Carboplatin "Accord"

konc. til infusionsvæske, opl. 10 mg/ml

Accord

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Carboplatin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Carboplatin Infusion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Carboplatin Infusion
  3. Sådan skal du bruge Carboplatin Infusion
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Yderligere information

1. Virkning og anvendelse

Carboplatin Infusion indeholder carboplatin, som tilhører den gruppe af lægemidler, der omtales som platin-komplekser, og som bruges til at behandle cancer.
 

Carboplatin Infusion bruges mod fremskreden ovariecancer og småcellet lungecancer. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Carboplatin Infusion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Carboplatin Infusion

  • hvis du er overfølsom over for carboplatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
  • hvis du har alvorlig nyresygdom
  • hvis du har færre blodlegemer end normalt (lægen vil undersøge dette med en blodprøve)
  • hvis du har en blødende tumor
  • hvis du planlægger at få en vaccination mod gul feber eller lige har fået en

 

Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig - før du bruger af dette lægemiddel. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Carboplatin Infusion 

  • hvis du er gravid, eller der er en chance for, at du er gravid
  • hvis du ammer
  • hvis du har mild nyresygdom. Din læge vil gerne overvåge dig mere regelmæssigt.
  • hvis du er ældre (over 65 år)
  • hvis du tidligere har været behandlet med cisplatin eller lignende kræftlægemidler, kan carboplatin forårsage abnormiteter i dit nervesystem, såsom en følelse af prikken og stikken eller høre- og synsproblemer. Din læge kan vurdere dig regelmæssigt.hvis du får hovedpine, ændret psykisk funktionsevne, krampeanfald og unormalt syn, fra sløret syn til synstab
  • Hvis du udvikler ekstrem træthed og åndenød med nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), alene eller kombineret med lavt trombocyttal, unormale blodudtrædninger (trombocytopeni) og nyresygdom, hvor du producerer lidt eller ingen urin (symptomer på hæmolytisk-uræmisk syndrom)
  • hvis du får feber (temperatur på 38 °C eller derover) eller kulderystelser, som kan være tegn på infektion. Du kan være i fare for at få en infektion i blodet.

    I nogle tilfælde under behandling med carboplatin får du medicin, som hjælper med at nedsætte en potentielt livstruende komplikation, der er kendt som tumorlysesyndrom, som skyldes kemiske forstyrrelser i blodet som følge af nedbrydning af døende kræftceller, der frigiver deres indhold til blodbanen.

Brug af anden medicin sammen med Carboplatin Infusion

Der skal udvises forsigtighed, hvis du tager/bruger andre lægemidler, da nogle kan gensidigt påvirke carboplatin, for eksempel: 

  • medicin, som kan nedsætte antallet af celler i blodet, samtidig med carboplatin, kan kræve ændringer i carboplatinbehandlingens dosis og hyppighed
  • noget antibiotika kaldet aminoglycosider, vancomycin eller capreomycin, samtidig med carboplatin, kan øge risikoen for nyre- eller høreproblemer
  • nogle vandrivende lægemidler, samtidig med carboplatin, kan øge risikoen for nyre- eller høreproblemer
  • levende eller levende svækkede vacciner (for gul feber vaccine se punkt 2, Brug ikke Carboplatin Infusion)
  • blodfortyndende lægemidler, f.eks. warfarin, samtidig med carboplatin, kan kræve en stigning i hyppigheden af blodkoagulationsovervågning
  • phenytoin og fosphenytoin (anvendes til behandling af forskellige former for kramper og anfald), samtidig med carboplatin, kan øge risikoen for anfald
  • andre lægemidler, der nedsætter immunsystemets aktivitet (f.eks. ciclosporin, takrolimus, sirolimus)

 

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Brug af Carboplatin Infusion sammen med mad og drikke

Der er ingen kendt interaktion mellem Carboplatin og alkohol. Du bør dog spørge din læge til råds, da Carboplatin kan påvirke leverens evne til at klare alkohol. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
 

Graviditet 

På grund af den mulige risiko for fosterskader bør kvindelige patienter i den fødedygtige alder sørge for præventionsforanstaltninger før og under carboplatinbehandling.
 

Amning 

Det vides ikke, om carboplatin udskilles i modermælken. Derfor bør du afbryde amning under behandlingen med carboplatininfusioner.
 

Frugtbarhed 

Mænd, der behandles med carboplatin, bør ikke gøre kvinder gravide under og op til 6 måneder efter behandling. Mænd bør få rådgivning om opbevaring af sæd før behandlingen, fordi der er risiko for barnløshed, der kan være permanent.
 

Virkninger på frugtbarhed 

Behandling med carboplatin kan midlertidigt eller permanent nedsætte frugtbarheden hos mænd og kvinder. Tal med lægen, hvis du har bekymringer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Undgå at køre bil eller bruge maskiner, hvis du mærker bivirkninger, der kan mindske din evne til at gøre dette, så som kvalme, opkastning, forværring af syn eller ændringer i syn og hørelse. 

Proppen til hætteglasset med Carboplatin Infusion indeholder tør naturgummi

Hætteglasproppen indeholder tør naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner. 

3. Sådan skal du bruge Carboplatin Infusion

Dette lægemiddel vil blive givet som infusion (drop) ind i en vene (blodåre) inden for et tidsrum på 15-60 minutter. 

Dosis

Din læge vil udarbejde den korrekte dosis carboplatin, som du skal have og hvor ofte det skal gives.
 

Dosis afhænger af din medicinske tilstand, din størrelse og hvor godt dine nyrer virker. Din læge vil fortælle dig, hvor godt dine nyrer virker ved hjælp af blod- eller urinprøver. Du vil få taget regelmæssige blodprøver efter din dosis carboplatin. Du får muligvis også kontrol for nerveskade og høretab.
 

Der er sandsynligvis gå ca. 4 uger mellem hver dosis carboplatin. 

Hvis du har brugt for meget Carboplatin Infusion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Carboplatin Infusion, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
 

Dette lægemiddel vil blive givet til dig på et hospital under en læges vejledning. Det er usandsynligt, at du får for meget eller for lidt, men fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har nogen bekymringer. 

Hvis du holder op med at tage Carboplatin Infusion

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: 

  • Unormale blå mærker, blødning eller tegn på infektion såsom ondt i halsen eller høj feber.
  • Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktiske reaktioner) - du kan få et pludseligt kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, tunge og hals (der kan give problemer med at synke eller trække vejret) og du kan få fornemmelsen af at være ved at besvime
  • muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller -forstyrrelser, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller unormale blodprøveresultater (symptomer på tumorlysesyndrom, som kan skyldes hurtig nedbrydning af kræftceller) (se punkt 2).

 

Disse er alvorlige bivirkninger. Du kan få brug for akut lægehjælp.
 

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Ændringer i dine røde og hvide blodlegemer og blodplader (myelosuppression)
  • Træthed, åndenød og bleghed forårsaget af blodmangel (en tilstand, hvor der er et fald i antallet af røde blodlegemer, der medfører træthed)
  • Forøgelse af urinstofniveauet i dit blod
  • Unormale leverenzymniveauer
  • Kvalme eller opkastning
  • Mavesmerter og mavekramper
  • Nedsættelse af niveauet af natrium, kalium, calcium og magnesium i dit blod
  • Nedsættelse af kreatininclearance i nyrerne

 

Almindelige (kan påvirkeop til 1 ud af 10 personer) 

  • Diarré eller forstoppelse
  • Udslæt og/eller kløende hud
  • Ringen for ørerne eller ændringer i hørelse
  • Hårtab
  • Tegn på infektion som feber eller ømhed i halsen
  • symptomer på alvorlig allergisk reaktion, der omfatter pludselig hvæsen eller stramning over brystet, hævelse af øjenlågene, ansigtet eller læberne, ansigtsrødmen, lavt blodtryk, hurtig puls, nældefeber, åndenød, svimmelhed og anafylaktisk chok
  • prikken eller følelsesløshed i dine hænder, fødder, arme eller ben
  • brændende eller stikkende fornemmelse
  • nedsat refleks i sene
  • smagforstyrrelse eller tab af smag
  • midlertidig forværring af syn eller ændringer i dit syn
  • hjertesygdomme
  • trykken for brystet eller hvæsende vejrtrækning
  • interstitiel lungesygdom (en gruppe af lungesygdomme, hvor de dybe lungevæv bliver betændt)
  • ømme læber eller mundsår (slimhindelidelser)
  • smerter eller ubehag i dine knogler, led, muskler eller omkringliggende strukturer (muskuloskeletale lidelser)
  • problemer med dine nyrer eller urin
  • ekstrem træthed/svaghed (asteni)
  • øget niveau af bilirubin og kreatinin i dit blod
  • øget indhold af urinsyre i dit blod, som kan medføre gigt

 

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer) 

  • Forbigående synstab
  • Følelse af utilpashed med høj temperatur pga. lavt antal hvide blodceller (febril neutropeni)

 

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • Ardannelser på lungerne, der forårsager åndenød og/eller hoste (pulmonær fibrose).

 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • kræft forårsaget af behandling med carboplatin (sekundære maligniteter)
  • hæmolytisk uræmisk syndrom (en sygdom præget af akut nyresvigt)
  • tør mund, træthed og hovedpine på grund af overdreven tab af kropsvæske (dehydrering)
  • tab af appetit, anoreksi
  • slagtilfælde
  • alvorlig nedsat leverfunktion, skader eller død af leverceller
  • hjertesvigt
  • blodprop (emboli)
  • ændringer i blodtryk (hypertension eller hypotension)
  • hudsygdomme som nældefeber, udslæt, rødme i huden (erytem) og kløe
  • hævelse eller ømhed, hvor injektionen blev givet
  • en gruppe af symptomer som hovedpine, ændret mental funktion, krampeanfald og unormalt syn fra utydeligt syn til tab af syn (symptomer på reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom, en sjælden neurologisk lidelse)
  • bugspytkirtelbetændelse
  • sår eller betændelse i munden (stomatitis)
  • lungebetændelse

 

Carboplatin kan medføre problemer med dit blod, lever og nyrer. Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere disse problemer. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
 

I brug: kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved stuetemperatur og 30 timer ved 2-8° C.
 

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges straks. Hvis lægemidlet ikke bruges med det samme, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar, og opbevaringstiden vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8° C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere information

Carboplatin Infusion indeholder:

  • Aktivt stof: carboplatin

1 ml koncentrat til infusionsvæskeopløsning indeholder 10 mg carboplatin 

Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 50 mg carboplatin 

Hvert hætteglas med 15 ml indeholder 150 mg carboplatin 

Hvert hætteglas med 45 ml indeholder 450 mg carboplatin 

Hvert hætteglas med 60 ml indeholder 600 mg carboplatin 

  • Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæske

Udseende og pakningsstørrelser

Carboplatin Infusion er en klar, farveløs til svagt gullig opløsning.
 

5 ml, 15 ml, 45 ml eller 60 ml koncentrat til opløsning, leveret i 5 ml/15 ml/50 ml/100 ml type 1 ravfarvet hætteglas.
Hætteglas er lukket med grå chlorobutyl gummiprop/grå Westar forvasket gummiprop med silikone og flip-off aluminiumsforsegling.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht 

Holland 

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited, 

Sage House, 

319, Pinner Road, 

North Harrow, Middlesex, 

HA1 4HF, 

Storbritannien 

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., 

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Instruktioner vedrørende brug - cytotoksikum

Carboplatin bør kun indgives intravenøst. Den anbefalede dosis carboplatin til tidligere ubehandlede voksne patienter med normal nyrefunktion, dvs. creatinin-clearance > 60 ml/min, er 400 mg/m² indgivet som en enkelt intravenøs korttids-infusion over 15 til 60 minutter. Alternativt kan dosis beregnes efter Calverts formel herunder: Dose (mg) = mål-AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] 

 

Dosis (mg) = mål-AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] 

Mål-AUC 

Planlagt kemoterapi 

Patientbehandlingsstatus 

5-7 mg/ml .min 

Carboplatin som enkeltstof 

Tidligere ubehandlet 

4-6 mg/ml .min 

Carboplatin som enkeltstof 

Tidligere ubehandlet 

4-6 mg/ml .min 

Carboplatin plus cyclophosphamid 

Tidligere ubehandlet 

 

Note: Med Calverts formel beregnes den totale dosis carboplatin i mg, ikke mg/m².
 

Behandlingen bør ikke gentages før efter 4 uger efter det tidligere carboplatin-forløb og/eller før neutrofil-tallet er på mindst 2000 celler/mm³ og blodpladetallet er på mindst 100.000 celler/mm³.
Reduktion af den initiale dosis med 20-25 % anbefales ved patienter med risikofaktorer såsom tidligere knoglemarvssuppressiv behandling og/eller dårligt behandlingsresultat (ECOG-Zubrod 2-4 eller Karnofsky under 80).
Det anbefales at bestemme hæmatologisk nadir ved ugentlige prøver under de initiale forløb med behandling med Carboplatin Infusion med henblik på fremtidig dosisjustering.
 

Nedsat nyrefunktion: 

Carboplatindosis skal reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se Calverts formel) og hæmatologisk nadir og nyrefunktion skal overvåges.
Patienter med creatinin-clearance-værdier på under 60 ml/min har større risiko for at udvikle knoglemarvssuppression. Hyppigheden af alvorlig leukopeni, neutropeni eller thrombocytopeni er blevet opretholdt ved ca. 25 % med følgende doseringsanbefalinger: 

 

Kombinationsbehandling: 

Den optimale anvendelse af carboplatin i kombination med andre knoglemarvssuppressive midler nødvendiggør, at der foretages dosisjusteringer i henhold til regimen og tidsplan.
 

Pædiatrisk brug: 

Carboplatins sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos børn. Ingen tilgængelige data. Da der ikke er tilstrækkelig erfaring med anvendelse af carboplatin hos børn, kan der ikke gives specifikke doseringsanbefalinger. 

 

Ældre: 

Carboplatindosis skal justeres til patienter over 65 år i henhold til deres generelle sundhedstilstand under de første og efterfølgende behandlingsforløb.
 

Fortynding og rekonstitution: 

Produktet skal fortyndes før infusion med 5 % dextroseopløsning eller 0,9 % natriumchloridopløsning til koncentrationer på ned til 0,5 mg/ml. 

Uforligneligheder

Carboplatin kan reagere med aluminium og danne en sort udfældning. Kanyler, sprøjter, katetre eller iv-administrationssæt, der indeholder aluminiumdele, som kan komme i kontakt med carboplatin, må ikke bruges til præparation eller administration af lægemidlet. Udfældning kan medføre en reduktion af den antineoplastiske aktivitet. 

Opbevaringstid

Carboplatin Infusion er kun til engangsbrug.
 

Før åbning: 

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
 

Efter fortynding: 

I brug: kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved stuetemperatur og 30 timer ved 2-8 °C.
 

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet bruges straks. Hvis lægemidlet ikke bruges med det samme, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar, og opbevaringstiden vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold. 

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE BRUG/HÅNDTERING, PRÆPARATION OG DESTRUKTION AF CARBOPLATIN

Håndtering af Carboplatin 

Som det gælder for alle antineoplastiske stoffer, skal Carboplatin præpareres og håndteres med forsigtighed.
De følgende forholdsregler vedrørende håndtering af Carboplatin bør tages: Personalet bør være uddannet i de korrekte teknikker for rekonstitution og håndtering. 

  1. Carboplatin Infusion skal præpareres til administration af professionelle som er trænet i sikker anvendelse af kemoterapeutiske stoffer. Personale, der håndterer Carboplatin Infusion bør bruge beskyttelsestøj: beskyttelsesbriller, beskyttelseskittel, engangshandsker og maske.
  2. Et særligt område bør være indrettet til præparation af sprøjter (helst under et laminærstrømsystem), og arbejdsoverfladen bør dækkes med plastforstærket, absorberende papir til engangsbrug.
  3. Alt materiale, der bruges til rekonstitution, administration eller rengøring (inklusive handsker) bør kommes i poser til højrisikoaffald til afbrænding ved høje temperaturer.
  4. Spild eller lækage bør behandles med fortyndet natriumhypokloridopløsning (1% klorin), helst i rigelig mængde, og derefter vand. Alle forurenede materialer og rengøringsmaterialer skal kommes i poser til højrisikoaffald til afbrænding. I tilfælde af kontakt med hud eller øjne skal der skylles med rigelige mængder vand eller sæbe og vand eller natriumbikarbonatopløsning. Undgå at slide på huden ved at skrubbe med en børste. Der bør søges lægehjælp. Vask altid hænder efter fjernelse af handsker.

 

Præparation af opløsning til infusion 

Dette produkt skal fortyndes før brug. Det kan fortyndes med dextrose eller natriumklorid til koncentrationer på ned til 0,5 mg/ml. 

 

Destruktion 

Medicin bør ikke skylles ud via spildevand eller bortskaffes som almindeligt affald. Alle materialer, der er brugt til præparation eller administration, eller som på anden måde har været i kontakt med carboplatin, skal destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for håndtering af cytotoksiske stoffer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 06/2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...