Kalydeco

granulat 50 mg og 75 mg

Vertex

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Kalydeco 50 mg granulat i brev  

Kalydeco 75 mg granulat i brev  

ivacaftor  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
  • Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Kalydeco
  3. Sådan skal dit barn tage Kalydeco
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Kalydeco indeholder det aktive indholdsstof ivacaftor. Ivacaftor virker på niveauet for cystisk fibrose transmembran konduktansregulatoren (CFTR), et protein, der danner en kanal ved celleoverfladen, så partikler som chlorid kan føres ind og ud af cellen. På grund af mutationer i CFTR-genet (se nedenfor) er chloridoverførslen nedsat hos personer med cystisk fibrose (CF). Ivacaftor hjælper visse unormale CFTR-proteiner med at åbne kanalerne hyppigere, så chlorid nemmere kan føres ind og ud af cellen. 

 

Kalydeco-granulat anvendes til behandling af børn med cystisk fibrose (CF) i alderen 12 måneder og derover, der vejer fra 7 kg til mindre end 25 kg, og som har en af de følgende gating-mutationer i CFTR-genet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R

2. Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Kalydeco

Tag ikke Kalydeco:

  • hvis dit barn er allergisk over for ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kalydeco (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt dit barns læge, hvis dit barn har leverproblemer eller har haft det tidligere. Dit barns læge kan finde det nødvendigt at justere dit barns dosis. 

  • Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er blevet observeret hos nogle personer, der fik Kalydeco. Fortæl det straks til dit barns læge, hvis dit barn har nogle af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
    • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
    • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
    • appetitløshed
    • kvalme eller opkastning
    • mørk urin
      Dit barns læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere dit barns lever før og under behandlingen, især i løbet af det første år, og især hvis dits barns blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer.
  • Kontakt dit barns læge, hvis du har fået at vide, at dit barn har nyreproblemer eller har haft det tidligere.
  • Kalydeco bør ikke anvendes til patienter, som har gennemgået en organtransplantation.
  • En unormal linse i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge under behandlingen.
    Dit barns læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandling med ivacaftor.

Børn

Kalydeco må ikke bruges til børn under 12 måneder med gating-mutationer, da det er ukendt, om ivacaftor er sikkert og effektivt til disse børn. 

Brug af anden medicin sammen med Kalydeco

Fortæl altid dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Kalydeco virker på, eller gøre bivirkninger mere sandsynlige. Du skal især fortælle det til dit barns læge, hvis dit barn tager et eller flere af lægemidlerne angivet nedenfor. Dit barns læge kan beslutte at justere dit barns dosis, eller at dit barn har behov for ekstra kontroller. 

  • antimykotika, såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol og fluconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner.
  • antibakterielle midler, såsom telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin og rifabutin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner.
  • antikonvulsiva, såsom phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, der anvendes til behandling af epileptiske krampeanfald.
  • naturlægemidler, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
  • immunsupprimerende midler, såsom ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus, der anvendes efter en organtransplantation.
  • hjerteglycosider, såsom digoxin, der anvendes til behandling af let til moderat kronisk hjertesvigt og en unormal hjerterytme, der kaldes atrieflimren.
  • antikoagulantia, såsom warfarin, der anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blod og blodårer.

lægemidler mod diabetes, såsom glimepirid og glipizid, der anvendes til at sænke sukkerniveauet i blodet. 

Brug af Kalydeco sammen med mad og drikke

Undgå at give dit barn mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, i løbet af behandlingen med Kalydeco, da det kan forøge bivirkningerne ved Kalydeco ved at øge mængden af ivacaftor i dit barns krop. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kalydeco kan gøre dit barn svimmel. Hvis dit barn føler sig svimmel, tilrådes det, at dit barn ikke cykler eller gør andre ting, der kræver barnets fulde opmærksomhed. 

Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold

Kalydeco indeholder lactose. Kontakt dit barns læge, før dit barn tager dette lægemiddel, hvis dit barns læge har fortalt dig, at dit barn ikke tåler visse sukkerarter.  

Kalydeco indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 

3. Sådan skal dit barn tage Kalydeco

Giv altid dit barn lægemidlet nøjagtigt efter dit barns læges anvisning. Er du i tvivl, så spørg dit barns læge. 


Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn. Dit barn skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dit barn, at han/hun skal holde op med at bruge et eller flere af dem. 


Dosisanbefalinger for Kalydeco kan ses i tabel 1. 

 

Tabel 1. Doseringsanbefalinger til patienter i alderen 12 måneder og derover 

Vægt 

Dosis 

Samlet daglig dosis 

7 kg til mindre end 14 kg 

Et brev med 50 mg granulat, der tages oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad 

100 mg 

14 kg til mindre end 25 kg 

Et brev med 75 mg granulat, der tages oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad 

150 mg 

25 kg eller mere 

Se indlægssedlen for Kalydeco tabletter 

 

Hvis dit barn har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at dit barns læge reducerer dosis af Kalydeco, da dit barns lever ikke vil udskille lægemidlet lige så hurtigt som hos børn med normal leverfunktion. 

  • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til ét brev en gang dagligt (50 mg til børn, der vejer under 14 kg, og 75 mg til børn, der vejer fra 14 kg til under 25 kg).
  • Svære leverproblemer: lægemidlet bør ikke anvendes, men dit barns læge kan beslutte, at det er passende for dit barn at bruge lægemidlet. I så fald skal dosis reduceres til ét brev hver anden dag (50 mg til børn, der vejer under 14 kg, og 75 mg til børn, der vejer fra 14 kg til under 25 kg).

 

Kalydeco er til oral anvendelse. 


Hvert brev er kun til engangsbrug. 

Sådan giver du Kalydeco til dit barn

  • Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.
  • Ryst brevet forsigtigt, så indholdet lægger sig i bunden.
  • Riv eller klip langs klippelinjen for at åbne brevet.
  • Bland hele brevets indhold med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske. Maden eller væsken skal have stuetemperatur eller være kold. Eksempler på alderssvarende mosede fødevarer eller væske er pureret frugt eller grøntsager, yoghurt, æblegrød, vand, mælk eller juice.
  • Efter opblandingen skal du straks give det til barnet. Hvis dette ikke er muligt, skal barnet have blandingen inden for en time. Sørg for, at barnet indtager hele blandingen straks.
  • Barnet skal have et fedtholdigt måltid eller mellemmåltid lige før eller lige efter indtagelse af medicinen (se eksempler nedenfor).

 

Måltider eller snacks, der indeholder fedt, omfatter måltider og snacks fremstillet med smør eller olie, eller som indeholder æg. Andre fedtholdige madvarer er: 

  • ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade
  • kød, fed fisk
  • avocadoer, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
  • nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke

Hvis dit barn har taget for meget Kalydeco

Dit barn kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i pkt. 4 nedenfor. Hvis dit barn gør det, skal du spørge dit barns læge eller apoteket til råds. Hvis det er muligt, skal du medbringe dit barns medicin og denne indlægsseddel. 

Hvis du har glemt at give dit barn Kalydeco

Giv den glemte dosis, hvis der er gået under 6 timer fra dit barn skulle have haft en dosis. Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre. Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at give dit barn

Kalydeco Giv Kalydeco til dit barn så længe, som dit barns læge anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre dit barns læge råder dig til det. Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter og forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet. Kontakt straks dit barns læge, hvis barnet får et eller flere af disse. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
  • hovedpine
  • svimmelhed
  • diarré
  • udslæt
  • ændrede bakterietyper i dit slim

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • næseflåd
  • øresmerter, øreproblemer
  • ringen for ørerne
  • rødmen i ørerne
  • sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)
  • tilstoppede bihuler
  • rødmen i halsen
  • knude i brystet

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • tilstoppede ører
  • brystbetændelse
  • forstørrede bryster
  • ændring af brystvorter eller smerter

 

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger  

Bivirkninger, der observeres hos børn og unge, svarer til dem, der observeres hos voksne. Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med barnets læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.  

 

Det er blevet påvist, at blandingen er stabil i en time efter opblanding. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kalydeco indeholder:

  • Kalydeco 50 mg granulat i brev: Aktivt stof: Ivacaftor. Hvert brev indeholder 50 mg ivacaftor.
  • Kalydeco 75 mg granulat i brev: Aktivt stof: Ivacaftor. Hvert brev indeholder 75 mg ivacaftor.
  • Øvrige indholdsstoffer: Silica, kolloid; croscarmellosenatrium; hypromelloseacetatsuccinat; lactosemonohydrat; og magnesiumsterat.
  • Mannitol, sucralose og natriumlaurilsulfat (E487).

Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold. 

Udseende og pakningsstørrelser

Kalydeco 50 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat.  

Kalydeco 75 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat. 


Granulatet leveres i breve. 

  • Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited  

28-32 Pembroke Street Upper 

Dublin 2, D02 EK84  

Irland 

Tlf.: +353 (0)1 761 7299 

Fremstiller:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited 

Finnabair Industrial Estate 

Dundalk 

Co. Louth 

A91 P9KD 

Irland 

 

Almac Pharma Services Limited 

Seagoe Industrial Estate 

Craigavon 

County Armagh 

BT63 5UA 

Storbritannien 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...