Kyleena

intrauterint indlæg 19,5 mg

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Kyleena 19,5 mg Intrauterint indlæg  

Levonorgestrel  

 

Patientens navn: 

Første kontrolbesøg: 

 

Lægens navn: 

Følgende besøg: 

 

Lægens telefonnummer: 

1. 

4. 

Dato for oplægning: 

2. 

5. 

Seneste dato for udtagning: 

3. 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide om Kyleena.
  3. Sådan bliver du behandlet med Kyleena.'
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Kyleena anvendes til at forebygge graviditet (prævention) i op til 5 år. 

 

Kyleena er et T-formet livmoderindlæg, som efter at være blevet placeret inde i livmoderen, langsomt afgiver en lille smule af hormonet levonorgestrel. 

 

Kyleena fungerer ved at mindske den månedlige vækst af livmoderslimhinden og gøre slimen i livmoderhalsen tykkere. Dette hindrer sæd og æg i at komme i kontakt med hinanden, og hindrer dermed, at et æg bliver befrugtet af sæden. 

2. Det skal du vide om Kyleena

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen. 

 

Før du begynder at bruge Kyleena, vil din læge stille dig nogle spørgsmål om din personlige helbredstilstand. 

I denne indlægsseddel er der beskrevet flere situationer, hvor Kyleena bør fjernes, eller hvor Kyleenas pålidelighed kan være nedsat. I sådanne situationer bør du enten undgå samleje eller anvende kondom eller en anden form for svangerskabsforebyggelse. 

 

Som ved andre hormonale svangerskabsforebyggende midler beskytter Kyleena ikke mod HIV-infektioner (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme. 

 

Kyleena er ikke egnet som fortrydelsesmetode efter et samleje (nødprævention). 

 

 

Brug ikke Kyleena:

  • hvis du er allergisk over for levonorgestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyleena (angivet i punkt 6).
  • hvis du er gravid (se ”Graviditet, amning og frugtbarhed”).
  • hvis du aktuelt har eller gentagne gange har haft underlivsbetændelse eller betændelse i kønsorganerne.
  • hvis du er meget tilbøjelig til at få underlivsinfektioner
  • hvis du har en infektion i de nedre kønsorganer (en infektion i skeden eller livmoderhalsen).
  • hvis du har haft en infektion i livmoderen efter fødsel eller har aborteret inden for de sidste 3 måneder.
  • hvis du har celleforandringer i livmoderhalsen.
  • hvis du har kræft eller mistanke om kræft i livmoderhalsen eller livmoderen.
  • hvis du har en svulst, der er følsom over for gestagener, så den vokser, f.eks. brystkræft .
  • hvis du bløder fra livmoderen af en ukendt årsag
  • hvis du har unormale tilstande i livmoderhalsen eller livmoderen, herunder muskelknuder (fibromer), der påvirker livmoderhulen.
  • hvis du lider af en leversygdom eller har en levertumor.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Kyleena  

  • hvis du har diabetes. Der er generelt ingen grund til at ændre din diabetesbehandling, mens du bruger Kyleena, men det kan være nødvendigt at din læge kontrollerer behandlingen
  • hvis du har epilepsi. Du kan få et anfald under oplægning eller udtagning
  • hvis du tidligere har haft en graviditet uden for livmoderen.

 

Kontakt også lægen, hvis noget af følgende gælder, før du bruger Kyleena, eller hvis de optræder for første gang, mens du bruger Kyleena:  

  • hvis du har migræne med synsforstyrrelser eller andre symptomer, som kan være et tegn på en midlertidig nedsættelse af blodforsyningen til hjernen (forbigående slagtilfælde) (Ring 112)
  • hvis du har usædvanlig kraftig hovedpine
  • hvis du har gulsot (huden, det hvide i øjnene og/eller neglene bliver gule).
  • hvis du har meget forhøjet blodtryk. (Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget for højt blodtryk er alvorligt)
  • hvis du har alvorlige sygdomme i pulsårerne herunder slagtilfælde eller hjerteanfald. (Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme) (Ring 112)

 

Følgende tegn kan betyde, at du måske har en graviditet uden for livmoderen, og du skal øjeblikkeligt kontakte lægen (se også punktet ”Graviditet, amning og frugtbarhed”):  

  • dine menstruationer er stoppet, og du får derefter vedholdende blødning eller smerter
  • du har alvorlige eller vedvarende smerter i den nederste del af underlivet
  • du har normale tegn på graviditet, men bløder samtidig og er svimmel
  • du har fået foretaget en positiv graviditetstest.

 

Kontakt også øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende (se også punkt 4):  

  • du oplever en alvorlig smerte (som menstruationssmerte) eller kraftig blødning efter oplægningen, eller hvis du får smerte/blødning, som fortsætter i mere end nogle få uger. Dette kan f.eks. være et tegn på infektion, perforering eller at Kyleena ikke sidder korrekt.
  • du kan ikke længere mærke trådene i din skede. Dette kan være tegn på udstødning eller perforering. Du kan kontrollere det ved blidt at stikke en finger ind i skeden og mærke efter trådene for enden af skeden, nær åbningen til livmoderen. Du må ikke trække i trådene, da du kan komme til at trække Kyleena ud ved et uheld. Undgå samleje eller brug en barrieremetode (som f.eks. kondom) indtil din læge har kontrolleret, at indlægget stadig sidder korrekt.
  • du eller din partner kan mærke det nederste af Kyleena. Undgå samleje indtil lægen har kontrolleret, at indlægget sidder korrekt
  • din partner kan mærke trådene under samleje
  • du tror at du kan være gravid
  • du har vedvarende mavesmerter, feber eller usædvanligt udflåd fra skeden. Det kan være et tegn på infektion. Infektioner skal behandles øjeblikkeligt.
  • du føler smerte eller ubehag under samleje, hvilket f.eks. kan være tegn på infektion, en cyste på æggestokken, eller at Kyleena ikke sidder korrekt
  • du oplever pludselige ændringer i dine menstruationer (hvis du f.eks. har sparsom eller ingen menstruation, og du så begynder at bløde vedvarende eller får smerter, eller du begynder at bløde kraftigt). Dette kan være tegn på, at Kyleena ikke sidder korrekt eller er blevet udstødt.

Det anbefales, at du anvender bind. Hvis du bruger tamponer, skal du skifte dem forsigtigt, så du ikke trækker i trådene på Kyleena. 

Brug af anden medicin sammen med Kyleena

  • Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
    • medicin mod epilepsi (phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat)
    • medicin mod betændelse ( makrolider (clarithromycin, erythromycin).
    • medicin mod svamp (itraconazol, ketoconazol, griseofulvin, voriconazol)
    • medicin mod HIV.
    • medicin mod hjerte og blodtryk (verapamil, diltiazem).
    • Produkter med perikum (også kaldet Hypericum perforatum, et naturlægemiddel eller urtemedicin, som bruges til at behandle mild depression).

Hvis du skal MR scannes, skal du oplyse, at du anvender Kyleena. 


Anden medicin kan påvirke virkningen af Kyleena og/ eller Kyleena kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom. 


Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Graviditet:  

  • Du må ikke få Kyleena, hvis du er gravid. Husk at informere lægen.

Nogle kvinder har måske ikke menstruation, mens de anvender Kyleena. Dette er ikke nødvendigvis et tegn på graviditet. Hvis du ikke har menstruation, og har andre symptomer på graviditet, skal du kontakte lægen for at få foretaget en undersøgelse og få en graviditetstest. 


Hvis du ikke har haft din menstruation i 6 uger og er bekymret, så overvej at få taget en graviditetstest. Hvis testen er negativ, er der ingen grund til at foretage en test mere, med mindre du har andre tegn på graviditet. 


Hvis du bliver gravid samtidig med at du anvender Kyleena, skal du omgående kontakte lægen for at få Kyleena fjernet. Der er risiko for spontan abort, hvis Kyleena bliver fjernet under graviditet. 


Hvis du lader Kyleena sidde under en graviditet, vil risikoen for abort, infektion eller for tidlig fødsel være øget. Tal med din læge om risici ved at fortsætte graviditeten. 


Hvis du ønsker at blive gravid, skal du kontakte lægen for at få Kyleena fjernet. 

 

Graviditet uden for livmoderen:  

Det er ikke almindeligt at blive gravid under brugen af Kyleena. Men hvis du bliver gravid under brugen af Kyleena, er risikoen for at graviditeten kan udvikle sig uden for livmoderen øget. Kvinder, der tidligere har haft en graviditet uden for livmoderen, er blevet opereret i æggelederne eller har haft en underlivsinfektion, har en større risiko for denne type graviditet. En graviditet uden for livmoderen er en alvorlig tilstand, der kræver øjeblikkelig lægehjælp. Dette kan påvirke den fremtidige frugtbarhed. 

 

Amning:  

  • Du kan få Kyleena, selvom du ammer.

Der er fundet små mænger af levonorgestrel (det aktive stof i Kyleena) i modermælken hos ammende kvinder. Der er dog ikke set nogen negative virkninger på barnets vækst eller udvikling, eller på mængden eller kvaliteten af modermælken 

 

Frugtbarhed:  

  • Din sædvanlige frugtbarhed til vende tilbage igen, når Kyleena er fjernet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kyleena påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan bliver du behandlet med Kyleena

Brug altid Kyleena nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Kyleena lægges op i livmoderhulen. Kyleena skal lægges op af en læge, som har erfaring med Kyleena-oplægninger.
Kyleena virker i 5 år, hvorefter den skal fjernes. Hvis du ønsker det, kan du få en ny Kyleena lagt op, når den gamle er fjernet. 


Oplægning af Kyleena 

Kyleena kan enten oplægges:  

  • inden for 7 dage efter menstruationens 1. dag
  • straks efter en abort i første trimester, forudsat at der ikke er infektion i kønsorganerne
  • efter en fødsel, først efter at livmoderen har genvundet sin normale størrelse, og ikke tidligere end 6 uger efter fødslen (se punkt 4 "Bivirkninger - Perforation").


Undersøgelse af din læge før oplægningen kan omfatte:  

  • livmoderhalsundersøgelse (smear-test)
  • undersøgelse af brysterne
  • andre prøver, f.eks. for infektioner, herunder seksuelt overførte sygdomme, hvis nødvendigt. Din læge vil også foretage en gynækologisk undersøgelse for at fastslå livmoderens stilling og størrelse.

Efter en gynækologisk undersøgelse:  

  • Et instrument, der kaldes et speculum, placeres i skeden, og livmoderhalsen bliver renset med en antiseptisk opløsning. Kyleena bliver så placeret i livmoderen med et tyndt, fleksibelt plastikrør (indføringsrøret). Der kan gives lokalbedøvelse i livmodermunden før oplægningen.
  • Nogle kvinder bliver svimmel eller besvimer under oplægningen eller efter at Kyleena er blevet lagt op eller fjernet.
  • Du kan evt. opleve nogen smerte og blødning under eller lige efter oplægningen.

Efter oplægning af Kyleena bør du få udleveret et patientkort af din læge med datoer og tidspunkter for dine opfølgende undersøgelser. Medbring dette kort til alle de planlagte aftaler. 


Opfølgende undersøgelse: 

Du skal have kontrolleret din Kyleena 4-6 uger efter oplægningen og derefter regelmæssigt, mindst én gang om året. Din læge kan afgøre hvor ofte og hvordan kontrollen skal foregå for dig. Hvis din læge har givet dig et patientkort, skal du medbringe dette til alle de planlagte aftaler. 


Udtagning af Kyleena 

Kyleena skal tages ud senest i slutningen af det femte år efter oplægningen.
Kyleena kan let tages ud af din læge på et hvilken som helst tidspunkt. Herefter er graviditet mulig. Nogle kvinder bliver svimmel eller besvimer under eller efter at Kyleena er blevet fjernet. Du kan evt. opleve nogen smerte og blødning under udtagningen.
Hvis du ikke ønsker at blive gravid, bør Kyleena ikke bliver taget ud efter menstruations 7. dag, medmindre du anvender anden prævention (f.eks. kondom) i mindst 7 dage før indlægget bliver taget ud.
Hvis du har uregelmæssig menstruation, eller du slet ikke har menstruation, bør du anvende en barrieremetode (f.eks. kondom) i 7 dage før udtagningen.
En ny Kyleena kan blive lagt op umiddelbart efter udtagningen. I dette tilfælde er yderligere beskyttelse ikke nødvendig. 


Ældre kvinder: 

Kyleena er ikke godkendt til brug hos postmenopausale kvinder. 


Børn og unge 

Der er ingen indikationer for at anvende Kyleena før den første menstruation. 


Nedsat nyrefunktion: 

Kyleena er ikke blevet undersøgt hos kvinder med nedsat nyrefunktion. 


Nedsat leverfunktion: 

Kyleena er ikke blevet undersøgt hos kvinder med nedsat leverfunktion. Kyleena må ikke bruges til kvinder med akut leversygdom eller levertumor (se punkt 2 "Du må ikke få Kyleena"). 

Hvis du holder op med at bruge Kyleena

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Perforering af livmoderen (Risikoen for perforering er højere (op til 1 ud af 100 kvinder) hos kvinder, der ammer på det tidspunkt, hvor det intrauterine indlæg bliver lagt op) (Se følgende afsnit om perforering))

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekommehos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Hovedpine
  • Mave/ underlivssmerter
  • Akne / fedtet hud
  • Blødningsændringer, herunder øget og nedsat blødning, pletblødning, sjældent forekommende menstruationer og manglende blødning (se også afsnittet om uregelmæssig og sjældent forekommende blødning)
  • Cyster på æggestokkene (se afsnittet om cyster på æggestokkene)
  • Betændelse i skede og ydre kønsdele

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Depression (Kan være eller blive alvorligt. Tal med Lægen)
  • Migræne
  • Kvalme
  • Hårtab
  • Infektion i de øvre kønsorganer
  • Menstruationssmerter
  • Smerter/ ubehag i brysterne
  • Udstødelse af Kyleena (Helt og delvist) (Se afsnittet om udstødelse)
  • Udflåd

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Øget kropsbehåring

 

Hyppigheden er ikke kendt 

  • Overfølsomhed (allergi) herunder udslæt, nældefeber og hævelse af øjne, mund og svælg, der kan medføre, at luftvejene blokeres (angioødem), er set ved lignende produkter. (Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge kan det være livsfarligt. Ring 112)

 

Bivirkninger set i forbindelse med oplægning/udtagning af Kyleena:  

  • Smerte, blødning, svimmelhed, kortvarigt bevidsthedstab. Proceduren kan fremkalde anfald hos en epilepsipatient
  • Høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning efter oplægning af Kyleena pga. infektion. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

 

Hvis du bliver gravid, mens du anvender Kyleena, kan graviditeten sidde uden for livmoderen (se pkt. 2 ”graviditet uden for livmoderen”). 

 

Udtagningstrådene kan eventuelt mærkes af partneren under samleje 

 

Uregelmæssig eller sjældent forekommende blødning  

Kyleena forventes at påvirke din menstruationscyklus. Den kan ændre din menstruation, så du får pletblødning (en svag blødning), uregelmæssige, kortere eller længere menstruationsperioder, lettere eller kraftigere blødning eller slet ingen blødning. 

Du kan få blødning og pletblødning mellem menstruationerne, især i de først 3-6 måneder. Nogle gange er blødningen i starten kraftigere end normalt. 

 

Generelt oplever du sandsynligvis en gradvis nedgang i mængden og antallet af blødningsdage hver måned. Hos nogle kvinder stopper menstruationen til sidst helt. 

Den månedlige fortykkelse af livmoderslimhinden sker måske ikke på grund af virkningen af hormonerne, og derfor er der ikke noget, der skal udskilles som menstruation. Det betyder ikke nødvendigvis, at du har nået klimakteriet eller er gravid. Dine egne hormonniveauer forbliver som regel normale. 

Når indlægget er fjernet, bør din menstruation blive normal igen. 

 

Underlivsinfektion  

Kyleenas indføringsrør og selve Kyleena er sterile. Trods dette er der en øget risiko for underlivsinfektion (infektioner i livmoderslimhinden eller i æggelederne) på oplægningstidspunktet og i de første tre uger efter oplægningen. 

Underlivsinfektioner hos brugere af livmoderindlæg hænger ofte sammen med seksuelt overførte sygdomme. Risikoen for at få infektion er øget, hvis du eller din partner har flere seksuelle partnere eller hvis du har haft underlivsbetændelse tidligere. 

Underlivsinfektioner skal behandles øjeblikkeligt. 

Underlivsinfektioner som f.eks. underlivsbetændelse kan have alvorlige konsekvenser, og det kan sænke frugtbarheden og øge risikoen for en fremtidig graviditet uden for livmoderen. I yderst sjældne tilfælde kan der kort tid efter oplægningen forekomme alvorlig infektion eller sepsis (høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning), der kan have dødeligt udfald. 

Kyleena skal fjernes, hvis du har gentagne underlivsbetændelser, eller hvis en infektion er alvorlig eller ikke reagerer på behandling. 

 

Udstødelse  

Muskelsammentrækningerne i livmoderen under menstruation kan nogle gange skubbe indlægget væk fra den korrekte position eller udstøde det. Det er sjældent men muligt, at Kyleena kommer ud under din menstruation, uden at du lægger mærke til det. 

Det er også muligt, at din Kyleena bliver delvist udstødt af din livmoder, hvilket betyder, at den bliver skubbet ud af position, men ikke helt udstødt (du og din partner kan måske mærke det under samleje). Hvis Kyleena bliver helt eller delvist udstødt, vil du ikke være beskyttet mod graviditet. 

Symptomer på delvis eller fuldstændig udstødelse kan omfatte blødninger eller smerte. 

 

Perforation  

Gennemtrængning eller perforering af livmodervæggen kan ske under oplægning af Kyleena, selv om perforering af livmodervæggen måske først bliver opdaget noget senere. Hvis Kyleena bliver placeret uden for livmoderhulen, er den ikke effektiv i at forebygge graviditet. Du skal måske opereres for at få Kyleena fjernet. Risikoen for perforering er øget hos ammende kvinder og hos kvinder, der får indlægget lagt op op til 36 uger efter en fødsel, og kan være øget hos kvinder med en bagoverbøjet livmoder (fast retroverteret livmoder). 

 

Cyster på æggestokkene  

Da den svangerskabsforebyggende virkning af Kyleena hovedsageligt skyldes den lokale virkning i livmoderen, fortsætter ægløsningen normal under brugen af Kyleena. Nogle gange kan der udvikles en cyste på æggestokkene. I de fleste tilfælde er der ingen symptomer. 

En cyste på æggestokkene kan kræve lægehjælp eller sjældnere operation, men den forsvinder normalt af sig selv. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk. 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Kyleena utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Kyleena efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Du kan opbevare Kyleena ved almindelig temperatur.
  • Kyleena leveres i en steril pakning, der ikke bør åbnes før det skal oplægges.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kyleena indeholder:

Aktivt stof: Levonorgestrel 19,5 mg  

Øvrige indholdsstoffer: polydimetylsiloxanelastomer, silica, kolloid vandfri, polyethylen, bariumsulfat, polypropylen, kobberphtalocyanin, sølv.  

Udseende og pakningsstørrelser:

Kyleena er et T-formet livmoderindlæg. De vertikale arme på det hvide T-stykke har et lægemiddeldepot, der indeholder levonorgestrel. Der er bundet to blå tråde til udtagning til øjet nederst på de vertikale arme. Desuden har den vertikale del en sølvring, der sidder tæt på de horisontale arme. Sølvringen er synlig under ultralydsundersøgelse. 

 

Kyleena fås i: 

Kyleena 19,5 mg i en pakning med 1 intrauterint indlæg 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com  

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.  

Teknisk brugervejledning til sundhedspersonale

Teknisk brugervejledning til sundhedspersonalet

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

 

Kyleena 19,5 mg intrauterint indlæg  

levonorgestrel  

 

Skal oplægges af en læge under aseptiske forhold. 


Kyleena leveres i en steril pakke med en indfører, der tillader ladning med én hånd. Pakningen må først åbnes, når Kyleena skal lægges op. Må ikke gensteriliseres. Kyleena er kun til engangsbrug. Anvend ikke Kyleena, hvis blisterpakningen er skadet eller åben. Må ikke oplægges efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter EXP. 


Ikke anvendt indlæg eller dele heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Kyleena leveres med et patientkort i den ydre karton. Udfyld patientkortet, og giv det til patienten efter oplægning. 

 

Forberedelser inden oplægningen  

  1. Undersøg patienten for at bedømme størrelse og stilling på uterus, og for at konstatere, om der er tegn på akut genital infektion eller andre kontraindikationer for at oplægge Kyleena. Hvis der er tvivl om graviditet, skal der foretages en graviditetstest.
  2. Synliggør cervix med et speculum, og vask omhyggeligt cervix og vagina med en passende antiseptisk opløsning.
  3. Hvis nødvendigt, kan en assistent bistå under oplægningen.
  4. Tag fat i den forreste del af portio med en klotang eller en anden pincet for at stabilisere uterus. Hvis uterus er bagoverbøjet, kan det være mere hensigtsmæssigt at tage fat i den bageste del af portio. Vinklen mellem cervikalkanalen og corpus kan udjævnes ved at trække let i klotangen. Tangen skal holdes på plads, og et forsigtigt træk i cervix skal bevares under hele oplægningsproceduren.
  5. Før en uterinsonde gennem cervikalkanalen til fundus for at måle uteruskavitetens dybde og bestemme dens retning, og for at udelukke tegn på intrauterine anormaliteter (f.eks. septum, submukøse fibromer) eller et tidligere oplagt intrauterint præventionsmiddel, der ikke er blevet fjernet. Hvis der opstår vanskeligheder, så overvej dilatation af kanalen. Hvis cervikaldilatation er nødvendig, så overvej at anvende analgetica og/eller paracervikal blokade.

 

Oplægning: 

1. Åbn først den sterile pakning fuldstændigt (fig. 1). anvend derefter aseptisk teknik og sterile handsker. 

 

Kyleena Orifarm A/S intrauterint indlæg 19,5 mg 

 

2. Skub skyderen helt fremad i retning mod pilen for at lade Kyleena ind i indføringsrøret (fig. 2) 

 

Kyleena Orifarm A/S intrauterint indlæg 19,5 mg 

 

VIGTIGT! Træk ikke skyderen nedad, da det kan frigøre Kyleena for tidligt. Hvis Kyleena først er frigjort, kan den ikke lades igen. 

 

3. Hold skyderen i den yderste stilling og juster den øverste kant på markøren, så den svarer til dybden af uterinkavitetens sondemål (fig. 3). 

 

Kyleena Orifarm A/S intrauterint indlæg 19,5 mg 

 

4. Hold skyderen i den yderste stilling, og før indføreren gennem cervix, indtil markøren er ca. 1,5-2,0 cm fra cervix (fig. 4). 

 

Kyleena Orifarm A/S intrauterint indlæg 19,5 mg 

 

VIGTIGT! Tving ikke indføreren igennem. Dilatér om nødvendigt cervikalkanalen. 

 

5. Hold indføreren fast på plads og skub skyderen tilbage til mærket for at åbne Kyleenas horisontale arme (fig. 5). vent 5-10 sek. Til de horisontale arme har foldet sig helt ud. 

 

Kyleena Orifarm A/S intrauterint indlæg 19,5 mg 

 

6. Før forsigtigt indføreren op mod fundus, til markøren ligger mod cervix. Kyleena er nu ved fundus (fig. 6). 

 

Kyleena Orifarm A/S intrauterint indlæg 19,5 mg 

 

7. hold indføreren på plads og frigør Kyleena ved at trække skyderen helt tilbage (fig. 7). hold skyderen i den nederste position, og træk forsigtigt indføreren ud. Klip trådene, så ca. 2-3 cm er synlig udenfor cervix. 

 

Kyleena Orifarm A/S intrauterint indlæg 19,5 mg 

 

 

VIGTIGT! Ved mistanke om, at indlægget ikke ligger korrekt, skal placeringen kontrolleres (f.eks. med ultralyd). Fjern indlægget, hvis det ikke sidder korrekt i livmoderen. Et udtaget indlæg må ikke lægges op igen. 

 

Fjernelse/udskiftning: 

 

Se produktresuméet for oplysninger om fjernelse/udskiftning. 

 

Kyleena udtages ved at trække i trådene med en pincet (fig. 8).
En ny Kyleena kan oplægges umiddelbart efter udtagningen. Efter udtagning af Kyleena skal indlægget undersøges for at sikre, at det er intakt. 

 

Kyleena Orifarm A/S intrauterint indlæg 19,5 mg 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...