Skyrizi

injektionsvæske, opl. i sprøjte 75 mg

AbbVie

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Skyrizi™ 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte  

risankizumab 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Skyrizi
  3. Sådan skal du bruge Skyrizi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
  7. Brugsvejledning

1. Virkning og anvendelse

Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab. 

 

Skyrizi anvendes til behandling af voksne med moderat til svær plaque-psoriasis. 

Sådan virker Skyrizi

Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen, IL-23, som forårsager betændelse. Lægemidlet reducerer betændelsen. Det reducerer også symptomer på psoriasis som f.eks. brændende fornemmelse, kløe, smerter, rødme og afskalning. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Skyrizi

Brug ikke Skyrizi:

  • hvis du er allergisk over for risankizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
  • hvis du har en infektion, herunder aktiv tuberkulose, som lægen mener er væsentlig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før og under anvendelse af Skyrizi hvis: 

  • du har en aktuel infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage
  • du har tuberkulose (TB)
  • du for nylig er blevet vaccineret (immuniseret) eller planlægger at blive det. Du skal undgå visse typer vaccine, mens du bruger Skyrizi.

 

Allergiske reaktioner
Sig det til lægen eller søg læge med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Skyrizi, f.eks.: 

  • vejrtræknings- eller synkebesvær
  • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
  • kraftig hudkløe med rødt udslæt eller knopper

Børn og unge

Skyrizi anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Skyrizi

Sig det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis: 

  • du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig
  • du for nylig er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres. Du skal undgå visse typer vaccine, mens du bruger Skyrizi.

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Graviditet, prævention og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel, da man ikke ved, hvilken indvirkning dette lægemiddel vil have på barnet. 


Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst 21 uger efter din sidste dosis Skyrizi. 


Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Skyrizi vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Skyrizi indeholder sorbitol og natrium

Dette lægemiddel indeholder 68 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg. 


Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis på 150 mg og er således stort set natriumfrit. 

3. Sådan skal du bruge Skyrizi

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Dette lægemiddel gives som 2 såkaldt subkutane injektioner (under huden). 

Så meget Skyrizi skal du bruge

Dosen er på 150 mg, indgivet som to injektioner a 75 mg. 

 

 

Hvor meget? 

Hvornår? 

1. dosis 

150 mg (to injektioner a 75 mg) 

Når lægen siger det 

2. dosis 

150 mg (to injektioner a 75 mg) 

4 uger efter 1. dosis 

Yderligere doser 

150 mg (to injektioner a 

75 mg) 

Hver 12. uge med start efter 2. dosis 

 

Lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet vil drøfte med dig, om du selv skal injicere lægemidlet. Du må ikke selv injicere lægemidlet, hvis lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ikke har lært dig, hvordan du skal gøre. En omsorgsperson, der er blevet oplært i det, kan også give dig injektionerne. 

 

Læs punkt 7'Brugsvejledning' bagerst i indlægssedlen, før du injicerer Skyrizi selv.  

Hvis du har taget for meget Skyrizi

Hvis du har taget for meget Skyrizi, eller hvis dosen er indgivet tidligere end planlagt, skal du tale med lægen. 

Hvis du har glemt at tage Skyrizi

Hvis du har glemt at tage Skyrizi, skal du injicere en dosis, så snart du kommer i tanker om det. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

Hvis du holder op med at tage Skyrizi

Du må ikke holde op med at tage Skyrizi uden først at tale med lægen. Hvis du holder op med behandlingen, kan dine symptomer komme tilbage. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på alvorlig infektion, f.eks.: 

  • Feber, influenza-lignende symptomer, nattesved
  • Træthed eller åndenød, vedblivende hoste
  • Varm, rød og øm hud eller smertefuldt hududslæt med blærer

Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at tage Skyrizi. 

Andre bivirkninger

Sig det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger: 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Infektioner i de øvre luftveje med symptomer som f.eks. ondt i halsen og tilstoppet næse

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

  • Træthed
  • Svampeinfektion i huden
  • Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme eller smerter)
  • kløe
  • Hovedpine

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

  • Små røde knopper på huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.  

 

Opbevares i køleskab (2-8 °C). Må ikke nedfryses. 

 

Opbevar de fyldte sprøjter i den originale æske for at beskytte mod lys. 

 

Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller indeholder flager eller store partikler. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Skyrizi indeholder:

  • Aktivt stof: risankizumab. Hver fyldt sprøjte indeholder 75 mg risankizumab i 0,83 ml opløsning.
  • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Skyrizi er en klar og farveløs til let gul opløsning i en fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse. Opløsningen kan indeholde små hvide eller klare partikler. 

 

Hver pakning indeholder 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 

Knollstrasse 

67061 Ludwigshafen 

Tyskland 

Fremstiller

AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia 

(Latina) 

Italien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark 

AbbVie A/S 

Tlf.: +45 72 30 20 28 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 


Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QR-kode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone. Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.skyrizi.eu 

 

Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel i magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

7. Brugsvejledning

Du skal læse hele punkt 7, før du anvender Skyrizi 

 

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 75 mg 

Vigtige oplysninger, som du skal læse, før du injicerer Skyrizi

  • Du skal oplæres i, hvordan du skal injicere Skyrizi, før du indgiver en injektion. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har brug for hjælp.
  • Markér datoerne i din kalender, så du ved, hvornår du skal tage Skyrizi.
  • Opbevar Skyrizi i den originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys, indtil det skal bruges.
  • Du må ikke injicere opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder flager eller store partikler. Opløsningen skal være klar til let gul og kan eventuelt indeholde små hvide eller klare partikler.
  • Vent med at fjerne kanylehætten til umiddelbart inden injektionen.

 

Returnér lægemidlet til apoteket: 

  • hvis udløbsdatoen (EXP) er overskredet
  • hvis opløsningen på noget tidspunkt har været frossen (selv efter optøning)
  • hvis sprøjten har været tabt eller er blevet beskadiget
  • hvis sprøjtens emballage er brudt eller mangler

 

For at gøre opløsningen mindre kold: Tag æsken ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i 15-30 minutter (må ikke ligge i direkte sollys) inden injektionen. 

  • Skyrizi må ikke opvarmes på anden måde (f.eks. i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
  • Lad sprøjterne blive i æsken, indtil du er klar til at injicere.

Følg nedenstående trin, hver gang du tager Skyrizi

TRIN 1 

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 75 mg 

Anbring følgende på en ren, plan flade: 

  • 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter (medfølger i æsken)
  • 2 stykker vat eller gaze (medfølger ikke i æsken)
  • Beholder til skarpe genstande (medfølger ikke i æsken)

 

Vask dine hænder, og tør dem. 


Start med den ene sprøjte til den første injektion. 


For at opnå den fulde dosis skal der indgives 2 injektioner efter hinanden. 

TRIN 2 

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 75 mg 

Vælg et af disse 3 områder, hvor der kan injiceres: 

  • Fortil på venstre lår
  • Fortil på højre lår
  • Maveregionen - mindst 5 cm fra navlen

 

Ved injektion nr. 2 skal du injicere med den anden sprøjte mindst 3 cm væk fra det første injektionssted. Du må ikke injicere det samme sted begge gange. 

 

Før hver injektion skal du rense injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse. 

  • Du må ikke injicere gennem tøjet.
  • Du må ikke injicere i et område, hvor huden er øm, rød, hærdet, arret eller har blå mærker eller strækmærker.
  • Du må ikke injicere i hudområder, der er påvirket af psoriasis.

TRIN 3 

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 75 mg 

Hold sprøjten med kanylen (med kanylehætte) pegende nedad som vist på figuren. 

 

Tjek opløsningen i sprøjten. 

 

  • Det er normalt at se bobler i vinduet.
  • Opløsningen skal være klar til let gul og kan eventuelt indeholde små hvide eller klare partikler.
  • Du må ikke anvende opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder flager eller store partikler.

TRIN 4 

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 75 mg 

Fjern kanylehætten: 

 

  • Hold sprøjten i den ene hånd.
  • Med den anden hånd skal du forsigtigt trække kanylehætten af i en lige bevægelse.
  • Du kan muligvis se en dråbe ved kanylespidsen. Det er helt normalt.
  • Kassér kanylehætten.
  • Du må ikke røre ved kanylen med fingrene eller lade kanylen røre ved noget.

TRIN 5 

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 75 mg 

Tag fat om sprøjtens krop med den ene hånd mellem tommel- og pegefinger, som når du holder om en blyant. 


Tag forsigtigt fat om den rengjorte hud med fingrene på den anden hånd, og klem hudområdet sammen. 


Med en hurtig, kort bevægelse skal du føre hele kanylen ind i huden i en vinkel på ca. 45 grader. Hold kanylen stabilt i samme vinkel. 

TRIN 6 

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 75 mg 

Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al opløsningen er injiceret. 


Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel. 


Fjern langsomt tommelfingeren fra stemplet. Så vil kanylen blive dækket af kanylebeskyttelsen. 

 

  • Kanylebeskyttelsen vil kun blive aktiveret, hvis al opløsningen er injiceret.
  • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at du ikke har indgivet en fuld dosis.

 

Tryk et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet i 10 sekunder. 

 

Du må ikke gnide på huden ved injektionsstedet. Det kan godt bløde en lille smule ved injektionsstedet. Det er helt normalt. 

TRIN 7 

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 75 mg 

For at opnå den fulde dosis skal der indgives 2 injektioner efter hinanden. 

 

  • Gentag trin 2-6 med den anden sprøjte.
  • Injicér indholdet af den anden sprøjte umiddelbart efter den første injektion, men mindst i 3 cm væk fra den første injektion.

TRIN 8 

Skyrizi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 75 mg 

Kassér de brugte sprøjter i en beholder til skarpe genstande. 

 

  • Du må ikke smide de brugte sprøjter i skraldespanden.
  • Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal returnere beholderen til skarpe genstande, når den er fuld.

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...