Spinraza

injektionsvæske, opl. 2,4 mg/ml

Biogen

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Spinraza 12 mg injektionsvæske, opløsning 

nusinersen 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at få Spinraza
  3. Sådan gives Spinraza
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Spinraza indeholder det aktive stof nusinersen, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet antisense- oligonukleotider. Spinraza anvendes til at behandle en genetisk sygdom, der kaldes spinal muskelatrofi (SMA). 

 

Spinal muskelatrofi forårsages af mangel på et protein, der kaldes survival motor neuron (SMN) i kroppen. Dette resulterer i et tab af nerveceller i rygmarven og fører til muskelsvaghed i skuldre, hofter, lår og den øvre del af ryggen. Det kan også svække de muskler, der anvendes for at trække vejret og synke. 

 

Spinraza virker ved at hjælpe kroppen med at danne mere SMN-protein, som personer med SMA mangler. Dette nedsætter tabet af nerveceller og kan forbedre muskelstyrken. 

2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at få Spinraza

Spinraza må ikke gives:

  • Hvis du eller dit barn er allergisk over for nusinersen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spinraza (angivet i punkt 6).

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du eller dit barn får Spinraza, hvis du er i tvivl. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Der er en risiko for, at der kan forekomme bivirkninger efter indgivelse af Spinraza ved en lumbalpunkturprocedure (se punkt 3). Dette kan omfatte hovedpine, opkastning og rygsmerter. Der kan også være vanskeligheder ved at give en medicin ved hjælp af denne metode hos meget unge patienter og hos patienter med skoliose (skæv eller krum rygsøjle). 


Andre produkter, der tilhører den samme gruppe af lægemidler som Spinraza, har vist sig at påvirke de celler i blodet, der medvirker til størkning. Før du eller dit barn får Spinraza, kan din læge beslutte at lave en blodanalyse for at kontrollere, at dit eller dit barns blod kan størkne. Dette er muligvis ikke nødvendigt, hver gang du eller dit barn får Spinraza. 


Andre produkter, der tilhører den samme gruppe af lægemidler som Spinraza, har vist sig at påvirke nyrerne. Før du eller dit barn får Spinraza kan din læge beslutte at lave en urinanalyse for at kontrollere, at dine eller dit barns nyrer fungerer normalt. Dette er muligvis ikke nødvendigt, hver gang du eller dit barn får Spinraza. 


Der har været et lille antal rapporter om patienter, der har udviklet hydrocephalus (en ophobning af for meget væske omkring hjernen) efter behandling med Spinraza. Hos nogle af disse patienter var det nødvendigt at implantere en anordning, der kaldes en ventrikulo-peritoneal shunt, til behandling af hydrocephalus. Hvis du bemærker symptomer som øget hovedstørrelse, nedsat bevidsthedsniveau, vedvarende kvalme, opkastning eller hovedpine eller andre symptomer, der gør dig bekymret, skal du informere din eller dit barns læge for at få den nødvendige behandling. Fordelene og risiciene ved at fortsætte behandling med Spinraza, mens der er implanteret en ’ventrikulo-peritoneal shunt’, kendes ikke på nuværende tidspunkt. 


Kontakt lægen, før du eller dit barn får Spinraza. 

Brug af anden medicin sammen med Spinraza

Fortæl det altid til lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil gøre det i fremtiden. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. Det anbefales at undgå at bruge Spinraza under graviditet og amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spinraza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Spinraza indeholder en lille mængde natrium

Spinraza indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri og kan anvendes til patienter på en natriumbegrænset diæt. 

3. Sådan gives Spinraza

Den almindelige dosis af Spinraza er 12 mg. 

 

Spinraza gives: 

  • På den første behandlingsdag, dag 0
  • Dernæst omkring dag 14, dag 28 og dag 63
  • Dernæst én gang hver 4. måned.

 

Spinraza gives som en injektion i lænden. Denne injektion, som kaldes en lumbalpunktur, foretages ved at indføre en kanyle i rummet rundt om rygmarven. Dette udføres af en læge med erfaring i at lægge lumbalpunkturer. Du eller dit barn kan også få et lægemiddel, der får dig/dit barn til at slappe af eller sove under proceduren. 

Hvor længe skal Spinraza bruges

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du eller dit barn skal have Spinraza. Hold ikke op med Spinraza- behandlingen, medmindre lægen fortæller dig det. 

Hvis du eller dit barn har sprunget over en injektion

Hvis du eller dit barn har sprunget over en dosis Spinraza, skal du tale med lægen, så Spinraza kan gives snarest muligt. 

 

Spørg lægen, hvis der er noget du er i tvivl om med hensyn til, hvordan Spinraza gives. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Bivirkninger, der er forbundet med lumbalpunkturen, kan forekomme, mens Spinraza gives eller senere. Størstedelen af disse bivirkninger indberettes inden for 72 timer efter proceduren. 

 

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) 

  • Rygsmerter
  • Hovedpine
  • Opkastning

 

Yderligere bivirkninger, der ikke er set i kliniske studier:  

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data) 

  • Alvorlig infektion i forbindelse med lumbalpunktur (f.eks. meningitis)
  • Hydrocephalus (en ophobning af for meget væske omkring hjernen)
  • Meningitis, der ikke er forårsaget af en infektion (inflammation af membranen omkring rygmarven og hjernen, der kan vise sig som nakkestivhed, hovedpine, feber, kvalme og opkastning).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:  

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Hvis der ikke er noget tilgængeligt køleskab, kan Spinraza opbevares i den originale yderkarton beskyttet mod lys ved eller under 30 °C i op til 14 dage. 

 

Uåbnede hætteglas med Spinraza kan fjernes fra og sættes tilbage i køleskabet, hvis det er nødvendigt. Hvis det fjernes fra den originale karton, bør den totale tid ude af køleskabet ikke overskride 30 timer ved en temperatur, der ikke overskrider 25 °C. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Spinraza indeholder:

  • Aktivt stof: nusinersen.
  • Hvert 5 ml hætteglas indeholder nusinersennatrium svarende til 12 mg nusinersen.
  • Hver ml indeholder 2,4 mg nusinersen.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchloriddihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Spinraza er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning. 

Hver yderkarton med Spinraza indeholder ét hætteglas. 

Hvert hætteglas er til engangsbrug. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Biogen Netherlands B.V. 

Prins Mauritslaan 13 

1171 LP Badhoevedorp 

Holland 

Fremstiller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS 

Biogen Allé 1 

DK - 3400 Hillerød 

Danmark 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Biogen Belgium N.V./S.A. 

Tél/Tel: +32 2 219 12 18 

Lietuva 

Ewopharma AG Atstovybė 

Tel: +370 52 14 02 60 

България 

ТП ЕВОФАРМА 

Teл.: +359 2 962 12 00 

Luxembourg/Luxemburg 

Biogen Belgium N.V./S.A. 

Tél/Tel: +32 2 219 12 18 

Česká republika 

Biogen (Czech Republic) s.r.o. 

Tel: +420 255 706 200 

Magyarország 

Biogen Hungary Kft. 

Tel.: +36 (1) 899 9883 

Danmark 

Biogen (Denmark) A/S 

Tlf: +45 77 41 57 57 

Malta 

Pharma MT limited 

Tel: +356 213 37008/9 

Deutschland 

Biogen GmbH 

Tel: +49 (0) 89 99 6170 

Nederland 

Biogen Netherlands B.V. 

Tel: +31 20 542 2000 

Eesti 

Ewopharma AG Eesti filiaal 

Tel: + 372 6 68 30 56 

Norge 

Biogen Norway AS 

Tlf: +47 23 40 01 00 

Ελλάδα 

Genesis Pharma SA 

Τηλ: +30 210 8771500 

Österreich 

Biogen Austria GmbH 

Tel: +43 1 484 46 13 

España 

Biogen Spain SL 

Tel: +34 91 310 7110 

Polska 

Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00 

France 

Biogen France SAS 

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 

Portugal 

Biogen Portugal 

Tel.: +351 21 318 8450 

Hrvatska 

Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 

România 

Ewopharma AG Representative Office 

Tel: + 40 377 881 045 

Ireland 

Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799 

Slovenija 

Biogen Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 511 02 90 

Ísland 

Icepharma hf 

Sími: +354 540 8000 

Slovenská republika 

Biogen Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 323 340 08 

Italia 

Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901 

Suomi/Finland 

Biogen Finland Oy 

Puh/Tel: +358 207 401 200 

Κύπρος 

Genesis Pharma Cyprus Ltd 

Τηλ: +357 22 769946 

Sverige 

Biogen Sweden AB 

Tel: +46 8 594 113 60 

Latvija 

Ewopharma AG pārstāvniecība 

Tel: + 371 66 16 40 32 

United Kingdom 

Biogen Idec Limited 

Tel: +44 (0) 1628 50 1000 

 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

  1. Hætteglasset med Spinraza skal inspiceres for partikler før administration. Hvis der observeres partikler, og/eller væsken i hætteglasset ikke er klar og farveløs, må hætteglasset ikke bruges.
  2. Der bør anvendes aseptisk teknik ved klargøring af Spinraza-opløsning til intratekal administration.
  3. Hætteglasset skal tages ud af køleskabet og nå stuetemperatur (25 °C) uden at anvende eksterne varmekilder før administration.
  4. Hvis hætteglasset ikke åbnes, og opløsningen ikke bruges, skal det sættes tilbage i køleskabet.
  5. Plasticlåget fjernes umiddelbart før administration, og kanylen på sprøjten indføres i hætteglasset gennem midten af overforseglingen for at udtage det relevante volumen. Spinraza må ikke fortyndes. Det er ikke nødvendigt at anvende eksterne filtre.
  6. Spinraza administreres som en intratekal bolusinjektion i løbet af 1 til 3 minutter med en kanyle til spinalanæstesi.
  7. Injektionen må ikke administreres på hudområder med tegn på infektion eller inflammation.
  8. Det anbefales, at et volumen af CSF, der svarer til det volumen Spinraza, der skal injiceres, udtages før administration af Spinraza.
  9. Når opløsningen er trukket op i sprøjten, skal den bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 6 timer.
  10. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...