Ropivacain "Fresenius Kabi"

injektionsvæske, opl. 5 mg/ml

Fresenius Kabi

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning  

 

ropivacainhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om Ropivacain Fresenius Kabi
  3. Sådan bliver du behandlet med Ropivacain Fresenius Kabi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

  • Ropivacain Fresenius Kabi indeholder et lægemiddelstof, der kaldes ropivacainhydrochlorid.
  • Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes lokalbedøvelsesmidler (anæstetika).

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning anvendes 

  • til voksne for at bedøve det område af kroppen, hvor operationen skal foretages. Den injiceres i den lavere del af din rygsøjle og stopper hurtigt smerten fra din talje og ned i en begrænset periode (sædvanligvis 1 til 2 timer). Denne er kendt som en ”spinal blokade” (eller ”spinal”).
  • til børn i alderen 1-12 år for at bedøve dele af kroppen. Den anvendes til at hindre, at der kommer smerter eller for at virke smertelindrende.

2. Det skal du vide om Ropivacain Fresenius Kabi

Du må ikke få Ropivacain Fresenius Kabi:

  • hvis du er allergisk (overfølsom) over for ropivacainhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
  • hvis du er allergisk over for andre lokale bedøvelsesmidler af samme type (f.eks. lidokain eller bupivacain)
  • hvis du har fået fortalt, at du har et nedsat volumen af blod (hypovolæmi)
  • i et blodkar for at bedøve et specifikt område af kroppen eller
  • i livmoderhalsen for at lette smerte ved fødsel.

 

Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge, før du får Ropivacain Fresenius Kabi. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Børn
Vær særlig forsigtig til børn: 

  • idet injektioner af Ropivacain Fresenius Kabi i den nedre del af rygsøjlen ikke er fastlagt til børn
  • på < 1 år, idet injektioner af Ropivacain Fresenius Kabi med henblik på at bedøve dele af kroppen ikke er fastlagt til yngre børn

For at undgå umiddelbare toksiske virkninger vil lægen eller sundhedspersonalet være ekstra forsigtig med at undgå at injicere Ropivacain Fresenius Kabi direkte i et blodkar. Injektionen må ikke foretages i betændte områder. 


Fortæl din læge: 

  • hvis du er i en generel dårlig tilstand på grund af din alder eller af andre årsager.
  • hvis du har hjerteproblemer (delvis eller komplet overledningsblok i hjertet)
  • hvis du har alvorlige leverproblemer
  • hvis du har alvorlige nyreproblemer

 

Fortæl din læge, hvis du har nogen af disse problemer, idet din læge så vil justere din dosis af Ropivacain Fresenius Kabi.
 

En injektion ind i den nedre del af rygsøjlen kan foranledige lavt blodtryk eller langsom hjerterytme. Hvis dette sker, vil din læge initiere de nødvendige målinger.
 

Fortæl din læge 

  • hvis du lider af akut porfyri (problemer med opbygning af det røde blodpigment, som i visse tilfælde kan resultere i neurologiske sygdomme).

Fortæl din læge, hvis du eller andre i din familie har porfyri, idet din læge så behøver at vælge et andet anæstetika. 

Brug af anden medicin sammen med Ropivacain Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes, at Ropivacain Fresenius Kabi kan påvirke måden, som andre lægemidler virker på og noget medicin kan have en effekt på Ropivacain Fresenius Kabi. 


Fortæl især din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: 

  • Andre lokalbedøvelsesmidler
  • Stærke smertestillende lægemidler såsom morfin eller codein.
  • Lægemidler, som anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme (arytmi) som f.eks. lidokain og mexilitin.

Din læge skal kende til disse lægemidler for at kunne beregne den korrekte dosis af Ropivacain Fresenius Kabi til dig. 

 

Fortæl også din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: 

  • Medicin mod depression (f.eks. fluvoxamin)
  • Antibiotika til at behandle infektioner forårsaget af bakterier (f.eks. enoxacin)

 

Dette skyldes, at din krop vil være længere tid om at slippe af med Ropivacain Fresenius Kabi igen, hvis du tager disse lægemidler. Hvis du tager nogen af disse lægemidler, bør langvarig brug af Ropivacain Fresenius Kabi undgås. 

Graviditet og amning

Fortæl din læge, før du får Ropivacain Fresenius Kabi, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis du ammer. Det vides ikke, om ropivacain påvirker graviditeten eller passerer over i modermælken. 


Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid eller ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ropivacain Fresenius Kabi kan få dig til at føle dig søvnig og påvirke din reaktionshastighed. Du skal derfor ikke køre bil eller anvende værktøj eller maskiner før end dagen efter, at du har fået Ropivacain Fresenius Kabi. 

Ropivacain Fresenius Kabi indeholder natriumchlorid

Lægemidlet indeholder 0,138 mmol (eller 3,17 mg) natrium pr. ml. Dette skal tages i betragtning til patienter på en kontrolleret natriumdiæt. 

3. Sådan bliver du behandlet med Ropivacain Fresenius Kabi

Ropivacain Fresenius Kabi vil blive givet til dig af en læge. Den dosis, som din læge vil give dig, er afhængig af den form for smertelindring, som du behøver. Den vil afhænge af din kropsstørrelse, alder og psykiske tilstand. 

 

Du vil få Ropivacain Fresenius Kabi som en injektion. Stedet på kroppen, hvor det vil blive givet, er afhængig af, hvorfor du får Ropivacain Fresenius Kabi. Din læge vil give dig Ropivacain Fresenius Kabi som: 

  • En injektion i den nedre del af rygsøjlen
  • En injektion nær den del af kroppen, som kræver bedøvelse

Når Ropivacain Fresenius Kabi gives på én af disse måder, får det nerverne til at stoppe med at sende smertebeskeder til hjernen. Det vil stoppe din følelse af smerte, varme eller kulde, hvor det bliver anvendt, men du vil stadig have andre følelser som tryk eller berøring. 

Dosis

Bemærk, at styrken afspejler indholdet af ropivacainhydrochlorid.
Dosis vil være afhængig af, hvad det bruges for og også dit helbred, alder og vægt. Den mindste dosis, der kan fremkalde effektiv bedøvelse (anæstesi) af det ønskede område, skal anvendes. 


Den almindelige dosis til 

  • voksne og unge over 12 år er mellem 15 mg og 25 mg ropivacain.

 

Administrationsmetode  

Din læge vil give dig Ropivacain Fresenius Kabi. Det gives som en injektion. 

 

Behandlingsvarighed  

Indgivelse af ropivacain tager almindeligvis mellem 2 og 6 timer i tilfælde af anæstesi før visse operationer. Det indgives som en injektion i den nedre del af rygsøjlen (intratekal administration). 

Hvis du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi

Alvorlige bivirkninger som følge af, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi, kræver speciel behandling og den læge, som behandler dig, er trænet i at håndtere disse situationer.
De første symptomer på, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi, er almindeligvis som følger: 

  • Hørelse og synet
  • Følelsesløshed af læber, tunge og omkring munden
  • Svimmelhed eller ørhed
  • Snurrende fornemmelse
  • Talebesvær (dysartri) karakteriseret ved ringe artikulation
  • Muskelstivhed, muskeltrækninger, krampeanfald
  • Lavt blodtryk
  • Langsom eller uregelmæssig puls

Disse symptomer kan medføre hjertestop, åndedrætsstop eller alvorlige krampeanfald. 


For at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger, vil din læge stoppe med at give dig Ropivacain Fresenius Kabi, så snart disse symptomer forekommer. Dette betyder, at hvis noget af dette sker for dig
eller du tror, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi, skal du straks fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet. 


Mere alvorlige bivirkninger som følge af, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi omfatter problemer med din tale, muskeltrækninger, rysten, krampeanfald og tab af bevidsthed. 


Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du observerer nogle af ovenstående symptomer. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Vigtige bivirkninger at holde øje med:  

Pludselige livstruende allergiske reaktioner (såsom anafylaksi) er sjældne, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter. Mulige symptomer inkluderer: 

  • Pludseligt opstået udslæt
  • Kløe eller klumpet udslæt (nældefeber)
  • Opsvulmet ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen
  • Åndenød, hvæsen eller åndedrætsbesvær

 

Hvis du tror, at Ropivacain Fresenius Kabi forårsager en allergisk reaktion, skal du straks fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.  

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

  • Lavt blodtryk (hypotension). Det kan få dig til at føle dig svimmel eller ør.
  • Kvalme

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
  • Svimmelhed
  • Hovedpine
  • Langsom eller hurtig puls (bradykardi, takykardi)
  • Højt blodtryk (hypertension)
  • Opkastning
  • Besvær med at lade vandet (urinretention)
  • Høj temperatur (feber), kulderystelser
  • Stivhed
  • Rygsmerter

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

  • Angst
  • Nedsat følsomhed eller fornemmelse i huden
  • Besvimelse
  • Åndedrætsbesvær
  • Lav kropstemperatur (hypotermi)
  • Nogle symptomer kan forekomme, fordi injektionen gives i et blodkar ved en fejl, eller hvis du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi (se også ovenstående afsnit 3: ”Hvis du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi”). Disse inkluderer krampeanfald, svimmelhed, ørhed, følelsesløshed af læber, tungen og omkring munden, høreproblemer, problemer med dit syn, problemer med din tale, muskelstivhed og skælven

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

  • Hjerteanfald (hjertestop)
  • Ujævn hjerterytme (arytmi)

Andre mulige bivirkninger inkluderer:

  • Følelsesløshed, som skyldes nerveirritation, som er forårsaget af kanylen eller injektionen. Dette varer almindeligvis ikke længe.
  • Ufrivillige muskelbevægelser (dyskinesi)

 

Mulige bivirkninger, som er set med andre lokale anæstetika og som også kan forårsages af Ropivacain Fresenius Kabi:  

  • Beskadigede nerver. Dette forårsager sjældent (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) permanente problemer.
  • Hele kroppen vil blive følelsesløs, hvis for meget Ropivacain Fresenius Kabi indgives i knoglemarvsvæsken.

 

Børn:  

Bivirkningerne hos børn er de samme som hos voksne med undtagelse af for lavt blodtryk, som ikke forekommer så tit hos børn (forekommer hos mellem 1 og 10 børn ud af 100 børn) og opkastning, som forekommer oftere hos børn (forekommer hos mere end 1 ud af 10 børn). Ropivacain Fresenius Kabi skal ikke anvendes til injektion i den nedre del af rygraden til spædbørn og børn under 12 år. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Ropivacain Fresenius Kabi efter den udløbsdato, der står på ampullen, blister eller æske. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 

 

Anvend ikke Ropivacain Fresenius Kabi, hvis du kan se nogle udfældninger i injektionsopløsningen. 

 

Din læge eller hospitalet vil almindeligvis opbevare Ropivacain Fresenius Kabi, og de er ansvarlige for kvaliteten af produktet, når det har været åbnet, hvis det ikke er anvendt straks. De er også ansvarlige for at bortskaffe ubrugt Ropivacain Fresenius Kabi korrekt. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ropivacain Fresenius Kabi indeholder

  • Det aktive stof er ropivacain 5 mg/ml. Hver 10 ml polypropylenampul indeholder 50 mg ropivacain (som hydrochlorid).
  • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH- justering) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning til injektion. Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i 10 ml transparente polypropylenampuller. 

 

Pakningsstørrelser: 

1,5 eller 10 ampul(ler) i blisterpakning 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi AB  

751 74 Uppsala  

Sverige 

 

Repræsentant: 

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB  

Islands Brygge 57 

2300 København S 

Fremstiller:

Fresenius Kabi Norge AS  

1730 Halden 

Norge 

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

 

Holland: 

Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie 

Belgien:  

Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung 

Bulgarien: 

Ropivacain Kabi 5 mg/ml, инжекционен разтвор 

Cypern: 

Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα 

Danmark: 

Ropivacain Fresenius Kabi 

Grækenland: 

Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα 

Finland: 

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos 

Frankrig: 

Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable 

Italien: 

Ropivacaina Kabi 5mg/ml soluzione iniettabile 

Norge:  

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 

Sverige: 

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Håndtering 

Ropivacain Fresenius Kabi bør kun anvendes af eller under supervision af klinikere med erfaring i regional anæstesi (se afsnit 3). 


Holdbarhed 

Holdbarhed før åbning:  

3 år  

 

Holdbarhed efter åbning

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C. 


Ropivacain Fresenius Kabi er uden konserveringsmiddel og er kun beregnet til engangsbrug.
Ubrugt opløsning kasseres. 


Præparatet bør undersøges visuelt før brug. Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar, praktisk taget fri for partikler, og hvis emballagen er intakt. 


Den intakte emballage må ikke gen-autoklaveres. 


Intratekal administration af kirurgisk anæstesi  

 

Dosering 

Voksne og børn over 12 år: 

Den følgende tabel er en doseringsvejledning til intratekal blokade hos voksne. Den laveste dosis, som kræves for at fremkalde en effektiv blokade, bør anvendes. Lægens erfaring og kendskab til patientens fysiske status er vigtig, når doseringen fastlægges. 

 

Dosering til intratekal blokade til voksne 

 

 

Konc. mg/ml 

Volumen ml 

Dosis mg 

Anslagstid minutter 

Varighed timer 

Operationsanæstesi Intratekal administration Operation 

5,0 

3-5 

15-25 

1-5 

2-6 

 

De doser, der er angivet i tabellen, er dem, som anses for nødvendige for at fremkalde en optimal blokade, og skal betragtes som vejledning for anvendelse til voksne. Der forekommer individuelle variationer i anslagstid og virkningsvarighed. Tallene i søjlen "Dosis" angiver det gennemsnitlige doseringsinterval. Standardlærebøger bør konsulteres vedrørende de faktorer, der indvirker specifikt på blokadeteknik og de individuelle patientkrav. 

 

Administration 

For at undgå intravaskulær injektion, anbefales omhyggelig aspiration før og under injektionen. En utilsigtet intravaskulær injektion medfører midlertidig pulsøgning. 


Aspirationen bør udføres før og under administration af selve dosis, som bør injiceres langsomt med en hastighed på 25-50 mg/min., under nøje observation af patientens vitale funktioner og under verbal kontakt med patienten. Hvis der optræder toksiske symptomer, skal injektionen afbrydes omgående. 


Intratekal injektion bør iværksættes efter identifikation af subarachnoidalrummet og der er tilbageløb af klar cerebrospinalvæske fra spinalnålen, eller denne er detekteret ved aspiration. 


Enkelt injektion til perifer nerveblokade 

 

Pædiatrisk population (< 12 år)  

 

Doser til behandling af spædbørn og børn fra 1 op til og med 12 år 

 

 

Koncentration mg/ml 

Volumen ml/kg 

Dosis mg/kg 

AKUT SMERTE BEHANDLING (per- og postoperativt) 

 

Enkelt injektion til perifer nerveblokade (f.eks. ilioinguinal nerveblokade, brachial plexus blokade) 

50.mg/ml 

0.5-0.6 ml/kg 

2.5-3.0 mg/kg 

Dosis angivet i tabellen skal betragtes som vejledende til anvendelse i børn. Individuelle variationer forekommer. Til børn med en høj legemsvægt er en gradvis reduktion af dosis ofte nødvendig og skal baseres på idealvægten. Standardlærebøger bør konsulteres vedrørende de faktorer, der indvirker specifikt på blokadeteknik og de individuelle patientkrav 

 

Doserne til perifer blokade hos spædbørn og børn giver retningslinjer til brug til børn uden alvorlig sygdom. Mere konservative doser og tæt monitorering er anbefalet til børn med alvorlige sygdomme. 


Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml er ikke godkendt til brug i børn < 1 år. Brugen af ropivacain til præmature børn er ikke dokumenteret. 


Administration 

Omhyggelig aspiration før og under injektionen er anbefalet for at forhindre intravaskulær injektion. Patientens vitale funktioner skal observeres tæt i løbet af injektionen. Hvis toksiske symptomer forekommer, skal injektionen straks stoppes. 


Fraktionering af den beregnede dosis af lokal anæstesi er anbefalet. 


Med ultralydsteknikker er lavere doser ofte nødvendig. 


Høje totale plasmakoncentrationer er blevet observeret, når ropivacain 5 mg/ml var anvendt i doser på 3,5 mg/kg (0,7 ml/kg) uden forekomst af systemiske toksiske hændelser. Det er anbefalet at anvende en lavere koncentration af ropivacain til blokade, hvor høje volumener, der overskrider 3 mg/kg dosis (0,6 ml/kg) er påkrævet (f.eks. fascia iliaca compartment blokade). 

 

Uforligeligheder  

Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler på grund af manglende forligelighedsstudier. I alkaliske opløsninger kan der forekomme udfældning, da ropivacain er tungtopløseligt ved pH over 6,0. 


Destruktion  

Ubrugt lægemiddel eller affald heraf skal destrueres i henhold til de lokale retningslinier. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar 2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...