Cisplatin "Ebewe"

konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/ml

Ebewe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cisplatin Ebewe 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

cisplatin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide før de begynder at tage Cisplatin Ebewe
  3. Sådan skal du tage Cisplatin Ebewe
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cisplatin Ebewe tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes for cytostatika, og som anvendes til behandling af kræft. Cisplatin Ebewe kan bruges alene, men det er mere almindeligt at bruge Cisplatin Ebewe i kombination med andre cytostatika. 

 

Cisplatin Ebewe kan ødelægge nogle celler i kroppen, som kan være årsag til visse kræfttyper (kræftsvulst i testiklerne, kræftsvulst i æggestokkene, celleepiteliomer i hoved og hals (tumorer, der berører de yderste vævslag i huden) og kræftsvulst i lungerne). 

Lægen kan give dig yderligere oplysninger. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cisplatin Ebewe

Tag ikke Cisplatin Ebewe:

  • hvis du er allergisk over for cisplatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
  • hvis du er allergisk (overfølsom) over for andre lægemidler, der indeholder platin.
  • hvis du har nyreproblemer (renal dysfunktion).
  • hvis du lider af dehydrering (væskemangel).
  • hvis du lider af nedsat antal blodceller.
  • hvis din hørelse er nedsat.
  • hvis du er gravid eller ammer.
  • i kombination med vaccine mod gul feber og phenytoin (se “Brug af anden medicin sammen med Cisplatin Ebewe” nedenfor).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cisplatin Ebewe. 

  • Din læge vil tage en række test for at fastlægge niveauerne af calcium, natrium, kalium og magnesium i dit blod og for at tjekke dine antal af blodlegemer og din lever- og nyrefunktion.
  • Cisplatin Ebewe skal altid indgives under nøje opsyn af en speciallæge med erfaring i brug af kemoterapi.
  • Du vil få testet din hørelse inden hver behandling med Cisplatin Ebewe.
  • Hvis du lider af en nervesygdom, der ikke er forårsaget af Cisplatin Ebewe.
  • Hvis du planlægger at få børn (se afsnittet “Graviditet, amning og faderskab”).

Brug af anden medicin sammen med Cisplatin Ebewe

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Bemærk, at følgende oplysninger også kan gøre sig gældende for lægemidler, som du har fået tidligere, eller som du skal have i fremtiden. 

  • De giftige virkninger af Cisplatin Ebewe kan øges, hvis du får det sammen med andre cytostatika (lægemidler til behandling af kræft), såsom bleomycin og methotrexat.
  • Den giftige virkning af Cisplatin Ebewe kan påvirke nyrerne i alvorlig grad, hvis du samtidig får lægemidler, der kan have bivirkninger på nyrerne, såsom lægemidler til forebyggelse/behandling af visse infektioner (antibiotika: cefalosporiner, aminoglykosider og/eller amphotericin B) og kontrastmidler.
  • Den giftige virkning af Cisplatin Ebewe kan påvirke hørelsen, hvis du samtidig får lægemidler, der kan have bivirkninger på hørelsen, såsom aminoglykosider.
  • Samtidig brug af lægemidler, der øger hastigheden af urinudskillelsen (loop-diuretika), og cisplatin (cisplatindosis: over 60 mg/m2, urinudskillelse: under 1.000 ml i døgnet) kan resultere i giftige virkninger på nyrerne og hørelsen.
  • Hvis du får lægemidler til behandling af overfølsomhed (antihistaminer såsom buclizin, cyclizin, loxapin, meclozin, phenothiaziner, thioxanthener og/eller trimethobenzamider), samtidig med at du er i behandling med Cisplatin Ebewe, kan det skjule de første tegn på en høreskade (svimmelhed og/eller tinnitus).
  • Kombination af cisplatin og ifosfamid kan resultere i nedsat hørelse.
  • Virkningen af cisplatinbehandling kan være nedsat ved samtidig brug af pyridozin og hexamethylmelamin.
  • Brug af cisplatin ved samtidig behandling med paclitaxel eller i kombination med docetaxel kan resultere i alvorlig nervebeskadigelse.
  • Kombineret brug af cisplatin og bleomycin og etoposid kan medføre nedsatte niveauer af lithium i blodet. Lithiumniveauerne skal derfor kontrolleres regelmæssigt.
  • Cisplatin kan nedsætte virkningen af lægemidler mod epilepsi.
  • Cisplatin kan nedsætte virkningen af lægemidler, der hæmmer blodstørkningen (blodfortyndende medicin). Blodstørkningen skal derfor kontrolleres hyppigere i tilfælde af kombineret brug.
  • Du må ikke få vacciner, der indeholder levende virusser, i de første tre måneder efter behandling med cisplatin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Cisplatin Ebewe må ikke anvendes under graviditet. 

DU SKAL ANVENDE SIKKER PRÆVENTION UNDER BEHANDLINGEN MED CISPLATIN EBEWE OG I MINDST 6 MÅNEDER EFTER OPHØR MED BEHANDLINGEN.  

 

Cisplatin Ebewe må ikke anvendes under amning. 

 

MANDLIGE PATIENTER I BEHANDLING MED CISPLATIN EBEWE BØR IKKE GØRE EN KVINDE GRAVID UNDER BEHANDLINGEN OG I OP TIL 6 MÅNEDER EFTER  

BEHANDLINGEN. Mænd rådes endvidere til at søge rådgivning om sædopbevaring, inden de starter behandlingen.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, der kræver din fulde opmærksomhed da Cisplatin Ebewe kan forårsage søvnighed og/eller opkastning. 

Cisplatin Ebewe indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 35 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 10 ml hætteglas. Dette svarer til 1,75 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dette lægemiddel indeholder 71 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 20 ml hætteglas. Dette svarer til 3,55 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dette lægemiddel indeholder 177 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 50 ml hætteglas. Dette svarer til 8,85 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dette lægemiddel indeholder 354 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 100 ml hætteglas. Dette svarer til 17,7 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

3. Sådan skal du tage Cisplatin Ebewe

Dosering og indgivelsesmåde

Cisplatin Ebewe skal altid gives af en læge med erfaring i kræftbehandling. Koncentratet bliver fortyndet i en natriumchloridopløsning eller i en natriumchloridopløsning indeholdende glucose eller i en natriumchloridopløsning indeholdende mannitol. 

 

Cisplatin Ebewe indgives kun via indsprøjtning i en blodåre (en intravenøs infusion).  

 

Cisplatin Ebewe må ikke komme i kontakt med materialer, der indeholder aluminium. 

 

Den anbefalede dosis af Cisplatin Ebewe afhænger af din tilstand og de forventede virkninger ved behandlingen og af, hvorvidt cisplatin gives alene (monoterapi) eller i kombination med andre lægemidler (kombinationskemoterapi). 

 

Cisplatin Ebewe (monoterapi): 

Følgende doser anbefales: 

  • En enkelt dosis på 50 til 120 mg/m2 legemsoverflade hver 3. til 4. uge.
  • 15 til 20 mg/m² dagligt i en periode på 5 dage hver 3. til 4. uge.

 

Cisplatin Ebewe i kombination med andre kemoterapeutiske midler (kombinationskemoterapi): 

  • Den typiske dosis er 20 mg/m2 eller derover hver 3. til 4. uge.
  • Ved behandling af lungetumorer er den typiske dosis 80 mg/m2.

 

For at undgå eller mindske nyreproblemer bør du drikke rigelige mængder af vand i det første døgn efter behandling med Cisplatin Ebewe. 

Hvis du har fået for meget Cisplatin Ebewe

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Cisplatin Ebewe, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.
Lægen vil sørge for, at du får den korrekte dosis til din sygdom. I tilfælde af overdosering kan du opleve øgede bivirkninger. Lægen kan eventuelt give dig behandling for disse bivirkninger. 


Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt straks lægen hvis:

  • du har vedvarende eller alvorlig diarré eller opkastning.
  • du har mundbetændelse (ømme læber eller mundsår).
  • du har hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg.
  • du har uforklarlige luftvejssymptomer, såsom tør hoste, vejrtrækningsbesvær eller rallelyde fra lungerne.
  • du har synkebesvær.
  • du har følelsesløshed eller snurren i fingre eller tæer.
  • du har ekstrem træthed.
  • du har usædvanlige blå mærker eller blødninger.
  • du har tegn på en infektion, såsom ondt i halsen og feber.
  • du har ubehag omkring eller på injektionsstedet under infusionen.
  • du har svære smerter eller hævelse i det ene eller begge ben, brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær (hvilket kan være tegn på skadelige blodpropper i en blodåre) (almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).

 

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede  

  • fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket gør dig mere udsat for infektioner (leukopeni).
  • fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blå mærker og blødning (trombocytopeni).
  • fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan medføre bleg hud og svaghed eller åndenød (blodmangel).
  • høretab ledsaget af tinnitus.
  • manglende appetit (anoreksi), kvalme, opkastning, diarré.
  • nedsat nyrefunktion med symptomer såsom manglende dannelse af urin (anuri) og urinforgiftning i blodet (uræmi) og meget høje niveauer af urinsyre (hyperurikæmi) i blodet (f.eks. urinsyregigt).
  • feber.

 

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede  

  • infektioner og blodforgiftning (sepsis).
  • fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni; ca. 14 dage efter brug), fald i antallet af blodplader (trombocytopeni; ca. 21 dage efter brug) og fald i antallet af røde blodlegemer (indtræder senere end leukopeni og trombocytopeni).
  • perifer neuropati, der er kendetegnet ved tab af smags-, føle- og synssans samt nedsat hjernefunktion (forvirring, sløret tale, undertiden blindhed, hukommelsestab og lammelse), pludselige, jagende smerter, der går ud fra nakken, gennem ryggen og ned i benene, når du bøjer dig fremover, rygmarvssygdom.
  • døvhed og svimmelhed.
  • uregelmæssigt hjerteslag, herunder langsommere hjerteslag (bradykardi) og hurtigere hjerteslag (takykardi).
  • årebetændelse (flebitis).
  • vejrtrækningsbesvær (dyspnø), lungebetændelse (pneumoni) og vejrtrækningssvigt.
  • nedsat leverfunktion.
  • rødme og betændelse i huden (erytem, sår) på injektionsområdet.
  • hævelse (ødem), smerte.

 

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede  

  • overfølsomhedsreaktioner, inklusive udslæt, eksem med svær kløe og knudedannelse (urticaria), betændelse i huden (erytem) eller kløe (pruritus).
  • metalaflejring på tandkødet.
  • hårtab (alopeci).
  • forstyrrelser i dannelsen af sædceller og i ægløsningen samt smertefuld brystforstørrelse hos mænd.

 

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede  

  • alvorlig blodmangel med gulsot (hæmolytisk anæmi), nedsat knoglemarvsfunktion kendetegnet ved et kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer ledsaget af feber, alvorlig ømhed i halsen og mundsår (agranulocytose) samt blodmangel som følge af nedsat dannelse af blodlegemer.
  • alvorlig overfølsomhed med lavt blodtryk (hypotension), hurtig puls (takykardi), vejrtrækningsproblemer (dyspnø), problemer som følge af muskelkramper i luftvejene (bronkospasmer), hævelse af ansigtet og feber, undertrykkelse af immunsystemet (immunsuppression).
  • nedsat niveau af elektrolytter (calcium, magnesium, natrium, phosphat, kalium) i blodet med muskelkramper og/eller ændringer på elektrokardiogram (EKG) til følge, meget høje niveauer af kolesterol i blodet. Øgede niveauer af amylase (enzym) i blodet.
  • tab af visse hjernefunktioner, herunder nedsat hjernefunktion kendetegnet ved spasmer og nedsat bevidsthedsniveau (encefalopati), samt lukning af halspulsåren.
  • synstab (blindhed), besvær med at skelne farver og forstyrrelser i øjenbevægelserne.
  • manglende evne til at føre en normal samtale, høretab (særligt hos børn og ældre patienter).
  • forhøjet blodtryk og hjerteanfald.
  • betændelse i mundens slimhinder (stomatitis).
  • nedsat proteinniveau i blodet (albumin).
  • ligesom andre lignende lægemidler øger Cisplatin Ebewe risikoen for leukæmi (sekundær leukæmi).

 

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000  

  • utilstrækkelig dannelse af vasopressinhormon i hjernen.
  • øgede niveauer af jern i blodet.
  • anfald (kramper).
  • hævelse (papilødem), betændelse i øjets nerver kombineret med smerte og nedsat nervefunktion (optisk neuritis), blindhed som følge af nedsat hjernefunktion.
  • hjertestop.
  • forstyrrelser i blodomløbet, f.eks. i hjernen, men også i fingre og tæer.
  • skaldethed på grund af hårtab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonale eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.  

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton (for at beskytte mod lys). 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller ”EXP”.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Brug ikke Cisplatin Ebewe, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hver milliliter (ml) opløsning indeholder 1 milligram (mg) cisplatin. 

 

Hætteglas med 10 ml indeholder 10 mg cisplatin, hætteglas med 20 ml indeholder 20 mg cisplatin, hætteglas med 50 ml indeholder 50 mg cisplatin, og hætteglas med 100 ml indeholder 100 mg cisplatin. 

Cisplatin Ebewe indeholder

  • Aktivt stof: cisplatin.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, fortyndet saltsyre, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Cisplatin Ebewe er en klar og farveløs til gullig infusionsvæske, opløsning i injektionshætteglas af glas.  

Pakninger med 1, 5 eller 10 injektionshætteglas med 10 ml. Hvert injektionshætteglas indeholder 10 mg cisplatin.
Pakninger med 1, 5 eller 10 injektionshætteglas med 20 ml. Hvert injektionshætteglas indeholder 20 mg cisplatin.
Pakninger med 1, 5 eller 10 injektionshætteglas med 50 ml. Hvert injektionshætteglas indeholder 50 mg cisplatin.
Pakninger med 1, 5 eller 10 injektionshætteglas med 100 ml. Hvert injektionshætteglas indeholder 100 mg cisplatin. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 


Hætteglassene er pakket med eller uden en beskyttende plastikbeholder (OncoSafe®). 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østrig  

 

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Cisplatin Ebewe, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Repræsentant

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

Regler for destruktion og anden håndtering

Cisplatin skal fortyndes inden brug. Undgå anordninger indeholdende aluminium, der kan komme i kontakt med cisplatin (intravenøse infusionssæt, kanyler, katetre, nåle), under klargøring af infusionsvæsken.
Klargøringen af infusionsvæsken skal foregå under aseptiske forhold.
Der skal anvendes en af følgende opløsninger til fortynding af koncentratet:  

  • natriumchloridopløsning 0,9 %
  • blanding af natriumchloridopløsning 0,9 % og glucoseopløsning 5 % (1:1)
    (koncentration efter fortynding: natriumchlorid 0,45 %, glucose 2,5 %).
  • hvis patienten ikke kan hydreres inden behandling med cisplatin, kan koncentratet fortyndes med:
    blanding af natriumchloridopløsning 0,9 % og mannitolopløsning 5 % (1:1) (koncentration efter fortynding: natriumchlorid 0,45 %, mannitol 2,5 %).

 

Klargøring af Cisplatin Ebewe infusionsvæske, opløsning:  

Den påkrævede mængde (dosis) af cisplatin skal fortyndes i 1-2 liter af en af ovennævnte opløsninger. 


Den fortyndede opløsning må kun administreres via intravenøs infusion.
Der må kun anvendes klare og farveløse til gullige opløsninger uden synlige partikler. 


Kun til engangsbrug. 


Cytotoksika må kun klargøres til administration af personale, der er blevet uddannet i sikker håndtering af sådanne præparater. 


Der henvises til de lokale retningslinjer vedrørende håndtering af cytostatika. 


Ligesom ethvert andet cytostatikum skal cisplatin anvendes med meget stor forsigtighed: handsker, ansigtsmasker og beskyttelsestøj er påkrævet og livsvigtigt. Cisplatin bør, om muligt, kun håndteres i stinkskab. Undgå kontakt med hud og/eller slimhinder. Gravide må ikke håndtere cisplatin. 


Hudkontakt: Skyl med rigelige mængder vand. Anvend en salve i tilfælde af midlertidig svie.
(Bemærk! Nogle personer er følsomme over for platin og kan få en hudreaktion). 


I tilfælde af spild skal der anvendes handsker under rengøringen. Spildet tørres op med en svamp, der opbevares i et dertil indrettet område. Vask området to gange med vand. Put alt spildmateriale og alle svampe i en plastikpose og forsegl den. I tilfælde af spild skal alt materiale, der kommer i kontakt med Cisplatin Ebewe, håndteres og bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer for cytostatika. 

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Uforligeligheder

Cisplatin regerer med aluminium, hvilket resulterer i dannelse af et sort platinbundfald. Anordninger indeholdende aluminium, der kan komme i kontakt med cisplatin (intravenøse infusionssæt, kanyler, katetre, nåle), skal derfor undgås. 


Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt ovenfor.
Cisplatin må ikke fortyndes med glucoseopløsning 5 % alene eller mannitolopløsning 5 % alene. Det må kun anvendendes i blandinger, der også indeholder natriumchlorid, som angivet ovenfor.
 

Antioxidanter (såsom natriummetabisulfit), bicarbonater (natriumbicarbonat), sulfater, fluorouracil og paclitaxel kan inaktivere cisplatin i infusionssystemer. 

Særlige opbevaringsforhold

Salgspakning:  

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton. 


Infusionsvæske, opløsning efter fortynding:
 

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 48 timer efter ibrugtagning ved 2-8°C når den er beskyttet mod lys for opløsninger med en endelig cisplatinkoncentration på 0,1 mg/ml efter fortynding af cisplatinkoncentratet i en af følgende opløsninger: 

  • Natriumchloridopløsning 0,9 %
  • Blanding af natriumchloridopløsning 0,9 % og glucoseopløsning 5 % (1:1)
  • Blanding af natriumchloridopløsning 0,9 % og mannitolopløsning 5 % (1:1).

 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Hvis produktet ikke anvendes øjeblikkeligt, har brugeren ansvaret for opbevaringstiden efter åbning og opbevaringsforholdene før brug. Dette bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstitueringen/fortyndingen (osv.) er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst ændret 15. februar 2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...