Hemlibra

injektionsvæske, opl. 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml

Roche Registration

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning 

emicizumab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den inde- holder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Hemlibra
  3. Sådan skal du bruge Hemlibra
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
  7. Brugsanvisning

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Hemlibra

Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab, det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes mono- klonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er en type proteiner, der genkender og binder sig til be- stemte steder i kroppen. 

Hvad anvendes Hemlibra til

Hemlibra er et lægemiddel, som bruges til behandling af patienter i alle aldre med 

  • enten hæmofili A, som har udviklet faktor VIII-inhibitorer
  • eller med svær hæmofili A, som ikke har udviklet faktor VIII-inhibitorer (FVIII-blodniveauet er mindre end 1 %).

 

Hæmofili A er en arvelig sygdom forårsaget af manglende faktor VIII, som er et essentielt stof, der kræves for at blodet kan størkne og stoppe en blødning. 


Medicinen forhindrer blødning eller mindsker antallet af blødninger hos mennesker med denne lidelse. 


Nogle patienter med hæmofili A kan udvikle faktor VIII-inhibitorer (antistoffer mod faktor VIII), som stopper virkningen af erstatnings faktor VIII. 

Sådan virker Hemlibra

Hemlibra genopretter funktionen af manglende aktiveret faktor VIII, som er nødvendig for at blodet kan størkne. Hemlibras struktur er forskellig fra faktor VIII, og derfor påvirker faktor VIII-inhibitorer ikke effekten af Hemlibra. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Hemlibra

Brug ikke Hemlibra:

  • hvis du er allergisk over for emicizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6). Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken inden du bruger Hemlibra.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden du begynder at bruge Hemlibra, er det meget vigtigt, at du taler med lægen om brug af lægemidler med ”bypassing” aktivitet (lægemidler som hjælper blodet med at størkne, men som virker på en anden måde end faktor VIII). Dette skyldes at behandling med bypassing aktivitet kan kræve ændring, når du er i behandling med Hemlibra. Et lægemiddel med bypassing aktivitet kan for eksempel være et aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC) og rekombinant faktor VIIa (rFVIIa).  

Alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger kan forekomme, når der anvendes aPCC samtidig med Hemlibra. 

Potentielle alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra  

  • Ødelæggelse af røde blodlegemer (trombotisk mikroangiopati (TMA)
    • Dette er en alvorlig tilstand, der kan være livsfarlig.
    • Når man har denne tilstand, kan indersiden af blodårene blive beskadiget, og der kan ud- vikles blodpropper i de små blodkar. I nogle tilfælde, kan nyrerne og/eller andre organer blive beskadiget.
    • Vær forsigtig, hvis du har høj risiko for denne sygdom (hvis du tidligere har haft denne sygdom eller hvis et familiemedlem har haft den) eller hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for at udvikle denne sygdom, som f.eks. ciclosporin, quinin eller tacrolimus.
    • Det er vigtigt at kende symptomerne på TMA, hvis du skulle udvikle sygdommen (se pkt. 4, “Bivirkninger” for en liste over symptomer).

 

Hold op med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen, hvis du eller din omsorgsper- son bemærker et eller flere symptomer på TMA.  

  • Blodprop (tromboemboli)
    • I sjældne tilfælde kan en blodprop dannes i blodkar og blokere dette, hvilket som kan væ- re livstruende.
    • Det er vigtigt at kende symptomerne på blodpropper, hvis de skulle opstå (se afsnit 4, “Bivirkninger” for en liste over symptomer).

 

Hold op med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen, hvis du eller din omsorgsperson bemærker et eller flere symptomer på blodpropper.  

 

Børn under 1 år  

Blodsystemet er stadig under udvikling hos børn under et år. Hvis dit barn er under et år, skal din læge kun ordinere Hemlibra efter nøje afvejning af de forventede fordele og risici ved brug af dette produkt. 

Brug af anden medicin sammen med Hemlibra

Fortæl lægen eller apotekespersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller plan- lægger at gøre det. 

  • Brug af lægemidler med ”bypassing” aktivitet under behanding med Hemlibra
    • Inden du begynder at bruge Hemlibra, skal du tale med lægen og omhyggeligt følge vejledningen i hvornår du skal bruge lægemidler med bypassing aktivitet samt hvil- ken dosis du skal tage og hvordan du skal tage det. Hemlibra øger blodets evne til at størkne. Derfor kan den dosis af lægemidler med bypassing aktivitet, du har brug for, væ- re lavere, end den dosis du fik, før du begyndte behandling med Hemlibra.
  • Brug kun aPCC hvis der ikke er andre behandlinger som kan bruges. Hvis du er nødt til at bruge aPCC, skal du tale med lægen, hvis du føler du har behov for mere end 50 enhe- der/kg aPCC i alt. For mere information om hvordan du bruger aPCC, mens du er i be- handling med Hemlibra, se afsnit 2: “Risiko for alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra”.
  • På trods af begrænset erfaring med samtidig brug af anti-fibrinolytika med aPCC eller rekombinant faktor VIIa (rFVIIa) hos patienter som er i behandling med Hemlibra, bør du vide, at der kan være risiko for trombotiske hændelser ved anvendelse af anti-fibrinolytika givet intravenøst i kombination med aPCC eller rFVIIa.

 

Laboratorieundersøgelser  

Fortæl lægen, at du bruger Hemlibra inden du får taget blodprøver, der måler hvor godt dit blod størkner. Når du har Hemlibra i blodet, kan det påvirke nogle af blodprøverne og give upræcise resultater. 

Graviditet og amning

  • Du skal anvende sikker prævention mens du er i behandling med Hemlibra og i seks måneder efter din sidste injektion med Hemlibra.
  • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette Hemlibra. Lægen vil vurdere om den gavn du har af Hemlibra opvejer risikoen for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du bruge Hemlibra

Hemlibra kommer i et hætteglas til engangsbrug, og opløsningen skal ikke fortyndes men er klar til brug. 

Din behandling med Hemlibra vil blive startet op af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Brug altid lægemidlet præcis som lægen har sagt du skal. Tal med din hæmofililæge eller sygeplejer- ske, hvis du er i tvivl. 

 

Hold regnskab  

Registrer navn og batchnummer på medicinen, hver gang du bruger Hemlibra. 

 

Dosis af Hemlibra 

Din dosis af Hemlibra afhænger af din vægt og din læge vil beregne mængden (i mg) og den tilsvaren- de mængde Hemlibra opløsning (i ml), der skal injiceres: 

  • Opstartsdosis, uge 1-4: Dosis er 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen.
  • Vedligeholdelsesdosis, uge 5 og herefter: Dosis er enten 1,5 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen, 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 2. uge, eller 6 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 4. uge.

Beslutningen om en vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge skal tages sammen med din læge og, hvis relevant, din omsorgsperson. 


Forskellige Hemlibra koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke anvendes sammen i en enkelt injektion, når det samlede volumen injiceres. 


Mængde af Hemlibra opløsning, der gives i hver injektion, må ikke være mere end 2 ml. 

 

Sådan tages Hemlibra  

Hvis du selv injicerer Hemlibra eller din omsorgsperson injicerer det, skal du eller din omsorgs- person omhyggeligt læse og følge vejledningen i afsnit 7, “Brugsanvisning”.  

  • Hemlibra gives som injektion under huden (subkutant).
  • Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvordan du skal injicere Hemlibra.
  • Når du er oplært i brugen af Hemlibra, kan du selv tage injektionen hjemme, eller med hjælp fra en omsorgsperson.
  • For korrekt placering af nålen under huden, kan du, på det rengjorte sted, tage fat om en hudfold med din frie hånd. Det er vigtigt at klemme sammen om hudfolden for at sikre, at medicinen kommer ind under huden (i fedtvævet) og ikke dybere (i en muskel). Det kan være ubehageligt, hvis du kommer til at injicere Hemlibra ind i en muskel.
  • Klargør og giv injektionen under rene og bakteriefri forhold ved hjælp af en såkaldt aseptisk teknik. Lægen eller sygeplejersken vil give yderligere information om dette.

 

Hvor skal Hemlibra injiceres?  

  • Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvilke steder på kroppen, der er egnede til at injicere Hemlibra.
  • De anbefalede steder til injektionen er: nederst på maven, på ydersiden af overarmen eller foran på lårene. Brug kun anbefalede steder til injektion.
  • For hver injektion, skal der vælges et andet sted, end det du brugte sidste gang.
  • Injektionen må ikke gives et sted hvor huden er rød, øm eller hård, hvor huden er læderet eller på områder med skønhedspletter eller ar.
  • Når du bruger Hemlibra skal anden medicin, der skal injiceres unden huden, gives et andet sted på kroppen.

 

Brug af sprøjter og nåle  

  • Du skal bruge en sprøjte og en overføringsnål (eller hætteglasadapter) til at trække Hemlibra- opløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og en injektionsnål til at injicere medicinen under huden.
  • Sprøjter, overføringsnåle, hætteglasadaptere og injektionsnåle følger ikke med i pakken. For mere information, se afsnit 6 “Hvad skal jeg bruge til injektion af Hemlibra, som ikke er med i denne pakning”.
  • Det er vigtigt, at du bruger en ny injektionsnål til hver injektion og smider den ud efter brug.
  • Du skal bruge en 1 ml-sprøjte til injektioner af op til 1 ml Hemlibra-opløsning.
  • Du skal bruge en 2-3 ml-sprøjte til injektioner over 1 ml og op til 2 ml Hemlibra-opløsning.
  • Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal du bruge en stempelsprøjte uden dødvolumen.

 

Brug til børn og unge  

Hemlibra kan bruges til unge og børn i alle aldre. 

  • Et barn kan selv injicere medicinen, hvis lægen og forældrene/barnets omsorgsperson er enige om, at det er hensigtsmæssigt. Det frarådes, at børn under syv år selv tager injektionen.

Hvis du har brugt for meget Hemlibra

Hvis du er kommet til at give en for stor dosis Hemlibra, skal du straks kontakte lægen. Det er vigtigt fordi du kan få bivirkninger som for eksempel blodpropper. Brug altid Hemlibra nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Hvis du har glemt at tage Hemlibra

  • Hvis du glemmer din injektion med Hemlibra, skal du tage den manglende injektion så hurtigt som muligt, og senest dagen før den næste planlagte dosis. Derefter skal du fortsætte med at injicere medicinen som planlagt. Du må ikke tage to doser på samme dag, som erstatning for en glemt dosis.
  • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at bruge Hemlibra

Hold ikke op med at bruge Hemlibra uden at have talt med lægen. Hvis du holder op med at bruge Hemlibra, vil du ikke være beskyttet mod blødning længere. 

 

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra

Stop med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen hvis du eller din omsorgsperson bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:  

  • Ødelæggelse af røde blodlegemer (TMA):
    • forvirring, følelse af svaghed, hævede arme og ben, gulfarvning af hud og øjne, lette smerter i maven eller ryggen, kvalme, opkastning, mindsket trang til at tisse - disse symptomer kan være tegn på TMA.
  • Blodpropper (tromboemboli):
    • hævelser, varme, smerter eller rødme på huden - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene tæt på hudens overflade.
    • hovedpine, følelsesløshed i ansigtet, smerter eller hævelse i øjet eller problemer med dit syn - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene bag øjet.
    • sortfarvning af huden - dette symptom kan være et tegn på at huden er alvorligt beskadi- get.

 

Andre bivirkninger ved brug af Hemlibra

Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter  

  • en reaktion i det område, hvor injektionen er givet (rødme, kløe eller smerter)
  • hovedpine
  • ledsmerter

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter  

  • feber
  • muskelsmerter
  • diarré

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter  

  • ødelæggelse af røde blodlegemer (TMA)
  • blodprop i en vene bag øjet (kavernøs sinustrombose)
  • svær beskadigelse af huden (hudnekrose)
  • blodprop i en overfladisk vene (overfladisk tromboflebit)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se detaljer nedenfor). Ved at indrappor- tere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbs- datoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke fryses.  

Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys. 

 

Når det uåbnede hætteglas tages ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (under 30ºC) i op til 7 dage. Efter opbevaring ved stuetemperatur, kan uåbnede hætteglas stilles tilbage i køleskabet. Den samlede opbevaringstid ved stuetemperatur skal ikke overskride 7 dage. 

 

Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller udsat for temperaturer over 30ºC. 

 

Når lægemidlet er overført fra hætteglasset til sprøjten, skal det anvendes straks. Sprøjten må ikke opbevares med indhold i køleskabet. 

 

Inden du bruger Hemlibra, skal du undersøge opløsningen for partikler og misfarvning. Opløsningen skal være farveløs eller let gullig. Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler. 

 

Ubrugt opløsning skal bortskaffes hensigtsmæssigt. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinre- ster i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinre- ster. Dette vil hjælpe med til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hemlibra indeholder:

  • Det aktive indholdsstof er emicizumab. Hvert hætteglas med Hemlibra indeholder 60 mg (0,4 ml i en koncentration på 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml i en koncentration på 150 mg/ml) el- ler 150 mg (1ml i en koncentration på 150 mg/ml) emicizumab.
  • Øvrige indholdsstoffer er: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Hemlibra er en opløsning til injektion. Det er en farveløs til svagt gullig væske.  

 

Hver pakning med Hemlibra indeholder 1 hætteglas. 


Hvad skal jeg bruge for at kunne injicere Hemlibra, som ikke følger med i pakningen?
Du skal bruge en sprøjte, en overføringsnål (eller hætteglasadapter) og en injektionsnål for at kunne trække Hemlibra-opløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og injicere det ind under huden (se afsnit 7, “Brugsanvisning”). 

 

Sprøjter 

  • 1 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 ml- inddeling eller
  • 2 til 3 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 ml-inddeling

 

Nåle 

  • Overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stump spids og
  • Injektionsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 26 G (acceptabelt interval: 25-27 gauge), længde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inklusive sikkerhedshætte

 

Hætteglasadaptere 

  • Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH  

Emil-Barell-Strasse 1  

79639 Grenzach-Wyhlen  

Tyskland  

Fremstillere

Roche Pharma AG  

Emil-Barell-Strasse 1  

D-79639 Grenzach-Wyhlen  

Tyskland  

 

Roche Austria GmbH  

Engelhorngasse 3 

A-1211 Wien  

Østrig 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale re-præsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

N.V. Roche S.A. 

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 

Lietuva 

UAB “Roche Lietuva”  

Tel: +370 5 2546799 

България 

Рош България ЕООД  

Тел: +359 2 818 44 44 

Luxembourg/Luxemburg 

(Voir/siehe Belgique/Belgien) 

Česká republika 

Roche s. r. O. 

Tel: +420 - 2 20382111 

Magyarország 

Roche (Magyarország) Kft. 

Tel: +36 - 23 446 800 

Danmark 

Roche a/s 

Tlf: +45 - 36 39 99 99 

Malta 

(See Ireland) 

Deutschland 

Roche Pharma AG  

Tel: +49 (0) 7624 140 

Nederland 

Roche Nederland B.V.  

Tel: +31 (0) 348 438050 

Eesti 

Roche Eesti OÜ 

Tel: + 372 - 6 177 380 

Norge 

Roche Norge AS 

Tlf: +47 - 22 78 90 00 

Ελλάδα 

Roche (Hellas) A.E. 

Τηλ: +30 210 61 66 100 

Österreich 

Roche Austria GmbH  

Tel: +43 (0) 1 27739 

España 

Roche Farma S.A. 

Tel: +34 - 91 324 81 00 

Polska 

Roche Polska Sp.z o.o.  

Tel: +48 - 22 345 18 88 

France 

Roche 

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 

Portugal 

Roche Farmacêutica Química, Lda  

Tel: +351 - 21 425 70 00 

Hrvatska 

Roche d.o.o. 

Tel: +385 1 4722 333  

România  

Roche România S.R.L. 

Tel: +40 21 206 47 01  

Ireland 

Roche Products (Ireland) Ltd.  

Tel: +353 (0) 1 469 0700 

Slovenija 

Roche farmacevtska družba d.o.o.  

Tel: +386 - 1 360 26 00 

Ísland 

Roche a/s 

c/o Icepharma hf  

Sími: +354 540 8000 

Slovenská republika 

Roche Slovensko, s.r.o.  

Tel: +421 - 2 52638201 

Italia 

Roche S.p.A. 

Tel: +39 - 039 2471 

Suomi/Finland 

Roche Oy 

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 

Κύπρος 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.  

Τηλ: +357 - 22 76 62 76 

Sverige 

Roche AB 

Tel: +46 (0) 8 726 1200 

Latvija 

Roche Latvija SIA 

Tel: +371 - 6 7039831 

United Kingdom 

Roche Products Ltd. 

Tel: +44 (0) 1707 366000 

 

Andre informationskilder  

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

7. Brugsanvisning

Overføringsnål

Valgmulighed  

(til overførsel af Hemlibra fra hætteglas til sprøjte) 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

 

Brugsanvisning  

Hemlibra  

Injektion  

Enkeltdosis-hætteglas  

 

Du skal læse, forstå og følge brugsanvisningen, inden du bruger Hemlibra. Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du forbereder Hemlibra, får opmålt den rigtige dosis og hvordan injektionen gi-ves korrekt, inden du selv skal gøre det første gang. Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål. 


Vigtig information: 

  • Du skal ikke give dig selv eller andre injektionen, med mindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan det gøres korrekt.
  • Tjek, at der står Hemlibra på æsken og på hætteglassets etiket.
  • Inden du åbner hætteglasset skal du tjekke etiketten, så du er sikker på, at du har fået den rig-tige medicinstyrke(er) til at give dig den dosis, der er ordineret til dig. Du kan have brug for mere end et hætteglas for at give dig selv den rigtige dosis.
  • Tjek udløbsdatoen på æsken og hætteglassets etiket. Brug ikke medicinen hvis udløbsdatoen er overskredet.
  • Hætteglasset må kun bruges én gang. Når du har fået injektionen, skal eventuelle rester af ubrugt Hemlibra i hætteglasset smides ud. Gem ikke ubrugt medicin i hætteglasset til senere brug.
  • Brug kun de sprøjter, overføringsnåle og injektionsnåle, som lægen eller sygeplejersken anbefaler.
  • Brug kun sprøjterne, overføringsnålene og injektionsnålene én gang. Smid alle brugte sprøjter og nåle ud, som foreskrevet.
  • Hvis din ordinerede dosis er mere end 2 ml, er du nødt til at tage mere end én subkutan injek-tion med Hemlibra; spørg lægen eller sygeplejersken, hvordan du gør det.
  • Du skal kun injicere Hemlibra under huden.

 

Opbevaring af Hemlibra hætteglas, nåle og sprøjter:  

  • Opbevar hætteglasset i den originale æske for at beskytte medicinen mod lys.
  • Opbevar hætteglas, nåle og sprøjter utilgængeligt for børn. Opbevar hætteglasset i køleskabet.
  • Må ikke fryses.
  • Hætteglasset må ikke rystes.
  • Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug, så medicinen kan opnå stuetemperatur (under 30°C) inden injektionen forberedes.
  • Når det uåbnede hætteglas er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur i op til 7 dage. Uåbnede hætteglas kan sættes tilbage i køleskabet efter at have været opbevaret ved stuetemperatur. Den totale tid uden for køleskab og ved stuetemperatur må ikke overstige 7 dage.
  • Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller været opbevaret ved temperaturer over 30°C.
  • Overføringsnåle, injektionsnåle og sprøjter skal holdes tørre.

 

Tjek medicinen og hjælpemidlerne: 

  • Sørg for, at du har alle de hjælpemidler, der er listet nedenfor, parat til at forberede og give in-jektionen.
  • Tjek udløbsdatoen på æsken, på hætteglassets etiket og på hjælpemidlerne listet nedenfor. De må ikke bruges, hvis udløbsdatoen er overskredet.
  • Brug ikke hætteglasset, hvis:
    • medicinen er uklar, grumset eller misfarvet.
    • medicinen indeholder partikler.
    • hætten over gummiproppen mangler.
  • Tjek om hjælpemidlerne er beskadiget. De må ikke bruges, hvis de ser beskadigede ud eller hvis de har været tabt.
  • Læg alle nødvendige dele klar på et rent og fladt underlag.

 

Følger med i æsken: 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hætteglas med medicin

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Brugsanvisning for Hemlibra

 

Følger ikke med i æsken: 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Spritservietter
    Bemærk:
    Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få hele dosis, skal du bruge en ny spritserviet til hvert hætteglas.
  • Gaze
  • Vatrondeller

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Sprøjte
    Bemærk:
    Ved dosis op til 1 ml bruges en 1 ml-sprøjte.
    Ved dosis på 1 til 2 ml bruges en 2 ml- eller 3 ml-sprøjte.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • 18G overføringsnål
    Bemærk:
    Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas.
    Overføringsnålen må ikke bruges til selve injektionen af medicinen.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • 26G injektionsnål med sikkerhedsskjold Injektionsnålen må ikke bruges til at trække medicinen op af hætteglasset

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Affaldsbeholder til skarpe genstande

 

Klargøring: 

  • Hætteglasset skal opnå stuetemperatur inden brug. Stil det på et rent, fladt underlag og ikke i direkte sollys i ca. 15 minutter.
  • Hætteglasset må ikke opvarmes på andre måder.
  • Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

 

 

Vælg injektionssted og gør det klar: 

  • Rengør det valgte injektionssted med en spritserviet.
  • Lad huden tørre i ca. 10 sekunder. Du må ikke røre ved det rengjorte hudområde, eller vifte eller puste på det inden injektionen.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

 

Til injektion kan du vælge: 

  • Låret (foran og midtfor).
  • Maven, bortset fra et område på 5 cm rundt om navlen.
  • Ydre del af overarmen (kun hvis en omsorgsperson giver injektionen).
  • Du skal ved hver injektion vælge et nyt sted at give in-jektionen. Det nye sted skal være mindst 2,5 cm fra det sted, du gav injektionen sidste gang.
  • Injektionen må ikke gives i områder, der kan være gene-ret af et bælte eller lignende. Injektionen må heller ikke gives i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller områ-der hvor huden er øm, rød, hård eller hvor der er sår.

 

Gør sprøjten klar til injektion: 

  • Rør ikke ved nålen og læg den ikke fra dig efter hætten er fjernet.
  • Når sprøjten er fyldt med medicin, skal injektionen gives straks.
  • Når hætten er fjernet fra injektionsnålen, skal medicinen injiceres under huden inden for 5 mi-nutter. Brug ikke sprøjten, hvis nålen har rørt ved noget.
  • Smid brugte hætteglas, nåle, hætter fra nåle og hætteglas, og brugte sprøjter i en af-faldsbeholder til skarpe genstande.

 

Vigtig information efter injektionen:  

  • Gnid ikke på huden, dér hvor injektionen er givet.
  • Hvis injektionsstedet bløder lidt, kan du presse en steril vatrondel eller et stykke gaze mod injektions-stedet i mindst 10 sekunder, indtil blødningen er stoppet.
  • Hvis du får et blåt mærke (en lille blødning under huden), kan du lægge ispakning på med let tryk. Hvis blødningen ikke stopper, skal du kontakte lægen.

 

Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler:  

Vigtigt: Sørg altid for, at affaldsbeholderen til skarpe genstande opbevares utilgængeligt for børn. 

  • Læg brugte nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande straks efter du har brugt dem. Smid aldrig løse nåle og sprøjter i skraldespanden.
  • Hvis du ikke har en affaldsbeholder til skarpe genstande, kan du bruge en almindelig beholder, der:
    • er lavet af tykt plastic.
    • kan lukkes tæt med punkteringsresistent låg og ikke noget sted kan gennemtrænges af skarpe gen-stande.
    • er opretstående og står stabilt under brug.
    • som er tæt.
    • er korrekt mærket med advarsel om, at beholderen indeholder farligt affald.
  • Når affaldsbeholderen til skarpe genstande er tæt på at være fuld, skal du overholde lokale retningslinjer for hvordan du kommer af med den.
  • Du må ikke smide affaldsbeholdere til skarpe genstande i skraldespanden med mindre det er tilladt ifølge de lokale retningslinjer. Affaldsbeholderen til skarpe genstande må ikke genbruges.

 

1. FORBEREDELSE  

Trin 1. Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset og rengør toppen 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset.
  • Beskyttelseshætten fra hætteglasset smides i affaldsbehol-deren til skarpe genstande

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Rengør gummiproppen af hætteglasset med en spritserviet.

 

Trin 2. Sæt overføringsnålen på sprøjten 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Skub og drej overføringsnålen med uret på sprøjten, indtil den sidder helt fast.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Træk luft ind i sprøjten, ved at trække lang-somt tilbage på stemplet, indtil der er sam-me mængde luft i sprøjten som din ordine-rede dosis medicin.

 

Trin 3. Tag nålehætten af overføringsnålen 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hold fast i sprøjten med overføringsnålen pe-gende opad.
  • Træk forsigtigt overføringsnålens hætte af ved at trække den lige af, væk fra din krop. Smid ikke nålehætten væk. Læg nålehætten på en ren og flad overflade. Den skal sættes tilbage på overføringsnålen, når du har overført medi-cinen til sprøjten.
  • Rør ikke ved nålens spids, og læg den ikke fra dig, efter du har taget nålehætten af.

 

Trin 4. Sprøjt luft ind i hætteglasset 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Stik overføringsnålen og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen på hætteglasset, der er placeret på en plan overflade.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hold nålen i hætteglasset og vend hætteglas-set om.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.
  • Bliv ved med at trykke på sprøjtestemplet.
  • Sprøjt ikke luft ind i selve lægemidlet, da det kan give luftbobler i lægemidlet.

 

Trin 5. Overfør medicinen til sprøjten 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Træk nu sprøjten med nålen på lidt nedad, så nålespidsen kommer ned under væskeoverfladen.
  • Træk langsomt stemplet tilbage for at fylde sprøjten. Bliv ved, til du har lidt mere læge-middel i sprøjten end den mængde, der er or-dineret til dig.
  • Pas på, at du ikke kommer til at trække nålen ud af hætteglasset.

 

Vigtigt: Hvis den dosis du skal have kræver mere end den mængde medicin, der er i hætteglasset, skal du trække al medicinen ud og læse afsnittet "Brug af flere hætteglas" nedenfor. 

 

Trin 6. Fjern luftbobler 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Lad nålen blive i hætteglasset, mens du kontrollerer, om der er større luftbobler i sprøj-ten. Store luftbobler kan reducere den dosis, du modtager.
  • Fjern større luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med dine fingre, indtil luftboblerne stiger op til toppen af sprøjten. Før igen spidsen af nålen op over væskeoverfladen og skub for-sigtigt stemplet opad for at skubbe luftboblerne ud af sprøjten.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hvis mængden af lægemiddel i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller min-dre, skal du igen flytte nålespidsen ned under væskeoverfladen og forsigtigt trække stemplet tilbage, indtil du har lidt mere lægemiddel i sprøjten end din ordinerede dosis.
  • Pas igen på ikke at trække stemplet ud af sprøj-ten.
  • Gentag ovenstående trin, indtil du har fjernet al-le større luftbobler.

 

Bemærk: Du skal sikre dig, at du har nok medicin i sprøjten til at fuldføre din dosis inden du går videre til næste trin. Hvis du ikke kan trække al medicinen op, kan du vende hætteglasset om for at få det sidste med 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 mlBrug ikke overføringsnålen til at injicere medicinen, da det kan give smerter og blødning i huden. 

 

2. INJEKTION  

Trin 7. Sæt hætten tilbage på overføringsnålen 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern sprøjten og overføringsnålen fra hæt-teglasset.
  • Med én hånd skal du føre overføringsnålen ind i hætten og skubbe den op, så nålen er dækket.
  • Når nålen er dækket, skal du skubbe hætten op mod sprøjten for at sætte den fast. Gør det med én hånd, så du ikke kan komme til at skade dig selv med nålen.

 

Trin 8. Rengør injektionsstedet 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Vælg og rens injektionsstedet med en spritserviet.

 

Trin 9. Fjern overføringsnålen 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern overføringsnålen fra sprøjten ved at dreje hætten med nål mod uret og trække forsigtigt i den.
  • Smid den brugte overføringsnål i affaldsbeholderen til skarpe genstande.

 

Trin 10. Sæt injektionssnålen på sprøjten 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Skub og drej injektionssnålen med uret, så den sidder fast på sprøjten.

 

Trin 11. Flyt nålens sikkerhedsskjold 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Flyt sikkerhedsskjoldet væk fra nålen, ned mod sprøjten.

 

Trin 12. Tag hætten af injektionssnålen 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Træk forsigtigt nålehætten af injektionsnå-len ved at trække den væk fra sprøjten.
  • Smid hætten i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
  • Rør ikke nålens spids og pas på ikke at komme til at røre ved noget med den.
  • Efter nålehætten er fjernet, skal medicinen injiceres inden for 5 minutter.

 

Trin 13. Tilpas stemplet til den ordinerede dosis 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hold sprøjten med nålen pegende opad og skub forsigtigt stemplet op, så det pas-ser til den ordinerede dosis.
  • Kontrollér din dosis og sørg for, at den øverste kant på stemplet er på linje med det mærke på sprøjten, der passer til din ordinerede dosis.

 

Trin 14. Subkutan (under huden) injektion 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Lav en hudfold på det valgte injektions-sted, og stik nålen helt ind i hudfolden i en vinkel på 45° til 90° med en hurtig og fast bevægelse. Hold eller tryk ikke på stemplet, mens du indfører nålen.
  • Hold positionen på sprøjten og slip hudfolden.

 

Trin 15. Injicér medicinen 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt i bund.
  • Træk nålen og sprøjten ud i samme vinkel, som du stak den ind i huden .

 

3. BORTSKAFFELSE  

Trin 16. Dæk nålen med sikkerhedsskjoldet 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Vip sikkerhedsskjoldet 90° frem, væk fra sprøjten, således at det dæk-ker nålen.
  • Hold nu sprøjten med én hånd, og tryk så sikkerhedsskjoldet ned mod et fast underlag med en fast og hur-tig bevægelse, indtil du hører et klik.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hvis du ikke hører et klik, skal du kontrollere om nålen er helt dækket af sikkerhedsskjoldet.
  • Hold altid dine fingre bag sikker-hedsskjoldet, væk fra nålen.
  • Tag ikke injektionsnålen af.

 

Trin 17. Smid sprøjten med nålen ud. 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Smid dine brugte nåle og sprøjter i affalds-beholderen til skarpe genstande straks efter brug. Hvis du vil vide mere, kan du læse af-snittet “Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler".
  • Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.
  • Sæt ikke hætten tilbage på injektionsnålen.
  • Vigtigt: Opbevar altid affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
  • Smid brugte hætter, hætteglas, nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande.

 

Brug af flere hætteglas  

Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få din dosis medicin, skal du gøre følgende efter du har trukket me-dicinen op fra det første hætteglas: 

 

Trin A. Sæt hætten tilbage på overføringsnålen 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern sprøjten og overføringsnålen fra det første hætte-glas.
  • Brug én hånd til at lade overføringsnålen glide ind i hætten og løft hætten op så den dækker nålen.
  • Når nålen er dækket, skubbes hætten helt på plads med én hånd, så du ikke kommer til at skade dig selv.

 

Trin B. Fjern overføringsnålen 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern overføringsnålen fra sprøjten ved at dreje den mod uret og hive forsigtigt i den.
  • Smid den brugte overføringsnål i en affaldsbeholder til skarpe genstande.

 

Trin C. Sæt en ny overføringsnål på sprøjten 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

Bemærk: Du skal bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas. 

  • Skub og drej en ny overføringsnål på sprøjten med uret indtil den sidder helt fast på sprøjten.
  • Træk forsigtigt stemplet tilbage og træk luft ind i sprøjten.

 

Trin D. Tag hætten af overføringsnålen 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hold fast om selve sprøjten, mens overføringsnålen peger opad.
  • Tag forsigtigt hætten af overføringsnålen ved at trække den af i en lige bevægelse, væk fra dig selv. Hætten må ikke smides væk. Læg hætten til overføringsnålen på et flat underlag. Hætten skal sættes på igen efter medicinen er overført til sprøjten.
  • Rør ikke ved spidsen af nålen.

 

Trin E. Sprøjt luft ind i hætteglasset 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Sæt det nye hætteglas på et fladt underlag, og stik den nye overføringsnål og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hold nålen i hætteglasset og vend hætteglasset om.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.
  • Bliv ved med at trykke på sprøjtestemplet, til sprøjten er tom.
  • Sprøjt ikke luft ind i selve lægemidlet, da det kan give luftbobler i lægemidlet.

 

Trin F. Overfør medicinen til sprøjten 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Træk nu sprøjten med nålen på lidt nedad, så nålespid-sen kommer ned under væskeoverfladen.
  • Træk langsomt stemplet tilbage for at fylde sprøjten. Bliv ved, til du har lidt mere lægemiddel i sprøjten end den mængde, der er ordineret til dig.
  • Pas på ikke at komme til at trække stemplet ud af sprøjten

 

Bemærk: Du skal sikre dig, at du har nok medicin i sprøjten til at fuldføre din dosis inden du går videre til næste trin. Hvis du ikke kan trække al medicinen op, kan du vende hætteglasset om for at få det sidste med 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 mlBrug ikke overføringsnålen til at injicere medicinen, da det kan give smerter og blødning, i huden. 

 

Gentag trin A til F for hvert hætteglas, indtil du har hele dosis klar. Når det er klaret, beholdes overføringsnålen i hætteglasset, trin 6 genoptages, og de resterende trin gennemføres. 

Hætteglasadapter

Valgmulighed  

(til overførsel af medicin fra hætteglas til sprøjte) 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

Brugsanvisning  

Hemlibra 

Injektion  

Enkeltdosis-hætteglas  

 

Du skal læse, forstå og følge brugsanvisningen, inden du bruger Hemlibra. Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du forbereder Hemlibra, får opmålt den rigtige dosis og hvordan injektionen gives korrekt, inden du selv skal gøre det første gang. Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål. 

 

Vigtig information: 

Du skal ikke bruge denne vejledning, hvis du bruger en overføringsnål til at trække Hemlibra op fra hætteglasset. Denne brugsanvisning er kun til brug af en hætteglasadapter. 

  • Du skal ikke give dig selv eller andre injektionen, med mindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan det gøres korrekt.
  • Tjek, at der står Hemlibra på æsken og på hætteglassets etiket.
  • Inden du åbner hætteglasset skal du tjekke etiketten, så du er sikker på, at du har fået den rigtige medicinstyrke(er) til at give dig den dosis, der er ordineret til dig. Du kan have brug for mere end et hætteglas for at give dig selv den rigtige dosis.
  • Tjek udløbsdatoen på æsken og hætteglassets etiket. Brug ikke medicinen hvis udløbsdatoen er overskredet.
  • Hætteglasset må kun bruges én gang. Når du har fået injektionen, skal eventuelle rester af ubrugt Hemlibra i hætteglasset smides ud. Gem ikke ubrugt medicin i hætteglasset til senere brug.
  • Brug kun de sprøjter, hætteglasadaptere og injektionsnåle, som lægen eller sygeplejersken anbefaler.
  • Brug kun sprøjterne, hætteglasadapterne og injektionsnålene én gang. Smid alle brugte beskyttelseshætter, hætteglas, sprøjter og nåle ud, som foreskrevet.
  • Hvis din ordinerede dosis er mere end 2 ml, er du nødt til at tage mere end én subkutan injektion med Hemlibra; spørg lægen eller sygeplejersken, hvordan du gør det.
  • Du skal kun injicere Hemlibra under huden.

 

Opbevaring af Hemlibra hætteglas, hætteglasadaptere, nåle og sprøjter: 

  • Opbevar hætteglasset i den originale æske for at beskytte medicinen mod lys.
  • Opbevar hætteglas, hætteglasadaptere, nåle og sprøjter utilgængeligt for børn. Opbevar hætteglasset i køleskabet.
  • Må ikke fryses.
  • Hætteglasset må ikke rystes.
  • Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug, så medicinen kan opnå stuetemperatur (under 30°C) inden injektionen forberedes.
  • Når det uåbnede hætteglas er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur i op til 7 dage. Uåbnede hætteglas kan godt sættes tilbage i køleskabet efter at have været opbevaret ved stuetemperatur. Den totale tid uden for køleskab og ved stuetemperatur må ikke overstige 7 dage.
  • Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller været opbevaret ved temperaturer over 30°C.
  • Hætteglasadaptere, injektionsnåle og sprøjter skal holdes tørre.

 

Tjek medicinen og hjælpemidlerne: 

  • Sørg for, at du har alle de hjælpemidler, der er listet nedenfor, parat til at forberede og give injektionen.
  • Tjek udløbsdatoen på æsken, på hætteglassets etiket og på hjælpemidlerne listet nedenfor. De må ikke bruges, hvis udløbsdatoen er overskredet.
  • Brug ikke hætteglasset, hvis: - medicinen er uklar, grumset eller misfarvet.
    • medicinen indeholder partikler.
    • beskyttelseshætten over gummiproppen mangler.
  • Tjek om hjælpemidlerne er beskadiget. De må ikke bruges, hvis de ser beskadigede ud eller hvis de har været tabt.
  • Læg alle nødvendige dele klar på et rent og fladt underlag.

 

Følger med i æsken: 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hætteglas med medicin

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Brugsanvisning for Hemlibra

 

Følger ikke med i æsken: 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Spritservietter
    Bemærk:
    Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få hele dosis, skal du bruge en ny spritserviet til hvert hætteglas.
  • Gaze
  • Vatrondeller

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hætteglasadapter (skal sættes på toppen af hætte-glasset)
    Bemærk: Anvendes til at overføre medicin fra hætte-glasset til sprøjten. Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny hætteglasadapter til hvert hætteglas.
    Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml Indsæt ikke injektions-nålen i hætteglasadapteren.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Stempelsprøjte uden dødvolumen
    Vigtigt:
    • Til injektioner op til 1 ml bruges en 1 ml sprøjte uden dødvolumen.
    • Til injektioner over 1 ml bruges en 3 ml sprøjte uden dødvolumen.

Bemærk: Brug ikke 3 ml sprøjten uden dødvolumen til doser op til 1 ml. 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Injektionsnål med sikkerhedsskjold (bruges til at injicere medicinen)
    Injektionsnålen må ikke bruges til at trække medicinen op af hætteglasset

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Affaldsbeholder til skarpe genstande

 

Klargøring: 

 

  • Hætteglasset skal opnå stuetemperatur inden brug. Stil det på et rent, fladt underlag og ikke i direkte sollys i ca. 15 minutter.
  • Hætteglasset må ikke opvarmes på andre måder.
  • Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

Vælg injektionssted og gør det klar: 

  • Rengør det valgte injektionssted med en spritserviet.
  • Lad huden tørre i ca. 10 sekunder. Du må ikke røre ved det rengjorte hudområde, eller vifte eller puste på det inden injektionen.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

 

Til injektion kan du vælge: 

  • Låret (foran og midtfor).
  • Maven, bortset fra et område på 5 cm rundt om navlen.
  • Ydre del af overarmen (kun hvis en omsorgsperson gi-ver injektionen).
  • Du skal ved hver injektion vælge et nyt sted at give in-jektionen. Det nye sted skal være mindst 2,5 cm fra det sted, du gav injektionen sidste gang.
  • Injektionen må ikke gives i områder, der kan være gene-ret af et bælte eller lignende. Injektionen må heller ikke gives i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller områ-der hvor huden er øm, rød, hård eller hvor der er sår.

 

Gør sprøjten klar til injektion: 

  • Rør ikke ved nålen og læg den ikke fra dig efter hætten er fjernet.
  • Når sprøjten er fyldt med medicin, skal injektionen gives straks.
  • Når hætten er fjernet fra injektionsnålen, skal medicinen injiceres under huden inden for 5 mi-nutter. Brug ikke sprøjten, hvis nålen har rørt ved noget.

 

Vigtig information efter injektionen: 

  • Gnid ikke på huden, dér hvor injektionen er givet.
  • Hvis injektionsstedet bløder lidt, kan du presse en steril vatrondel eller et stykke gaze mod injektions-stedet i mindst 10 sekunder, indtil blødningen er stoppet.
  • Hvis du får et blåt mærke (en lille blødning under huden), kan du lægge en ispakning på med let tryk. Hvis blødningen ikke stopper, skal du kontakte lægen.

 

Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler:  

 

Vigtigt: Sørg altid for, at affaldsbeholderen til skarpe genstande opbevares utilgængeligt for børn. 

  • Smid brugte hætter, hætteglas, hætteglasadaptere, nåle og spøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
  • Læg brugte hætteglasadaptere, nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande straks efter du har brugt dem. Smid aldrig løse hætter, hætteglas, nåle og sprøjter i skraldespanden.
  • Hvis du ikke har en affaldsbeholder til skarpe genstande, kan du bruge en almindelig beholder, der: - er lavet af tykt plastic.
    • kan lukkes tæt med punkteringsresistent låg og ikke noget sted kan gennemtrænges af skarpe gen-stande.
    • er opretstående og står stabilt under brug.
    • som er tæt.
    • er korrekt mærket med advarsel om, at beholderen indeholder farligt affald.
  • Når affaldsbeholderen til skarpe genstande er tæt på at være fuld, skal du overholde lokale retningslinjer for hvordan du kommer af med den.
  • Du må ikke smide affaldsbeholdere til skarpe genstande i skraldespanden med mindre det er tilladt ifølge de lokale retningslinjer. Affaldsbeholderen til skarpe genstande må ikke genbruges.

 

1. FORBEREDELSE  

Trin 1. Fjern beskyttelseshætten fra hætte-glasset og rengør toppen 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset.
  • Beskyttelseshætten fra hætteglasset smides i affaldsbeholderen til skarpe genstande

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet.

 

Trin 2. Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern beskyttelsesfolien for at åbne blisterpakningen.

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 mlTag ikke hætteglasadapteren ud af den klare blisterpakning. 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Pres forsigtigt blisterpakningen med hætteglasadapteren ned på det nye hætteglas i en vinkel indtil du hører et klik.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern blisterpakningen og kassér den.
  • Rør ikke ved spidsen af hætteglasadapteren.

 

Trin 3. Sæt sprøjten på hætteglasadapteren 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern hætten på sprøjten (hvis nødvendigt).
  • Skub og drej sprøjten med uret ned på hætte-glasadapteren indtil den sidder helt fast.

 

Trin 4. Overfør medicinen til sprøjten 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Vend hætteglasset med hætteglasadapteren og sprøjten på hovedet.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Mens sprøjten peger opad, skal du forsigtigt trække stemplet tilbage for at fylde sprøjten, indtil du har lidt mere medicin i sprøjten end den mængde du skal bruge.
  • Hold fast i stemplet for at sikre, at det ikke trækker sig tilbage.
  • Pas på ikke at komme til at trække stemplet ud af sprøjten.

 

Vigtigt: Hvis din dosis medicin er mere end mængden af Hemlibra i hætteglasset, skal du træk-ke al medicinen op af hætteglasset og gå til afsnittet ’Brug af flere hætteglas’. 

 

Trin 5. Fjern luftbobler 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Kontrollér, om der er større luftbobler i sprøjten, mens hætteglasset stadig sidder fast på sprøjten. Store luftbobler kan reducere din dosis.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern større luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med dine fingre, indtil luftboblerne stiger op til toppen af sprøjten. Tryk forsigtigt stemplet opad for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
  • Hvis mængden af medicin i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, træk stemplet forsigtigt tilbage, indtil der igen er lidt mere end den mængde medicin, du skal bru-ge.
  • Pas igen på ikke at trække stemplet ud af sprøj-ten.
  • Gentag ovenstående trin, indtil du har fjernet alle større luftbobler.

 

Bemærk: Du skal sikre dig, at du har nok medicin i sprøjten til at fuldføre din dosis inden du går videre til næste trin. 

 

2. INJEKTION 

Trin 6. Rens injektionsstedet 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Vælg og rens injektionsstedet med en sprit-serviet.

 

Trin 7. Fjern sprøjten fra hætteglasadapteren 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern sprøjten fra hætteglasadapteren ved at dreje den mod uret og trække forsigtigt.
  • Smid det brugte hætteglas/hætteglasadapteren i affaldsbeholderen til skarpe genstande.

 

Trin 8. Sæt injektionsnålen på sprøjten 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Skub og drej injektionsnålen med uret, så den sidder fast på sprøjten.
  • Sæt ikke injektionsnålen ned i hætteglas-adapteren og brug ikke injektionsnålen til at trække medicinen ud af hætteglasset.

 

Trin 9. Flyt nålens sikkerhedsskjold 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Flyt sikkerhedsskjoldet væk fra nålen, ned mod sprøjten.

 

Trin 10. Tag hætten af injektionssnålen 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Træk forsigtigt nålehætten af injektionsnå-len ved at trække den væk fra sprøjten.
  • Smid hætten i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
  • Rør ikke nålens spids, og pas på ikke at komme til at røre ved noget med den.
  • Efter nålehætten er fjernet, skal medicinen injiceres inden for 5 minutter.

 

Trin 11. Tilpas stemplet til den ordinerede dosis 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hold sprøjten med nålen pegende opad og skub forsigtigt stemplet op, så det passer til den ordinerede dosis.
  • Kontrollér din dosis og sørg for, at den øverste kant på stemplet er på linje med det mærke på sprøjten, der passer til din ordinerede dosis.

 

Trin 12. Subkutan (under huden) injektion 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Lav en hudfold på det valgte injektionssted, og stik nålen helt ind i hudfolden i en vinkel på 45° til 90° med en hurtig og fast bevægelse. Hold eller tryk ikke på stemplet, mens du indfører nålen.
  • Hold positionen på sprøjten og slip hud-folden.

 

Trin 13. Injicér medicinen 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt i bund.
  • Træk nålen og sprøjten ud i samme vinkel, som du stak den ind i huden.

 

3. BORTSKAFFELSE  

Trin 14. Dæk nålen med sikkerhedsskjoldet 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Vip sikkerhedsskjoldet 90° frem, væk fra sprøjten, således at det dækker nålen.
  • Hold nu sprøjten med én hånd, og tryk så sikkerhedsskjoldet ned mod et fast underlag med en fast og hurtig be-vægelse indtil du hører et klik.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Hvis du ikke hører et klik, skal du kon-trollere om nålen er helt dækket af sikkerhedsskjoldet.
  • Hold altid dine fingre bag sikkerheds-skjoldet, væk fra nålen.
  • Tag ikke injektionsnålen af.

 

Trin 15. Smid sprøjten med nålen ud. 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Smid dine brugte nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande straks efter brug. Hvis du vil vide mere, kan du læse afsnittet “Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler".
  • Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.
  • Sæt ikke hætten tilbage på injektionsnålen.
  • Vigtigt: Opbevar altid affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
  • Smid brugte hætter, hætteglas, hætteglas-adaptere, nåle og sprøjter i beholderen til skarpe genstande.

 

Brug af flere hætteglas 

 

Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få din dosis medicin, skal du gøre følgende efter du har trukket me-dicinen op fra det første hætteglas:  

 

Trin A. Indsæt en ny hætteglasadapter på et nyt hætteglas 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern beskyttelsesfolien fra blisterpakningen.

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 mlTag ikke hætteglasadapteren ud af den klare blisterpakning. 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Pres forsigtigt blisterpakningen med hætteglasadapte-ren ned på det nye hætteglas i en vinkel indtil du hører et klik.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern blisterpakningen og kassér den.
  • Rør ikke spidsen af hætteglasadapteren.

 

Trin B. Fjern den brugte hætteglasadapter 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Fjern den brugte hætteglasadapter fra sprøjten ved at dreje den mod uret og hive forsigtigt i den.
  • Smid det brugte hætteglas/den brugte hætteglasadapter i affaldsbeholderen til skarpe genstande.

 

Trin C. Sæt sprøjten på en ny hætteglasadapter 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Skub og drej sprøjten med uret ned på hætteglas-adapteren indtil den sidder helt fast.

 

Trin D. Overfør medicin til sprøjten 

 

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Vend hætteglasset med hætteglasadapteren og sprøjten på hovedet.

Hemlibra Roche Registration Limited injektionsvæske, opløsning 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml og 150 mg/1 ml 

  • Mens sprøjten peger opad, skal du forsigtigt trække stemplet tilbage for at fylde sprøjten, indtil du har lidt mere medicin i sprøjten end den mængde du skal bruge.
  • Hold fast i stemplet for at sikre, at det ikke trækker sig tilbage.
  • Pas på ikke at komme til at trække stemplet ud af sprøjten.

 

Bemærk: Du skal sikre dig, at du har nok medicin i sprøjten til at fuldføre din dosis inden du går videre til næste trin. 

 

Gentag trin A til D for hvert hætteglas, indtil du har lidt mere medicin i sprøjten end den mængde du skal bruge. Når det er klaret, skal du lade hætteglasadapteren sidde på hætte-glasset og vende tilbage til trin 5 ”Fjern luftbobler”. Fortsæt med de resterende trin. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...