Ropivacain "Fresenius Kabi"

injektionsvæske, opl. 2 mg/ml, 7,5 mg/ml og 10 mg/ml

Fresenius Kabi

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning 

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning 

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning 

ropivacainhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om Ropivacain Fresenius Kabi
  3. Sådan bliver du behandlet med Ropivacain Fresenius Kabi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

  • Ropivacain Fresenius Kabi indeholder et lægemiddelstof, der kaldes ropivacainhydrochlorid.
  • Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes lokalbedøvelsesmidler (anæstetika).

 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning anvendes til voksne og børn i alle aldre til akut smertelindring. Det bedøver (anæsteserer) dele af kroppen f.eks. efter operation.
 

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml og 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning anvendes til voksne og børn (over 12 år) til at bedøve (anæsteserer) dele af kroppen. Det anvendes til at forhindre smerte eller til at lindre smerter. Det anvendes til: 

  • At bedøve dele af kroppen under operation, inklusive under kejsersnit
  • At lindre smerte under fødsel, efter operation eller efter en ulykke

2. Det skal du vide om Ropivacain Fresenius Kabi

Du må ikke få Ropivacain Fresenius Kabi:

  • hvis du er allergisk (overfølsom) over for ropivacainhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
  • hvis du er allergisk over for andre lokale bedøvelsesmidler af samme type (f.eks. lidokain eller bupivacain)
  • hvis du har fået fortalt, at du har et nedsat volumen af blod (hypovolæmi)
  • i et blodkar for at bedøve et specifikt område af kroppen eller i livmoderhalsen for at lette smerte ved fødsel

 

Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge, før du får Ropivacain Fresenius Kabi. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Børn 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning: 

  • Til nyfødte børn, som er mere modtagelige overfor Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Til børn < 12 år idet brug af Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til at bedøve dele af kroppen ikke er fastlagt til yngre børn

 

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml og 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning: 

Til børn til og med 12 år: Andre styrker (2 mg/ml, 5 mg/ml) er mere egnet. 

 

For at undgå umiddelbare toksiske virkninger vil lægen eller sundhedspersonalet være ekstra forsigtig med at undgå at injicere Ropivacain Fresenius Kabi direkte i et blodkar. Injektionen må ikke foretages i betændte områder. 

 

Fortæl din læge: 

  • hvis du er i en generel dårlig tilstand på grund af din alder eller af andre årsager.
  • hvis du har hjerteproblemer (delvis eller komplet overledningsblok i hjertet)
  • hvis du har alvorlige leverproblemer
  • hvis du har alvorlige nyreproblemer

 

Fortæl din læge, hvis du har nogen af disse problemer, idet din læge så vil justere din dosis af Ropivacain Fresenius Kabi. 

 

Fortæl din læge: 

  • hvis du lider af akut porfyri (problemer med opbygning af det røde blodpigment, som i visse tilfælde kan resultere i neurologiske sygdomme)

Fortæl din læge, hvis du eller andre i din familie har porfyri, idet din læge så vil vælge et andet anæstetika. 

Brug af anden medicin sammen med Ropivacain Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes, at Ropivacain Fresenius Kabi kan påvirke måden, som andre lægemidler virker på og noget medicin kan have en effekt på Ropivacain Fresenius Kabi. 

 

Fortæl især din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: 

  • Andre lokalbedøvelsesmidler
  • Stærke smertestillende lægemidler såsom morfin eller codein.
  • Lægemidler, som anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme (arytmi) som f.eks. lidokain og mexilitin

 

Din læge skal kende til disse lægemidler for at kunne beregne den korrekte dosis af Ropivacain Fresenius Kabi til dig. 

 

Fortæl også din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: 

  • Medicin mod depression (f.eks. fluvoxamin)
  • Antibiotika til at behandle infektioner forårsaget af bakterier (f.eks. enoxacin)

 

Dette skyldes, at din krop vil være længere tid om at slippe af med Ropivacain Fresenius Kabi igen, hvis du tager disse lægemidler. Hvis du tager nogen af disse lægemidler, bør langvarig brug af Ropivacain Fresenius Kabi undgås. 

Graviditet og amning

Fortæl din læge, før du får Ropivacain Fresenius Kabi, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis du ammer. Det vides ikke, om ropivacain påvirker graviditeten eller passerer over i modermælken. 

 

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid eller ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ropivacain Fresenius Kabi kan få dig til at føle dig søvnig og påvirke din reaktionshastighed. Du skal derfor ikke køre bil eller anvende værktøj eller maskiner før end dagen efter, at du har fået Ropivacain Fresenius Kabi. 

Ropivacain Fresenius Kabi indeholder natriumchlorid

Lægemidlet indeholder 0,148 mmol (eller 3,4 mg) natrium pr. ml. Dette skal tages i betragtning til patienter på en kontrolleret natriumdiæt

3. Sådan bliver du behandlet med Ropivacain Fresenius Kabi

Ropivacain Fresenius Kabi vil blive givet til dig af en læge. Den dosis, som din læge vil give dig, er afhængig af den form for smertelindring, som du behøver. Den vil afhænge af din kropsstørrelse, alder og psykiske tilstand. 

 

Du vil få Ropivacain Fresenius Kabi som en injektion. Stedet på kroppen, hvor det vil blive givet, er afhængig af, hvorfor du får Ropivacain Fresenius Kabi. Din læge vil give dig Ropivacain Fresenius Kabi på et af følgende steder: 

  • Den del af kroppen, som skal bedøves
  • Nær den del af kroppen, som skal bedøves
  • I et område et stykke væk fra den del af kroppen, som skal bedøves. Dette er tilfældet, hvis du skal have en epidural injektion (i et område omkring rygraden)

 

Når Ropivacain Fresenius Kabi gives på én af disse måder, får det nerverne til at stoppe med at sende smertebeskeder til hjernen. Det vil stoppe din følelse af smerte, varme eller kulde, hvor det bliver anvendt, men du vil stadig have andre følelser som tryk eller berøring. 

Dosis

Bemærk, at styrken afspejler indholdet af ropivacainhydrochlorid.
Dosis vil være afhængig af, hvad det bruges for og også dit helbred, alder og vægt. Den mindste dosis, der kan fremkalde effektiv bedøvelse (anæstesi) af det ønskede område, skal anvendes.
 

Den almindelige dosis: 

  • til voksne og unge over 12 år er mellem 2 mg og 300 mg ropivacainhydrochlorid
  • til spædbørn og børn (0-12 år) er 1-2 mg pr. kg legemsvægt

Administrationsmetode

Din læge vil give dig Ropivacain Fresenius Kabi. Det gives som en injektion. 

Behandlingsvarighed

Indgivelse af ropivacain tager almindeligvis mellem 2 og 10 timer i tilfælde af anæstesi før visse operationer og kan tage op til 72 timer i tilfælde af smertelindring i løbet af eller efter en operation. 

Hvis du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi

Alvorlige bivirkninger som følge af, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi, kræver speciel behandling og den læge, som behandler dig, er trænet i at håndtere disse situationer.
 

De første symptomer på, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi, er almindeligvis som følger: 

  • Hørelse og synet
  • Følelsesløshed af læber, tunge og omkring munden
  • Svimmelhed eller ørhed
  • Snurrende fornemmelse
  • Talebesvær (dysartri) karakteriseret ved ringe artikulation
  • Muskelstivhed, muskeltrækninger, krampeanfald
  • Lavt blodtryk
  • Langsom eller uregelmæssig puls

 

Disse symptomer kan medføre hjertestop, åndedrætsstop eller alvorlige krampeanfald.
 

For at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger, vil din læge stoppe med at give dig Ropivacain Fresenius Kabi, så snart disse symptomer forekommer. Dette betyder, at hvis noget af dette sker for dig eller du tror, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi, skal du straks fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.
 

Mere alvorlige bivirkninger som følge af, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi omfatter problemer med din tale, muskeltrækninger, rysten, krampeanfald og tab af bevidsthed.
 

Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du observerer nogle af ovenstående symptomer. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Vigtige bivirkninger at holde øje med: 

Pludselige livstruende allergiske reaktioner (såsom anafylaksi) er sjældne, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter. Mulige symptomer inkluderer: 

  • Pludseligt opstået udslæt
  • Kløe eller klumpet udslæt (nældefeber)
  • Opsvulmet ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen
  • Åndenød, hvæsen eller åndedrætsbesvær

 

Hvis du tror, at Ropivacain Fresenius Kabi forårsager en allergisk reaktion, skal du straks fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.  

 

Andre mulige bivirkninger:  

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

  • Lavt blodtryk (hypotension). Det kan få dig til at føle dig svimmel eller ør.
  • Kvalme

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) 

  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
  • Svimmelhed
  • Hovedpine
  • Langsom eller hurtig puls (bradykardi, takykardi)
  • Højt blodtryk (hypertension)
  • Opkastning
  • Besvær med at lade vandet (urinretention)
  • Høj temperatur (feber), kulderystelser
  • Stivhed
  • Rygsmerter

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

  • Angst
  • Nedsat følsomhed eller fornemmelse i huden
  • Besvimelse
  • Åndedrætsbesvær
  • Lav kropstemperatur (hypotermi)
  • Nogle symptomer kan forekomme, fordi at injektionen gives i et blodkar ved en fejl, eller hvis du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi (se også ovenstående afsnit 3: ”Hvis du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi”). Disse inkluderer krampeanfald, svimmelhed, ørhed, følelsesløshed af læber, tungen og omkring munden, høreproblemer, problemer med dit syn, problemer med din tale, muskelstivhed og skælven

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 

  • Hjerteanfald (hjertestop)
  • Ujævn hjerterytme (arytmi)

 

Andre mulige bivirkninger inkluderer: 

  • Følelsesløshed, som skyldes nerveirritation, som er forårsaget af kanylen eller injektionen. Dette varer almindeligvis ikke længe.
  • Ufrivillige muskelbevægelser (dyskinesi)

 

Mulige bivirkninger, som er set med andre lokale bedøvelsesmidler og som også kan forårsages af Ropivacain Fresenius Kabi: 

  • Beskadigede nerver. Sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter). Dette kan forårsage permanente problemer.
  • Hele kroppen vil blive følelsesløs, hvis for meget Ropivacain Fresenius Kabi indgives i knoglemarvsvæsken.

 

Børn: 

Bivirkningerne hos børn er de samme som hos voksne med undtagelse af for lavt blodtryk, som ikke forekommer så tit hos børn (forekommer hos mellem 1 og 10 børn ud af 100 børn) og opkastning, som forekommer oftere hos børn (forekommer hos mere end 1 ud af 10 børn). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Ropivacain Fresenius Kabi efter den udløbsdato, der står på blister, ampul eller karton. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 

 

Anvend ikke Ropivacain Fresenius Kabi, hvis du kan se nogle udfældninger i injektionsopløsningen. 

 

Din læge eller hospitalet vil almindeligvis opbevare Ropivacain Fresenius Kabi, og de er ansvarlige for kvaliteten af produktet, når det har været åbnet, hvis det ikke er anvendt straks. De er også ansvarlige for at bortskaffe ubrugt Ropivacain Fresenius Kabi korrekt. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ropivacain Fresenius Kabi indeholder:

  • Det aktive stof er ropivacain 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml. Hver 10 ml polypropylenampul indeholder 20 mg/75 mg/100 mg ropivacain (som hydrochlorid). Hver 20 ml polypropylenampul indeholder 40 mg/150 mg/200 mg ropivacain (som hydrochlorid).
  • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning til injektion. Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i 10 ml og 20 ml transparente polypropylenampuller. 

 

Pakningsstørrelser: 

1, 5, eller 10 ampuller i blisterpakning 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi AB 

751 74 Uppsala 

Sverige 

Repræsentant:

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB 

Islands Brygge 57 

2300 København S 

Fremstiller:

Fresenius Kabi Norge AS 

1730 Halden 

Norge 

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

 

Medlemsland 

Lægemidlets navn 

Holland 

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml oplossing voor injectie 

Belgien 

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung 

Bulgarien 

Ropivacain Kabi 2 mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml, инжекционен разтвор 

Cypern 

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα 

Tyskland 

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml Injektionslösung 

Danmark 

Ropivacain Fresenius Kabi 

Grækenland 

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα 

Spanien 

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml solución inyectable 

Finland 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml injektioneste, liuos 

Frankrig 

Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml, solution injectable 

Irland 

Ropivacaine 2 mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml solution for injection 

Italien 

Ropivacaina Kabi 2mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml Soluzione iniettabile 

Luxembourg 

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml Injektionslösung 

Norge 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 

Portugal 

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml solução injectável 

Rumænien 

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml soluţie injectabilă 

Sverige 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml, injektionsvätska, lösning 

Storbritannien 

Ropivacaine 2 mg/ml/(7,5 mg/ml)/10 mg/ml solution for injection 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale 

Håndtering

Ropivacain Fresenius Kabi bør kun anvendes af eller under supervision af klinikere med erfaring i regional anæstesi (se afsnit 3). 

Holdbarhed

Holdbarhed før åbning: 

3 år 

 

Holdbarhed efter åbning: 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C. 

Ropivacain Fresenius Kabi er uden konserveringsmiddel og er kun beregnet til engangsbrug. Ubrugt opløsning kasseres. 

 

Præparatet bør undersøges visuelt før brug. Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar, praktisk taget fri for partikler, og hvis emballagen er intakt. 

 

Den intakte emballage må ikke gen-autoklaveres. 

Dosering

Ropivacain ”Fresenius Kabi” 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning 

Voksne og børn over 12 år: 

Den følgende oversigt er en doseringsvejledning til de hyppigst anvendte blokader. Den laveste dosis, som kræves for at fremkalde en effektiv blokade, bør anvendes. Lægens erfaring og kendskab til patientens fysiske status er vigtig, når doseringen fastlægges. 

 

 

Koncentration mg/ml 

Volumen 

ml 

Dosis 

mg 

Anslagstid minutter 

Varighed Timer 

Lumbal epidural 

administration 

 

 

 

 

 

Bolus 

2,0 

10-20 

20-40 

10-15 

0,5-1,5 

Intermitterende injektion (f.eks. smertelindring ved fødsler) 

2,0 

10-15 

(minimum interval 30 

minutter) 

20-30 

 

 

Kontinuerlig infusion f.eks. 

fødselssmerter 

2,0 

6-10 ml/t 

12-20 mg/t 

i.r. 

i.r. 

Postoperativ smertelindring 

2,0 

6-14 ml/t 

12-28 mg/t 

i.r. 

i.r. 

Thorakal epidural 

administration 

 

 

 

 

 

Kontinuerlig infusion (postoperativ smertelindring) 

2,0 

6-14 ml/t 

12-28 mg/t 

i.r. 

i.r. 

Infiltrationsblokade 

 

 

 

 

 

(f.eks. mindre nerveblokader og 

infiltration) 

2,0 

1-100 

2,0-200 

1-5 

2-6 

Perifer nerveblokade 

(Femoralis eller interscalenus  

blokade) 

 

 

 

 

 

Kontinuerlig infusion eller 

intermitterende injektion (f.eks. postoperativ smertelindring) 

2,0 

5-10 ml/t 

10-20 mg/t 

i.r. 

i.r. 

i.r. = Ikke relevant 

Administration

For at undgå intravaskulær injektion anbefales omhyggelig aspiration før og under injektionen. Inden injektion af store doser anbefales det at indgive en testdosis bestående af 3-5 ml lidocain 2% (lignocain) med adrenalin (epinephrin) 1:200.000. En utilsigtet intravaskulær injektion vil vise sig ved en midlertidig pulsøgning, hvorimod utilsigtet intratekal injektion medfører symptomer på spinal blok. 

 

Aspirationen bør udføres før og under administration af selve dosis, som bør injiceres langsomt eller i stigende doser med en hastighed på 25-50 mg/min., under nøje observation af patientens vitale funktioner og under verbal kontakt med patienten. Hvis der optræder toksiske symptomer, skal injektionen afbrydes omgående. 

 

Til epiduralblokade i forbindelse med kirurgi er der anvendt enkeltdoser på op til 250 mg ropivacain, hvilket blev veltolereret. 

 

Til plexus brachialis blokade er der anvendt enkeltdoser på op til 300 mg hos et begrænset antal patienter. Denne dosis blev veltolereret. 

 

Ved langvarige blokader enten ved kontinuerlig infusion eller gentagen bolus-administration skal risikoen for at nå toksiske plasmakoncentrationer eller for at forårsage lokale nerveskader overvejes. 

 

Kumulative doser op til 675 mg ropivacain i forbindelse med kirurgiske indgreb og postoperativ smertelindring, indgivet over 24 timer, var veltolereret hos voksne, og det samme var postoperativ kontinuerlig epidural infusion i hastigheder op til 28 mg/time i 72 timer. Til et begrænset antal patienter er der blevet givet doser op til 800 mg/dag med relativt få bivirkninger. 

 

Til behandling af postoperative smerter anbefales følgende teknik: Med mindre der er lagt et epiduralt kateter præoperativt, anlægges en epidural blokade med Ropivacain ”Fresenius Kabi” 7,5 mg/ml gennem epidural kateter. Analgesien vedligeholdes med Ropivacain ”Fresenius Kabi” 2 mg/ml infusion. Infusionshastigheder på 6-14 ml (12-28 mg) pr. time giver tilstrækkelig analgesi med beskeden og non-progressiv motorisk blokade i de fleste tilfælde af moderate til svære postoperative smerter. Den maksimale varighed af epidural blokade er 3 dage. Der bør udføres tæt monitorering af analgesieffekt med henblik på at fjerne katetret, så snart smertetilstanden tillader det. Ved at anvende denne teknik er der observeret en signifikant reduktion i behovet for opioider. 

 

I kliniske studier er effekten af ropivacain 2 mg/ml som epidural infusion administreret alene eller blandet med fentanyl 1-4 µg/ml undersøgt til postoperativ smertebehandling i op til 72 timer. Kombinationen af ropivacain og fentanyl gav bedre smertelindring, men fremkaldte opioide bivirkninger. Kombinationen af ropivacain og fentanyl er kun undersøgt for ropivacain 2 mg/ml. 

 

Ved længerevarende perifere nerveblokader enten via kontinuerlig infusion eller via gentagne injektioner må risikoen for at nå en toksisk plasmakoncentration eller for at fremkalde lokale nerveskader tages i betragtning. I kliniske studier blev der opnået femoralis nerveblokade med 300 mg ropivacain 7,5 mg/ml og interscalenus blokade med 225 mg ropivacain 7,5 mg/ml før operation. Analgesi blev derefter opretholdt med ropivacain 2 mg/ml. Infusionshastigheder eller intermitterende injektioner på 10-20 mg/time i 48 timer medførte passende analgesi og var veltolereret. 

 

Koncentrationer over 7,5 mg/ml ropivacain er ikke dokumenteret til kejsersnit. 

 

Nedsat nyrefunktion 

Almindeligvis er der ikke behov for at modificere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion ved enkeltdosis eller korttidsbehandling. 

 

Nedsat leverfunktion 

Ropivacain metaboliseres i leveren og skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig leversygdom. Det kan være nødvendigt at reducere gentagne doser for at forsinke eliminationen. 

Pædiatriske patienter fra 0 - 12 år

 

 

Koncentration 

mg/ml 

Volumen 

ml/kg 

Dosis 

mg/kg 

Enkel caudal epidural blokade 

 

 

 

Blokader under T12, til børn med en legemsvægt 

op til 25 kg. 

2,0 

Kontinuerlig epidural infusion 

 

 

 

Til børn med en legemsvægt op til 25 kg 

 

 

 

0 - 6 måneder 

 

 

 

Bolus dosisa 

2,0 

0,5 - 1 

1 - 2 

Infusion op til 72 timer 

2,0 

0,1 ml/kg/time 

0,2 mg/kg/time 

6 - 12 måneder 

 

 

 

Bolus dosisa 

2,0 

0,5 - 1 

1 - 2 

Infusion op til 72 timer 

2,0 

0,2 ml/kg/time 

0,4 mg/kg/time 

1 - 12 år 

 

 

 

Bolus dosisb 

2,0 

Infusion op til 72 timer 

2,0 

0,2 ml/kg/time 

0,4 mg/kg/time 

 

Dosis angivet i tabellen skal betragtes som vejledende til anvendelse til børn. Individuelle variationer forekommer. Til børn med en høj legemsvægt er en gradvis reduktion af dosis ofte nødvendig og skal baseres på idealvægten. Volumenet for enkel caudal epidural blokade og volumenet for epidural bolus dosis må ikke overstige 25 ml til nogen patient. Standardlærebøger bør konsulteres vedrørende de faktorer, der indvirker specifikt på blokadeteknik og de individuelle patientkrav. 

aDoser i den lave ende af dosisintervallet er anbefalet ved thorakal epidural blokade, idet doser i den høje ende er anbefalet til lumbale eller caudale epidurale blokader. 

bAnbefalet til lumbale epidurale blokader. Det er god praksis at reducere bolus dosis ved thorakal epidural analgesi. 

 

Børn 1-12 år 

De foreslåede ropivacain doser til perifer blokade til børn er vejledende til anvendelse i børn uden alvorlig sygdom. Mere konservative doser og tæt monitorering er anbefalet til børn med alvorlig sygdom. 

 

Enkelte injektioner til perifer nerveblokade (f.eks. ilioinguinal nerveblokade, brachial plexus blokade) må ikke overstige 2,5 - 3,0 mg/kg. 

 

Kontinuerlig infusion til perifer nerveblokade er anbefalet ved 0,2-0,6 mg/kg/time (0,1-0,3 ml/kg/time) i op til 72 timer. 

 

Brug af ropivacain til præmature børn er ikke dokumenteret. 

 

Administration 

For at undgå intravaskulær injektion anbefales omhyggelig aspiration før og under injektionen. Patientens vitale funktioner bør observeres nøje under injektionen. Hvis der optræder toksiske symptomer, skal injektionen afbrydes omgående. 

 

En enkelt caudal epidural injektion af ropivacain 2 mg/ml medfører tilstrækkelig postoperativ analgesi under T12 hos hovedparten af patienterne, såfremt en dosis af 2 mg/kg er anvendt i et volumen svarende til 1 ml/kg. Volumen af caudal epidural injektionen kan justeres for at opnå en anden distribution af blokaden - som anbefalet i standardlærebøger. Til børn over 4 år har doser på op til 3 mg/kg, med en koncentration af ropivacain på 3 mg/ml, været undersøgt. Denne koncentration er dog associeret med en højere forekomst af motorisk blokade. 

 

Det anbefales, at den beregnede dosis lokal anæstetika fraktioneres, uanset administrationsvej. 

 

I tilfælde hvor der anbefales infusion af ropivacain, kan der anvendes Ropivacain ”Fresenius Kabi” infusionsvæske. 

 

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml og Ropivacain Fresesnius Kabi 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning 

Børn og voksne over 12 år 

Den følgende oversigt er en doseringsvejledning til de hyppigst anvendte blokader. Den laveste dosis, som kræves for at fremkalde en effektiv blokade, bør anvendes. Lægens erfaring og kendskab til patientens fysiske status er vigtig, når doseringen fastlægges. 

KIRURGISK ANÆSTESI

 

 

Konc. mg/ml 

Volumen 

ml 

Dosis 

mg 

Anslagstid minutter 

Varighed timer 

KIRURGISK ANÆSTESI 

 

 

 

 

 

Lumbal epidural administration 

 

 

 

 

 

Kirurgi 

7,5 

10,0 

15-25 

15-20 

113-188 

150-200 

10-20 

10-20 

3-5 

4-6 

Kejsersnit 

7,5 

15-20 

113-1501

10-20 

3-5 

Thorakal epidural administration 

 

 

 

 

 

Blokade ved postoperativ smertelindring 

7,5 

5-15 

(afhængig af 

injektions- niveau) 

38-113 

10-20 

i.r.2

Større nerveblokade* 

 

 

 

 

 

Plexus brachialis blokade 

7,5 

30-40 

225-3003

10-25 

6-10 

Infiltrationsblokade 

(f.eks. mindre nerveblokader og infiltration) 

7,5 

1-30 

7,5-225 

1-15 

2-6 

* Med hensyn til større nerveblokader, kan der kun gives en dosisanbefaling ved plexus brachialis blokade. Ved andre større nerveblokader kan det være nødvendigt med lavere doser. Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med specifikke doser i forbindelse med andre blokader. 

 

  1. Der bør anvendes gradvis dosisøgning. Startdosis er således ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml, 105 mg = 14 ml), der indgives over 3-5 minutter. Yderligere to doser på i alt 50 mg kan administreres om nødvendigt.
  2. i.r. = Ikke relevant
  3. Dosis for større nerveblokader skal justeres i forhold til injektionssted og patientens tilstand. Interscalenus og supraclaviculær plexus brachial blokade kan associeres med en højere frekvens af alvorlige bivirkninger, uanset hvilket lokal anæstetikum, der anvendes (se pkt. 4.4 særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

 

Administration 

For at undgå intravaskulær injektion anbefales omhyggelig aspiration før og under injektionen. Inden injektion af store doser anbefales det at indgive en testdosis bestående af 3-5 ml lidocain 2% (lignocain) med adrenalin (epinephrin) 1:200.000. En utilsigtet intravaskulær injektion vil vise sig ved en midlertidig pulsøgning, hvorimod utilsigtet intratekal injektion medfører symptomer på spinal blok. 

 

Aspirationen bør udføres før og under administration af selve dosis, som bør injiceres langsomt eller i stigende doser med en hastighed på 25-50 mg/min., under nøje observation af patientens vitale funktioner og under verbal kontakt med patienten. Hvis der optræder toksiske symptomer, skal injektionen afbrydes omgående. 

 

Til epiduralblokade i forbindelse med kirurgi er der anvendt enkeltdoser på op til 250 mg ropivacain, hvilket blev veltolereret. 

 

Til plexus brachialis blokade er der anvendt enkeltdoser på op til 300 mg hos et begrænset antal patienter. Denne dosis blev veltolereret. 

 

Ved langvarige blokader enten ved kontinuerlig infusion eller gentagen bolus-administration skal risikoen for at nå toksiske plasmakoncentrationer eller for at forårsage lokale nerveskader overvejes. 

 

Kumulative doser op til 675 mg ropivacain i forbindelse med kirurgiske indgreb og postoperativ smertelindring, indgivet over 24 timer, var veltolereret hos voksne, og det samme var postoperativ kontinuerlig epidural infusion i hastigheder op til 28 mg/time i 72 timer. Til et begrænset antal patienter er der blevet givet doser op til 800 mg/dag med relativt få bivirkninger. 

 

Til behandling af postoperative smerter anbefales følgende teknik: Med mindre der er lagt et epiduralt kateter præoperativt, anlægges en epidural blokade med Ropivacain ”Fresenius Kabi” 7,5 mg/ml gennem epidural kateter. Analgesien vedligeholdes med Ropivacain ”Fresenius Kabi” 2 mg/ml infusion. Infusionshastigheder på 6-14 ml (12-28 mg) pr. time giver tilstrækkelig analgesi med beskeden og non-progressiv motorisk blokade i de fleste tilfælde af moderate til svære postoperative smerter. Den maksimale varighed af epidural blokade er 3 dage. Der bør udføres tæt monitorering af analgesieffekt med henblik på at fjerne katetret, så snart smertetilstanden tillader det. Ved at anvende denne teknik er der observeret en signifikant reduktion i behovet for opioider. 

 

I kliniske studier er effekten af ropivacain 2 mg/ml som epidural infusion administreret alene eller blandet med fentanyl 1-4 µg/ml undersøgt til postoperativ smertebehandling i op til 72 timer. Kombinationen af ropivacain og fentanyl gav bedre smertelindring, men fremkaldte opioide bivirkninger. Kombinationen af ropivacain og fentanyl er kun undersøgt for ropivacain 2 mg/ml. 

 

Ved længerevarende perifere nerveblokader enten via kontinuerlig infusion eller via gentagne injektioner må risikoen for at nå en toksisk plasmakoncentration eller for at fremkalde lokale nerveskader tages i betragtning. I kliniske studier blev der opnået femoralis nerveblokade med 300 mg ropivacain 7,5 mg/ml og interscalenus blokade med 225 mg ropivacain 7,5 mg/ml før operation. Analgesi blev derefter opretholdt med ropivacain 2 mg/ml. Infusionshastigheder eller intermitterende injektioner på 10-20 mg/time i 48 timer medførte passende analgesi og var veltolereret. 

 

Koncentrationer over 7,5 mg/ml ropivacain er ikke dokumenteret til kejsersnit. 

 

Nedsat nyrefunktion 

Almindeligvis er der ikke behov for at modificere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion ved enkeltdosis eller korttidsbehandling. 

 

Nedsat leverfunktion 

Ropivacain metaboliseres i leveren og skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig leversygdom. Det kan være nødvendigt at reducere gentagne doser for at forsinke eliminationen. 

 

Pædiatrisk population op til 12 år 

Anvendelse af Ropivacain 7,5 og 10 mg/ml kan være forbundet med systemiske og centrale toksiske hændelser i børn. Lavere styrker (2 mg/ml, 5 mg/ml) er derfor mere egnet til denne population. 

 

Kirurgiske indgreb (f.eks. i forbindelse med epiduralanalgesi) kræver sædvanligvis højere koncentrationer og større doser. Ropivacain ”Fresenius Kabi” 10 mg/ml anbefales til epiduralanæstesi, hvor en komplet motorisk blokade er nødvendig for det kirurgiske indgreb. Til analgesi (f.eks. epidural administration i forbindelse med akut smertelindring) anbefales lavere koncentrationer og doser. 

Uforligeligheder

Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler på grund af manglende forligelighedsstudier. 

 

I alkaliske opløsninger kan der forekomme udfældning, da ropivacain er tungtopløseligt ved pH over 6,0. 

Destruktion

Ubrugt lægemiddel eller affald heraf skal destrueres i henhold til de lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar 2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...