Tetravac®

injektionsvæske, susp.

Sanofi Pasteur Europe

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Tetravac, injektionsvæske, suspension  

Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent) og poliomyelitis (inaktiveret) vaccine, adsorberet.  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres. da den indeholder vigtig information.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
  • Lægen har ordineret Pentavac til dit barn personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
  • Tal med lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på hjemmesiden www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før dit barn får Tetravac
  3. Sådan skal dit barn bruge Tetravac
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tetravac er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte imod infektionssygdomme. 

Denne vaccine hjælper med at beskytte dit barn imod difteri, stivkrampe (tetanus), kighoste (pertussis) og polio. 

Den gives som en primær serie af vaccinationer til spædbørn og som en boostervaccination til børn, som fik denne vaccine elle en tilsvarende vaccine, da de var yngre. 

 

Når dit barn får en indsprøjtning med Tetravac, producerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer beskyttelse mod disse forskellige sygdomme. 

  • Difteri er en infektionssygdom, som normalt først angriber halsen. Infektionen giver anledning til smerter og hævelse i halsen, som kan føre til kvælning. Den bakterie, som er årsag til sygdommen, producerer også et giftstof (toksin), som kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
  • Stivkrampe (tetanus) forårsages af tetanus-bakterien, som trænger ind i dybe sår. Bakterien producerer et giftstof (toksin), som forårsager muskelsammentrækninger (spasmer), der gør, at man ikke kan trække vejret og risikerer kvælning.
  • Kighoste (pertussis) er en luftvejsinfektion, som kan opstå i alle aldre, men som for det meste rammer spædbørn og små børn. Stadigt voldsommere hosteanfald, som kan vare i adskillige uger, er karakteristiske for denne sygdom. Hosteanfaldene kan være ledsaget af en kigende lyd.
  • Polio forårsages af virusser, som påvirker nerverne. Sygdommen kan føre til lammelse eller muskelsvækkelse, oftest i benene. Lammelse af de muskler, der styrer vejrtrækning og synkebevægelser kan være dødelig.

Vigtigt

Tetravac kan kun forebygge disse sygdomme, hvis de skyldes de samme bakterier eller virusser, som dem, der blev brugt til at fremstille vaccinen. Dit barn kan stadig få infektionssygdomme, hvis disse skyldes andre bakterier eller virusser. 

2. Det skal du vide, før dit barn får Tetravac

Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen eller på apoteket, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dit barn, således at de kan sikre sig, at Tetravac er egnet til dit barn. 

Brug ikke Tetravac:

  • Hvis dit barn er overfølsomt (allergisk) over for:
    • de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tetravac (se pkt. 6)
    • andre vacciner, der indeholder nogle af de indholdsstoffer, som er anført i pkt. 6
    • andre vacciner, der beskytter mod kighoste
  • Hvis dit barn har høj feber eller lider af akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza). Vaccination med Tetravac skal muligvis udsættes indtil dit barn er blevet rask;
  • Hvis dit barn lider af en aktiv hjernelidelse (udviklende encefalopati);
  • Hvis dit barn har haft en alvorlig reaktion på andre vacciner, der beskytter mod kighoste, som påvirkede hjernen.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Tetravac

Tal med lægen eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis: 

  • Dit barn er overfølsomt (allergisk) over for glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B. Dette skyldes, at disse stoffer anvendes under fremstillingen af Tetravac, og der kan være udetekterbare rester af disse stoffer i vaccinen.
  • Dit barn har et problem med sit immunsystem eller modtager immunundertrykkende behandling. Det anbefales at udsætte vaccination indtil sådan sygdom eller behandling er afsluttet. Det anbefales at give Tetravac til børn, som har kroniske problemer med immunsystemet (herunder HIV-infektion), men beskyttelsen mod infektioner efter vaccinationen er muligvis ikke lige så god som hos børn med god immunitet over for infektioner.
  • Dit barn har lidt af midlertidigt tab af bevægelsesevne eller følesans (Guillain-Barré syndrom) eller tab af bevægelsesevne, smerter og følelsesløshed i armen og skulderen (neuritis brachialis) efter en tidligere injektion med en vaccine, der indeholder tetanus. Deres læge vil afgøre, hvorvidt Deres barn kan vaccineres med Tetravac.
  • Dit barn har et nedsat antal blodplader (thrombocytopeni) eller lider af en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili), da han eller hun kan bløde fra injektionsstedet.
  • Dit barn tidligere er blevet vaccineret mod kighoste og der hurtigt derefter opstod en eller flere af følgende reaktioner:
    • temperatur på 40 °C eller mere inden for 48 timer, som ikke kunne tilskrives andre identificerbare årsager.
    • episoder hvor barnet er gået i en chok-lignende tilstand og er blevet bleg, halten og passiv af en vis varighed (kollaps, hypotoniske-hyporesponsive episoder) inden for 48 timer efter vaccinationen.
    • vedvarende og utrøstelig gråd i mere end 3 timer inden for 48 timer efter vaccinationen;
    • anfald (kramper) med eller uden feber inden for 3 dage efter vaccinationen.

 

Brug af anden medicin

Tetravac kan gives samtidig med Haemophilus influenzae type b vaccinen (Act-Hib).
Tetravac kan gives samtidig med vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR). Lægen eller sygeplejersken vil give to injektioner på forskellige steder og vil bruge separate sprøjter til hver injektion. 


Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

Graviditet og amning

Ikke relevant. Denne vaccine er kun beregnet til børn. 

Tetravac indeholder phenylalanin

Tetravac indeholder phenylalanin. Det kan derfor være skadeligt for personer med phenylketonuri (PKU). 

Tetravac contains ethanol

Tetravac indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis. 

3. Sådan skal du bruge Tetravac

Dosering: 

For at vaccinen skal være effektiv, 

  • skal dit barn have et antal doser af vaccinen på forskellige tidspunkter, inden barnet er 2 år gammelt. De to forskellige vaccinationsplaner for hvornår disse doser kan gives, er gengivet i tabellen herunder. Barnets læge vil beslutte, hvilken vaccinationsplan, dit barn vil blive behandlet efter.

 

 

Alder ved første dosis 

Alder ved anden dosis 

Alder ved tredje dosis 

Booster 

Vaccinationsplan 1 (booster nødvendig) 

2 eller 3 måneder 

3 til 5 måneder 

4 til 7 måneder 

12 til 24 måneder 

Vaccinationsplan 2 

(booster ikke nødvendig) 

3 måneder 

5 måneder 

12 måneder 

Ingen booster 

 

Injektionerne i henhold til vaccinationsplan 1 gives med et interval på 1-2 måneder mellem hver af de første 3 doser. 

 

  • Dit barn kan også blive vaccineret med Tetravac, hvis han/hun er mellem 5-12 år gammel og allerede er blevet vaccineret med en kighostevaccine.

 

Normalt bruges en højdosis difterivaccine som Tetravac til vaccination af børn, der er mindre end 12 år gamle. I visse lande kan børn under 12 år imidlertid gives en lavdosis difterivaccine. 

 

Hvis dit barn kommer til at springe en planlagt injektion over  

Hvis dit barn kommer til at springe en planlagt injektion over, vil barnets læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal gives. 

 

Indgivelsesmåde  

Vaccinationen skal gives af en læge eller anden sundhedsmedarbejder, som er trænet i brugen af vacciner, og som er i stand til at håndtere enhver sjælden, alvorlig allergisk reaktion på injektionen. 


Tetravac gives som en injektion i en muskel i dit barns lår eller overarm. Barnets læge eller sygeplejerske vil sørge for, at injektionen ikke rammer et blodkar. 


Spørg barnets læge, sygeplejerske eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Tetravac kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Alvorlige allergiske reaktioner er altid en sjælden mulighed efter en vaccination. Disse reaktioner kan omfatte åndedrætsbesvær, blå misfarvning af tungen eller læberne, lavt blodtryk (der giver svimmelhed) og besvimelse (kollaps). 

Pludselige tegn på allergi, så som hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen (ødem, Quinckes ødem) er blevet indberettet efter administrering af Tetravac (den nøjagtige hyppighed er ikke kendt). 

 

Hvis disse tegn eller symptomer opstår, sker det normalt meget hurtigt efter injektionen, og mens den ramte person stadig er i lægens konsultation eller klinik. 

 

Hvis nogle af disse symptomer skulle opstå efter at I har forladt det sted, hvor dit barn fik injektionen, skal I STRAKS søge læge.  

 

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 vaccinerede): 

  • nedsat appetit
  • nervøsitet eller irritabilitet
  • unormal gråd
  • døsighed
  • opkastning
  • muskelsmerter
  • rødme på injektionsstedet
  • hævelse på injektionsstedet
  • feber på 38 °C eller derover utilpashed

 

Efter den primære serie har hyppigheden af bivirkninger på injektionsstedet en tendens til at stige ved boosterdosen. 

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 vaccinerede):  

  • diarré
  • hårdhed (induration) på injektionsstedet
  • søvnforstyrrelser

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 vaccinerede):  

  • rødme og hævelse på 5 cm eller mere på injektionsstedet
  • feber på 39 °C eller mere
  • vedvarende, utrøstelig gråd (utrøstelig gråd, der varer længere end 3 timer)

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 vaccinerede):  

  • høj feber over 40 °C

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:  

  • anfald (kramper), med eller uden feber
  • besvimelse
  • hududslæt, -rødme og -kløe (erythem, nældefeber)
  • store reaktioner på injektionsstedet (større end 5 cm), herunder omfattende hævelser i ben eller arm fra injektionsstedet og forbi et eller begge led. Disse reaktioner starter 24-72 timer efter vaccination, kan ledsages af rødme, varme, ømhed eller smerter på injektionsstedet, og bedres i løbet af 3-5 dage uden behov for behandling
  • hævelse af kirtlerne i halsen, armhulerne eller lysken (lymphadenopathy).

Andre bivirkninger, som er set med vacciner, der indeholder de samme aktive indholdsstoffer som denne vaccine, omfatter:

  • Forbigående tab af bevægelsesevne eller følesans (Guillain-Barré syndrom) og tab af bevægelsesevne, smerter og følelsesløshed i armen og skulderen (neuritis brachialis).
  • Hypotonisk-hyporesponsive episoder af en vis varighed, hvor dit barn går i en choklignende tilstand eller er bleg, slap og passiv i et vist tidsrum.

 

Der kan opstå andre reaktioner, når Tetravac gives samtidig med en separat HIB-vaccine: 

  • Hævelse i et eller begge ben. Dette kan ledsages af en blålig misfarvning af huden (cyanose), rødme, små områder med blødning under huden (forbigående purpura) og kraftig gråd. Hvis denne reaktion opstår, sker dette hovedsageligt efter de første (primære) injektioner og ses inden for de første få timer efter vaccinationen. Alle symptomer vil forsvinde fuldstændigt i løbet af 24 timer uden behov for behandling.

 

Hos børn, der er født meget for tidligt (i løbet af eller før 28. svangerskabsuge) kan der opstå længere pauser i vejrtrækningen end normalt, dette kan ske i 2-3 dage efter vaccination. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn får bivirkninger, skal du tale med barnets læge, sygeplejerske eller apoteket. Det inkluderer eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 


Brug ikke Tetravac efter den på udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Hvis den har været frosset, skal vaccinen kasseres. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

Tetravac indeholder:

Hver dosis på 0,5 ml rekonstitueret vaccine indeholder følgende: 

 

Aktive stoffer er: 

Renset difteritoxoid ikke under 30 IE* 

Renset tetanustoxoid ikke under 40 IE* 

Renset pertussistoxoid (PTxd) 25 mikrogram 

Renset filamentøst hemagglutinin (FHA) 25 mikrogram 

Inaktiveret type 1 poliovirus D antigen**: 40 enheder 

Inaktiveret type 2 poliovirus D antigen**: 8 enheder 

Inaktiveret type 3 poliovirus D antigen**: 32 enheder 

 

*IE: International enhed 

** Mængde antigen i vaccinen  

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Aluminiumhydroxid (udtrykt som Al3+) 0,30 milligram 

 

Formaldehyd, phenoxyethanol, ethanol, Medium 199 i vand til injektionsvæske. Medium 199 er en kompleks blanding af aminosyrer (herunder phenylalanin), mineralsalte, vitaminer og andre stoffer (som f.eks. glukose) opløst i vand til injektionsvæske. 

Tetravacs udseende og pakningsstørrelse

Tetravac, injektionsvæske, suspension fås som en enkeltdosis (0,5 ml) fyldt injektionssprøjte. 

 

Pakningsstørrelser med 1 eller 10 stk. uden kanyle, med påsat kanyle, med 1 separat kanyle eller med 2 separate kanyler. 

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis. 

 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen er:

Sanofi Pasteur Europe  

14 Espace Henry Vallée  

69007 Lyon  

FRANKRIG 

Fremstiller

Fremstilleren, der er ansvarlig for batchfrigivelse er Sanofi Pasteur på følgende adresse:  

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrig 

Lokal repræsentant

Sanofi A/S 

Lyngbyvej 2 

2100 København Ø 

Tel: +45 4516 7000 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne:

TETRAVAC 

Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Sverige, Storbritannien, Island, Norge 

TETRAVAC- 

ACELLULAIRE 

Frankrig 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Brugsanvisning - Tetravac, injektionsvæske, suspension  

Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent) og poliomyelitis (inaktiveret) vaccine, adsorberet. 


Omryst den fyldte injektionssprøjte således at indholdet bliver homogent. Tetravac må ikke blandes med andre lægemidler.
Ved injektionssprøjter uden kanyle skal kanylen trykkes fast på spidsen af den fyldte injektionssprøjte og drejes 90 grader. 


Tetravac skal gives intramuskulært. De anbefalede injektionssteder er den anterolaterale side øverst på låret hos spædbørn og deltoidmusklen hos ældre børn. 


Intradermal eller intravenøs indgivelse må ikke anvendes. Må ikke gives ved intravaskulær injektion:  

Sørg for at kanylen ikke trænger ind i et blodkar. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10.10.2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...