Gabapentin "Glenmark"

filmovertrukne tabletter 600 mg

Glenmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Gabapentin Glenmark 600 mg filmovertrukne tabletter 

Gabapentin Glenmark 800 mg filmovertrukne tabletter 

gabapentin‌ 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, dette gælder også mulige bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gabapentin Glenmark
  3. Sådan skal du tage Gabapentin Glenmark
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Gabapentin Glenmark tilhører en gruppe lægemidler, der bruges til behandling af epilepsi og langvarige smerter, som skyldes skader på nerverne (perifere neuropatiske smerter). 

 

Det aktive stof i Gabapentin Glenmark er gabapentin. 

Gabapentin Glenmark anvendes til behandling af:

  • Forskellige former for epilepsi (kramper, der i starten er begrænset til visse dele af hjernen, med eller uden spredning til andre dele af hjernen). Din læge vil udskrive Gabapentin Glenmark til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand. Du skal tage Gabapentin Glenmark sammen med din nuværende behandling, medmindre lægen har sagt noget andet. Gabapentin Glenmark kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år.
  • Langvarige smerter, som skyldes beskadigede nerver (perifere neuropatiske smerter). En række forskellige sygdomme, såsom diabetes eller helvedesild, kan forårsage perifere neuropatiske smerter (som hovedsageligt opstår i arme og/eller ben). Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende osv.

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosing end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gabapentin Glenmark

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne pð doseringsetiketten. 

Tag ikke Gabapentin Glenmark

  • hvis du er er allergisk over for gabapentin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gabapentin Glenmark 

  • hvis du har nyreproblemer kan lægen give dig en anden doseringsplan.
  • hvis du er i hæmodialyse (for at fjerne affaldsprodukter på grund af nyresvigt), skal du fortælle det til lægen, hvis du udvikler muskelsmerter og/eller -svaghed
  • hvis du får tegn, såsom vedvarende mavesmerter, kvalme og opkastning, skal du straks kontakte lægen, da det kan være symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
  • hvis du har nerve- eller luftvejssygdomme eller er over 65 år, vil lægen muligvis foreskrive en anden doseringsplan til dig

 

Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler eller påtænker at gøre det. Fortæl især din læge (eller på apoteket), hvis du tager eller for nylig har taget medicin mod kramper, søvnforstyrrelser, depression, angst eller andre problemer med nervesystemet eller psykiske problemer. 


Der er set tilfælde af misbrug og afhængighed af gabapentin efter markedsføring. Tal med din læge, hvis du tidligere har haft misbrug eller afhængighed. 


En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel gabapentin, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge. 

Vigtig information om potentielt alvorlige reaktioner

En lille andel af de personer, der tager Gabapentin Glenmark filmovertrukne tabletter, får en overfølsomhedsreaktion eller en potentielt alvorlig hudreaktion, der kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis de ikke bliver behandlet. Du skal være opmærksom på følgende symptomer, mens du tager Gabapentin Glenmark filmovertrukne tabletter. 


Læs beskrivelsen af disse symptomer i punkt 4 i denne indlægsseddel under “Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer efter at have taget dette lægemiddel, da de kan være alvorlige”


Muskelsvaghed, ømhed eller smerter og især hvis det sker samtidig med, at du får ildebefindende eller har høj temperatur, da det kan være forårsaget af en unormal muskelnedbrydelse, som kan være livstruende og føre til nyreproblemer. Du kan også få misfarvning af urinen, og ændring i blodprøveresultaterne (især øget serum-kreatinin-fosfokinase). Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse tegn eller symptomer. 

Brug af anden medicin sammen med Gabapentin Glenmark

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.  

 

Lægemidler, der indeholder opioider såsom morfin
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får medicin, der indeholder opioider (f.eks. morfin).
Opioider kan forstærke virkningen af Gabapentin Glenmark. Derudover kan kombinationen af Gabapentin Glenmark sammen med opioider give symptomer såsom træthed og/eller nedsat vejrtrækning. 


Medicin mod for meget mavesyre

Hvis du tager Gabapentin Glenmark og medicin mod for meget mavesyre, der indeholder aluminium og magnesium på samme tid, vil optagelsen af Gabapentin Glenmark fra maven nedsættes. Det anbefales derfor, at Gabapentin Glenmark tages tidligst 2 timer efter indtagelse af medicin mod for meget mavesyre. 


Gabapentin Glenmark: 

  • forventes ikke at påvirke virkningen af anden medicin mod epilepsi eller virkningen af prævention(p- piller).
  • kan påvirke prøveresultaterne ved laboratorietest. Hvis du skal have taget en urinprøve, skal du fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at du er i behandling med Gabapentin Glenmark.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Graviditet
Du må ikke tage Gabapentin Glenmark under graviditet, medmindre lægen har givet dig en anden besked. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. 


Der er ikke udført forsøg, hvor der er blevet kigget specifikt på brug af gabapentin til gravide kvinder, men der er indberettet en øget risiko for skadelige virkninger på barnets udvikling ved brug af andre lægemidler til behandling af krampeanfald, især når der tages mere end ét krampestillende middel på samme tid. Derfor skal du om muligt forsøge kun at tage ét krampestillende middel under graviditeten og kun efter aftale med lægen. 


Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Gabapentin Glenmark. Du må ikke pludselig stoppe med at tage dette lægemiddel. Ved for hurtigt ophør af behandlingen kan der opstå gennembrudsanfald, der kan være farlige for både mor og barn. 


Amning
Gabapentin passerer over i modermælken. Virkningen på det ammede barn kendes ikke. Du bør ikke amme, hvis du tager Gabapentin Glenmark. 


Fertilitet
Dyreforsøg viser ingen påvirkning af frugtbarhed. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med rød advarseltrekant. Det betyder, at Gabapentin Glenmark kan give bivirkninger, der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafiken.Gabapentin Glenmark filmovertrukne tabletter kan forårsage svimmelhed, døsighed og træthed. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter. 

3. Sådan skal du tage Gabapentin Glenmark

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Lægen vil fastsætte, hvilken dosis der er bedst for dig. 

Epilepsi - den anbefalede dosis er

Voksne og unge: 

Tag det anviste antal tabletter. Lægen vil som regel øge dosis gradvist. Startdosen er som regel på mellem 300 mg og 900 mg om dagen. Derefter kan dosen øges i henhold til lægens anvisninger til højst 3600 mg om dagen, som lægen vil bede dig om at tage i 3 separate doser, dvs. én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen. 

 

Børn på 6 år og derover: 

Lægen fastsætter hvilken dosis, du skal give dit barn, på baggrund af barnets vægt. Behandlingen startes med en lav dosis, som øges gradvist over en periode på ca. 3 dage. Den sædvanlige dosis til kontrol af epilepsi er 25-35 mg pr. kg legemsvægt pr. dag. Det gives som regel i 3 separate doser, hvor tabletten/tabletterne tages hver dag, oftest én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen. 

 

Gabapentin Glenmark filmovertrukne tabletter bør ikke anvendes til børn under 6 år. 

Perifere neuropatiske smerter - den anbefalede dosis er

Voksne: 

Tag det antal tabletter, som lægen har anvist. Lægen vil som regel øge dosis gradvist. Startdosen er som regel på mellem 300 mg og 900 mg om dagen. Derefter kan dosen øges i henhold til lægens anvisninger til højst 3600 mg om dagen, som lægen vil bede dig om at tage i 3 separate doser, dvs. én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen. 

 

Hvis du har nyreproblemer eller er i hæmodialyse  

Lægen kan ordinere en anden doseringsplan og/eller dosis, hvis du har problemer med dine nyrer eller er i hæmodialyse. 

 

Hvis du er en ældre patient (over 65 år), bør du tage den normale dosis Gabapentin Glenmark medmindre du har problemer med nyrerne. Lægen kan ordinere en anden doseringsplan og/eller dosis, hvis du har problemer med dine nyrer.  

 

Hvis du føler, at virkningen af Gabapentin Glenmark er for svag eller for stærk, så tal med din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt. 

Brugsanvisning

Gabapentin Glenmark er til oral brug. Synk altid tabletterne med rigeligt vand (f.eks. et glas vand).  

 

Tabletten kan deles i to lige store halvdele. 

 

Gabapentin Glenmark tabletter kan tages med eller uden mad. 

 

Fortsæt med at tage Gabapentin Glenmark, indtil lægen beder dig om at stoppe. 

Hvis du har taget for mange Gabapentin Glenmark

Doser, der er højere end de anbefalede doser, kan medføre øgede bivirkninger, herunder bevidsthedstab, svimmelhed, dobbeltsyn, sløret tale, døsighed og diarré. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Gabapentin Glenmark, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag de tabletter, som er tilbage, samt emballagen med, så hospitalet let kan se, hvilken medicin du har taget. 

Hvis du har glemt at tage Gabapentin Glenmark

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke om det, hvis ikke det er tid for næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Gabapentin Glenmark

Du må ikke stoppe med at tage Gabapentin Glenmark medmindre din læge siger det. Hvis behandlingen skal stoppes, skal det ske gradvist over mindst 1 uge. Hvis du pludseligt stopper med at tage Gabapentin Glenmark, eller hvis du stopper før lægen har anvist, er der en øget risiko for anfald. 

 

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller apotekspersonalet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer efter at have taget dette lægemiddel, da de kan være alvorlige:

  • vejrtrækningsproblemer, som - hvis de er alvorlige - kan kræve hurtig intensiv behandling, for at du stadig kan trække vejret normalt.
  • alvorlige hudraktioner som kræver øjeblikkelig lægehjælp, f.eks. hævelse af læber og ansigt, hududslæt og rødmen og/eller hårtab (dette kan være symptomer på en alvorlig overfølsomheds- reaktion)
  • vedvarende mavesmerter, kvalme og opkastning, da disse kan være symptomer på akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
  • Gabapentin Glenmark kan forårsage en alvorlig eller livstruende overfølsomhedsreaktion, som kan påvirke din hud eller andre kropsdele, såsom din lever eller dine blodlegemer. Du kan få udslæt (men ikke nødvendigvis), hvis du får denne type reaktion. Det kan medføre, at du skal indlægges eller stoppe med at tage Gabapentin Glenmark. Kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
    • hududslæt
    • nældefeber
    • feber
    • hævede kirtler, der ikke forsvinder igen
    • hævelse af læber og tunge
    • gulfarvning af din hud eller det hvide i øjnene
    • usædvanlige blødninger eller blå mærker
    • stærk træthed eller svaghed
    • uventede muskelsmerter
    • hyppige infektioner

Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig reaktion. Lægen bør undersøge dig og bestemme om du stadig skal behandles med Gabapentin Glenmark. 

  • Hvis du er i hæmodialyse, skal du fortælle det til lægen, hvis du får muskelsmerter og/eller -svaghed.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):  

  • Virusinfektion
  • Følelse af døsighed, svimmelhed, manglende koordination
  • Følelse af træthed, feber

 

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

  • Lungebetændelse, luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, mellemørebetændelse eller andre infektioner
  • Lavt antal hvide blodlegemer
  • Appetetløshed, øget appetit
  • Truende adfærd over for andre, forvirring, humørændringer, depression, angst, nervøsitet, vanskelighed ved at tænke
  • Krampetrækninger, rykvise bevægelser, taleproblemer, hukommelsestab, rysten, søvnforstyrrelser, hovedpine, følsom hud, nedsat følesans (følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, forstærkede, nedsatte eller fraværende reflekser
  • Sløret syn, dobbeltsyn
  • Fornemmelse af at det drejer rundt (vertigo)
  • Højt blodtryk, rødmen eller udvidelse af blodkar
  • Vejrtrækningsbesvær, bronkitis, øm hals, hoste, tørre næseslimhinder
  • Opkastning, kvalme, tandproblemer, tandkødsbetændelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, tør mund eller hals, luftafgang fra tarmen
  • Hævelser i ansigt, blå mærker, udslæt, kløe, bumser
  • Ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, muskeltrækninger
  • Rejsningsproblemer (impotens)
  • Hævede ben og arme, gangbesvær, svaghed, smerter, følelse af at være utilpas, influenzalignende symptomer
  • Nedsat antal hvide blodlegemer, vægtøgning
  • Hændelig tilskadekomst, knoglebrud, hudafskrabning

 

I kliniske forsøg med børn er aggressiv adfærd og rykvise bevægelser desuden indberettet med hyppigheden 'almindelig'. 

 

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  

  • Overfølsomhedsreaktioner, såsom nældefeber
  • Nedsat bevægelighed
  • Hjertebanken
  • Hævelse, som kan omfatte ansigtet, overkroppen og arme og ben
  • Unormale blodprøveresultater, der kan være tegn på leverproblemer
  • Mental svækkelse
  • Fald
  • Stigning i blodsukkerniveuaet (oftest hos patienter med diabetes)
  • Rastløs uro (en tilstand af kronisk rastløshed og ufrivillige, formålsløse bevægelser)
  • Synkebesvær

 

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • Bevidsthedstab
  • Fald i blodsukkerniveuaet (oftest hos patienter med diabetes)
  • Vejrtrækningsbesvær, overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression)

 

Ikke kendte 

  • Anafylaksi (alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion, herunder vejrtrækningsbesvær, opsvulmede læber, hals og tunge samt hypotension, som kræver akut lægebehandling).

 

Følgende bivirkninger er set efter markedsføring af gabapentin:  

  • Nedsat antal blodplader (evne til at få blodet til at størkne)
  • Hallucinationer
  • Problemer med unormale bevægelser, såsom vridende, rykvise bevægelser og stivhed
  • ”Ringen” i ørerne
  • En gruppe af bivirkninger, der optræder på samme tid, og som kan omfatte hævede lymfekirtler (isolerede små hævede knuder under huden), feber, udslæt og leverbetændelse
  • Gulfarvning af huden og øjnene (gulsot), leverbetændelse
  • Akut nyresvigt, ufrivillig vandladning
  • Forstørrelse af brystvæv, udvikling af bryster hos mænd
  • Bivirkninger, der skyldes pludselig stop i behandling med gabapentin (angst, søvnforstyrrelser, kvalme, smerter, svedtendens), brystsmerter
  • Nedbrydning af muskelfibre (rhabdomyolyse)
  • Ændringer i blodprøveresultater (øget serumkreatinfosfokinase)
  • Problemer med seksuel funktion, herunder manglende evne til at opnå en seksuel klimaks, forsinket sædafgang
  • Lavt natriumindhold i blodet

Indberetning af bivirkninger

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen, beholderen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

PVC/PVDC-aluminiumsblisterpakning: Må ikke opbevares over 25°C. 

 

Aluminum - aluminum blisterpakning og pakning til beholder: Må ikke opbevares over 30°C  

 

Opbevar i originalemballagen for at beskytte mod fugt. 

 

Kun relevant for beholdere 

Holdbarhed efter første åbning af beholder: 120 dage. 

 

Bortskaf ikke medicinrester via afløbet eller husholdningsaffald. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gabapentin Glenmark indeholder

  • Aktivt stof: gabapentin.
    Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg gabapentin.
    Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg gabapentin.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne: Poloxamer 407, copovidon, majsstivelse og magnesiumstearat.
    Filmovertræk: Opadry 12B58900 White [hypromellose (E464), titaniumdioxid (E171), macrogol 400 (E1521), polysorbat 80 (E433)], macrogol 8000 og talkum

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket tablet 

 

Hvide til råhvide, ovalformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv, præget med "G" og "31" på den ene side, ca. 17,40 ± 0,2 mm i længden. 

Tabletten kan deles i to lige store doser. 

 

Hvide til råhvide, ovalformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv, præget med "G" og "13" på den ene side, ca. 19,10 ± 0,2 mm i længden. 

Tabletten kan deles i to lige store doser. 

 

Gabapentin Glenmark fås i blisterpakninger med 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 filmovertrukne tabletter og i beholdere med 100, 500 og 1000 filmovertrukne tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glenmark Arzneimittel GmbH 

Industriestr. 31 

82194 Gröbenzell 

Tyskland 

Repræsentant

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB 

Skeppsbron 5, vån 4, 211 20 Malmö, Sverige 

Fremstiller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto 

Tjekkiet 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne af EØS under følgende navne:

Germany - Gabapentin Glenmark 600 mg / 800 mg Filmtabletten  

Denmark - Gabapentin Glenmark 

United Kingdom - LECOMIG 600 mg / 800 mg Film-coated Tablets 

Austria - Gabapentin Glenmark 600 mg / 800 mg Filmtabletten 

Spain - Gabapentin Viso Farmacéutica 600 mg / 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Finland - Gabapentin Glenmark 600 mg / 800 mg kalvopäällysteiset tabletit  

Norway - Gabapentin Glenmark 

Poland - EPIGAPENT 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2019  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...