Renvela

pulver til oral suspension 2,4 g

Genzyme Europe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Renvela 2,4 g pulver til oral suspension  

sevelamercarbonat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela
  3. Sådan skal du tage Renvela
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Renvela er sevelamercarbonat. Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og nedsætter på denne måde fosfat niveauet i blodet. 

 

Dette lægemiddel anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos: 

  • voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en indre membran i kroppen filtrerer blodet);
  • voksne patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat niveauet lig med eller over 1,78 mmol/l.
  • børn med kronisk (langvarig) nyresygdom over 6 år og med en vis højde og vægt (bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen).

 

Dette lægemiddel bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre udviklingen af knoglesygdom.
Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop, kaldet forkalkning. Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i kroppen. Et øget niveau af fosfat i blodet kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i knogler eller knoglebrud. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela

Tag ikke Renvela

  • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
  • hvis du har et lavt indhold af fosfat i blodet (lægen måler dette)
  • hvis du har tilstoppede tarme

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Renvela: 

  • hvis du har problemer med at synke
  • hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene
  • hvis du ofte er syg
  • hvis du har aktiv betændelse i tarmen
  • hvis du har fået en større operation i maven eller tarmene.

 

Tal med din læge, mens du tager Renvela: 

  • hvis du oplever svære mavesmerter, mave eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen (gastrointestinal blødning). Disse symptomer kan skyldes opbygning af sevelamerkrystaller i tarmen. Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsættes eller ej.

 

Øvrige behandlinger:
På grund af enten din nyresygdom eller din dialysebehandling kan følgende gælde for dig: 

  • Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet. Eftersom dette lægemiddel ikke indeholder kalk, kan lægen ordinere et kalktilskud i form af tabletter.
  • Du kan have for lidt D-vitamin i blodet. Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt. Hvis du ikke tager multivitaminer, kan indholdet af A-, E- og K-vitamin samt folinsyre i dit blod blive for lavt. Lægen vil derfor eventuelt måle indholdet af disse vitaminer og ordinere vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.
  • har forstyrret indhold af bikarbonat i blodet, og øget surhedsgrad i blodet og andre kropsvæv. Din læge bør overvåge indholdet af bikarbonat i dit blod.

 

Patienter i peritonealdialyse:
Du kan udvikle bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen. Risikoen herfor kan reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes. Tal straks med lægen, hvis du oplever nye tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven, forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning. 

Børn

Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke undersøgt for børn (under 6 år). Derfor anbefales dette lægemiddel ikke til børn under 6 år. 

Brug af anden medicin sammen med Renvela

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

  • Renvela må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).
  • Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Renvela.
  • Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Renvela. Lægen vil rådgive dig, hvis du tager disse lægemidler.
  • Underskud af stofskiftehormoner ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager levothyroxin (bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Renvela. Derfor vil lægen nøje måle indholdet af tyreoidea-stimulerende hormon i dit blod.
  • Medicin til behandling af halsbrand og reflux fra din mave eller spiserør, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, kendt som "protonpumpehæmmere", kan nedsætte Renvelas virkning. Din læge kan måle fosfatniveauet i dit blod.

 

Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Renvela og eventuel anden medicin. 


I nogle tilfælde, hvor Renvela skal tages sammen med anden medicin, vil lægen rådgive dig, hvis du skal tage den anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Renvela. Lægen vil måske også måle indholdet af den anden medicin i dit blod. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Den mulige risiko ved at tage Renvela under graviditet er ukendt. Tal med din læge, som vil afgøre, om du kan fortsætte behandlingen med Renvela. 


Det vides ikke om Renvela udskilles i modermælken, og kan påvirke din baby. Tal med din læge, som vil beslutte, om du kan amme din baby eller ej, og om det er nødvendigt at stoppe behandling med Renvela. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Renvela påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner. 

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per brev, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”. 

3. Sådan skal du tage Renvela

Tag altid Renvela nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen fastsætter doseringen ud fra indholdet af fosfat i dit blod. 

 

Til en 2,4 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 60 ml vand. Opløsningen skal drikkes inden for 30 minutter efter forberedelse. Det er vigtigt at drikke det hele og det kan være nødvendigt at fylde lidt mere vand i det tomme glas og drik også det for at være sikker på, at du har slugt alt pulveret. Pulveret kan opblandes i lidt kold væske (omkring 120 ml eller et halvt glas) eller mad (omkring 100 gram) i stedet for vand og indtages indenfor 30 minutter. Opvarm ikke Renvela pulver (fx i mikrobølgeovn) og tilsæt det ikke til varme madvarer eller væsker. 

 

Den anbefalede startdosis af dette lægemiddel for voksne og ældre er 2,4-4,8 g/dag ligeligt fordelt over tre måltider. Den nøjagtige startdosis og behandlingsplan fastsættes af din læge. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

 

Tag Renvela efter eller sammen med din mad.  

 

Brug hos børn og unge 

Den anbefalede startdosis af Renvela til børn er baseret på deres højde og vægt (bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen). Pulveret anbefales til børn, da tabletter ikke er hensigtsmæssige til denne population. Dette lægemiddel skal ikke gives på tom mave, men tages sammen med måltider eller mellemmåltider. Den nøjagtige startdosis og behandlingsplan fastsættes af lægen. 

 

For doser mindre end 1,6 g kan pulveret i brevet opdeles. Renvela pulveret kan måles i volumen (ml) ved at bruge et målebæger eller en måleske. 

 

Sevelamercarbonat dosis (g) 

Volumen (ml) 

0,4 g (400 mg) 

1,0 ml 

0,8 g (800 mg) 

2,0 ml 

1,2 g (1.200 mg) 

3,0 ml 

1,6 g (1.600 mg) 

4,0 ml 

 

Forberedelse ved hjælp af 1 ml målebæger: 

 

Til en 0,4 g dosis: 

  • Åben brevet ved at rive langs den markerede linje.
    • Indfør målebægeret i brevet.
    • Fyld målebægeret med top på.
    • Tag målebægeret op af brevet og brug den øverste kant af brevet til at fjerne toppen af pulveret. På den måde falder det overskydende pulver tilbage i brevet.
  • Opløs 1,0 ml pulver fra målebægeret i 60 ml vand. Drik det inden for 30 minuter. Det er vigtigt at drikke al væsken, for at sikre, at alt pulveret er slugt.
  • Luk brevet ved at folde det to gange.
  • Det resterende pulver kan bruges inden for 24 timer til den næste dosis.
  • Bortskaf breve med pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.

 

Til en 0,8 g dosis: 

  • Følg instruktionerne ovenfor, fyld målebægeret to gange med i alt 2,0 ml pulver.

 

Til en 1,2 g dosis: 

  • Følg instruktionerne ovenfor, fyld målebægeret tre gange med i alt 3,0 ml pulver.

 

Til en 1,6 g dosis: 

  • Følg instruktionerne ovenfor, fyld målebægeret fire gange med i alt 4,0 ml pulver.

 

Forberedelse ved hjælp af måleske:
Til en 0,4 g dosis: 

  • Åben brevet ved at rive langs den markerede linje.
  • Hold måleskeen vandret.
  • Hæld pulveret ud af brevet og ned i måleskeen for at fylde skeen til 1,0 ml.
  • Bank ikke på skeen for at få pulveret til at falde sammen.
  • Opløs 1,0 ml pulver fra måleskeen i 60 ml vand. Drik det inden for 30 minuter. Det er vigtigt at drikke al væsken, for at sikre, at alt pulveret er slugt.
  • Luk brevet ved at folde det to gange.
  • Det resterende pulver kan bruges inden for 24 timer til den næste dosis.
  • Bortskaf breve med pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.

 

Til en 0,8 g dosis: 

  • Følg instruktionerne ovenfor, fyld måleskeen to gange med i alt 2,0 ml pulver.

 

Til en 1,2 g dosis: 

  • Følg instruktionerne ovenfor, fyld måleskeen tre gange med i alt 3,0 ml pulver.

 

Til en 1,6 g dosis: 

  • Følg instruktionerne ovenfor, fyld måleskeen fire gange med i alt 4,0 ml pulver.

 

I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4. uge og ændrer om nødvendigt doseringen af Renvela, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau. 

 

Følg den diæt, din læge har ordineret. 

Hvis du har taget for meget Renvela

Hvis du tror, at du har taget for meget, skal du straks kontakte lægen. 

Hvis du har glemt at tage Renvela

Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Renvela

Det er vigtigt, at du tager Renvela, for at opretholde et passende fosfatindhold i dit blod. Hvis du holder op med at tage Renvela kan det medføre alvorlige konsekvenser som forkalkning i blodkarrene. Hvis du overvejer at stoppe din Renvela-behandling, skal du først kontakte din læge eller apotekspersonalet. 

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer). Det kan være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene.I tilfælde af forstoppelse, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet. 

 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, skal du omgående søge lægehjælp: 

  • Allergisk reaktion (symptomer omfatter udslæt, nældefeber, hævelse, vejrtrækningsproblemer). Dette er en meget sjælden bivirkning (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer).
  • Tilstopning af tarmene er blevet rapporteret (symptomer omfatter alvorlig oppustethed, mavesmerter, hævelse eller kramper, alvorlig forstoppelse). Frekvensen er ikke kendt.
  • Perforering af tarmvæggen er blevet rapporteret (symptomer omfatter alvorlige mavesmerter, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, eller ømhed i maven). Frekvens er ikke kendt.

 

Andre ikke alvorlige bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renvela:  

Meget almindelig:
Opkastning, øvre mavesmerter, kvalme 


Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luft i maven 


Ikke kendt:
Tilfælde af kløe, hududslæt, nedsat tarmbevægelse (motilitet). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Den opblandede suspension skal indtages inden for 30 minutter efter blanding.  

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Renvela indeholder:

  • Aktivt stof: sevelamercarbonat. Hvert brev indeholder 2,4 g sevelamercarbonat.
  • Øvrige indholdsstoffer: propylenglykolalginat (E405), citrusflødesmag, natriumchlorid, sucralose og jernoxid gul (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Renvela pulver til oral suspension er et lysegult pulver, der leveres i et varmeforseglet foliebrev. Foliebrevet er pakket i en ydre karton. 

 

Pakningsstørrelser: 

60 breve pr. karton 

90 breve pr. karton 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Genzyme Europe B.V. 

Gooimeer 10 

1411 DD Naarden 

Holland 

Fremstiller

Genzyme Ltd. 

37 Hollands Road 

Haverhill, Suffolk 

CB9 8PB 

Storbritannien 

 

Genzyme Ireland Ltd. 

IDA Industrial Park 

Old Kilmeaden Road 

Waterford 

Irland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien/  

Luxembourg/Luxemburg 

Sanofi Belgium  

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 

Lietuva  

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“  

Tel. +370 5 275 5224 

България  

SANOFI BULGARIA EOOD  

Tел: +359 2 9705300 

Magyarország  

SANOFI-AVENTIS Zrt  

Tel: +36 1 505 0050 

Česká republika  

sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111 

Malta  

Sanofi Malta Ltd  

Tel: +356 21493022 

Danmark  

sanofi-aventis Denmark A/S 

Tlf: +45 45 16 70 00 

Nederland  

sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 182 557 755 

Deutschland  

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH  

Tel: +49 (0)180 2 222010 

Norge  

sanofi-aventis Norge AS  

Tlf: + 47 67 10 71 00 

Eesti  

sanofi-aventis Estonia OÜ  

Tel. +372 6 273 488 

Österreich  

sanofi-aventis GmbH  

Tel: + 43 1 80 185 - 0 

Ελλάδα  

sanofi-aventis AEBE  

Τηλ: +30 210 900 1600 

Polska  

sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00 

España  

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00 

Portugal  

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. 

Tel: +351 21 35 89 400 

France  

sanofi-aventis France  

Tél : 0 800 222 555  

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 

România  

Sanofi Romania SRL  

Tel: +40 (0) 21 317 31 36 

Hrvatska  

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00 

Slovenija  

sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 4800 

Ireland  

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI  

Tel: +353 (0) 1 4035 600 

Slovenská republika  

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100 

Ísland  

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 

Suomi/Finland  

Sanofi Oy  

Puh/Tel: + 358 201 200 300 

Italia  

Sanofi S.p.A.
Tel: 800.536 389 

Sverige  

Sanofi AB  

Tel: +46 (0)8 634 50 00 

Κύπρος  

sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600 

United Kingdom  

Sanofi  

Tel: +44 (0) 845 372 7101 

Latvija  

sanofi-aventis Latvia SIA  

Tel: +371 67 33 24 51 

 

 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Renvela på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...