Naloxon "Hameln"

injektions- og infusionsvæske, opl. 0,4 mg/ml

hameln Pharma plus

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Naloxon Hameln 0,4 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning  

naloxonhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Naloxon Hameln til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Naloxon Hameln
  3. Sådan skal du bruge Naloxon Hameln
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelseLægemidlet,

Naloxon Hameln, anvendes som modgift mod virkningerne af overdosering med opioider, f.eks. overdosering med morfin. 

 

Naloxon Hameln bruges til at ophæve opioiders uønskede virkninger ved at modvirke en livstruende påvirkning af centralnervesystemet og åndedrætsfunktionen (vejrtrækningsbesvær). Naloxon Hameln bruges også til at diagnosticere en akut overdosering eller forgiftning med opioider. 

Hvis en kvinde får stærke smertestillende lægemidler under fødslen, kan man behandle det nyfødte barn med Naloxon Hameln for at ophæve opioidernes uønskede virkninger, f.eks. hvis den nyfødte har vejrtrækningsproblemer, eller dets centralnervesystem er påvirket. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge NALOXON HAMELN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Naloxon Hameln

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for naloxonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler of forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Naloxon Hameln. 

  • hvis du er fysisk afhængig af opioider (f.eks. morfin) eller har fået store doser af den type af stoffer. Det er fordi, du kan få kraftige abstinenssymptomer, når du får Naloxon Hameln, på grund af en alt for hurtig ophævelse af opioidvirkningerne. Symptomerne kan være forhøjet blodtryk, hjertebanken, alvorlige vejrtrækningsprobkemer eller hjertestop.
  • hvis du har hjerte- eller kredsløbsproblemer. Det er fordi, der er større risiko for, at der kommer bivirkninger, som f.eks. forhøjet eller lavt blodtryk, hjertebanken eller alvorlige vejrtrækningsproblemer.

Brug af anden medicin sammen med Naloxon Hameln

Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

  • Hvis du tager smertestillende medicin som buprenorphin, kan den smertestillende virkning blive endnu kraftigere, når du bliver behandlet med Naloxon Hameln. Virkningen på buprenorphins bivirkninger er dog begrænset. Det gælder f.eks vejrtrækningsbesvær.
  • Hvis du tager beroligende medicin, kan Naloxon Hameln muligvis virke langsommere.
  • Hvis du bruger nogen form for medicin, som kan påvirke dit hjerte eller kredsløb (bl.a. blodtryksmedicin, som f.eks. clonidin). Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Brug af Naloxon Hameln sammen med mad og drikke

Fortæl det til din læge, hvis du har indtaget alkohol. Naloxon Hameln kan være længere om at virke hos patienter med blandingsforgiftning med opioider og beroligende midler eller alkohol. 

Graviditet og amning

Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om brugen af Naloxon Hameln til gravide. Hvis du er gravid, vil lægen afveje fordelen ved at bruge Naloxon Hameln mod den mulige risiko, der er for fosteranlægget eller fostret. 

Det er ikke klart, om Naloxon Hameln går over i modermælk. Det er heller ikke fastslået om børn, som ammes, påvirkes af Naloxon Hameln. Derfor bør du ikke amme i 24 timer efter behandlingen. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du har fået Naloxon Hameln for at ophæve virkningerne af opioider, må du ikke færdes i trafikken, betjene maskiner eller foretage dig andre aktiviteter, som kræver fysisk eller mental udfoldelse i mindst 24 timer, fordi opioiders virkninger kan vende tilbage. 

Naloxon Hameln indeholder

Dette lægemiddel indeholder 3,54 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 0,2% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

Fortæl det til din læge, hvis du er på saltfattig diæt, således at lægen kan være opmærksom på dette. 

3. Sådan skal du bruge Naloxon Hameln

Den sædvanlige dosis er

Ophævelse af opioiders uønskede virkninger 

Voksne: 0,1-0,2 mg. Hvis det er nødvendigt, kan lægen give flere indsprøjtninger med 0,1 mg ad gangen. 

Børn: 0,01-0,02 mg pr. kg legemsvægt. Hvis det er nødvendigt, kan lægen give flere indsprøjtninger med samme dosis. 

 

Diagnosticering af overdosering eller forgiftning med opioider 

Voksne: 0,4-2 mg. Hvis det er nødvendigt, kan lægen gentage indsprøjtningerne med 2-3 minutters mellemrum. Du må højst få 10 mg i alt. 

Børn: 0,01 mg pr. kg legemsvægt. Hvis det er nødvendigt,kan dosis øges til 0,1 mg/kg ved næste injektion. 

 

Ophævelse af opioiders uønskede virkninger hos nyfødte, hvis mødre har fået opioider 

0,01 mg pr. kg legemsvægt. Hvis det er nødvendigt, kan lægen gentage indsprøjtningerne. 

 

Alle patienter (voksne, børn og nyfødte) bliver overvåget, mens behandlingen for at ophæve opioiders uønskede virkninger foregår. Der sker, for at man kan være sikker på, at Naloxon Hameln giver den ønskede effekt. Doseringen kan gentages med 1-2 timers mellemrum. 

 

Naloxon Hameln vil blive brugt med forsigtighed til ældre patienter med hjerte- eller kredsløbsproblemer eller til patienter, som får lægemidler, som kan fremkalde hjerte- eller kredsløbsforstyrrelser (f.eks. cocain, metamfetamin, cykliske antidepressive lægemidler, calciumblokkere, betablokkere og digoxin). Det skyldes, at der har været tilfælde af alvorlige bivirkninger, som f.eks hurtig hjerterytme (ventrikulær takykardi) og hjerteflimren. 

 

Fortæl det til lægen, hvis du mener, at Naloxon Hameln virkning er for kraftig eller for svag. 

Indgivelsesmåde

Du får altid Naloxon Hameln som indsprøjtning i en blodåre eller muskel (intravenøst eller intramuskulært). Du kan også få det i fortyndet form som en intravenøs infusion (over et længere tidsrum). 

Det er altid en narkoselæge eller en anden erfaren læge, som giver dig Naloxon Hameln. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

Hvis du har tagetfor meget Naloxon Hameln

Kontakt lægenm, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Naloxon Hameln, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas). 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Bivirkningerne er opdelt i følgende grupper, alt efter hvor hyppigt de optræder: 

Meget almindelige bivirkninger 

det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter 

Almindelige bivirkninger 

det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter 

Ikke almindelige bivirkninger 

det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter 

Sjældne bivirkninger 

det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter 

Meget sjældne bivirkninger 

det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter 

 

Det kan være svært at vide, hvilke bivirkninger Naloxon Hameln har, fordi det først bruges, når der allerede er brugt andre lægemidler. 

 

Immunsystemet 

Meget sjælden: Allergiske reaktioner (nældefeber, snue eller forkølelse, vejrtrækningsbevær, kraftige hævelser (Quinckes ødem)), allergisk shock. 

 

Nervesystemet 

Almindelig: Ørhed, hovedpine 

Ikke Almindelig: Ufrivillig rysten eller skælven (tremor), svedeture  

Sjælden: Krampeanfald, spændinger 

 

Hjertet 

Almindelig: Hurtig hjerterytme 

Ikke almindelig: Ændret hjerterytme, langsom hjerterytme  

Meget sjælden: Hjerteflimren, hjertestop 

 

Kredsløbet 

Almindelig: Forhøjet eller lavt blodtryk (du kan have hovedpine eller føle dig mat) 

 

Lungerne 

Meget sjælden: Vand i lungerne (lungeødem) 

 

Mave-tarm-kanalen  

Meget almindelig: Kvalme 

Almindelig: Opkastning 

Ikke almindelig: Diaré, mundtørhed 

 

Huden og underliggende væv 

Meget sjælden: Misfarvning af huden og sår (erythema multiforme) 

 

Almene bivirkninger og reaktioner på det sted, hvor indsprøjtningen sker 

Almindelig: Hvis du får for store doser efter en operation, kan du blive opstemt og føle smerter. Det sidste skyldes, at virkningen af de smertestillende lægemidler, som du har fået, kan blive ophævet. Virkningen på din vejrtækning kan også blive ophævet. 

Ikke almindelig: Hurtig vejrtrækning (hyperventilation). Der har været oplysninger om irritation af blodåren, når lægemidlet blev givet intravenøst. Der har været oplysninger om irritation og betændelse (inflammation) på injektionsstedet efter intramuskulær indsprøjtning. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Naloxon Hameln efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.  

Opbevares under 25°C. 

Opbevar fortyndede opløsninger under 25°C. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Dette er med til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Naloxon Hameln indeholder:

  • Aktivt stof: Naloxonhydrochlorid
    1 ampul à 1 ml indeholder 0,4 mg naloxonhydrochlorid (som naloxonhydrochloriddihydrat).
  • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, saltsyre, fortyndet (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.

Naloxon Hameln udseende og pakningstørrelser

Naloxon Hameln er en klar og farveløs opløsning i farveløse glasampuller. Ampullerne indeholder 1 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning. 

 

Pakningsstørrelser: 5 og 10 ampuller 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

hameln pharma plus gmbh 

Langes Feld 13 

31789 Hameln  

Tyskland 

Fremstiller

Siegfried Hameln  

Langes Feld 13  

31789 Hameln 

Tyskland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark 

Naloxon Hameln 0,4 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning 

Holland 

Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie 

Norge 

Naloxon Hameln 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 

Storbritannien 

Naloxone 400 micrograms/ml solution for injection/infusion 

Sverige 

Naloxon Hameln 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning 

Tyskland 

Naloxon-hameln 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 

 

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Opbevaringstid efter anbrud  

Lægemidlet bør anvendes umiddelbart efter anbrud. 


Opbevaringstid efter fortynding
 

Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding er dokumenteret i 24 timer ved 25°C.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortyndinger bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8oC, med mindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 


Til i.v. infusion fortyndes Naloxon Hameln 0,4 mg/ml med natriumchlorid 9 mg/ml eller glucose 50 mg/ml. 5 ampuller Naloxon Hameln 0,4 mg/ml (2 mg) pr. 500 ml giver en koncentration på 4 mikrog/ml. 

 

Naloxonhydrochloridinfusioner bør ikke blandes med præparater, som indeholder bisulphit, metabisulphit, langkædelængde anioner, anioner med høj molekylvægt eller basiske opløsninger. 


Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. 


Udfør visuel kontrol af lægemidlet inden anvendelse, også når det er fortyndet. Brug kun opløsninger, der er klare, farveløse og fri for synlige partikler. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2018-10-24 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...