Alofisel

injektionsvæske, susp. 5,000,000 cells/ml

Takeda Pharma A/S

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Alofisel 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension  

Darvadstrocel 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, eller kirurgen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, eller kirurgen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Alofisel
  3. Sådan gives Alofisel
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med Crohns sygdom (en sygdom der forårsager kronisk betændelse i tarmen). Det anvendes, når sygdommens andre symptomer er kontrolleret eller kun har let aktivitet. Perianale fistler er unormale kanaler, som forbinder dele af den nederste del af tarmene (endetarm og endetarmsåbning) med huden nær endetarmsåbningen, så der forekommer en eller flere åbninger nær endetarmsåbningen. Perianale fistler beskrives som komplekse, hvis de har flere kanaler og åbninger og hvis de har gennemboret sig dybt ind i kroppen, eller hvis de har andre komplikationer, såsom ansamling af pus (som er betændt væske også kaldet bylder). Perianale fistler kan forårsage smerter, irritation og udflåd af pus gennem åbningerne i huden. 

 

Alofisel anvendes, når tidligere behandling ikke har virket tilstrækkeligt på fistler. Når Alofisel injiceres nær en perianal fistel, reducerer Alofisel inflammationen og øger derved sandsynligheden for, at fistlen heles. 

 

Alofisel anvendes efter passende klargøring af fistlen, se pkt. 3

 

Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af stamceller, der er taget fra fedtvævet hos en rask voksen donor (såkaldte allogene stamceller) og derefter opdyrket i et laboratorium. De benyttede stamceller er en særlig type celler, der findes i mange væv hos voksne, hvis primære rolle er at reparere det væv, de findes i. 

2. Det skal du vide, før du får Alofisel

Du må ikke få Alofisel:

  • Hvis du er allergisk over for Alofisel, serum af bovin oprindelse eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal tale med din læge eller kirurg inden du får Alofisel.
Alofisel kan indeholde sporstoffer af benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika). Dette bør overvejes, hvis du er allergisk over for disse antibiotika, da disse antibiotika er tilsat under lægemidlets fremstillingsproces. 


Alofisel er en behandling med levende stamceller, derfor kan produktet ikke steriliseres. Produktet kontrolleres i forskellige faser af fremstilingsprocessen for at sikre, at stamcellerne ikke er inficeret. Da den endelige kontrol finder sted lige inden Alofisel bliver sendt til hospitalet, kendes resultaterne af denne sidste kontrol ikke, når du får produktet. I det usandsynlige tilfælde, at resultaterne påviser en infektion af stamcellerne, vil dit behandlingsteam blive underrettet, og de vil fortælle dig, om du skal have taget nogle laboratorieundersøgelser eller have behandling for en evt. infektion. Hvis du føler dig syg eller får feber efter indgrebet, skal du underrette din læge, så snart du kan. 

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge (under 18 år), da de mulige fordele og risici er ukendte. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal det vurderes af din læge/kirurg før du får dette lægemiddel.
Behandling med Alofisel frarådes under graviditet eller amning.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Alofisel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Alofisel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

3. Sådan gives Alofisel

Du kan have haft en konsultation med kirugen 2-3 uger før indgivelse af Alofisel. Informationen nedenfor er gældende for den dag, hvor Alofisel indgives. 


Alofisel injiceres af en kirurg i fistelkanalvæv. Den anbefalede dosis er 120 millioner stamceller i en behandling.  

 

Inden behandling med Alofisel vil du blive bedøvet. 

 

Efter, at du er blevet bedøvet (helbedøvelse eller lokalbedøvelse), vil din kirurg: 

  • Rense fistlerne med saltvand og fjerne eventuelt arvæv.
  • Sy fistlernes indvendige åbninger sammen.
  • Injicere Alofisel. Halvdelen af dosis vil blive injiceret i vævet omkring fistlernes indvendige åbninger og den anden halvdel af dosis i fistelkanelernes vægge.
  • Forsigtigt massere området, hvor fistlerne udmunder i huden nær endetarmsåbningen, i 20 til 30 sekunder.

Spørg lægen eller kirurgen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Nogle af bivirkningerne ved behandling med Alofisel er relateret til processen, der består i rensning af dine fistler. Generelt er disse bivirkninger ret lette og forsvinder i dagene efter udrensningen. 

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10 patienter):  

  • Byld i endetarmen (anal absces)
  • Fistel ved endetarmen (anal fistel)
  • Smerter i endetarmen eller ved endetarmsåbningen (proktalgi)
  • Smerter efter rensning af fistel (relateret til forberedelse til fistelbehandlingen)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller kirurgen. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til: 

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S,  

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C. 

 

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 

 

Opbevar lægemidlet i original emballage. 

 

Alofisel må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis. 

 

Da dette lægemiddel vil blive anvendt under operation, er hospitalspersonalet ansvarlige for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under anvendelsen såvel som for korrekt bortskaffelse. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alofisel indeholder

  • Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af humane stamceller udtaget fra fedtvæv hos en rask voksen donor, der derefter opdyrkes (ekspanderes) på laboratoriet til en koncentration på 5 millioner stamceller per milliliter. Det opbevares i hætteglas, som hver indeholder 6 milliliter, dvs. der er 30 millioner stamceller per hætteglas.
  • Hjælpestoffer til opbevaring af stamcellerne: Dulbecco’s Modified Eagle´s Medium som er en væske, der indeholder næringsstoffer til stamcellerne (aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater), samt humant albumin, som er et protein, der findes naturligt i kroppen hos mennesker.

Udseende og pakningsstørrelser

Alofisel er en suspension til injektion. Under forsendelse kan stamcellerne have lagt sig som bundfald på bunden af hætteglassene og skal derfor resuspenderes. Resuspension af stamcellerne sker ved at banke let på hætteglasset, og derefter vil Alofisel fremstå som en hvid til gullig ensartet suspension. Alofisel leveres til patienter på individuel basis. En dosis med Alofisel består af 4 hætteglas, hver indeholdende 6 millimeter Alofisel, som er opbevaret i en ydre karton. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Takeda Pharma A/S  

Dybendal Alle 10 

2630 Taastrup  

Danmark 

Fremstiller

TiGenix S.A.U.  

C/Marconi 1  

Parque Tecnológico de Madrid  

28760 Tres Cantos, Madrid  

Spanien 

tlf. +34 91 804 92 64 

fax +34 91 804 92 63 

info@tigenix.com 

 

Andre informationskilder  

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2019  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...