Srivasso

inhalationspulver, kapsler 18 mikrogram

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Srivasso® 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel 

Tiotropium 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Srivasso.
  3. Sådan skal du bruge Srivasso.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Srivasso inhalationspulver hjælper til at udvide bronkierne. Luften kan nu lettere passere, og det bliver nemmere at trække vejret.
  • Srivasso bruges til at lindre symptomer ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Srivasso er langtidsvirkende og bruges som vedligeholdelsesbehandling.
  • Srivasso kan ikke bruges til akut behandling af bronkospasmer.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Srivasso

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Srivasso

  • hvis du er allergisk over for tiotropiumbromid, atropin eller atropin-lignende stoffer, f.eks ipratropium eller oxitropium eller over for lactose, der indeholder mælkeprotein (som angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Srivasso: 

  • Srivasso må ikke bruges til behandling af akutte bronkospasmer.
  • hvis du har grøn stær (glaukom),
  • hvis du har forstørret blærehalskirtel (prostata) eller besvær med at lade vandet.
  • hvis du for nyligt (under 6 måneder) har haft en blodprop i hjertet.
  • hvis du har en ustabil eller livstruende uregelmæssig hjertearytme eller uregelmæssig hjerterytme som du er blevet behandlet for enten kirurgisk eller medicinsk indenfor det sidste år.
  • hvis du har været indlagt pga. hjertesvigt indenfor det sidste år.
  • hvis du har nedsat nyrefunktion.

 

Kontakt læge eller skadestue, ring evt. 112: 

  • hvis du får astmalignende anfald lige efter brug.
  • hvis du får tegn på overfølsomhed, som besvær med at få vejret, hævelse i ansigtet eller svælget. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring. 112.
  • hvis du får symptomer på grøn stær i form af smerter eller ubehag i øjnene, midlertidig sløring af synet, lysende ringe eller farvede områder og røde øjne, skal du omgående holde op med at bruge Srivasso og søge læge eller øjenlæge.
  • Hvis inhalationspulveret kommer i øjnene, kan det udløse eller forværre grøn stær samt give øjensmerter og ovennævnte synsproblemer. Skulle det alligevel ske, skyl da straks øjnene med koldt vand fra vandhanen. Hvis du oplever en kombination af ovennævnte, skal du stoppe behandlingen og omgående søge læge eller øjenlæge.

 

Kontakt evt. apotekspersonalet eller din tandlæge: 

  • hvis du føler dig generet af mundtørhed. Ved længere tids behandling kan det øge risikoen for huller i tænderne. Du skal derfor være omhyggelig med din mundhygiejne. Få evt. råd mod mundtørhed.

 

Du må kun bruge Srivasso 1 gang dagligt. 

Brug af anden medicin sammen med Srivasso

  • Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
    • Du kan bruge Srivasso sammen med anden medicin til behandling af rygerlunger (KOL)(metylxantiner, orale og inhalerede steroider).
    • Parkinsons (antikolinerg medicin som fx. biperiden, orphenadrin, procyclidin).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet: 

  • Hvis du er gravid, må du kun bruge Srivasso efter aftale med lægen.

Amning: 

  • Hvis du ammer, må du kun bruge Srivasso efter aftale med lægen.

Frugtbarhed: 

  • Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbarhed hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Srivasso kan give bivirkninger (svimmelhed, sløret syn eller hovedpine), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Srivasso indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose (5,5 mg). Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Srivasso. 

3. Sådan skal du bruge Srivasso

Brug altid Srivasso nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Srivasso er kun beregnet til inhalation. Du må ikke sluge kapslerne. 

 

Du bør kun inhalere kapslerne ved hjælp af HandiHaler. Sørg for, at du har en HandiHaler. Instruktioner vedrørende håndtering, brug og rengøring af HandiHaler findes til sidst i denne indlægsseddel. 

 

Vær sikker på, at du ikke puster ind i HandiHaler. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 

Inhalér 1 kapsel på samme tidspunkt hver dag, 1 gang dagligt, ved brug af HandiHaler. Den anbefalede dosis bør ikke overskrides. 

 

Ældre: 

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Børn og unge: 

Du må kun bruge Srivasso til børn og unge under 18 år efter lægens anvisning. 

 

Nedsat nyrefunktion: 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Hvis du har moderat til svær nedsat nyrefunktion må du kun få Srivasso hvis fordele opvejer den mulige risiko for overdosering. Følg lægens anvisninger. 

 

Nedsat leverfunktion: 

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 

Hvis du har brugt for meget Srivasso

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Srivasso, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Symptomer: 

  • Mundtørhed og svælg, forstoppelse, store pupiller, sløret syn, hallucinationer, hukommelsesproblemer, koncentrationsbesvær, svimmelhed, vandladningsbesvær, tør, bleg og kold hud, hjertebanken,
  • Akut forgiftning ved oral anvendelse er usandsynlig.

Hvis du har glemt at bruge Srivasso

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Srivasso

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om. Fortæl det straks til lægen, hvis dine symptomer bliver værre efter behandlingen med Srivasso er stoppet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Hurtig, meget uregelmæssig puls (artrieflimren). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.
  • Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød (bronkospasme). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Alvorlig forstoppelse af tarmen. Kvalme, opkastninger og mave-smerter pga. tarmslyng (paralytisk ileus). Kontakt læge eller skadestue.

 

Hyppigheden er ikke kendt

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Srivasso i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Svimmelhed.
  • Hovedpine.
  • Smagsforstyrrelser.
  • Sløret syn.
  • Ondt i halsen/irritation i svælget (faryngitis).
  • Talebesvær (dysfoni).
  • Hoste.
  • Brændende eller sviende fornemmelse bag brystbenet og sure opstød pga. tilbageløb af mavesyre til spiserøret (reflux). Tal med lægen.
  • Forstoppelse (obstipation).
  • Svampeinfektion i mund og svælg (oropharyngeal candidiasis).
  • Udslæt.
  • Smerter og svien ved vandladningen (dysuri).
  • Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop (urinretention). Tal med lægen.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Søvnløshed.
  • Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Hjertebanken (palpitationer).
  • Næseblod (epitaksis).
  • Betændelse i svælget (laryngitis).
  • Bihulebetændelse (sinuitis).
  • Tandkødsbetændelse (gingivitis).
  • Betændelse i tungen (glossitis).
  • Synkebesvær (dysfagi).
  • Mundbetændelse (stomatis).
  • Kvalme.
  • Nældefeber (urticaria).
  • Kløe (pruritus).
  • Overfølsomhedsreaktion, herunder kløe, udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser (angioødem). Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Smerter og svie ved vandladning (urinvejsinfektion). Kontakt lægen.

 

Hyppigheden er ikke kendt

  • Tørst, almen svaghed, øget puls, svimmelhed, besvimelse pga. væskemangel og udtørring. Udtalt dehydrering er en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.
  • Huller i tænderne (caries).
  • Hudinfektion, hudsår, tør hud.
  • Hævede led.

 

Med stigende alder kan foreskomsten af antikolinerge bivirkninger øges. Typiske anticholinerge bivirkninger er: mundtørhed, hovedpine, hoste, hjertebanken, synsforstyrrelser, fordøjelsesbesvær med bl.a. kvalme, opkast, diaré, forstoppelse. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk. 

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Srivasso utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Srivasso efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
  • Må ikke fryses.
  • Efter første åbning af blisterarket er kapslerne holdbare i 9 dage.
  • Udskift HandiHaler 12 måneder efter ibrugtagning.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Srivasso indeholder:

Tiotropiumbromidmonohydrat 22,5 mikrogram svarende til tiotropium 18 mikrogram. 

Den frigivne dosis (den dosis, som går ud af mundstykket på HandiHaler) er 10 mikrogram tiotropium. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Lactosemonohydrat (som indeholder mælkeprotein). 

Udseende og pakningsstørrelser:

Srivasso inhalationspulver hård kapsel, er en lysegrøn, hård kapsel med TI 01 og firmalogo påtrykt. 

 

Srivasso fås i: 

Srivasso 18 mikrogram i pakninger med 30 og 90 hårde kapsler og 30 hårde kapsler + HandiHaler. 

 

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ. 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Brugervejledning til patienten

Instruktioner vedrørende håndtering og brug

Handihaler anvendes til inhalation af medicinen i Srivasso kapsler - som din læge har ordineret til behandling af din luftvejslidelse. 

 

Du skal nøje følge lægens anvisninger for brug af Srivasso. 

HandiHaler er specielt designet til inhalation af Srivasso, og må ikke bruges til andre lægemidler. 

HandiHaler bør udskiftes ca. 1 år efter, at den er taget i brug. 

Srivasso Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

 

Handihaler 

  1. Beskyttelseslåg
  2. Mundstykke
  3. Basisdel
  4. Trykknap til perforering af kapslen
  5. Kapselkammer

Srivasso Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

 

  1. Tryk på knappen (4) og beskyttelseslåget åbner sig
    Srivasso Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram
  2. Beskyttelseslåget skubbes helt tilbage. Derefter løftes i mundstykket så det åbnes.
    Srivasso Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram
  3. Tag en Srivasso kapsel ud af blisterarket (umiddelbart inden anvendelse), og anbring denne i kapselkammeret (5), som vist på tegningen. Det betyder ikke noget, hvordan kapslen vender.
    Srivasso Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram
  4. Mundstykket trykkes helt ned, dvs. til der høres et “klik”. Beskyttelseslåget skal forblive åbent.
    Srivasso Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram
  5. Hold HandiHaler inhalatoren med mundstykket opad. Tryk den grønne knap helt ind (kun én gang) og slip den igen. Der er nu huller i kapslen, og indholdet kan nu inhaleres
    Srivasso Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram
  6. Pust helt ud. OBS! Det er vigtigt ikke at puste ud gennem mundstykket.
    Srivasso Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram
  7. Løft HandiHaler inhalatoren op til munden og slut læberne tæt rundt om mundstykket. Hold hovedet opret og træk vejret langsomt og dybt, men dog så hurtigt, at De kan høre eller føle kapslen vibrerer. Træk vejret ind indtil lungerne føles helt fulde, hold vejret så længe som muligt og tag samtidig HandiHaler væk fra munden. Ånd roligt ud efter inhalationen. Herefter trækkes vejret normalt igen. Gentag punkt 6 og 7 for at sikre fuldstændig tømning af kapslen.
    Srivasso Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram
  8. Mundstykket åbnes igen. Ryst den tomme kapsel ud og kassér den. Luk mundstykket og beskyttelseslåget igen før du lægger HandiHaler inhalatoren fra dig.
    Srivasso Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram

Rengøring af HandiHaler

HandiHaler bør rengøres 1 gang om måneden.
Beskyttelseslåget og mundstykket lukkes op. Basisdelen åbnes derefter ved at løfte op i knappen. Skyl hele inhalatoren med varmt vand for at få pulverrester væk. Tøm HandiHaler ved at hælde overskydende vand ud og ryst eventuelle dråber af og læg HandiHaler på en papirserviet. Lad beskyttelseslåget, mundstykket og basisdelen stå helt åben, mens HandiHaler lufttørrer. Det tager 24 timer at lufttørre inhalatoren, så gør den ren umiddelbart efter anvendelse, så den er klar til brug til næste inhalation. Det kan være en god idé at anskaffe en ekstra HandiHaler på apoteket, hvis tørringsprocessen trækker ud.
Ydersiden af mundstykket kan ved behov gøres ren med en fugtig (ikke våd) serviet. 

Srivasso Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

At tage kapslen ud af blisterarket

a. Del blisterarket i to dele ved at rive langs perforeringen i midten. 

Srivasso Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

 

b. Træk forsigtigt folien af ved hjælp af flappen på blisterarket, indtil en kapsel er helt synlig (umiddelbart før anvendelse). Folien må kun fjernes fra 1 kapsel ad gangen.  

Hvis folien fjernes fra den næste kapsel, og kapslen derved udsættes for luft, skal denne kapsel kasseres. 

Srivasso Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

 

c. Tag kapslen ud - vip eller ryst evt. kapslen ud på et underlag. 

Srivasso Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrogram 

 

Srivasso kapsler indeholder kun en lille mængde pulver. Kapslen er således kun delvist fyldt. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...