Febuxostat "Teva"

filmovertrukne tabletter 80 mg og 120 mg

Teva

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Febuxostat Teva 80 mg filmovertrukne tabletter  

Febuxostat Teva 120 mg filmovertrukne tabletter  

febuxostat  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Febuxostat Teva
  3. Sådan skal du tage Febuxostat Teva
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Febuxostat Teva indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til behandling af urinsyregigt. Urinsyregigt forbindes med for meget af det kemiske stof urinsyre (urat) i kroppen. Hos nogle personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at det ikke kan forblive opløst i blodet. Når dette sker, kan der dannes uratkrystaller i og omkring leddene og i nyrerne. Disse krystaller kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (anfald af urinsyregigt). Hvis det ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tofi, i og omkring leddene. Disse tofi kan beskadige led og knogler. 

 

Febuxostat Teva virker ved, at det reducerer urinsyreniveauet. Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Teva én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og med tiden mindskes symptomerne. Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få tofi til at svinde ind. 

 

Febuxostat Teva 120 mg anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan forekomme, når du begynder at få kemoterapi mod blodkræft. 

Kemoterapi dræber kræftcellerne, hvorved indholdet af urinsyre i blodet stiger, medmindre dannelse af urinsyre forebygges. 

 

Febuxostat Teva anvendes til voksne. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Febuxostat Teva

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Febuxostat Teva:

  • hvis du er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Febuxostat Teva (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Febuxostat Teva 

  • hvis du har eller tidligere har haft hjertesvigt eller hjerteproblemer
  • hvis du har eller tidligere har haft en nyresygdom og/eller en alvorlig allergisk reaktion på allopurinol (medicin til behandling af urinsur gigt)
  • hvis du har eller tidligere har haft en leversygdom, eller hvis en prøve for leverfunktionen viste afvigelse
  • hvis du allerede får behandling for høje urinsyreniveauer på grund af Lesch-Nyhans syndrom (en sjælden arvelig tilstand, hvor der er for meget urinsyre i blodet)
  • hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen.

 

Du skal holde op med at tage medicinen, hvis du får allergiske reaktioner på grund af Febuxostat Teva (se også punkt 4).
 

Symptomerne på allergiske reaktioner kan være: 

  • udslæt, inkluderende alvorlige former (f.eks. blærer, knuder, kløende eller afskallende udslæt), kløe
  • hævelser i arme og ben eller ansigt
  • vejrtrækningsbesvær
  • feber med forstørrede lymfekirtler
  • men også alvorlige, livstruende allergiske lidelser med hjertestop og kredsløbsproblemer.

 

Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Teva permanent. 

 

Der er i forbindelse med brug af febuxostat i sjældne tilfælde indberettet udslæt, som kan være livstruende (Stevens-Johnson syndrom). Det opstår på kroppen som rødlige, runde pletter eller områder, der ofte har en blære i midten. Syndromet kan også omfatte sår i mund, hals eller næse, på kønsorganerne samt røde og hævede øjne. Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden. 


Hvis du har fået Stevens-Johnson syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må du ikke få febuxostat igen på noget tidspunkt. Rådfør dig straks med en læge, hvis du får hududslæt eller et af de nævnte symptomer i huden, og fortæl, at du tager denne medicin. 


Hvis du i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal du vente, indtil anfaldet fortager sig, inden du starter på behandlingen med febuxostat. 


Nogle personer kan få udbrud af urinsyregigt, når de begynder at tage visse lægemidler, der kontrollerer niveauet af urinsyre. Ikke alle får udbrud, men du kunne få et udbrud, selv om du tager febuxostat og især i behandlingens første uger eller måneder. Det er vigtigt at blive ved med at tage febuxostat, selv om du får et udbrud, da febuxostat stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre. Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive mindre smertefulde, hvis du bliver ved med at tage febuxostat dagligt. 


Hvis det er nødvendigt, kan din læge ordinere andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af symptomer på udbrud (såsom smerte og hævelse i et led). 


Hos patienter, hvis urinsyreniveau er meget højt (f.eks. hvis man er i kemobehandling), kan behandling med urinsyresænkende medicin medføre, at der ophobes xanthin i urinvejene, evt. med dannelse af nyresten, selvom dette ikke er blevet observeret hos patienter, der behandles med febuxostat mod tumorlyse-syndrom. 


Din læge vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere, om din lever fungerer normalt. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Febuxostat Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 


Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager lægemidler, der indeholder et eller flere af følgende stoffer, da sådanne lægemidler og Febuxostat Teva kan påvirke hinanden. I sådanne tilfælde vil din læge måske overveje nogle forholdsregler. 

  • mercaptopurin (anvendes til behandling af kræft)
  • azathioprin (anvendes til at hæmme immunsystemet)
  • theophyllin (anvendes til behandling af astma).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Det vides ikke, om febuxostat kan være skadeligt for dit ufødte barn. Febuxostat bør ikke anvendes under graviditet. Det vides ikke, om febuxostat bliver udskilt i modermælk. Du bør ikke tage febuxostat, hvis du ammer, eller hvis du planlægger at amme. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vær opmærksom på, at du kan blive svimmel, søvnig, få sløret syn eller opleve en følelsesløs eller prikkende fornemmelse under behandlingen. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du bliver påvirket af medicinen. 

Febuxostat Teva indeholder lactose

Febuxostat Teva tabletter indeholder lactose (en sukkerart). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Febuxostat Teva

Tag altid Febuxostat Teva nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Gigt 

Febuxostat Teva udleveres som enten en 80 mg filmovertrukket tablet eller en 120 mg filmovertrukket tablet. Din læge vil have ordineret den styrke, der er bedst egnet til dig. Den sædvanlige dosis er en tablet dagligt. 

 

Du skal fortsætte med at tage Febuxostat Teva hver dag, selv om du ikke oplever udbrud eller anfald af urinsyregigt. 

 

Forebyggelse og behandling af høje urinsyreniveauer hos patienter i kemoterapi mod kræft 

Den sædvanlige dosis er en 120 mg filmovertrukket tablet dagligt. 

Begynd at tage Febuxostat Teva to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.  

Behandlingen er som regel kortvarig. 

 

Anvendelse 

Febuxostat Teva er til oral anvendelse.  

Tabletterne kan tages med eller uden mad. 

Hvis du har taget for meget Febuxostat Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Febuxostat Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

 

I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal du spørge din læge om, hvad du skal gøre, eller du skal henvende dig på den nærmeste skadestue. 

Hvis du har glemt at tage Febuxostat Teva

Hvis du har glemt at tage en dosis af Febuxostat Teva, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det snart er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Febuxostat Teva

Du må ikke holde op med at tage Febuxostat Teva uden først at spørge din læge til råds, heller ikke selv om du har fået det bedre. Hvis du holder op med at tage Febuxostat Teva, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og dine symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring dine led og nyrer. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hold op med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks din læge eller den nærmeste skadestue, hvis følgende sjældne bivirkninger opstår (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), da de kan være de første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion: 

  • voldsomme allergiske reaktioner, overfølsomhed over for lægemidlet (se også punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler")
  • hududslæt, der kan være livstruende, og som kendetegnes ved blæredannelse og afskalning af hud og slimhinder, f.eks. i mund og kønsorganer, smertefulde sår i munden og/eller på kønsorganerne, og som kan være ledsaget af feber, ondt i halsen og træthed (Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) eller af forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (kan resultere i leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) (se punkt 2)
  • udbredt hududslæt.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser
  • diarré
  • hovedpine
  • udslæt (herunder forskellige typer udslæt - se nedenfor under ”Ikke almindelige bivirkninger” og ”Sjældne bivirkninger”)
  • kvalme
  • øget forekomst af gigtsymptomer
  • lokale hævelser pga. væskeophobning i væv (ødem).

 

Andre bivirkninger, som ikke nævnes ovenfor, er angivet nedenfor: 

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

  • nedsat appetit, ændring i blodsukkerniveau (sukkersyge), hvoraf et symptom kan være voldsom tørst, forhøjet niveau af fedt i blodet, vægtstigning
  • tab af sexlyst
  • søvnbesvær, søvnløshed
  • svimmelhed, følelsesløshed, prikkende fornemmelse, nedsat eller ændret følefornemmelse, ændret eller nedsat smagssans
  • unormalt hjertekardiogram (ekg), uregelmæssig eller hurtig puls, hjertebanken
  • hedeture eller rødme i ansigt eller på hals, forhøjet blodtryk, blødning (kun hos patienter, der er i kemoterapi mod blodsygdomme)
  • hoste, åndenød, trykken for/smerter i brystet, betændelse i næse og/eller hals, bronkitis
  • mundtørhed, mavesmerte/maveubehag eller luft i maven, halsbrand/fordøjelsesbesvær, forstoppelse, hyppigere afføringstrang, opkastning, mavegener
  • kløe, nældefeber, betændelse i huden, misfarvning af huden, små røde eller rødviolette pletter på huden, små, flade, røde pletter på huden, fladt, rødt område på huden dækket af små sammenflydende buler, udslæt, områder med pletter og rødme, andre former for hudproblemer
  • muskelkrampe, muskelsvaghed, smerte i muskler/led, betændelse i slimsækkene eller leddegigt (betændelse i led normalt med smerte, hævelse og/eller stivhed), smerter i arme eller ben, rygsmerter, muskeltrækninger
  • blod i urinen, unormalt hyppig vandladning, unormale urinprøveresultater (forhøjet niveau af proteiner i urinen), en reduktion i nyrernes evne til at fungere korrekt
  • træthed, smerter i brystet, trykken for brystet
  • sten i galdeblære eller galdegangene
  • stigning i blodets indhold af det hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen (TSH)
  • ændringer i blodkemi eller mængden af blodlegemer eller blodplader (unormale blodprøveresultater)
  • nyresten
  • rejsningsproblemer.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • muskelskader, som af og til kan være alvorlige. Det kan give muskelproblemer, og hvis du samtidig føler dig utilpas eller har høj feber, kan det skyldes unormal nedbrydning af musklerne. Kontakt straks lægen, hvis du får muskelsmerter, -ømhed eller -slaphed.
  • svære hævelser i de dybere lag af huden, især omkring læber, øjne, kønsorganer, hænder, fødder eller tunge, muligvis sammen med pludseligt vejrtrækningsbesvær.
  • høj feber kombineret med mæslingelignende udslæt, forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (kan resultere i leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet.
  • rødme af huden, forskellige former for udslæt (f.eks. kløende, med hvide pletter, med blærer, med betændte blærer, med afskalning eller mæslingelignende udslæt), udbredt rødme af huden, vævshenfald og blæredannelse med løsgørelse af de øverste lag af huden og slimhinderne, der fører til afskalning og muligvis blodforgiftning (Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
  • nervøsitet.
  • tørst.
  • ringen for ørerne.
  • sløret syn, synsforandringer.
  • hårtab.
  • sår i munden.
  • betændelse i bugspytkirtlen, hvor de almindelige symptomer er mavesmerter, kvalme og opkastning.
  • øget svedtendens.
  • vægttab, øget appetit, ukontrolleret tab af appetitten.
  • stive muskler og/eller led.
  • unormalt lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader.
  • akut vandladningstrang.
  • forandringer i eller nedsat urinmængde pga. betændelsestilstand i nyrerne.
  • leverbetændelse.
  • gulfarvning af huden.
  • leverskader.
  • forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Kun gældende for beholdere: Holdbarhed efter åbning: 3 måneder. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Febuxostat Teva indeholder:

  • Aktivt stof/aktive stoffer: febuxostat.
    Febuxostat Teva 80 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 80,00 mg febuxostat (som febuxostathemihydrat).
    Febuxostat Teva 120 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 120,00 mg febuxostat (som febuxostathemihydrat).
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
  • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, gul jernoxid, (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Febuxostat Teva filmovertrukne tabletter er gule, bikonvekse og kapselformede. 

 

80 mg filmovertrukne tabletter er mærket med ”80” på den ene side og ”A275” på den anden side.  

Tablettens størrelse er 16 mm x 7 mm. 

120 mg filmovertrukne tabletter er mærket med ”120” på den ene side og ”A265” på den anden side.  

Tablettens størrelse er 19 mm x 8,2 mm. 

 

Pakningsstørrelser  

PVC/PVDC//Al-blisterkort  

PVC/PCTFE/PVC//Al-blisterkort  

HDPE-beholdere 

10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30x1 42, 42x1, 56,56x1, 84, 84x1, 98, 98x1, 120 120x1 filmovertrukne tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.  

Swensweg 5 

2031 GA Haarlem  

Holland 

Repræsentant:

Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A  

2860 Søborg 

Telefon: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

Teva Gyógyszergyár Zrt  

Pallagi út 13 

4042 Debrecen  

Ungarn 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

 

Danmark: 

Febuxostat Teva 

Estland: 

Febuxostat Teva 

Holland: 

Febuxostat Teva 80 mg, filmomhulde tabletten  

Febuxostat Teva 120 mg, filmomhulde tabletten 

Kroatien: 

Febuksostat Teva 80 mg filmom obložene tablete  

Febuksostat Teva 120 mg filmom obložene tablete 

Letland: 

Febuxostat Teva 80 mg apvalkotās tabletes  

Febuxostat Teva 120 mg apvalkotās tabletes 

Litauen: 

Febuxostat Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės 

Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtos tabletės 

Luxembourg: 

Febuxostat-ratiopharm 80 mg/120 mg Filmtabletten 

Slovakiet: 

Febuxostat Teva 80 mg  

Febuxostat Teva 120 mg 

Slovenien: 

Febuksostat Teva 80 mg filmsko obložene tablete  

Febuksostat Teva 120 mg filmsko obložene tablete 

Spanien: 

Febuxostat Teva 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG  

Febuxostat Teva 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Tyskland: 

Febuxostat-ratiopharm 80 mg/120 mg Filmtabletten 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...