Deferoxaminmesilat "Orifarm"

pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 500 mg

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Deferoxaminmesilat Orifarm 500 mg, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 

Deferoxaminmesilat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om Deferoxaminmesilat Orifarm
  3. Sådan bliver du behandlet med Deferoxaminmesilat Orifarm
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Deferoxaminmesilat Orifarm er et middel mod jernforgiftning. Det virker ved at fremme udskillelsen af jern fra kroppen. 

 

Du kan få Deferoxaminmesilat Orifarm til behandling af akut jernforgiftning (for meget jern i kroppen) og til behandling af kronisk jernforgiftning (hæmokromatose, ophobning af store mængder jern i kroppens organer). 

2. Det skal du vide om Deferoxaminmesilat Orifarm

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 

Du må ikke få Deferoxaminmesilat Orifarm

  • hvis du er allergisk over for deferoxaminmesilat eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Deferoxaminmesilat Orifarm  

  • Før du starter i behandling med Deferoxaminmesilat Orifarm, bør du få foretaget kontrol af syn og hørelse hos henholdsvis øjenlæge og ørelæge, og herefter gå til kontrol hver 3. måned.
  • Hvis dit barn er i behandling med Deferoxaminmesilat Orifarm bør barnets kropsvægt og højde kontrolleres hver 3. måned.
  • Hvis din læge ordinerer tilskud af C-vitamin, skal du sikre dig, at du har brugt Deferoxaminmesilat Orifarm regelmæssigt i mindst 1 måned.
  • Du må kun tage tilskud af C-vitamin efter aftale med lægen.
  • Du må ikke tage mere end 200 mg C-vitamin om dagen, når du er i behandling med Deferoxaminmesilat Orifarm. Ellers kan det påvirke dit hjerte. Tal med lægen.
  • Oplys altid ved undersøgelser f.eks. scanninger, blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Deferoxaminmesilat Orifarm. Det kan have betydning for resultatet af undersøgelserne.
  • Din urin vil måske blive rødbrun (rødvinsfarvet), fordi der er jern i den. Dette er helt ufarligt.
  • Tal med med læge, hvis du har nedsat nyrefunktion. Du skal måske have anden dosis.

 

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis du får:  

  • Synsforstyrrelser eller høreforstyrrelser.
  • Feber, ondt i halsen, åndenød, diarré, opkastning, mave-/underlivssmerter eller generelt ubehag under behandlingen med Deferoxaminmesilat Orifarm. Deferoxaminmesilat Orifarm kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner.

Brug af anden medicin sammen med Deferoxaminmesilat Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager/bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 


Tal med din læge, hvis du tager: 

  • medicin mod psykoser, skizofreni, migræne, kvalme (prochlorperazin).
  • C-vitamin.

 

Hvis du skal til skintigrafiundersøgelse, bør Deferoxaminmesilat Orifarm behandlingen ophøre 48 timer inden skintigrafi. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Graviditet  

  • Du vil normalt ikke blive behandlet med Deferoxaminmesilat Ori- farm, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

 

Amning  

  • Lægen vil vurdere, om du må amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deferoxaminmesilat Orifarm kan give bivirkninger (f.eks. svimmelhed, nedsat syn eller hørelse), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan bliver du behandlet med Deferoxaminmesilat Orifarm

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis. 

Den sædvanlige dosis:

Voksne og børn:  

Din læge bestemmer dosis og hvordan og hvornår, du skal have Deferoxaminmesilat Orifarm. Dosis vil løbende blive tilpasset, på grundlag af blod- og urinprøver. 

 

En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen. 

Du kan få Deferoxaminmesilat Orifarm som en langsom indsprøjtning under huden ved brug af en infusionspumpe, eller i en blodåre evt. som indsprøjtning i en muskel. Du kan få Deferoxaminmesilat Orifarm samtidig med blodtransfusioner. 

 

Ældre over 65:  

Du bør starte forsigtigt op med behandling med Deferoxaminmesilat Orifarm, som regel med en lavere dosis, for at undgå problemer med lever, nyre eller hjerte. 

 

Brug til børn: 

Dosis afhænger af barnets vægt. Lægen kan fortælle dig, hvad dosis er, og hvor længe behandlingen varer. 

 

Nedsat nyrefunktion  

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen. 

Hvis du har fået for meget Deferoxaminmesilat Orifarm

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Deferoxaminmesilat Orifarm.  

 

Symptomer:  

Du kan få svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk, hurtig puls, mave-tarmproblemer, forbigående tab af synet, forbigående tab af evne til at tale eller opfatte tale, rastløs uro, hovedpine, kvalme, langsom puls og kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. 

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis. 

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger: (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter).  

  • Alvorlig svampeinfektion (mucormycosis). Tal med lægen.
  • Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde pletter for et eller begge øjne, uskarpt syn og vanskelighed med at skelne farver pga. betændelse i synsnerven. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
  • Aftagende syn pga. svækkelse af nethinden. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
  • Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.
  • Kredsløbskollaps (shock). Kontkt lægen.

 

Meget sjældne bivirkninger: (Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter). 

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Akut åndenød. Lungeinfiltrationer. Kontakt læge eller skadestue.
  • Blodsygdomme f.eks. blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

 

Hyppighed er ikke kendt  

  • Kramper, især hos patienter i dialysebehandling for aluminiumoverskud. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: (Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter).  

  • Smerter i led og muskler.
  • Smerte, hævelse, infiltration, rødmen af huden, kløe og skorpedannelse ved stedet for indsprøjtning.

 

Almindelige bivirkninger: (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter).  

  • Hovedpine, kvalme.
  • Nældefeber.
  • Væksthæmning og knoglelidelser (især ved høj dosis og hos små børn under 3 år).
  • Feber.

 

Ikke almindelige bivirkninger: (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).  

  • Tab af evne til at høre høje toner og susen for ørene (tinnitus).
  • Opkastning og mavesmerter.
  • Små blærer, hævelse og brændende fornemmelse ved stedet for indsprøjtning.
  • Astma.

 

Sjældne bivirkninger: (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter).  

  • Natteblindhed, tab af dele af synsfeltet (kan være alvorligt). Tal med lægen.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
  • Uklar hornhinde, svækelse af farvesyn.
  • Lægkramper.
  • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

 

Meget sjældne bivirkninger: (Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter). 

  • Blodsygdomme f.eks. almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
  • Udslæt/hududslæt.
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring evt. 112.
  • Kvalme, opkastninger, anfaldsvise mavesmerter/kolik og diarré pga. betændelse i mave og tarm (gastroenteritis Yersinia).
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
  • Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser, evt. smerter i hænder og fødder.
  • Forstyrrelser i nervesystemet.
  • Svimmelhed.
  • Diaré.

 

Hyppighed er ikke kendt  

  • Muskelsammentrækninger.

 

Deferoxaminmesilat Orifarm kan herudover give bivirkninger som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver f.eks. blodprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk. 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevares utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Deferoxaminmesilat Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den anførte måned.
  • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
  • Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Deferoxaminmesilat Orifarm, 500 mg pr hætteglas, pulver til injekti- ons- og infusionsvæske, opløsning indeholder:

Deferoxaminmesilat. 

Udseende og pakningstørrelser:

Deferoxaminmesilat Orifarm pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning fås i pakninger med 10 hætteglas á 500 mg er et hvidt til næsten hvidt pulver i et hætteglas. 

Den færdige opløsning er klar, farveløs til svag gullig. 

 

Deferoxaminmesilat Orifarm pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning fås i pakninger med 10 hætteglas á 500 mg. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

I Danmark markedsføres Deferoxaminmesilat Orifarm også som Desferal®

 

For yderligere opysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Advarsel: Hurtig intravenøs infusion kan foranledige hypotension og shock (f.eks. rødmen, takykardi, kollaps og urticaria). 

 

Ved parenteral administration, bør stoffet anvendes som 10 % opløsning i sterilt vand til injektion, undtagen ved intramuskulær injektion, hvor højere koncentrationer kan være nødvendige. 

5 ml vand til injektionsvæsker sprøjtes ind i hætteglasset indeholdende 500 mg Deferoxaminmesilat Orifarm pulver og omrystes godt. Kun klare og farveløse (svagt gullige) opløsninger bør anvendes. 10 % Deferoxaminmesilat Orifarm opløsning kan yderligere fortyndes med rutinemæssigt anvendte infusionsopløsninger (NaCl 0,9 %, glukose 5 %, Ringer’s opløsning, Ringer-lactat opløsning, peritoneal dialyseopløsninger som Dianeal 137 glukose 2,27 %, Dianeal PD4 glukose 2,27 % og CAPD/DPCA 2 glukose 1,5 %). 

 

Deferoxaminmesilat Orifarm er uforligelig med heparin. 

 

Brug af Deferoxaminmesilat Orifarm ved hjælp af bærbar infusions- pumpe til patienter med kronisk jernoverskud, er følgende: 

 

  1. Træk vand til injektionsvæsker op i en sprøjte.
  2. Gummihætten på hætteglasset desinficeres med alkohol, før indholdet i sprøjten sprøjtes gennem gummihætten.
  3. Ryst hætteglasset godt, indtil stoffet er opløst.
  4. Opløsningen trækkes op i sprøjten.
  5. Forlængerslangen sættes fast til sprøjten og slangen forbindes til sommerfuglekanylen. Det tomme rum i slangen fyldes med opløsningen.
  6. Sprøjten anbringes i infusionspumpen.
  7. Ved infusion sættes sommerfuglekanylen fast under huden på maven, armen, øvre del af benet eller låret. Det er vigtigt at rense huden grundigt med alkohol. Kanylespidsen skal kunne bevæges frit under huden. Er dette ikke tilfældet, kan spidsen være for tæt på hudlaget. Gentag da proceduren et andet sted efter først at have renset huden med alkohol.
  8. Nålen fæstnes og tapes fast.
  9. Pumpen bæres normalt på kroppen ved brug af bælte eller skulderhylster. Mange patienter foretrækker, at indsprøjtningen sker om natten.

Opbevaring

  • Opbevares utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Deferoxaminmesilat Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen.
  • Opbevar ikke Deferoxaminmesilat Orifarm ved temperaturer over 25 °C.
  • Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...