Ertapenem "Fresenius Kabi"

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 1 g

Fresenius Kabi

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.  

 

ertapenem 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Ertapenem Fresenius Kabi
  3. Sådan skal Ertapenem Fresenius Kabi anvendes
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ertapenem Fresenius Kabi indeholder ertapenem, som er et antibiotikum tilhørende betalaktamgruppen. Det er i stand til at dræbe en lang række bakterier, som forårsager infektion i forskellige dele af kroppen. 

 

Ertapenem Fresenius Kabi kan gives til personer i alderen 3 måneder og derover. Behandling: 

 

Lægen har ordineret Ertapenem Fresenius Kabi, fordi du eller dit barn har en (eller flere) af følgende infektioner: 

  • Maveinfektion
  • Lungebetændelse
  • Gynækologisk infektion
  • Hudinfektion i foden hos sukkersygepatienter

 

Forebyggelse: 

  • Forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos voksne efter operation af tyktarmen eller endetarmen

2. Det skal du vide, før du får Ertapenem Fresenius Kabi

Brug ikke Ertapenem Fresenius Kabi

  • hvis du er allergisk over for det aktive stof (ertapenem) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
  • hvis du er allergisk over for antibiotika som penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer (som anvendes til behandling af forskellige infektioner).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Ertapenem Fresenius Kabi. 


Hvis du får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal du straks kontakte lægen, da du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp. 


Imens antibiotika, herunder Ertapenem Fresenius Kabi, dræber visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse mere end normalt. Dette kaldes overvækst. Lægen vil overvåge dig for overvækst og behandle dig om nødvendigt. 


Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får diarré før, under eller efter behandling med
Ertapenem Fresenius Kabi. Dette skyldes, at du kan have en tilstand, der kaldes colitis (betændelse i tyktarmen). Tag ikke nogen form for medicin til behandling af diarré uden først at tjekke det med lægen. 


Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (se Brug af anden medicin sammen med Ertapenem Fresenius Kabi nedenfor). 


Fortæl din læge om alle helbredsproblemer du har eller har haft herunder: 

  • Nyresygdom. Det er særlig vigtigt, at din læge ved, om du har en nyresygdom, og om du er i dialysebehandling.
  • Allergi over for lægemidler herunder antibiotika
  • Sygdomme i centralnervesystemet så som lokaliseret rysten eller kramper

Børn og unge (3 måneder til 17 år)

Erfaring med Ertapenem Fresenius Kabi til børn under 2 år er begrænset. For denne aldersgruppe vil lægen afgøre den mulige gavn af at bruge medicinen. Der er ikke erfaring med børn under 3 måneder. 

Brug af anden medicin sammen med Ertapenem Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller planlægger at gøre det. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 


Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (til behandling af epilepsi, maniodepressiv lidelse, migræne eller
skizofreni). Dette skyldes, at Ertapenem Fresenius Kabi kan påvirke måden, som anden medicin virker på. Din læge vil beslutte, om du må få Ertapenem Fresenius Kabi sammen med disse andre lægemidler. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Ertapenem Fresenius Kabi er ikke undersøgt til gravide kvinder. Ertapenem Fresenius Kabi bør ikke anvendes under graviditet, med mindre lægen beslutter, at de forventede fordele opvejer den mulige risiko for fostret. 


Det er vigtigt, at du fortæller lægen, om du ammer eller planlægger at amme, før du får Ertapenem Fresenius Kabi. Kvinder, som får Ertapenem Fresenius Kabi, bør ikke amme, da ertapenem udskilles i modermælken, og det ammede barn kan derfor påvirkes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før du ved, hvordan du reagerer på medicinen.
Der er indberettet visse bivirkninger med Ertapenem Fresenius Kabi, såsom svimmelhed og søvnighed, som kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner. 

Ertapenem Fresenius Kabi indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder ca. 6,0 mEq (ca. 137 mg) natrium per 1,0 g dosis, hvilket bør tages i betragtning til patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt. 

3. Sådan skal du tage præparatet

Ertapenem Fresenius Kabi vil altid blive tilberedt og givet til dig intravenøst (i en blodåre) af en læge eller andet sundhedspersonale. 


Den anbefalede dosis Ertapenem Fresenius Kabi til voksne og unge i alderen 13 år og ældre er 1 gram (g) én gang dagligt. Den anbefalede dosis til børn i alderen 3 måneder til 12 år er 15 mg/kg to gange dagligt (højst 1 g dagligt). Din læge vil bestemme, hvor mange dage behandlingen skal vare. 


Til forebyggelse af infektioner på operationssted efter operation af tyktarmen eller endetarmen er den anbefalede dosis af Ertapenem Fresenius Kabi 1 g indgivet som en enkelt intravenøs dosis 1 time før operation. 


Det er meget vigtigt, at du fortsætter med at få Ertapenem Fresenius Kabi i så lang tid, som lægen ordinerer det. 

Hvis du har fået for meget Ertapenem Fresenius Kabi

Hvis du er bekymret for, om du har fået for meget Ertapenem Fresenius Kabi, skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken. 

Hvis du har glemt at få Ertapenem Fresenius Kabi

Hvis du er bekymret for, om en dosis er glemt, skal du straks kontakte lægen eller andet sundhedspersonale. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Voksne (i alderen 18 år og ældre):  

Efter lægemidlet er markedsført, er der set alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhedssymptomer (allergiske reaktioner som udslæt, feber, unormale blodprøveresultater). De første tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan indebære hævelser i ansigtet og/eller halsen. Hvis disse symptomer forekommer, skal du straks kontakte lægen, da du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp. 

 

De mest almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er: 

  • Hovedpine
  • Diarré, kvalme, opkastning
  • Udslæt, kløe
  • Problemer med blodåren, hvor medicinen indgives (herunder betændelse, knudedannelse, hævelse på injektionsstedet eller væskeudsivning i vævet og i huden omkring injektionsstedet)
  • Øget antal blodplader
  • Ændringer i leverfunktionstest

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) er: 

  • Svimmelhed, søvnighed, søvnløshed, forvirring, kramper
  • Lavt blodtryk, langsom hjerterytme
  • Stakåndet, ondt i halsen
  • Forstoppelse, svampeinfektioner i munden, diarré på grund af antibiotika, sure opstød, tør mund, fordøjelsesbesvær, manglende appetit
  • Rødme af huden
  • Udflåd og irritation i skeden
  • Mavesmerter, træthed, svampeinfektion, feber, væskeophobning/hævelse, brystsmerter, smagsforstyrrelser
  • Ændringer i visse blod- og urinprøver

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) er: 

  • Nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader
  • Lavt blodsukker
  • Ophidselse, angst, depression, rysten
  • Uregelmæssig hjerterytme, forhøjet blodtryk, blødning, hurtig hjerterytme
  • Stoppet næse, hoste, næseblod, lungebetændelse, unormale vejrtrækningslyde, hvæsen
  • Betændelse i galdeblæren, synkebesvær, problemer med at holde på afføringen, gulsot, leverlidelser
  • Betændelse i huden, svampeinfektioner i huden, hudafskalning, infektion i sår efter operation
  • Muskelkramper, skuldersmerter
  • Urinvejsinfektion, nedsat nyrefunktion
  • Abort, blødning fra kønsorganerne
  • Allergi, utilpashed, underlivsbetændelse, ændringer i den hvide del i øjnene, besvimelse.

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er: 

  • Hallucinationer
  • Nedsat bevidsthed
  • Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet, forvirring, desorientering, ændringer i den mentale tilstand)
  • Unormale bevægelser
  • Muskelsvækkelse
  • Usikker gang
  • Misfarvede tænder

 

Der er også set ændringer i laboratorieresultater af blodprøver. 

 

Børn og unge (3 måneder til 17 år):  

De mest almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er: 

  • Diarré
  • Bleudslæt
  • Smerte ved infusionssted
  • Ændringer i antallet af hvide blodlegemer
  • Ændringer i leverfunktionstest

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) er: 

  • Hovedpine
  • Hedeture, forhøjet blodtryk, røde eller violette, flade pletter som knappenålshoveder under huden
  • Misfarvet afføring, sort tjærelignende afføring
  • Hudrødmen, hududslæt
  • Brændende fornemmelse, kløe, rødme og varme ved infusionsstedet, rødme ved indstiksstedet
  • Øget antal blodplader
  • Ændringer i visse laboratorieresultater af blodprøver

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er 

  • Hallucinationer
  • Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25⁰C. 

 

Efter rekonstitution: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes straks. 

 

Efter fortynding: Kemisk og fysisk i-brug stabilitet af den fortyndede opløsning er påvist i 6 timer ved 25⁰C eller i 24 timer ved 2 - 8⁰C (i køleskab). Opløsninger skal anvendes inden for 4 timer efter, at de er taget ud af køleskabet. 

Opløsninger af Ertapenem Fresenius Kabi må ikke fryses. 

 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre rekonstitutionen/fortyndingen (etc.) er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

 

Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer partikler og/eller misfarvning i den rekonstituerede opløsning. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ertapenem Fresenius Kabi indeholder:

  • Aktivt stof: Ertapenem 1 g
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumhydrogencarbonat (E500) og natriumhydroxid (E524)

Udseende og pakningsstørrelser

Ertapenem Fresenius Kabi er et hvidt til gulligt, frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Opløsninger af Ertapenem Fresenius Kabi kan variere fra farveløs til bleggul. Variationer i farven inden for dette område har ingen indflydelse på produktets virkning. 

 

Ertapenem Fresenius Kabi fås i pakninger med 10 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fresenius Kabi AB 

75 174 Uppsala  

Sverige 

 

Repræsentant 

Fresenius Kabi  

Islands Brygge 57 

2300 København S 

Fremstiller

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto,  

S. Nicolò a Tordino  

64100  

Teramo Italien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

 

Østrig 

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Tjekkiet 

Ertapenem Fresenius Kabi 1g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 

Kroatien 

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g 

Danmark 

Ertapenem Fresenius Kabi 

Estland 

Ertapenem Fresenius Kabi 

Finland 

Ertapenem Fresenius Kabi 

Frankrig 

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion 

Tyskland 

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Italien 

Ertapenem Fresenius Kabi 

Holland 

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 

Norge 

Ertapenem Fresenius Kabi 

Polen 

Ertapenem Fresenius Kabi 

Portugal 

Ertapenem Fresenius Kabi 

Rumænien 

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Slovenien 

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 

Slovakiet 

Ertapenem Fresenius Kabi 

Spanien 

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 

Sverige 

Ertapenem Fresenius Kabi 

Storbritannien 

Ertapenem 1g Powder for Concentrate for Solution for Infusion 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Instruktion vedrørende rekonstitution og fortynding af Ertapenem Fresenius Kabi

Efter rekonstitution: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes straks. 

 

Efter fortynding: Kemisk og fysisk i-brug stabilitet af den fortyndede opløsning (ca. 20 mg/ml ertapenem) er påvist i 6 timer ved 25⁰C eller i 24 timer ved 2 - 8⁰C (i køleskab). Opløsninger skal anvendes inden for 4 timer efter, at de er taget ud af køleskabet. 

Opløsninger af Ertapenem Fresenius Kabi må ikke fryses. 

 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre rekonstitutionen/fortyndingen (etc.) er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

 

Kun til engangsbrug. 

 

Rekonstituerede opløsninger skal fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning umiddelbart efter tilberedning. 

 

Tilberedning til intravenøs administration: 

Ertapenem Fresenius Kabi skal rekonstitueres og fortyndes inden administration. 

 

Voksne og unge (i alderen 13 til 17 år)  

Rekonstitution 

Rekonstituér indholdet af et hætteglas indeholdende 1 g Ertapenem Fresenius Kabi med 10 ml vand til 

injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca. 100 mg/ml. Ryst grundigt for at opløse. 

 

Fortynding 

Til en 50 ml pose med opløsningsvæske: Til en dosis på 1 g: overfør straks indholdet af det rekonstituerede hætteglas til en 50 ml pose af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning; eller 

til et 50 ml hætteglas med opløsningsvæske: Til en dosis på 1 g; træk 10 ml ud fra et 50 ml hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning og kassér det. Overfør indholdet af det rekonstituerede 1 g hætteglas med Ertapenem Fresenius Kabi til 50 ml hætteglasset med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning. 

 

Infusion 

Infunderes over en periode på 30 minutter. 

 

Børn (i alderen 3 måneder til 12 år)  

Rekonstitution 

Rekonstituér indholdet af et hætteglas indeholdende 1 g Ertapenem Fresenius Kabi med 10 ml vand til 

injektionsvæsker, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning, for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca. 100 mg/ml. Ryst grundigt for at opløse. 

 

Fortynding 

Til en pose med opløsningsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg legemsvægt (må ikke overstige 1 g/dag) til en pose natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning resulterende i en endelig koncentration på 20 mg/ml eller mindre; eller 

 

til et hætteglas med opløsningsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg legemsvægt (må ikke overstige 1 g/dag) til et hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning resulterende i en endelig koncentration på 20 mg/ml eller mindre. 

 

Infusion 

Infunderes over en periode på 30 minutter. 

 

Der er vist forligelighed mellem Ertapenem Fresenius Kabi og intravenøse opløsninger indeholdende heparinnatrium og kaliumchlorid. 

 

Rekonstituerede opløsninger bør, i det omfang beholderen gør det muligt, efterses for partikler og misfarvning inden administration. Opløsninger af Ertapenem Fresenius Kabi kan variere fra farveløse til bleggule. 

Variationer i farven inden for dette område har ingen indflydelse på produktets virkning.  

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...