Biktarvy

filmovertrukne tabletter 50/200/25 mg

Gilead

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter  

bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Biktarvy
  3. Sådan skal De tage Biktarvy
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Biktarvy indeholder tre aktive stoffer:

  • bictegravir, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrase-streng-transfer-hæmmer (INSTI)
  • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI)
  • tenofoviralafenamid, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI)

 

Biktarvy er en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne. 

 

Biktarvy nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Biktarvy

Tag ikke Biktarvy:‌

  • Hvis De er allergisk over for bictegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biktarvy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
  • Hvis De for tiden tager et af disse lægemidler:
    • rifampicin anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose
    • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst, eller et lægemiddel, der indeholder det.

→ Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Biktarvy. Fortæl det omgående til Deres læge. 

 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Biktarvy:‌ 

 

  • Hvis De har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis. Patienter med leversygdom, herunder kronisk hepatitis B eller C, som bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverkomplikationer. Hvis De har hepatitis B-infektion, vil lægen overveje nøje, hvilken behandling, der er bedst for Dem.
  • Hvis De har hepatitis B-infektion. Leverproblemer kan forværres, når De stopper med at tage Biktarvy.‌ De må ikke stoppe med at tage Biktarvy, hvis De har hepatitis B. Kontakt lægen først. De finder yderligere oplysninger i punkt 3, Hold ikke op med at tage Biktarvy.

 

Mens De tager Biktarvy  

 

Når De begynder med at tage Biktarvy, skal De holde øje med: 

  • Tegn på betændelse eller infektion
  • Ledsmerter, stivhed eller knogleproblemer

 

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen. Se punkt 4

Bivirkninger, for yderligere oplysninger.
 

Selvom der ikke er observeret nyreproblemer i forbindelse med Biktarvy, kan De muligvis opleve nyreproblemer, når De tager Biktarvy i en langvarig periode. 

 

De kan stadig smitte andre med hiv, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer. Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager Biktarvy, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.  

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år. Der er endnu ikke lavet undersøgelser med brug af Biktarvy hos børn og unge under 18 år.  

Brug af anden medicin sammen med Biktarvy

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Biktarvy kan påvirke eller påvirkes af anden medicin. Som et resultat heraf kan mængden af Biktarvy eller anden medicin i Deres blod påvirkes. Dette kan forhindre, at Deres medicin virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer Deres blod.  

 

Lægemidler, der aldrig må tages sammen med Biktarvy:  

  • rifampicin anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose
  • Perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst, eller et lægemiddel, der indeholder det.

→ Hvis De tager nogen af disse lægemidler, må De ikke tage Biktarvy. Fortæl det straks til lægen. 

 

Kontakt lægen, hvis De tager:‌ 

  • lægemidler, der anvendes til at behandle hiv og/eller hepatitis B, og som indeholder:‌
    • adefovir-dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxil
  • antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, og indeholder:
    • azithromycin, clarithromycin, rifabutin eller rifapentin
  • antivirale lægemidler, der anvendes til at behandle hepatitis C, og indeholder boceprevir
  • antikonvulsiva, der anvendes til at behandle epilepsi, og som indeholder:
    • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin
  • immunundertrykkende midler, der anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation, såsom ciclosporin
  • lægemidler til heling af mavesår, der indeholder sucralfat
  • lægemidler til behandling af opioidafhængighed, der indeholder methadon.

 

Fortæl det til lægen, hvis De tager nogen af disse lægemidler. Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis De tager:  

  • syreneutraliserende lægemidler til behandling af mavesår, halsbrand eller sure opstød, der indeholder aluminium og/eller magnesiumhydroxid
  • mineraltilskud eller vitaminer, der indeholder magnesium eller jern

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før De tager Biktarvy, hvis De tager et eller flere af disse lægemidler. 

Syreneutraliserende midler og magnesiumtilskud: De skal tage Biktarvy mindst 2 timer før syreneutraliserende midler eller tilskud indeholdende aluminium og/eller magnesium. Ellers skal De tage Biktarvy sammen med mad mindst 2 timer efter

Jerntilskud: De skal tage Biktarvy mindst 2 timer før jerntilskud eller tage dem i forbindelse med et måltid.  

Graviditet og amning

  • Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.

Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin under graviditet. 


Hvis De har taget Biktarvy under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget nukleosid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI’er) i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne. 

 

De må ikke amme, mens De er i behandling med Biktarvy, fordi nogle af de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker. Det anbefales, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken. Tal med lægen først, hvis De virkelig ønsker at amme.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Biktarvy kan forårsage svimmelhed. Kør ikke motorkøretøj, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Biktarvy. 

3. Sådan skal De tage Biktarvy

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er:

Voksne: en tablet om dagen sammen med eller uden mad  

 

Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis De tager: 

  • syreneutraliserende lægemidler til behandling af mavesår, halsbrand eller sure opstød, der indeholder aluminium og/eller magnesiumhydroxid
  • mineraltilskud eller vitaminer, der indeholder magnesium eller jern

Se punkt 2for yderligere oplysninger om brug af disse lægemidler sammen med Biktarvy. 

Hvis De har taget for mange Biktarvy

Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Biktarvy, kan De have højere risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger). 


Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget. 

Hvis De har glemt at tage Biktarvy

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Biktarvy. 


Hvis De har glemt at tage en dosis: 

  • Hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, De normalt tager Biktarvy på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt. Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.
  • Hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager Biktarvy på, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Biktarvy, skal De tage en ny tablet. Hvis De kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Biktarvy, er det ikke nødvendigt at tage en ny tablet før den sædvanlige planlagte tablet. 

Hold ikke op med at tage Biktarvy

Hold ikke op med at tage Biktarvy uden at tale med Deres læge. Hvis De holder op med at tage Biktarvy, kan det i alvorlig grad påvirke virkningen af fremtidig behandling. Hvis Biktarvy stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Biktarvy tabletter. 


Når De snart ikke har mere af Biktarvy, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket. Dette er meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid. Sygdommen kan så blive sværere at behandle. 


Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Biktarvy uden først at konsultere Deres læge. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende. 

→ Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Mulige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen

  • Ethvert tegn på betændelse eller infektion. Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.
  • Autoimmunsygdomme, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv, kan også opstå, efter De begynder at tage lægemidler for hiv-infektion. Autoimmunsygdomme kan opstå mange måneder efter behandlingsstart. Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom:
    • muskelsvaghed
    • svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen
    • hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet

Hvis de bemærker disse eller andre symptomer på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til Deres læge. 

 

Almindelige bivirkninger  

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • depression
  • unormale drømme
  • hovedpine
  • svimmelhed
  • diarré
  • kvalme
  • træthed

 

Ikke almindelige bivirkninger  

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
  • opkastning
  • mavesmerter
  • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (dyspepsi)
  • afgang af tarmluft (flatulens)
  • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)
  • kløe (pruritus)
  • udslæt
  • ledsmerter (artralgi)
  • selvmordsadfærd
  • angst
  • søvnforstyrrelser

 

Blodprøver kan også vise: 

  • højere niveauer af stofferne bilirubin og/eller serumkreatinin i blodet

 

Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.  

Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling

Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 

  • Knogleproblemer. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Biktarvy kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne). Indtagelse af denne type medicin i lang tid, indtagelse af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:
    • stivhed i led
    • smerter (især i hofter, knæ og skuldre)
    • bevægelsesbesvær

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen. 

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og tabletbeholderen efter {EXP}. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold tabletbeholderen tæt tillukket. Må ikke anvendes, hvis forseglingen over beholderens åbning er brudt eller mangler.‌ 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og ydeligere oplysninger

Biktarvy indeholder:

Aktive stoffer: bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid. Hver Biktarvy tablet indeholder bictegravirnatrium svarende til 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid. 


Øvrige indholdsstoffer 

 

Tabletkerne 

Microkrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat 

 

Filmovertræk  

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172). 

Udseende og pakningsstørrelser

Biktarvy filmovertrukne tabletter er lilla-brunlige, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er præget med "GSI" på den ene side og "9883" på den anden side. Biktarvy fås i tabletbeholdere med 30 tabletter samt i pakninger med 3 tabletbeholdere hver med 30 tabletter. Hver tabletbeholder indeholder et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i tabletbeholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne. Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences Ireland UC  

Carrigtohill  

County Cork, T45 DP77  

Irland 

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC  

IDA Business and Technology Park  

Carrigtohill  

County Cork  

Irland  

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

 

België/Belgique/Belgien 

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA  

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 

Lietuva 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.  

Tel.: +48 (0) 22 262 8702 

България 

Gilead Sciences Ireland UC  

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 

Luxembourg/Luxemburg 

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA  

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 

Česká republika 

Gilead Sciences s.r.o. 

Tel: + 420 (0) 910 871 986 

Magyarország 

Gilead Sciences Ireland UC 

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 

Danmark 

Gilead Sciences Sweden AB  

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 

Malta 

Gilead Sciences Ireland UC  

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

Deutschland 

Gilead Sciences GmbH  

Tel: + 49 (0) 89 899890-0 

Nederland 

Gilead Sciences Netherlands B.V.  

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 

Eesti 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.  

Tel.: +48 (0) 22 262 8702 

Norge 

Gilead Sciences Sweden AB  

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 

Ελλάδα 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.  

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 

Österreich 

Gilead Sciences GesmbH  

Tel: + 43 (0) 1 260 830 

España 

Gilead Sciences, S.L. 

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 

Polska 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.  

Tel.: +48 (0) 22 262 8702 

France 

Gilead Sciences 

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 

Portugal 

Gilead Sciences, Lda. 

Tel: + 351 (0) 21 7928790 

Hrvatska 

Gilead Sciences Ireland UC  

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

România 

Gilead Sciences Ireland UC  

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

Ireland 

Gilead Sciences Ireland UC  

Tel: +353 (0) 214 825 999 

Slovenija 

Gilead Sciences Ireland UC  

Tel: + 353 (0) 1 686 1888 

Ísland 

Gilead Sciences Sweden AB  

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 

Slovenská republika 

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.  

Tel: + 421 (0) 232 121 210 

Italia 

Gilead Sciences S.r.l.  

Tel: + 39 (0) 02 439201 

Suomi/Finland 

Gilead Sciences Sweden AB  

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

Κύπρος 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.  

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 

Sverige 

Gilead Sciences Sweden AB  

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 

Latvija 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.  

Tel.: +48 (0) 22 262 8702 

United Kingdom 

Gilead Sciences Ltd. 

Tel: + 44 (0) 8000 113 700 

 

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...