Mitomycin "medac"

pulver til inj.-/inf.væske, opl. eller intravesikal opl. 1 mg/ml

Medac

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mitomycin medac, 1 mg/ml, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller til intravesikal opløsning 

Mitomycin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Mitomycin medac 1 mg/ml
  3. Sådan skal du bruge Mitomycin medac 1 mg/ml
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Mitomycin er et lægemiddel til behandling af kræft. Lægemidlet forhindrer eller forsinker i vid udstrækning delingen af aktive celler ved at påvirke deres stofskifte på forskellige måder. Terapeutisk brug af cellehæmmende midler i behandlingen af kræft er baseret på, at én af de måder, hvorpå kræftceller adskiller sig fra normale celler, er, at de deler sig hurtigere, fordi deres vækst er kommet ud af kontrol. 

Terapeutiske indikationer

Mitomycin bruges ved kræftbehandling til at lindre symptomerne (lindrende kræftbehandling). 

 

Injektion i en blodåre 

Når dette lægemiddel injiceres i en blodåre, bruges det som enkeltstof-kemoterapi (hvor der kun behandles med ét aktivt stof) eller i kombination med anden cellehæmmende kemoterapi (behandling med flere aktive stoffer). Mitomycin anvendes ved behandling af følgende kræftformer: 

  • fremskreden tarmkræft (kolorektalt karcinom)
  • fremskreden mavekræft (gastrisk karcinom)
  • fremskreden brystkræft, herunder brystkræft, der har spredt sig (brystkarcinom)
  • fremskreden kræft i spiserøret (øsophaguskarcinom)
  • fremskreden livmoderhalskræft (cervixkarcinom)
  • ikke-småcellet lungekræft (bronkiekarcinom)
  • fremskreden kræft i bugspytkirtlen (pancreaskarcinom)
  • fremskredne svulster i hoved og hals

 

Anvendelse i blæren
Anvendelse i blæren (intravesikal anvendelse) til forebyggelse af tilbagefald af overfladisk blærekræft efter fjernelse af væv gennem urinrøret (transuretral resection). 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Mitomycin medac 1 mg/ml

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Mitomycin må kun indgives, hvis det er strengt nødvendigt, og kun af læger, der har erfaring med den type behandling. Blodtallene skal overvåges løbende. 

Brug ikke Mitomycin medac 1 mg/ml:

  • hvis du er allergisk over for mitomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mitomycin medac 1 mg/ml (angivet i punkt 6)
  • ved amning: du må ikke amme under behandlingen med mitomycin.

 

  • ved systemisk administration:
  • hvis du lider af kraftigt nedsat antal af alle typer blodlegemer i blodet, herunder røde og hvide blodlegemer samt blodplader (pancytopeni), nedsat antal af hvide blodlegemer alene (leukopeni) eller nedsat antal blodplader alene (trombocytopeni)
  • hvis du har blødningstendens (såkaldt hæmoragisk diatese)
  • ved akut infektion (tilstand, der skyldes sygdomsfremkaldende mikroorganismer)

 

  • ved indgivelse i blæren:
  • hvis din blærevæg er utæt
  • hvis du har blærebetændelse (cystitis).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Mitomycin medac 1 mg/ml. 

Der skal udvises særlig forsigtighed ved brug af Mitomycin medac 1 mg/ml 

  • hvis dit generelle helbred er dårligt
  • hvis du har nedsat lunge-, nyre- eller leverfunktion
  • hvis du er i strålebehandling
  • hvis du er i behandling med andre cellehæmmende midler
  • hvis du har fået at vide, at du har nedsat knoglemarvsfunktion (dvs. hvis din knoglemarv ikke kan producere de blodlegemer, du har brug for), kan denne tilstand forværres (navnlig hos ældre mennesker og ved længerevarende behandling med mitomycin). Infektioner kan blive forværret, hvis du har nedsat knoglemarvsfunktion, og de kan medføre livstruende tilstande
  • hvis du er i den fødedygtige alder, da mitomycin kan påvirke din evne til at få børn.

 

Mitomycin er et stof, der kan forårsage væsentlige ændringer i det genetiske materiale (arveanlæggene), og det kan også medføre kræft hos mennesker.
 

Kontakt med hud og slimhinder skal undgås. 

Børn og unge

Det frarådes at bruge mitomycin til børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Mitomycin medac 1 mg/ml

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Hvis du samtidig får anden behandling (navnlig anden kræftmedicin, strålebehandling), der også kan have skadelige virkninger på knoglemarven, kan mitomycins skadelige virkninger på knoglemarven blive forstærket.
 

Samtidig anvendelse af vinca-alkaloider eller bleomycin (lægemidler, der også tilhører gruppen af cellehæmmende midler) kan forstærke de skadelige virkninger på lungerne.
 

Dyreforsøg tyder på, at effekten af mitomycin går tabt, hvis det indgives samtidig med B6-vitamin.
 

Du må ikke få levende vacciner, mens du er i behandling med mitomycin, da mitomycin-behandlingen kan medføre en øget risiko for, at den levende vaccine giver dig en infektion.
 

Den skadelige virkning på hjertet ved Adriamycin (doxorubicin, et lægemiddel, der tilhører gruppen af cellehæmmende midler) kan blive forstærket af mitomycin. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
 

Graviditet
Mitomycin kan forårsage arvelige genetiske skader og have skadelig virkning på fosterets udvikling. Du må ikke blive gravid, mens du er i behandling med mitomycin. Hvis du bliver gravid, skal du have genetisk rådgivning.
Du må ikke få mitomycin, mens du er gravid. Hvis du er gravid, vil lægen afgøre, om det er livsnødvendigt for dig at få mitomycin, og fortælle dig om risikoen ved de skadelige virkninger, som behandlingen kan have for dit barn.
 

Amning
Mitomycin udskilles i modermælken. Amning skal afbrydes under behandlingen.
 

Fertilitet/prævention hos mænd og kvinder
Kønsmodne patienter skal bruge prævention eller være seksuelt afholdende under kemoterapien og i 6 måneder efter selve behandlingen.
 

Mitomycin kan forårsage genetisk skade. Mænd, der er i behandling med mitomycin, rådes derfor til at undgå at gøre en kvinde gravid i behandlingsperioden og i 6 måneder efter selve behandlingen. De skal søge råd om nedfrysning af sæd, inden behandlingen går i gang, da mitomycin kan forårsage uigenkaldelig ufrugtbarhed. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Selv når dette lægemiddel anvendes i overensstemmelse med anvisningerne, kan det medføre kvalme og opkastning og dermed nedsætte reaktionstiden så meget, at evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner forringes. Dette gælder især ved samtidig indtagelse af alkohol. 

3. Sådan skal du bruge Mitomycin medac 1 mg/ml

Mitomycin må kun indgives af sundhedspersoner, der har erfaring med den type behandling. 

Mitomycin er beregnet til at blive indgivet i en blodåre som injektion eller infusion (i en vene) eller i blæren (såkaldt intravesikal instillation), når det er blevet opløst. 

 

Lægen vil ordinere en dosis og et behandlingsforløb, som passer til dig. 

 

Før du får indgivet mitomycin i en blodåre (injektion eller infusion), anbefales det, at du får taget en blodprøve og får undersøgt din lunge-, nyre- og leverfunktion for at udelukke sygdomme, der kan blive forværret under mitomycin-behandlingen. 

 

Nålen skal blive siddende i blodåren, mens du får indgivet mitomycin. Hvis den ryger ud eller løsner sig, eller hvis medicinen kommer ind i vævet omkring blodåren (hvorved du kan føle ubehag eller smerter), skal du straks sige det til lægen eller sygeplejersken. 

Hvis du har fået for meget Mitomycin medac 1 mg/ml

Hvis du ved et uheld har fået for meget mitomycin, kan du få symptomer som f.eks. feber, kvalme, opkastning og blodforstyrrelser. Lægen vil give dig understøttende behandling, hvis du får nogen symptomer. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Mitomycin medac, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Mulige bivirkninger efter indgivelse i en blodåre 

Alvorlig allergisk reaktion kan forekomme (symptomerne kan omfatte en fornemmelse af at besvime, hududslæt eller nældefeber, kløe, hævelse af læber, ansigt og luftveje med åndedrætsbesvær, bevidsthedstab) (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede). 

 

Alvorlig lungesygdom i form af åndenød, tør hoste og knitren under indånding (såkaldt interstitiel lungebetændelse) samt alvorligt nedsat nyrefunktion, nyresygdom, hvor du kun kan tisse en lille smule eller slet ikke osv., kan forekomme. 

 

Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge, da mitomycinbehandlingen skal ophøre. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • hæmmet produktion af blodlegemer i knoglemarven (knoglemarvssuppression)
  • nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni), hvorved risikoen for infektioner øges
  • nedsat antal blodplader (trombocytopeni) (kan give blå mærker og blødning)
  • kvalme og opkastning

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • lungeproblemer i form af åndenød, tør hoste og knitrelyde ved indånding (såkaldt interstitiel lungebetændelse)
  • åndedrætsbesvær (dyspnø), hoste, åndenød
  • hududslæt (eksantem)
  • allergisk hududslæt
  • hududslæt forårsaget af kontakt med mitomycin (kontaktdermatitis)
  • følelsesløshed, hævelse og rødme i håndflader og fodsåler (palmoplantart erytem)
  • nyreproblemer (nedsat nyrefunktion, nyreforgiftning, nyresygdom (glomerulopati), øget kreatinin i blodet), hvor du kun kan tisse en lille smule eller slet ikke

 

Hvis det skulle ske, at mitomycin siver ud i eller injiceres i det omgivende væv 

  • betændelse i bindevævet (cellulitis)
  • vævsdød (vævsnekrose)

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • slimhindebetændelse (mucositis)
  • betændelse i slimhinderne i munden (stomatitis)
  • diarré
  • hårtab (alopeci)
  • feber
  • appetitløshed (anoreksi)

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • livstruende infektion
  • blodforgiftning
  • fald i antallet af røde blodlegemer, fordi de nedbrydes unormalt (såkaldt hæmolytisk anæmi, en form for blodmangel)
  • hjertesvigt efter tidligere behandling med kræftmedicin (antracykliner)
  • forhøjet blodtryk i lungerne, der kan give åndenød, svimmelhed og besvimelse (pulmonal hypertension)
  • lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne blokeres (pulmonal veneokklusive sygdom, PVOD)
  • leversygdom (nedsat leverfunktion)
  • forhøjede levertal (transaminaser)
  • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
  • leversygdom, hvor blodårerne i leveren blokeres (veneokklusiv sygdom, VOD)
  • udslæt over hele kroppen (generaliseret eksantem)
  • en særlig form for nyresvigt (hæmolytisk-uræmisk syndrom), der er kendetegnet ved såkaldt hæmolytisk anæmi (en form for blodmangel), akut nyresvigt og lavt antal blodplader
  • en anden type blodmangel (såkaldt mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi), der skyldes forstyrrelser i de små blodkar

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • alvorlig allergisk reaktion (symptomerne kan omfatte besvimelse, hududslæt eller nældefeber, kløe, hævelse af læber, ansigt og luftveje med åndedrætsbesvær, bevidsthedstab)

 

Mulige bivirkninger efter indgivelse i blæren 

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • blærebetændelse (cystitis), evt. med blod i blæren/urinen
  • smerter ved vandladning (dysuri)
  • hyppig vandladning om natten (nykturi)
  • meget hyppig vandladning (pollakisuri)
  • blod i urinen (hæmaturi)
  • lokal irritation i blærevæggen
  • lokalt hududslæt (lokalt eksantem)
  • allergisk hududslæt
  • hududslæt forårsaget af kontakt med mitomycin (kontaktdermatitis)
  • følelsesløshed, hævelse og rødme i håndflader og fodsåler (palmoplantart erytem)

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • udslæt over hele kroppen (generaliseret eksantem)

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • blærebetændelse med beskadigelse af blærevævet (nekrotiserende cystitis)
  • allergisk blærebetændelse (eosinofil cystitis)
  • forsnævring (stenose) af urinvejene
  • nedsat blærekapacitet
  • kalkaflejringer i blærevæggen (kalcifikation af blærevæggen)
  • delvis forandring af blærevæggens væv til bindevæv (blærevægsfibrose)
  • nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni), hvorved risikoen for infektioner øges
  • nedsat antal blodplader (trombocytopeni) (kan give blå mærker og blødning)
  • systemiske allergiske reaktioner
  • lungeproblemer i form af åndenød, tør hoste og knitrelyde ved indånding (såkaldt interstitiel lungebetændelse)
  • forhøjede levertal (øgede transaminaser)
  • hårtab (alopeci)
  • kvalme og opkastning
  • diarré
  • nedsat nyrefunktion hvor du kun kan tisse en lille smule eller slet ikke
  • feber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte indholdet mod lys. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution. 

 

Beskyt den rekonstituerede opløsning mod lys. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mitomycin medac 1 mg/ml indeholder:

  • Aktivt stof: mitomycin
  • Øvrige indholdsstoffer: urinstof

 

1 hætteglas indeholder 2 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg mitomycin. 

Udseende og pakningsstørrelser

Mitomycin medac 1 mg/ml er et gråt til gråblåt pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller pulver til opløsning til intravesikal anvendelse i et hætteglas med belagt gummiprop og aluminiumsforsegling. 

Hvert hætteglas indeholder 2, 10, 20 eller 40 mg mitomycin. 

 

Hver pakning med Mitomycin medac 1 mg/ml indeholder 1, 5 eller 10 hætteglas. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 

Theaterstr. 6 

22880 Wedel 

Tyskland 

tlf.: +49 4103 8006-0 

fax: +49 4103 8006-100 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien, Danmark, Den Tjekkiske republik, Estland, Finland, Island, Letland, Litauen, Norge, Polen, Slovakiet, Spanien, Tyskland, Ungarn, Østrig: 

Mitomycin medac 

 

Italien, Portugal: 

Mitomicina medac 

 

Rumænien: 

Mitomicină medac 

 

Slovenien 

Mitomicin medac 

 

Storbritannien: 

Mitomycin medac 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

Dosering

Intravenøs administration 

Ved cytostatisk enkeltstof-kemoterapi administreres mitomycin normalt som en bolusinjektion. 

Den anbefalede dosis er 10 - 20 mg/m² legemsoverflade hver 6. - 8. uge, 8 - 12 mg/m² legemsoverflade hver 3. - 4. uge eller 5 - 10 mg/m² legemsoverflade hver 3. - 6. uge, alt efter hvilken behandlingsplan der benyttes. 

Ved kombinationsbehandling er dosen betydeligt lavere. På grund af risikoen for additiv myelotoksicitet må de afprøvede behandlingsprotokoller ikke fraviges uden er specifik grund. 

 

Intravesikal administration 

Der er mange regimer med intravesikal anvendelse af mitomycin; de varierer alt efter den anvendte mitomycin-dosis, instillationshyppigheden og behandlingens varighed. 

 

Medmindre andet er angivet, er dosen 40 mg mitomycin til instillation i blæren én gang om ugen. Regimer med instillation hver 2. uge, én gang om måneden eller hver 3. måned kan også benyttes. 

 

Speciallægen skal for hver enkelt patient fastsætte den optimale behandling, hyppighed og varighed. 

 

Urinens pH skal være højere end 6. 

 

Rekonstitution af opløsningen til injektions- eller infusionsvæske, så den er klar til brug 

Mitomycin 2 mg: 

Opløs indholdet af ét 2-mg hætteglas med Mitomycin medac 1 mg/ml ved at tilsætte 2 ml vand til injektionsvæsker og vende op og ned på hætteglasset. 

 

Mitomycin 10 mg: 

Opløs indholdet af ét 10-mg hætteglas med Mitomycin medac 1 mg/ml ved at tilsætte 10 ml vand til injektionsvæsker og vende op og ned på hætteglasset. 

 

Mitomycin 20 mg: 

Opløs indholdet af ét 20-mg hætteglas med Mitomycin medac 1 mg/ml ved at tilsætte 20 ml vand til injektionsvæsker og vende op og ned på hætteglasset. 

 

Hvis pulveret ikke opløses med det samme, skal blandingen stå lidt ved stuetemperatur, indtil det er helt opløst. Blandingen skal blive til en blåviolet, klar opløsning inden for 2 minutter. 

 

Rekonstitution af opløsningen til intravesikal anvendelse, så den er klar til brug 

Mitomycin 2 mg: 

Opløs indholdet af 10 - 20 hætteglas med Mitomycin medac 1 mg/ml 2 mg (svarende til 20 - 40 mg mitomycin) ved at blande det med 20 - 40 ml steril natriumchloridopløsning 0,9 %. Blandingen skal blive til en blåviolet, klar opløsning inden for 2 minutter. 

 

Mitomycin 10 mg: 

Opløs indholdet af 2 - 4 hætteglas med Mitomycin medac 1 mg/ml 10 mg (svarende til 20 - 40 mg mitomycin) ved at blande det med 20 - 40 ml steril natriumchloridopløsning 0,9 %. Blandingen skal blive til en blåviolet, klar opløsning inden for 2 minutter. 

 

Mitomycin 20 mg: 

Opløs indholdet af 1 - 2 hætteglas med Mitomycin medac 1 mg/ml 20 mg (svarende til 20 - 40 mg mitomycin) ved at blande det med 20 - 40 ml steril natriumchloridopløsning 0,9 %. Blandingen skal blive til en blåviolet, klar opløsning inden for 2 minutter. 

 

Mitomycin 40 mg: 

Opløs indholdet af 1 hætteglas med Mitomycin medac 1 mg/ml 40 mg (svarende til 40 mg mitomycin) ved at blande det med 40 ml steril natriumchloridopløsning 0,9 %. Blandingen skal blive til en blåviolet, klar opløsning inden for 2 minutter. 

 

Bemærk 

Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution. 

 

Kun klare opløsninger må anvendes. Indholdet af hætteglassene er udelukkende beregnet til engangsbrug: Hvert hætteglas må kun anbrydes én gang. Ikke-anvendt opløsning skal kasseres. Mitomycin medac 1 mg/ml må ikke indgives sammen med andre injektionsvæsker. Andre injektions- eller infusionsvæsker skal indgives separat. 

 

Ved intravaskulær injektion er det vigtigt at undgå ekstravasation. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...