Pravastatin "Stada"

filmovertrukne tabletter 20 mg og 40 mg

Stada

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Pravastatin STADA 20 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter 

pravastatinnatrium 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Pravastatin STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pravastatin STADA
  3. Sådan skal du tage Pravastatin STADA
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Pravastatin, som er det aktive indholdsstof i Pravastatin STADA, tilhører gruppen af lægemidler kaldet statiner, som virker ved at reducere for højt kolesterol i blodet. Kolesterol er et fedtstof (lipid) der kan bevirke indsnævring af blodkarrene i hjertemuskulaturen (koronar-hjerte lidelse). 

 

Pravastatin STADA tages: 

  • For at sænke mængden af kolesterol i blodet, når det ikke kan gøres ved kostomlægning, motion eller vægttab osv.
  • Hvis du har risiko for indsnævring af blodkarrene i hjertet, som skyldes for meget kolesterol i blodet, som et supplement til kosten.
  • For at reducere risikoen for endnu et hjerteanfald, hvis du har haft hjerteanfald før eller hvis du har haft anfald af brystsmerter (ustabil angina pectoris).
  • For at sænke fedtstofferne i blodet med efterfølgende organtransplantation.

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pravastatin STADA

Tag ikke Pravastatin STADA

  • hvis du er overfølsom (allergisk) overfor pravastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).
  • hvis du lider af leversygdom i et aktivt stadie eller hvis test af leverfunktionen bliver ved med at vise høje værdier uden en synlig forklaring.
  • hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge eller apotek før du tager Pravastatin STADA 

  • hvis du lider af nyresygdom eller har haft en leversygdom.
  • hvis du ofte drikker store mængder alkohol.
  • hvis du lider af nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
  • hvis du tager anden medicin (fibrater) til at sænke fedtstofferne på samme tid.
  • hvis du får muskelproblemer ved tidligere medicinske behandlinger for at sænke fedtstofferne eller hvis nogen i familien lider af arvelige muskelsygdomme.
  • hvis du tager eller indenfor de sidste 7 dage har taget medicin kaldet fusidinsyre (et lægemiddel mod bakteriel infektion) oralt eller ved injektion. Kombinationen af fusidinsyre og Pravastatin STADA kan medføre alvorlige muskelproblemer (rhabdomyolyse).

 

Så længe du tager dette lægemiddel vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. 

 

Spørg din læge før du tager Pravastatin STADA:  

  • hvis du har svær respiratorisk svigt

 

Kontakt lægen, hvis følgende gælder for dig  

  • hvis visse dele af din krop bliver ekstra følsom ved berøring under behandlingen.

 

Kontakt straks lægen, hvis du får uforklarlig muskelømhed, muskelsvaghed eller muskelkramper, mens du tager Pravastatin STADA, specielt i kombination med træthed og feber. Disse symptomer kan skyldes Pravastatin STADA.  

 

Hvis nødvendigt, kan lægen stoppe behandlingen. Pravastatin STADA bør ikke bruges, hvis du lider af muskelsygdomme, hvis du udvikler nyreproblemer, hvilket muligvis skyldes et nedbrud af muskelvæv i forbindelse med kramper, feber og rød/brun farvning af urinen (rhabdomyolyse). 


Fortæl det også til din læge eller apotekspersonalet, hvis du oplever en muskelsvaghed, som er konstant. Det kanvære nødvendigt med yderligere prøver og medicin for at diagnosticere og behandle dette. 

Børn

Børn yngre end 8 år bør ikke bruge denne medicin, da sikkerhed og effekt ikke er bevist for denne aldersgruppe.  

Brug af anden medicin sammen med Pravastatin STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Hvis du tager Pravastatin STADA sammen med anden medicin kan virkningen på enten Pravastatin STADA eller den anden medicin eller begge blive påvirket. 


Informer lægen eller apoteket, hvis du tager eller har taget nogen af følgende lægemidler: 

  • gemfibrozil og fenofibrat (medicin kendt som fibrater, som nedsætter fedtniveauet i blodet). Samtidig brug af pravastatin, som er det aktive indholdsstof i Pravastatin STADA, kan resultere i kraftige muskellidelser.
  • colestyramin og colestipol (medicin, der bruges til behandling af for højt kolesterol). Effekten af pravastatin er svagere, når det bliver taget samtidig med et af disse præparater.
  • ciclosporin (medicin, som bruges til at undertrykke immunforsvaret). Effekten af pravastatin forstærkes ved samtidig brug.
  • erythromycin og clarithromycin. Disse antibiotika forstærker effekten af pravastatin.
  • hvis du er nødt til at tage fusidinsyre for at behandle en bakteriel infektion, skal du midlertidigt stoppe med at tage dette lægemiddel. Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at genoptage behandling med Pravastatin STADA. Samtidig behandling med Pravastatin STADA og fusidinsyre kan i sjældne tilfælde føre til muskelsvaghed, ømhed eller smerte (rhabdomyolyse). Se yderligere information angående rhabdomyolyse under pkt. 4.

 

Hvis du tager et lægemiddel for at behandle og forebygge dannelsen af blodpropper som kaldes "vitamin K-antagonist", skal du fortælle det til din læge, før du tager Pravastatin STADA, da brugen af vitamin K-antagonister samtidig med Pravastatin STADA, kan forhøje resultater fra blodprøver, der anvendes til at overvåge behandling med vitamin K- antagonister. 

Brug af Pravastatin STADA sammen med alkohol

Det er bedst ikke at indtage alkohol under behandlingen med pravastatin. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Du bør ikke bruge Pravastatin STADA under graviditet eller amning. 

 

Under graviditeten er der stor sandsynlighed for, at pravastatin skader dit foster. Under amning vil små mængder lægemiddelstof komme i modermælken, hvilket ikke er godt for babyen. Før du begynder at bruge Pravastatin STADA, bør du informere lægen, hvis du er gravid eller ønsker at blive det. Kvinder og piger i den fødedygtige alder bør anvende pålidelig prævention. Hvis du alligevel bliver gravid under behandlingen skal du stoppe med at tage Pravastatin STADA og kontakte lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pravastatin STADA påvirker normalt ikke evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner. Du kan dog alligevel få lidt svimmelhed. I sådanne tilfælde vær da sikker på, at du kan køre bil eller arbejde med maskiner. 

Pravastatin STADA indeholder lactose og natrium

Lactose: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, hvilket svarer til essentielt at være ’natrium-frit’. 

3. Sådan skal du tage Pravastatin STADA

Tag altid Pravastatin STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Tag Pravastatin STADA en gang daglig, fortrinsvis om aftenen, med eller uden mad.  

Synk tabletten hel med tilstrækkelig væske (f.eks. et glas vand).  

 

Medmindre andet er foreskrevet af lægen er den sædvanlige dosis: 

 

Til nedsættelse af kolesterol i blodet  

10 - 40 mg pravastatin en gang daglig. Den højeste daglige dosis 40 mg pravastatin. 

 

Til forebyggelse af hjerte-kar sygdomme 

40 mg pravastatin en gang daglig. 

 

Efter transplantation  

20 mg pravastatin en gang daglig. Dosis kan justeres op til 40 mg pravastatin. 

 

Børn og unge med arveligt forhøjet kolesterol i blodet (heterozygotisk familiær hyperkolesterolæmi)  

Den anbefalede dosis er 10 - 20 mg pravastatin en gang daglig til børn fra 8 - 13 år og 10 - 40 mg pravastatin en gang daglig til unge i alderen 14 - 18 år. 

 

Ældre  

Det er ikke nødvendig med dosisjustering til ældre. Der kan anvendes samme dosis som for voksne. 

 

Dosisjustering for nyre- og leversyge  

Startdosis er 10 mg pravastatin en gang daglig; dosis kan justeres, hvis nødvendigt. 

Samtidig brug af anden medicin

I tilfælde af brug af anden medicin med indholdsstofferne colestyramin eller colestipol (lægemidler til behandling af for højt kolesterol), bør du tage Pravastatin STADA mindst 1 time før eller 4 timer efter anden medicin. 

 

Hvis du på samme tid tager medicin med det aktive indholdsstof ciclosporin (lægemiddel til at undertrykke immunforsvaret) er startdosis 20 mg pravastatin en gang daglig. Dette kan justeres op til 40 mg pravastatin. 

 

Følg disse instrukser medmindre din læge har givet anden besked. Husk at tage din medicin. 

Anvendelsesmåde

Synk tabletterne med en passende mængde væske (f.eks. et glas vand). 

 

Varighed af behandlingen 

Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Pravastatin STADA. Det afhænger af, hvilken lidelse, du har. 

Hvis du har taget for mange Pravastatin STADA tabletter

Hvis du har taget for mange Pravastatin STADA tabletter eller hvis du uheldigvis synker nogle tabletter, kontakt da straks læge eller apoteket. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Pravastatin STADA end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. 

Hvis du har glemt at tage Pravastatin STADA

Vær ikke bekymret, hvis du har glemt en dosis. Tag da næste tablet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.  

Hvis du holder op med at tage Pravastatin STADA

Tag Pravastatin STADA så længe lægen har sagt det. Hvis du stopper med at tage Pravastatin STADA vil dit kolesterol stige igen. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Pravastatin STADA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt straks lægen, hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer under brugen af Pravastatin STADA, fordi lidelser i musklerne i sjældne tilfælde kan blive alvorlige (se også pkt. 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 

 

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):  

Betændelse i musklerne, nedbrydning af muskelfibre (rhabdomyolyse), som muligvis forbindes med nyresvigt. 

Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer, skal du kontakte din læge eller tage på skadestuen med det samme!

overfølsomhedsreaktion (angioødem, anafylaktisk shock) som alvorlige allergiske reaktioner med hævelse i ansigt, tunge og luftrøret (ødem), som kan give alvorlige vejrtrækningsproblemer. Det er en meget sjælden reaktion, som kan være alvorlig, hvis den forekommer. 

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

  • Forhøjet produktion af leverenzymer.
  • Ømme muskler og knogler, smertende led (artralgi), muskelkramper, muskelsmerter og muskelsvaghed.

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

  • Svimmelhed.
  • Hovedpine.
  • Søvnforstyrrelser.
  • Utilstrækkelig søvn.
  • Synsforstyrrelser (sløret syn eller dobbeltsyn).
  • Fordøjelsesproblemer eller langsom fordøjelse (dyspepsi), opstød.
  • Mavesmerter.
  • Kvalme/opkastning.
  • Forstoppelse.
  • Diarré.
  • Luft i maven.
  • Kløe, udslæt, nældefeber.
  • Hovedbunds- og hårproblemer (inklusive hårtab).
  • Unormal vandladning f.eks. smerte, hyppighed, hyppig vandladning om natten (dysuri).
  • Forstyrrelser i de seksuelle funktioner.
  • Træthed.

 

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)  

  • Problemer med berøring inklusive brændende og snurrende følelse, følelsesløshed eller prikken og stikken (paræstesi) kan forekomme, hvilket kan være tegn på beskadigelse af nerveender (perifer polyneuropati).
  • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
  • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).
  • Leverbetændelse (hepatitis), pludselig, hurtig nedbrydelse af levervævet (fulminant hepatisk nekrose).
  • En bestemt type kronisk hudlidelse (lupus-lignende syndrom).
  • Betændelse i en eller flere muskler resulterende i smerter eller svaghed i musklerne (myositis eller polymyositis).
  • I visse tilfælde ledlidelser, i nogle tilfælde forbundet med flænger.

 

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)  

  • Mareridt.
  • Tab af hukommelse.
  • Depression.
  • Åndedrætsproblemer inklusive vedvarende hoste og/eller kortåndethed eller feber.
  • Vedvarende muskelsvaghed.
  • Dermatomyositis (tilstand karakteriseret ved en betændelse i musklerne og huden).

 

Mulig bivirkning rapporteret ved nogle statiner (medicin af samme type som Pravastatin STADA): Diabetes mellitus: Hyppigheden afhænger af tilstedeværelsen eller fraværet af risikofaktorer (fastende blodsukker på 5,6 mmol/L, BMI> 30 kg/m2, forhøjede værdier af triglycerider, hypertension i anamnesen). 

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:  

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

e-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 


Brug ikke Pravastatin STADA efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. 


Må ikke opbevares over 25 °C.
Opbevares i den originale pakning. 


Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pravastatin STADA indeholder:

Aktivt stof: pravastatinnatrium  

Hver tablet indeholder 20 mg pravastatinnatrium. 

Hver tablet indeholder 40 mg pravastatinnatrium. 

 

Øvrige indholdsstoffer:  

Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), macrogol 8000, copovidon, vandfri calciumhydrogenfosfat (E341), lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E470b), gul jernoxid (E172), silica, kolloid vandfri (E551).  

 

Filmovertræk: hyprolose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464).  

Udseende og pakningsstørrelser

Gul, filmovertrukken tablet med ”20” på den ene side.  

Gul, filmovertrukken tablet med ”40” på den ene side.  

Tabletten kan deles i to lige store dele. 

Pravastatin STADA findes i blisterpakninger på 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 120 og 200 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG 

Stadastrasse 2-18 

61118 Bad Vilbel 

Tyskland 

Fremstiller

STADA Arzneimittel AG 

Stadastrasse 2-18 

61118 Bad Vilbel 

Tyskland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2019
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...