Azilect®

tabletter 1 mg

Teva

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

AZILECT® 1 mg tabletter  

rasagilin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret AZILECT til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage AZILECT
  3. Sådan skal De tage AZILECT
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

AZILECT indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne. Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). 

 

Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen. Dopamin er et stof i hjernen, som er med til at styre bevægelser. AZILECT er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen. 

2. Det skal de vide, før de begynder at tage AZILECT

Tag ikke AZILECT

  • hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • hvis De lider af alvorlige leverlidelser.

 

Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med AZILECT: 

  • Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl. lægemidler eller naturlægemidler i håndkøb, som f.eks. perikon
  • Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel)

Der skal gå mindst 14 dage, efter at De er stoppet med Deres behandling med AZILECT, før De må påbegynde en behandling med MAO-hæmmere eller pethidin. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager AZILECT. 

  • hvis De har leverproblemer
  • hvis De får mistænkelige hudforandringer, skal De tale med Deres læge

 

Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre. En sådan adfærd kaldes impulskontrolforstyrrelser. Hos patienter i behandling med AZILECT og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker og følelser. Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen (se punkt 4). 


AZILECT kan forårsage døsighed, og at du pludselig falder i søvn under daglige aktiviteter, især hvis du tager andre dopaminerge lægemidler (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). Se yderligere oplysninger i punktet om at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Børn og unge

Der er ingen relevant brug af AZILECT til børn og unge. AZILECT anbefales derfor ikke til unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med AZILECT

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 


Fortæl det især til Deres læge, inden De tager et af følgende lægemidler: 

  • Visse former for lægemidler til behandling af depression (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere, tricykliske eller tetracykliske antidepressive lægemidler)
  • Antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af infektioner
  • Det hostestillende middel dextromethorphan
  • Øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, der indeholder sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin

AZILECT bør ikke indtages sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder fluoxetin eller fluvoxamin.
De skal vente mindst 5 uger efter at have stoppet behandling med fluoxetin, inden De påbegynder behandling med AZILECT. De skal vente mindst 14 dage efter at have stoppet behandling med AZILECT, inden De påbegynder behandling med fluoxetin eller fluvoxamin. 


Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge.
Rygning kan nedsætte mængden af AZILECT i blodet. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. 


Du skal undgå at tage AZILECT, hvis du er gravid, da virkningen af AZILECT på graviditeten og det ufødte barn er ukendt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, og inden De arbejder med maskiner, da Parkinsons sygdom tillige med behandlingen med AZILECT kan påvirke evnen til at udføre disse handlinger. AZILECT kan få Dem til at føle svimmelhed eller døsighed. Lægemidlet kan også forårsage episoder med pludseligt opstået søvn.
Dette kan forstærkes, hvis De tager anden medicin til behandling af Deres symptomer på Parkinsons sygdom, eller hvis De tager medicin, som kan få Dem til at føle døsighed, eller hvis De drikker alkohol, mens De tager AZILECT. Hvis De har oplevet søvnighed og/eller episoder med pludseligt opstået søvn før, eller mens De tager AZILECT, skal De undlade at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 2). 

3. Sådan skal De tage AZILECT

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den anbefalede dosis er 1 tablet (1 mg) AZILECT én gang dagligt. Tabletten indtages gennem munden. AZILECT kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne. 

Hvis De har taget for meget AZILECT

Hvis De mener, at De har taget for mange AZILECT tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotekspersonalet. Medbring AZILECT æsken/blisterpakningen eller beholderen, når De opsøger Deres læge/skadestue eller apotekspersonalet. 

 

Rapporterede symptomer efter en overdosering af AZILECT omfattede let eufori (let form for mani), ekstremt højt blodtryk og serotoninsyndrom (se punkt 4). 

Hvis De har glemt at tage AZILECT

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt tager Deres AZILECT. 

Hvis De holder op med at tage AZILECT

Hold ikke op med at tage AZILECT uden først at have talt med Deres læge om det. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt omgående Deres læge, hvis De bemærker nogen af følgende symptomer. De kan have behov for akut lægehjælp eller -behandling:

  • Hvis De udvikler usædvanlig adfærd som f.eks. tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani, uhæmmet, umådeholdent indkøb eller forbrug, impulshandlinger og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker (impulskontrolforstyrrelser) (se punkt 2).
  • Hvis De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer).
  • Enhver kombination af hallucinationer, feber, rastløshed, rysten og svenden (serotoninsyndrom)
  • Hvis De bemærker nogen mistænkelige hudforandringer, fordi der er højere risiko for hudkræft (ikke udelukkende melanom) hos patienter med Parkinsons sygdom (se punkt 2).

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
  • Hovedpine

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Mavesmerter
  • Fald
  • Allergi
  • Feber
  • Influenza
  • En følelse af at være sløj (utilpashed)
  • Nakkesmerter
  • Smerter i brystet (angina pectoris)
  • Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som svimmelhed (ortostatisk hypotension)
  • Nedsat appetit
  • Forstoppelse
  • Mundtørhed
  • Kvalme og opkastning
  • Luftafgang fra tarmen
  • Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer))
  • Ledsmerter (artralgi)
  • Smerter i muskler og led
  • Betændelsestilstand i led (artritis)
  • Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom)
  • Vægttab
  • Unormale drømme
  • Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser)
  • Depression
  • Svimmelhed
  • Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni)
  • Løbenæse (snue)
  • Irritation af huden (dermatitis)
  • Udslæt
  • Øjenbetændelse med røde øjne (conjunctivitis)
  • Pludseligt opstået vandladningstrang.

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)
  • Hjerteanfald (myokardieinfarkt)
  • Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)

 

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) 

  • Forhøjet blodtryk
  • Overdreven døsighed
  • Pludselig indsovning

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, beholderen eller blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AZILECT indeholder:

  • Aktivt stof: Rasagilin. Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
  • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, kolloid vandfri silica, majsstivelse, prægelatineret majsstivelse, stearinsyre, talkum.

Udseende og pakningsstørrelser

AZILECT tabletter fås som hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant, præget på den ene side med ”GIL” og nedenunder ”1” og uden præg på den anden side. 

 

Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter, i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 10 x 1, 30 x 1 og 100 x 1 tabletter eller i en beholder med 30 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.
Swensweg 5 

2031 GA Haarlem  

Holland 

Fremstiller

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5 

2031 GA Haarlem 

Holland 

 

AZILECT® er et registreret varemærke, der tilhører Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark 

Teva Denmark A/S 

Tlf: +45 4498 5511 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2018.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...