Vizimpro

filmovertrukne tabletter 15 mg, 30 mg og 45 mg

Pfizer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter  

Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter  

Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter  

dacomitinib‌‌  

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vizimpro
  3. Sådan skal du tage Vizimpro
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet proteintyrosinkinasehæmmere, som bruges til at behandle kræft. 

 

Vizimpro bruges til behandling af voksne patienter med en type lungekræft, som kaldes ”ikke-småcellet lungekræft”. Hvis en test har vist, at du har kræft med ændringer (mutationer) i et gen kaldet EGFR (human epidermal vækstfaktorreceptor) og kræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer, vil kræften sandsynligvis reagere på behandling med Vizimpro. 

 

Vizimpro kan bruges som din første behandling, når lungekræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vizimpro

Tag ikke Vizimpro:

  • Hvis du er allergisk over for dacomitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Vizimpro: 

  • Hvis du har andre lungeproblemer. Visse lungeproblemer kan blive værre under behandling med Vizimpro, eftersom Vizimpro kan forårsage betændelse i lungerne under behandlingen. Symptomerne kan være de samme, som dem der opstår ved lungekræft. Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder åndedrætsbesvær, åndenød eller hoste med eller uden slim eller feber.
  • Hvis du bliver behandlet med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet Brug af anden medicin sammen med Vizimpro.

 

Fortæl det straks til lægen, når du tager dette lægemiddel: 

  • Hvis du får diarré. Det er vigtigt, at diarré behandles med det samme.
  • Hvis du får hududslæt. Det er vigtigt, at hududslæt behandles med det samme.
  • Hvis du har symptomer på et leverproblem. Det kan være: gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, lys afføring.

Børn og unge

Vizimpro er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge, og det må ikke gives til patienter under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Vizimpro

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Virkningen af visse andre lægemidler kan muligvis forstærkes, når de tages sammen med Vizimpro. Disse omfatter blandt andet: 

  • Procainamid, som anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme
  • Pimozid og thioridazin, som anvendes til behandling af skizofreni og psykose

 

Du må ikke tage disse lægemidler, mens du behandles med Vizimpro. 

 

De følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Vizimpro: 

  • Langtidsvirkende lægemidler, der nedsætter produktionen af mavesyre såsom syrepumpehæmmere (til mavesår, fordøjelsesbesvær og halsbrand).

 

Du må ikke tage disse lægemidler, mens du behandles med Vizimpro. Som alternativ kan du tage et korttidsvirkende lægemiddel, fx syreneutraliserende medicin eller et lægemiddel, der nedsætter produktionen af mavesyre, en såkaldt ”H2-blokker”. Hvis du tager en ”H2-blokker”, skal du tage din Vizimpro-dosis mindst 2 timer før eller 10 timer efter, at du har taget lægemidlet, der blokerer H2

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Graviditet
Du må ikke blive gravid under behandling med Vizimpro, da dette lægemiddel kan skade barnet. Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen, og i mindst 17 dage efter behandlingens ophør. Du skal omgående fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel. 


Amning
Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, eftersom det ikke vides, om denne medicin kan skade barnet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Træthed og øjenirritation kan forekomme hos patienter, som tager Vizimpro. Hvis du føler dig træt, eller hvis dine øjne er irriterede, skal du udvise forsigtighed, Når du fører motorkøretøj eller anvender maskiner. 

Vizimpro indeholder lactose og natrium

Dette lægemiddel indeholder lactose (som findes i mælk og mejeriprodukter). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter. 


Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du tage Vizimpro

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

  • Den anbefalede dosis er 45 mg dagligt som tages gennem munden.
  • Tag tabletten på omtrent samme tid hver dag.
  • Slug tabletten hel med et glas vand.
  • Du kan tage tabletten sammen med eller uden mad.

 

Din læge vil måske nedsætte din dosis af lægemidlet afhængigt af, hvor godt du tåler det. 

Hvis du har taget for meget Vizimpro

Hvis du har taget for mange Vizimpro tabletter, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet. 

Hvis du har glemt at tage Vizimpro

Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Vizimpro

Du må ikke stoppe med at tage Vizimpro, medmindre din læge fortæller dig det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, da du kan have behov for akut lægehjælp. 

  • Lungebetændelse (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
    Åndedrætsbesvær, åndenød, muligvis med hoste eller feber. Det betyder, at du måske har en betændelse i lungerne, der kaldes interstitiel lungesygdom, som kan være dødelig.‌
  • Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
    Diarré kan føre til væsketab (almindeligt), lavt kaliumindhold i blodet (meget almindeligt) og forværret nyrefunktion, og kan være dødelig. Ved de første tegn på øget hyppighed af afføring, skal du straks kontakte din læge, du skal drikke masser af væske og starte behandling mod diarré så hurtigt som muligt. Du skal have et lægemiddel mod diarré tilgængeligt, inden du begynder at tage Vizimpro.
  • Hududslæt (meget almindeligt)
    Det er vigtigt, at udslættet behandles tidligt. Fortæl det til lægen, hvis du får begyndende udslæt. Hvis behandlingen for udslæt ikke virker, eller udslættet bliver værre (fx hvis huden skaller af eller der opstår revner i huden), skal du straks fortælle det til din læge, da din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Vizimpro. Udslæt kan opstå eller forværres i områder, der udsættes for sol. Beskyt dig mod solen ved hjælp af beskyttende tøj og solcreme.

 

Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du opdager en eller flere af de følgende bivirkninger: 

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • Betændelse i munden og læberne
  • Negleproblemer
  • Hudtørhed
  • Tab af appetit
  • Tørre, røde eller kløende øjne
  • Vægttab
  • Hårtab
  • Kløe
  • Unormale blodtests af leverenzymer
  • Kvalme eller opkastning
  • Rødmende eller smertefulde håndflader eller fodsåler
  • Træthed
  • Svækkelse
  • Revner i huden

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • Smagsforstyrrelser
  • Hudafskalning
  • Øjenbetændelse
  • Unormal hårvækst på kroppen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vizimpro indeholder:

  • Aktivt stof: dacomitinib (som dacomitinibmonohydrat). Vizimpro tabletter findes i forskellige styrker.
    Vizimpro 15 mg: hver tablet indeholder 15 mg dacomitinib
    Vizimpro 30 mg: hver tablet indeholder 30 mg dacomitinib
    Vizimpro 45 mg: hver tablet indeholder 45 mg dacomitinib
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat (se pkt. 2 Vizimpro indeholder laktose og natrium).
    Filmovertræk: Opadry II Blue 85F30716 indeholdende polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

  • Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med “Pfizer” på den ene side og “DCB15” på den anden side.
  • Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med “Pfizer” på den ene side og “DCB30” på den anden side.
  • Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med “Pfizer” på den ene side og “DCB45” på den anden side.

 

Vizimpro findes i blisterpakninger med 30 filmovertrukne tabletter (tabletter). 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG  

Boulevard de la Plaine 17  

1050 Bruxelles  

Belgien  

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH  

Betriebsstätte Freiburg  

Mooswaldallee 1  

79090 Freiburg  

Tyskland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Pfizer ApS  

Tlf: 44 20 11 00 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...