gulsot.
  • Hvis du tidligere har haft lungesygdom, tidligere har fået medicin (kolonistimulerende faktorer) til at øge dine blodtal eller tidligere har fået strålebehandling.
  • Hvis du tager andre lægemidler (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med ONIVYDE").
  • Hvis du planlægger at blive vaccineret, da mange vacciner ikke må gives under behandling med kemoterapi.
  • Hvis du er på en natriumkontrolleret diæt, da dette lægemiddel indeholder natrium.

 

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet under behandlingen med ONIVYDE 

  • Hvis du pludseligt får åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen.
  • Hvis du får feber, kulderystelser eller andre symptomer på en infektion.
  • Hvis du får diarré med hyppig flydende afføring, og det ikke er under kontrol 12-24 timer efter behandlingen (se nedenfor).
  • Hvis du får åndenød eller hoste.
  • Hvis du får tegn eller symptomer på en blodprop, såsom pludselig smerte eller hævelse i et ben eller en arm, pludseligt indsættende hoste, brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.

 

Hvis du får diarré
 

Så snart du får den første flydende afføring, skal du begynde af drikke store mængder væske for at genoprette væskebalancen (f.eks. vand, danskvand, kulsyreholdige drikke, suppe), så kroppen ikke mister for meget væske og salte. Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling.
Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk. Kontakt lægen, hvis den løse afføring fortsætter. 


Blodprøver og lægeundersøgelser
Før du påbegynder behandling med ONIVYDE, vil lægen tage blodprøver (eller udføre andre lægeundersøgelser) for at fastsætte den bedste startdosis for dig. Under behandlingen vil der blive foretaget undersøgelser (blodprøver eller andet), så lægen kan kontrollere dine blodtal og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen. Lægen vil muligvis justere din dosis eller standse behandlingen. 

Børn og unge

ONIVYDE anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med ONIVYDE

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tidligere har fået andre præparater, der indeholder irinotecan.
ONIVYDE må ikke anvendes i stedet for andre lægemidler, som indeholder irinotecan, fordi det virker på en anden måde, når det er indkapslet i liposomer, end når det indgives i fri form. 


Desuden er det særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan nedsætte virkningen af irinotecan: 

  • phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin (mod kramper og fald)
  • rifampicin og rifabutin (mod tuberkulose)
  • perikon (naturlægemiddel mod depression og nedtrykthed)

 

ONIVYDE må ikke gives sammen med disse lægemidler. 

 

Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan øge virkningen af irinotecan: 

  • ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (mod svampeinfektioner)
  • clarithromycin (antibiotikum mod bakterieinfektioner)
  • indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (mod HIV-infektion)
  • telaprevir (mod leversygdommen hepatitis C)
  • nefazodon (mod depression og nedtrykthed)
  • gemfibrozil (mod forhøjet fedt i blodet)

Brug af ONIVYDE sammen med mad og drikke

Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med ONIVYDE, da det kan øge virkningen af det aktive stof i ONIVYDE. 

Graviditet og amning

Du må ikke få ONIVYDE, hvis du er gravid, da det kan skade fosteret. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at blive gravid. 


Fortæl det til lægen, hvis du ammer. Du må ikke få ONIVYDE, hvis du ammer, da det kan skade barnet.
Hvis du får ONIVYDE, bør du først amme en måned efter den sidste dosis. 


Under behandlingen med ONIVYDE og i 1 måned efter, behandlingen er stoppet, skal du bruge et sikkert præventionsmiddel, som passer dig, så du ikke bliver gravid i denne periode. Mænd skal anvende kondom under behandlingen med ONIVYDE og i 4 måneder derefter. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

ONIVYDE kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (fordi du kan blive søvnig, svimmel og udmattet under behandlingen med ONIVYDE). Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, hvis du føler dig søvnig, svimmel eller udmattet. 

ONIVYDE indeholder natrium

1 ml af dette lægemiddel indeholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium. Du bør være opmærksom på dette, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt. 

3. Sådan bruges ONIVYDE

ONIVYDE må kun gives af læger og sundhedspersonale, som er uddannet i at give kræftmedicin. Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet. 

 

Lægen afgør, hvilken dosis du skal have. 

ONIVYDE indgives i et drop (som infusion) i en blodåre (vene). Infusionen tager mindst 90 minutter og gives som en enkeltdosis. 

Efter du har fået ONIVYDE, får du to andre lægemidler, leucovorin og 5-fluoruracil. 

Behandlingen gentages hver anden uge. 

 

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallerne mellem behandlingerne. 

 

Før infusionen får du muligvis medicin mod kvalme og opkastning. Hvis du ved tidligere behandlinger med ONIVYDE har oplevet kraftig sveden, mavekramper og øget spytdannelse sammen med tidligt indsættende hyppig og flydende afføring, vil du muligvis ved efterfølgende behandlinger få lægemidler for at forhindre disse bivirkninger eller nedsætte sværhedsgraden af dem, før du får ONIVYDE. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Det er vigtigt, at du er klar over, hvilke bivirkninger der kan opstå. 

 

Lægen vil eventuelt udskrive medicin til at afhjælpe bivirkningerne. 

Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

  • Hvis du får pludseligt åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, kvalme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen (da det kan være nødvendigt at standse infusionen, og du måske skal behandles eller observeres for disse bivirkninger).
  • Hvis du får feber, kulderystelser og tegn på infektion (da dette kan kræve omgående behandling).
  • Hvis du får svær vedvarende diarré (hyppig flydende afføring) - se punkt 2.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

  • Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal røde blodlegemer (blodmangel)
  • Lav antal blodplader (trombocytopeni)
  • Diarré (hyppig løs eller vandig afføring)
  • Kvalme og opkastning
  • Smerter i maven eller mave-tarm-regionen
  • Ømhed i munden
  • Vægttab
  • Appetitløshed
  • Væskemangel (dehydrering)
  • Lavt niveau af salte (elektrolytter) i kroppen (f.eks. kalium, magnesium)
  • Usædvanligt hårtab
  • Træthed
  • Svimmelhed
  • Hævelse og væskeophobning i hænder, lægge og fødder (perifert ødem)
  • Ømhed og hævelse i fordøjelseskanalens slimhinder (slimhindeinflammation - en betændelseslignende reaktion)
  • Feber
  • Almen svaghed

 

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) 

  • Kulderystelser
  • Infektioner, f.eks. svampeinfektioner i munden (oral candidiasis), feber med lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni), infektioner i forbindelse med indgift af lægemidlet i en blodåre
  • Betændelse i mave og tarm (gastroenteritis)
  • Betændelse i hele kroppen forårsaget af infektion (blodforgiftning)
  • Komplikation ved blodforgiftning, der kan være livstruende (septisk shock)
  • Lungebetændelse
  • Lavt antal af en særlig type hvide blodlegemer, lymfocytter, som har en vigtig funktion i immunforsvaret (lymfopeni)
  • Nedsat indhold af visse salte (elektrolytter) i kroppen (f.eks. fosfat, natrium)
  • Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
  • Søvnløshed
  • Dårlig smag i munden
  • En tilstand kaldet kolinergt syndrom med kraftig sveden, øget spytdannelse og mavekramper
  • Lavt blodtryk (hypotension)
  • Blodprop i en dyb vene (dyb venetrombose), blodprop i lungepulsåren eller i en af lungernes forgreninger (lungeemboli) eller blodprop andre steder i kroppen (emboli)
  • Svag, hæs eller hvæsende stemme
  • Åndedrætsbesvær
  • Inflammation i tarmene
  • Hæmorroider
  • Forhøjede levertal (alanin-aminotransferase eller aspartat-aminotransferase) i en blodprøve
  • Forhøjet niveau af bilirubin (et orangegult farvestof, som er et affaldsprodukt ved den normale nedbrydning af røde blodlegemer) i laboratoriemålinger, der vedrører leverfunktionen
  • Forhøjelse i laboratoriemålinger, der vedrører blodets størkningsevne (forhøjet international normaliseret ratio)
  • Unormalt lavt indhold af albumin i blodet (et vigtigt protein i kroppen)
  • Pludselige problemer med nyrefunktionen, som kan føre til hurtig svækkelse af nyrefunktionen eller nyresvigt
  • Unormal reaktion på infusionen med symptomer som åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, hovedpine, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen
  • Unormal væskeophobning i kroppen, som giver hævelse i det påvirkede væv (ødem)

 

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)  

  • Betændelse i hele kroppen forårsaget af infektion i galdeblæren og galdegangene (biliær sepsis)
  • Allergisk reaktion over for ONIVYDE (det aktive stof eller hjælpestofferne)
  • Nedsat iltforsyning til kroppens væv
  • Inflammation i spiserøret
  • Dannelse eller tilstedeværelse af en blodprop i en blodåre - vene eller arterie (trombose)
  • Inflammation i endetarmens slimhinde
  • En særlig type udslæt, som er kendetegnet ved et fladt, rødt hudområde, der er dækket af buler (makulopapuløst udslæt)
  • Misfarvning af neglene

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Det gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks 

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).  

Må ikke nedfryses. 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Når koncentratet er fortyndet til en infusionsvsæke med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 

9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, skal infusionsvæske anvendes så hurtigt som muligt, men kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst 

24 timer før brug. Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ONIVYDE indeholder:

  • Aktivt stof: irinotecan. Et 10 ml hætteglas med koncentrat indeholder 43 mg irinotecan vandfri fri base (som sucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
  • Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin (MPEG-2000-DSPE),saccharoseoctasulfat, 2- [4- (2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer), natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
    ONIVYDE indeholder natrium. Se punkt 2, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.

Udseende og pakningsstørrelser

ONIVYDE leveres som en hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion i et hætteglas af glas. 


Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Les Laboratoires Servier  

50, rue Carnot  

92284 Suresnes cedex  

Frankrig  

Fremstiller

Les Laboratoires Servier Industrie  

905 Route de Saran  

45520 Gidy  

Frankrig 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

S.A. Servier Benelux N.V.  

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 

Lietuva 

UAB “SERVIER PHARMA”  

Tel: +370 (5) 2 63 86 28 

България 

Сервие Медикал ЕООД  

Тел.: +359 2 921 57 00 

Luxembourg/Luxemburg 

S.A. Servier Benelux N.V.  

Tel: +32 (0)2 529 43 11 

Česká republika 

Servier s.r.o. 

Tel: +420 222 118 111 

Magyarország  

Servier Hungaria Kft.  

Tel: +36 1 238 7799 

Danmark 

Servier Danmark A/S  

Tlf: +45 36 44 22 60 

Malta 

GALEPHARMA Ltd  

Tel: +(356) 21 247 082 

Deutschland 

Servier Deutschland GmbH  

Tel: +49 (0)89 57095 01 

Nederland 

Servier Nederland Farma B.V.  

Tel: + 31 (0)71 5246700 

Eesti 

Servier Laboratories OÜ  

Tel:+ 372 664 5040 

Norge 

Servier Danmark A/S  

Tlf: +45 36 44 22 60 

Eλλάδα 

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ  

Τηλ: + 30 210 939 1000 

Österreich 

Servier Austria GmbH  

Tel: +43 (1) 524 39 99 

España 

Laboratorios Servier S.L.  

Tel: + 34 91 748 96 30 

Polska 

Servier Polska Sp. z o.o.  

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00 

France 

Les Laboratoires Servier  

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00 

Portugal 

Servier Portugal, Lda  

Tel: + 351 21 312 20 00 

Hrvatska 

Servier Pharma, d. o. o.  

Tel: + 385 (0)1 3016 222 

România 

Servier Pharma SRL  

Tel: + 4 021 528 52 80 

Ireland 

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.  

Tel: + 353 (0)1 663 8110 

Slovenija 

Servier Pharma d. o. o.  

Tel: + 386 (0)1 563 48 11 

Ísland 

Servier Laboratories c/o Icepharma hf  

Sími: + 354 540 8000 

Slovenská republika 

Servier Slovensko spol. s r.o.  

Tel: + 421 2 5920 41 11 

Italia 

Servier Italia S.p.A. 

Tel: + 39 (06) 669081 

Suomi/Finland 

Servier Finland Oy 

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80 

Κύπρος  

CA Papaellinas Ltd.
Τηλ: + 357 22 741 741 

Sverige  

Servier Sverige AB  

Tel : +46 (0)8 522 508 00 

Latvija  

SIA Servier Latvia  

Tel: + 371 67502039 

United Kingdom 

Servier Laboratories Ltd  

Tel: +44 (0)1753 666409 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Klargøring og administration af ONIVYDE  

  • ONIVYDE leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration. Fortynd med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at fremstille en opløsning med den korrekte dosis af ONIVYDE fortyndet til et endeligt volumen på 500 ml. Bland den fortyndede injektionsvæske ved at vende den forsigtigt op og ned.
  • ONIVYDE skal indgives før leucovorin efterfulgt af 5-fluoruracil. ONIVYDE må ikke indgives som bolusinjektion eller ufortyndet.
  • Aseptisk teknik skal anvendes under klargøring af infusionsvæsken. ONIVYDE er udelukkende til engangsbrug.
  • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding. Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer eller i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug. Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses.
  • Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation, og infusionsstedet skal kontrolleres for tegn på inflammation. Hvis der opstår ekstravasation, anbefales grundig skylning af stedet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske og/eller sterilt vand samt pålægning af is.


Håndtering og bortskaffelse af ONIVYDE 

  • ONIVYDE er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen. Det anbefales at anvende handsker, beskyttelsesbriller og særligt arbejdstøj ved håndtering og administration af ONIVYDE. Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe. Ved kontakt med slimhinder skylles grundigt med rigelige mængder vand. ONIVYDE må ikke håndteres af gravide på grund af lægemidlets cytotoksiske karakter.
  • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03.2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...