Stesolid Emulsion

injektionsvæske, emulsion 5 mg/ml

Actavis Group

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Stesolid Emulsion 5 mg/ml, injektionsvæske, emulsion  

diazepam 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Stesolid til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Stesolid
  3. Sådan skal du bruge Stesolid
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Stesolid tilhører en gruppe af lægemidler kaldet benzodiazepiner. Disse har en angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning. 

 

Du kan bruge Stesolid: 

  • Mod angst og uro.
  • Ved muskelstivhed og muskeltrækninger (spasticitet).
  • Mod krampeanfald.
  • Til behandling af alkoholabstinenser.
  • Indledningsvis i forbindelse med bedøvelse og som kortvarigt bedøvelsesmiddel.

2. Det skal du vide om Stesolid

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Stesolid:

  • hvis du er allergisk over for diazepam (eller andre benzodiazepiner) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stesolid (angivet i pkt. 6).
  • hvis du har en tilstand, der kaldes myasthenia gravis, der medfører at musklerne svækkes og let bliver trætte.
  • hvis du lider af søvnapnø (en søvnforstyrrelse, hvor du har unormale pauser i vejrtrækningen under søvn).
  • hvis du har alvorlig leversygdom.
  • hvis du har akut vejrtrækningsbesvær (langsom og/eller overfladisk vejrtrækning).

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet skal være ekstra forsigtig med at behandle dig med Stesolid, hvis du; 

  • har eller tidligere har haft alkohol- eller medicinmisbrug.
  • er i behandling med anden medicin som påvirker nervesystemet.
  • er ældre. Stesolid kan medføre forvirring og påvirke muskler, som kan medføre fald og skader.
  • har vejrtrækningsproblemer
  • lider af depression
  • har selvmordstanker
  • lider af epilepsi eller har haft krampeanfald
  • har nedsat nyrefunktion

Andre forsigtighedsregler

Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende: 

 

Psykiske reaktioner
Du vil kunne opleve symptomer som f.eks. uro, rastløshed, aggressivitet, mareridt, hallucinationer eller adfærdsmæssige påvirkninger. Disse forekommer med størst sandsynlighed hos børn og ældre. 


Hukommelsestab

Du vil kunne opleve hukommelsestab, når du får denne medicin. Hukommelsestab forekommer med størst sandsynlighed, når du får høje doser Stesolid og kan mindskes ved at få 7-8 timers uafbrudt søvn. 


Afhængighed
Når du får dette lægemiddel, er der en risiko for afhængighed. Denne risiko øges ved brug af høje doser og ved længerevarende behandling. Risikoen er også højere hos patienter der har eller har haft alkohol- eller medicinmisbrug. Derfor skal du behandles med Stesolid i så kort en periode som muligt. 


Tolerance
Når du får dette lægemiddel, er der risiko for at udvikle tolerance. Det betyderat behandlingen efter få uger ikke virker så godt, som den gjorde ved behandlingsstart. 


Afbrydelse af behandlingen
Behandlingen med Stesolid skal afbrydes gradvist for at mindske risikoen for abstinenssymptomer så som, hovedpine, muskelsmerter, angst, spændinger, rastløshed og følelsen af at være forvirret eller irriteret (se pkt. 3). 

Børn og unge

Bør kun anvendes efter omhyggelig vurdering af behov herfor. Varigheden af behandlingen bør holdes på et minimum. Sikkerhed og virkning af diazepam er ikke vurderet for børn under 6 måneder. 

Brug af anden medicin sammen med Stesolid

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Især: 

  • midler mod depression (f.eks. fluvoxamin, fluoxetin)
  • midler mod sindslidelser (antipsykotika som f.eks. clozapin)
  • midler mod allergi (antihistaminer)
  • midler til fuld narkose
  • beroligende midler (sedativa)
  • sovemidler (hypnotika)
  • muskelafslappende midler (f.eks. suxamethon, tubocurarin)
  • nogle stærke smertestillende midler som f.eks. morphin (opioider)
  • midler til behandling af epilepsi og sindslidelser (barbiturater som f.eks. phenobarbital)

 

Hvis du tager disse lægemidler sammen med Stesolid, kan virkningen af Stesolid både forstærkes og svækkes. De kan blandt andet påvirke din mentale tilstand, gøre dig meget søvnig og dæmpe din vejrtrækning og sænke blodtrykket. 

  • Disulfiram til behandling af alkoholafhængighed.
  • Medicin mod epilepsi som f.eks. phenytoin og carbamazepin,
  • Opioider til behandling af smerter, hoste eller som bedøvelse.
  • Theophyllin til behandling af astma og andre vejrtrækningsproblemer.
  • Cimetidin, omeprazol eller esomeprazol medicin, der nedsætter mængden af mavesyre.
  • Rifampicin til behandling af infektion (et antibiotikum).
  • Atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir eller saquinavir, medicin mod virusinfektioner.
  • Fluconazol, itraconazol, ketoconazol eller voriconazol til behandling afsvampeinfektion.
  • Isoniazid til behandling af tuberkulose.
  • P-piller. Gennembrudsblødning kan forekomme, når diazepam tages sammen med p-piller, men den præventive virkning nedsættes ikke.
  • Binyrebarkhormoner medicin til behandling af betændelse i kroppen.
  • Levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
  • Valproinsyre til behandling af epilepsi og sindslidelser.
  • Ketamin (et bedøvelsesmiddel), da diazepam øger virkningen af ketamin.

 

Særlig advarsel  

Opioider (f.eks. stærk smertestillende medicin, medicin til substitutionsbehandling og noget hostemedicin) kan øge risikoen for sløvhed, vejrtrækningsbesvær eller koma og kan være livstruende. På grund af dette bør samtidig anvendelse kun overvejes, når andre behandlinger ikke er mulige. Hvis din læge ordinerer Stesolid sammen med opioider, bør dosis og varighed af samtidig behandling begrænses af din læge. Fortæl din læge om alle opioide lægemidler, som du tager, og følg din læges anbefalinger nøje. Det kan være en god ide at informere venner eller familie om at være opmærksomme på ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du får disse symptomer. 

Brug af Stesolid sammen med mad, drikke og alkohol

Drik ikke alkohol, mens du behandles med Stesolid. Alkohol kan øge den sløvende virkning af Stesolid.
Du bør ikke drikke grapefrugtjuice, mens du behandles med Stesolid, da det kan påvirke lægemidlets virkning. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Graviditet
Hvis du på lægens anbefaling bruger Stesolid i den sidste del af graviditeten eller under fødslen, vil dit barn kunne have lav kropstemperatur, være slapt eller have vejrtrækningsbesvær. Hvis Stesolid tages regelmæssigt i den sidste del af graviditeten, kan dit barn udvikle abstinenssymptomer. 


Amning
Diazepam udskilles i modermælken, og bør derfor ikke anvendes under amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Stesolid kan give bivirkninger (usikre bevægelser, rysten, sløvhed og træthed), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Disse påvirkninger kan fortsætte i flere dage efter afbrydelse af behandlingen med diazepam. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må ikke arbejde med værktøj eller maskiner. 

Stesolid indeholder sojaolie

Du må ikke bruge Stesolid, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanut) eller soja. 

3. Sådan bliver du behandlet med Stesolid

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 

 

Behandlingen bør være så kort som mulig, og er normalt højst 4 uger. Den sædvanlige behandling bør ikke vare længere end 8-12 uger inklusive nedtrapningsperiode. Hvis der er behov for det, kan din læge forlænge behandlingstiden. Behandling med diazepam bør altid nedtrappes gradvist. 

Den sædvanlige dosis er:

Kramper 

Voksne: 10-20 mg indgivet langsomt ved injektion i en blodåre. Dette kan evt. gentages. 

Børn: 0,25-0,5 mg/kg indgivet ved injektion i en muskel eller langsomt i en blodåre. 

 

Ved bedøvelse 

0,2 mg/kg indgivet ved injektion i en muskel eller 0,1-0,2 mg/kg indgivet langsomt i en blodåre. 

 

Ældre 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. 

 

Nedsat nyrefunktion 

Det er sædvanligvis ikke nødvendigt at nedsætte dosis. 

 

Nedsat leverfunktion 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. 

Hvis du har skrumpelever, vil lægen også nedsætte din dosis. 

 

Nedsat vejrtrækningsevne 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis 

 

Overvægtige 

Hvis du er overvægtig, kan der gå længere tid før optimal virkning indtræder og tilsvarende længere tid før den aftager. 

Hvis du har fået for meget Stesolid

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Stesolid og du føler dig utilpas. 

 

Tegn på en overdosis kan være tab af muskelkoordination, søvnlignende døsighed, forvirring, sløret tale og muskelsvaghed. En ekstrem overdosis kan medføre koma (bevidstløshed hvor det ikke er muligt at vække personen), lav kropstemperatur (hypotermi), lavt blodtryk, langsom puls og alvorligt vejrtrækningsbesvær. 

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis. 

Hvis behandlingen bliver stoppet

Behandlingen med diazepam skal afbrydes gradvist for at mindske risikoen for abstinenssymptomer. Hvis behandlingen med Stesolid afbrydes/stoppes pludseligt, kan du få abstinenssymptomer, herunder: 

 

Hovedpine, angst, panikanfald, hjertebanken (kraftige og bankende hjerteslag), svedudbrud, rysten, maveproblemer, rastløshed, følelsen af at være forvirret eller irriteret, aggressivitet, føleforstyrrelser, prikken og stikken i hænder og fødder, muskelspasmer- og smerter, almen utilpashed, appetitløshed, søvnløshed, overfølsom over for lys, støj og fysisk kontakt, tab af realitetssans, ændring af personlighed, hallucinationer, humørændring, og epileptiske krampeanfald. 

 

Sandsynligheden for og sværhedsgraden af abstinenssymptomer afhænger af behandlingens varighed, størrelsen af dosis og graden af afhængighed. 

 

Hvis du har epilepsi eller har haft krampeanfald, og du pludselig stopper med at få Stesolid, er der en risiko for kramper eller langvarige epileptiske krampeanfald. Der er også en risiko for krampeanfald, hvis du har et alkohol- eller medicinmisbrugsproblem og du pludselig stopper med at få Stesolid. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Tal med lægen, hvis du får nogle af de følgende bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel: 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående medicinsk behandling:

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede 

  • Meget langsom og/eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression)

 

Sjælden: kan forekomme hos op til 1ud af 1000 behandlede 

  • Åndedrætsstop
  • Bevidstløshed
  • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsort)
  • Hjertestop

 

Meget sjælden: kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede 

  • Alvorlig allergisk reaktion med symptomer som f.eks. pludselig hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og svælg eller krop, udslæt, besvimelse eller synkebesvær (anafylaksi)

Andre bivirkninger:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede 

  • Sløvhed

 

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede 

  • Træthed
  • Abstinenssymptomer (for mulige symptomer, se pkt. 3)
  • Forvirring
  • Tab af muskelkoordination (ataxi) og andre bevægelsesforstyrrelser
  • rysten

 

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede 

  • Muskelsvaghed
  • Hukommelsestab
  • Koncentrationsbesvær
  • Balanceforstyrrelser
  • Svimmelhed
  • Hovedpine
  • Sløret tale
  • Mave- tarm-problemer som f.eks. kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré
  • Øget spytsekretion
  • Allergiske hudreaktioner i form af kløe, hudrødme og hævelse samt hududslæt.

 

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede 

  • Ophidselse
  • Uro
  • Rastløshed
  • Følelsen af at være irriteret
  • Aggressivitet
  • Hukommelsestab
  • Vrangforestillinger
  • Raserianfald
  • Psykoser
  • Mareridt
  • Upassende adfærd
  • Hallucinationer
  • Nedsat årvågenhed
  • Depression
  • Emotionel følelsesløshed
  • Søvnproblemer (insomni)
  • Talebesvær
  • Langsom hjerterytme (bradykardi)
  • Lavt blodtryk
  • Besvimelse (synkope)
  • Øget slim i lungerne
  • Mundtørhed
  • Øget appetit
  • Ændringer i visse leverenzymer, som ses ved blodprøver
  • Manglende evne til at lade vandet, tab af blærekontrol (lækning af urin)
  • Forstørrelse af brystkirtler hos mænd
  • Impotens, ændringer i sexlyst (libido)

 

Meget sjælden: kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede 

  • Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni)
  • Høje koncentationer af visse enzymer i blodet (transaminase)

 

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data 

  • Sløret syn, dobbeltsyn og ufrivillige øjenbevægelser

 

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Stesolid utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Stesolid efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stesolid indeholder:

  • Aktivt stof/aktive stoffer: Diazepam
  • Øvrige indholdsstoffer: Fraktioneret sojaolie, diacetylerede monoglycerider, fraktionerede æggephospholipider, glycerol, natriumhydroxid, sterilt vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Emulsionsvæsken er en mælkehvid olie-i-vand emulsion i en klar glasampul. 

 

Pakningsstørrelser 

10 ampuller a 2 ml. 

50 ampuller a 2 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actavis Group PTC ehf. 

Reykjavikurvegi 76-78 

220 Hafnarfjordur 

Island 

Repræsentant:

Teva Denmark A/S 

Vandtårnsvej 83A 

2860 Søborg 

Telefon: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

Actavis Group PTC ehf. 

Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

 

Stesolid emulsionsvæske er blandbar med intralipid i alle koncentrationer og glucoseopløsninger 55- 300 mg/ml i glasinfusionsflasker. 

 

Kan injiceres via infusionsslange under pågående infusion. Diazepam absorberes til infusionsbeholdere af polyvinylchlorid. 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...