Strensiq

injektionsvæske, opl. 100 mg/ml

Alexion

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning  

(80 mg/0,8 ml) 

Asfotase alfa 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Strensiq
  3. Sådan skal du bruge Strensiq
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Strensiq er et lægemiddel, der anvendes til at behandle den arvelige sygdom hypophosphatasi. Det indeholder det aktive stof asfotase alfa. 

Hypophosphatasi

Patienter med hypophosphatasi har lave niveauer af et enzym, der kaldes basisk phosphatase, som er vigtigt for forskellige kropsfunktioner, herunder den korrekte hærdning af knogler og tænder. 

Patienterne har problemer med knoglevæksten og knoglernes styrke, hvilket kan føre til knoglebrud, knoglesmerter og gangbesvær samt vejrtrækningsbesvær og risiko for krampeanfald. 

Anvendelse

Det aktive stof i Strensiq kan erstatte det manglende enzym (basisk phosphatase) ved hypophosphatasi. Det anvendes til langvarig enzym-erstatningsbehandling for at behandle symptomerne. 

Fordele ved Strensiq påvist i kliniske studier

Strensiq har vist sig at gavne patienternes mineralisering af skelettet og vækst. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Strensiq

Brug ikke Strensiq:

Hvis du er allergisk over for asfotase alfa (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler” nedenfor) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Strensiq (angivet i punkt 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

  • Patienter, der får asfotase alfa, har haft allergiske reaktioner, herunder livstruende allergiske reaktioner, der kræver medicinsk behandling svarende til anafylaksi. Patienter, der oplevede anafylaksi-lignende symptomer, havde vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelse, kvalme, hævelse omkring øjenene og svimmelhed. Reaktionerne forekom inden for minutter efter indtagelse af asfotase alfa og kan forekomme hos patienter, der har taget asfotase alfa i over ét år. Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer, skal du straks holde op med at tage Strensiq og søge lægehjælp.
  • Hvis du oplever en anafylaktisk reaktion eller en hændelse med tilsvarende symptomer, vil din læge tale med dig om de næste trin og muligheden for igen at starte behandlingen med Strensiq under medicinsk overvågning. Følg altid de anvisninger, du får af lægen.
  • Der kan under behandlingen forekomme udvikling af blodproteiner mod Strensiq, også kaldet antistoffer mod lægemidlet. Kontakt lægen, hvis du oplever en nedsat virkning af Strensiq.
  • Der er blevet rapporteret, at bivirkninger relateret til øjnene i studier, både hos patienter, der brugte Strensiq og hos patienter, der ikke gjorde det, sandsynligvis er forbundet med hypophosphatasi. Kontakt lægen i tilfælde af problemer med synet.
  • Tidlig sammenvoksning af knoglerne i hovedet hos børn under 5 år er blevet rapporteret i kliniske studier med spædbørn, der lider af hypophosphatasi, med og uden anvendelse af Strensiq. Kontakt lægen, hvis du bemærker en ændring af dit spædbarns hovedform.
  • Hvis du er i behandling med Strensiq, kan du opleve en reaktion på injektionsstedet (smerter, små knuder, udslæt, misfarvning), når medicinen injiceres, eller i timerne efter injektionen. Hvis du oplever en alvorlig reaktion på injektionsstedet, skal du straks fortælle det til lægen.
  • Der er i studier blevet rapporteret en øget koncentration af paratyroideahormon og lave calciumniveauer. Som følge heraf kan din læge bede dig om at tage tilskud med calcium eller oralt D-vitamin, hvis nødvendigt.
  • Der kan opstå en vægtøgning under din behandling med Strensiq. Din læge vil give kostvejledning efter behov.

Brug af anden medicin sammen med Strensiq

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Hvis du skal have foretaget laboratorieanalyser (taget blodprøver), skal du fortælle lægen, at du bliver behandlet med Strensiq. Strensiq kan føre til, at nogle prøver viser højere eller lavere resultater, end hvad der er korrekt. Derfor kan det være nødvendigt at anvende en anden type test, hvis du bliver behandlet med Strensiq. 

Graviditet og amning

Strensiq bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er medicinsk nødvendigt. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel forventes ikke at have nogen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Strensiq

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, hvilket betyder at medicinen i det væsentlige er natriumfri. 

3. Sådan skal du bruge Strensiq

Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

 

En læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske eller knoglerelaterede sygdomme vil forklare dig, hvordan du skal bruge Strensiq. Du kan selv injicere Strensiq hjemme, efter lægen eller en specialsygeplejerske har lært dig det. 

Dosering

  • Den dosis, du får, afhænger af din legemsvægt.
  • Din læge vil beregne den korrekte dosis, som indeholder i alt 6 mg asfotase alfa pr. kg legemsvægt hver uge, administreret via injektion under huden (subkutant), (se det nedenstående doseringsskema for detaljerede oplysninger om det volumen, der skal injiceres, og det type hætteglas, der skal anvendes, baseret på din vægt).
  • Denne totale dosis kan enten gives som en injektion med 1 mg/kg asfotase alfa 6 gange ugentligt eller med 2 mg/kg asfotase alfa 3 gange ugentligt, afhængigt af din læges anbefaling.
  • Det maksimale volumen pr. injektion må ikke overskride 1 ml. Hvis der behøves mere end 1 ml, skal du have flere injektioner lige efter hinanden.

 

Ved injektion 3 gange ugentligt 

Legems- vægt (kg) 

Volumen, der skal injiceres 

Farvekode for det hætteglas, der skal anvendes 

3 

0,15 ml 

Mørkeblå 

4 

0,20 ml 

Mørkeblå 

5 

0,25 ml 

Mørkeblå 

6 

0,30 ml 

Mørkeblå 

7 

0,35 ml 

Orange 

8 

0,40 ml 

Orange 

9 

0,45 ml 

Orange 

10 

0,50 ml 

Lyseblå 

11 

0,55 ml 

Lyseblå 

12 

0,60 ml 

Lyseblå 

13 

0,65 ml 

Lyseblå 

14 

0,70 ml 

Lyseblå 

15 

0,75 ml 

Lyserød 

16 

0,80 ml 

Lyserød 

17 

0,85 ml 

Lyserød 

18 

0,90 ml 

Lyserød 

19 

0,95 ml 

Lyserød 

20 

1 ml 

Lyserød 

25 

0,50 ml 

Grøn 

30 

0,60 ml 

Grøn 

35 

0,70 ml 

Grøn 

40 

0,80 ml 

Grøn 

 

Ved injektion 6 gange ugentligt  

Legems- vægt (kg) 

Volumen, der skal injiceres 

Farvekode for det hætteglas, der skal anvendes 

6 

0,15 ml 

Mørkeblå 

7 

0,18 ml 

Mørkeblå 

8 

0,20 ml 

Mørkeblå 

9 

0,23 ml 

Mørkeblå 

10 

0,25 ml 

Mørkeblå 

11 

0,28 ml 

Mørkeblå 

12 

0,30 ml 

Mørkeblå 

13 

0,33 ml 

Orange 

14 

0,35 ml 

Orange 

15 

0,38 ml 

Orange 

16 

0,40 ml 

Orange 

17 

0,43 ml 

Orange 

18 

0,45 ml 

Orange 

19 

0,48 ml 

Lyseblå 

20 

0,50 ml 

Lyseblå 

25 

0,63 ml 

Lyseblå 

30 

0,75 ml 

Lyserød 

35 

0,88 ml 

Lyserød 

40 

1 ml 

Lyserød 

50 

0,50 ml 

Grøn 

60 

0,60 ml 

Grøn 

70 

0,70 ml 

Grøn 

80 

0,80 ml 

Grøn 

90 

0,90 ml 

Grøn (x 2) 

100 

1 ml 

Grøn (x 2) 

 

Brug til børn og unge 

Som for voksne er den anbefalede dosering af Strensiq til børn og unge 6 mg asfotase alfa pr. kg ugentligt. Doserne skal justeres regelmæssigt af din læge, efterhånden som legemsvægten ændrer sig. 

Injektionsanbefalinger

  • Du kan opleve en reaktion på injektionsstedet. Læs nøje punkt 4, så du ved, hvilke bivirkninger, der kan opstå, før du bruger dette lægemiddel.
  • Hvis du injicerer regelmæssigt, skal der ændres injektionssted mellem forskellige områder på kroppen, så mulige smerter og irritation mindskes.
  • Områder med mere fedtvæv under huden (lår, arm) er de mest egnede områder til injektion. Diskuter med lægen eller sygeplejersken, hvilke steder er de bedste for dig.

Læs venligst de følgende anvisninger grundigt, før du injicerer Strensiq

  • Hvert hætteglas er til engangsbrug og må kun punkteres én gang. Kun klare og farveløse til let gullige vandige opløsninger uden synlige tegn på nedbrydning må anvendes. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal straks bortskaffes.
  • Hvis du selv injicerer dette lægemiddel, vil lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vise dig, hvordan du skal forberede og injicere lægemidlet. Du må ikke injicere dette lægemiddel selv, medmindre du har fået oplæring og forstår proceduren.

Sådan injicerer du Strensiq:

Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand. 

Fjern den beskyttende hætte fra hætteglasset med Strensiq. 

Efter at Strensiq er taget ud af køleskabet, skal det anvendes inden for maks. 1 time. 

Fjern den beskyttende plastic fra den injektionssprøjte, der skal anvendes. 

Brug altid en ny injektionssprøjte indpakket i beskyttende plastic. 

Sørg for, at du ikke kommer til skade med kanylen. 

Træk den korrekte dosis Strensiq op i injektionssprøjten. Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas til at trække hele den nødvendige mængde op for at få den korrekte dosis. 

Kontroller visuelt, at mængden i injektionssprøjten er korrekt. 

Mængden pr. injektion må ikke overskride 1 ml. Hvis det er tilfældet, skal der udføres flere injektioner på forskellige steder. 

 

Vælg et injektionssted (lår, mave, arme, bagdel). De mest egnede injektionssteder er mærket med gråt på billedet. Din læge vil rådgive dig om mulige injektionssteder. 

Strensiq Alexion Europe SAS injektionsvæske, opløsning 40 mg/ml 

BEMÆRK: må ikke anvendes på områder, hvor du kan mærke ujævnheder, faste knuder eller har smerter. Kontakt lægen, hvis du finder noget. 

 

Knib forsigtigt huden sammen mellem tommel- og pegefinger på det valgte injektionssted. 

Strensiq Alexion Europe SAS injektionsvæske, opløsning 40 mg/ml 

 

Hold injektionssprøjten, som du holder en blyant eller en dartpil, og stik kanylen ind i den løftede hud med en vinkel på 45º til 90º med hudoverfladen. 

Strensiq Alexion Europe SAS injektionsvæske, opløsning 40 mg/ml 

For patienter, som kun har lidt fedtvæv under huden, eller som har tynd hud, kan en vinkel på 45º være at foretrække. 

Strensiq Alexion Europe SAS injektionsvæske, opløsning 40 mg/ml 

 

Mens du stadig holder fast i huden, trykker du stemplet på injektionssprøjten ned, så lægemidlet injiceres, mens du langsomt tæller til 10. 

Fjern kanylen, slip hudfolden, og placer forsigtigt en vattot eller et stykke gaze på injektionsstedet i nogle få sekunder. 

Dette vil hjælpe med at lukke det punkterede væv og forhindre udsivning. Gnid ikke på injektionsstedet efter injektion. Sørg for at indsamle dine injektionssprøjter, hætteglas og kanyler i en beholder til skarpt affald. Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil rådgive dig om, hvordan du kan få en beholder til skarpt affald. 

Hvis du har brugt for meget Strensiq

Hvis du har mistanke om, at du utilsigtet har fået en højere dosis Strensiq end ordineret, skal du kontakte lægen med henblik på rådgivning. 

Hvis du har glemt at bruge Strensiq

Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Kontakt lægen for at få råd. 

 

For yderligere oplysninger, kontakt: asfotasealfa-patient.dk 

Strensiq Alexion Europe SAS injektionsvæske, opløsning 40 mg/ml 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hvis du er i tvivl om, hvad nedenstående bivirkninger er, skal du bede lægen om at forklare dem for dig. 

 

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

Reaktioner på injektionsstedet ved injektion af lægemidlet eller i timerne efter injektionen (hvilket kan føre til rødme, misfarvning, kløe, smerter og/eller hævelse) 

Feber (pyreksi), irritabilitet 

Hudrødme (erytem) 

Smerter i hænder og fødder 

Kontusion (blå mærker) 

Hovedpine 

 

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

Kulderystelser 

Fedtknuder under hudoverfladen (lipohypertrofi), løs hud (cutis laxa), strakt hud, misfarvning af hud, herunder et lysere område på huden (hypopigmentering af huden) 

Kvalme, følelsesløshed i munden (oral hypæstesi) 

Smertende muskler (myalgi) 

Ar 

Øget tendens til blå mærker 

Hedeture 

Hudinfektion på injektionsstedet (cellulitis på injektionsstedet) 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 

Må ikke nedfryses. 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Efter åbning af hætteglasset skal præparatet straks anvendes (inden for maks. 1 time). 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Strensiq indeholder:

Aktivt stof: asfotase alfa. Hver ml opløsning indeholder 100 mg asfotase alfa. 

Hvert hætteglas med 0,8 ml opløsning (100 mg/ml) indeholder 80 mg asfotase alfa. 

 

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumphosphat monobasisk monohydrat, natriumphosphat dibasisk heptahydrat og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Strensiq fås som en klar, farveløs til let gullig vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 0,8 ml opløsning. 

 

Pakningsstørrelser på 1 eller 12 hætteglas. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alexion Europe SAS 

1-15, Avenue Edouard Belin 

92500 Rueil-Malmaison 

Frankrig 

Fremstiller

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company 

College Business and Technology Park, Blanchardstown 

Dublin 15 

Irland 

 

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret: 03/2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...