Nozinan®

filmovertrukne tabletter 5 mg, 25 mg og 100 mg

Sanofi

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nozinan® 

Filmovertrukne tabletter 5 mg, 25 mg og 100 mg  

levomepromazinmaleat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Nozinan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nozinan
  3. Sådan skal du tage Nozinan
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Nozinan tilhører lægemiddelgruppen antipsykotika. Nozinan virker ved at blokere nogle særlige modtagermolekyler i bl.a. hjernen. 

 

Nozinan tabletter bruges til behandling af sindslidelser med ændret realitetssans (psykotiske tilstande) hos voksne men ikke ved depressioner. Tabletterne bruges også til kortvarig behandling af stærke smerter hos voksne. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nozinan

Tag ikke Nozinan:

  • hvis du er allergisk over for levomepromazinmaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nozinan (angivet i punkt 6)
  • hvis du har problemer med blærehalskirtlen (prostata)
  • hvis du har eller har haft grøn stær (forhøjet tryk i øjet)
  • hvis du tidligere har haft for få hvide blodlegemer (agranulocytose)
  • hvis du tager lægemidler, der påvirker dopaminsystemet (medmindre det er fordi du har Parkinsons sygdom)
  • hvis du er påvirket af alkohol eller er i behandling med medicin, der kan sløve dit centralnervesystem (angstdæmpende medicin, sovemedicin eller medicin mod stærke smerter).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Nozinan: 

  • hvis du har forstørret blærehalskirtel (prostata)
  • hvis du har, eller oplever tegn på, epilepsi. Der er risiko for nedsættelse af din krampetærskel, hvilket betyder at kramper lettere kan opstå
  • hvis du tager:
    • anden medicin, der kan virke sløvende. Det gælder især alkohol og sovemedicin (hypnotika) samt benzodiazepiner (angstdæmpende og beroligende medicin) og phenobarbital (medicin mod epilepsi)
    • blodtrykssænkende medicin
    • medicin til behandling af depression
  • hvis du har hjerte-karlidelser eller en i din familie lider af hjerte-karlidelsen ’langt QT-syndrom’ (hjerterytmeforstyrrelser). Nozinan kan muligvis medføre eller forværre denne tilstand. Forværring af langt QT-syndrom ses især ved tilstedeværelsen af langsom puls (bradykardi) og lavt indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi)
  • hvis du er ældre, særligt hvis du også lider af demens
  • hvis du har lavt stofskifte (hypotyreose)
  • hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion
  • hvis du har eller har haft for få hvide blodlegemer (leukopeni)
  • hvis du har en særlig, sjælden tumor (fæokromocytom)
  • hvis du lider af en sygdom, der medfører abnorm træthed og lammelser af muskler, især af øjenlåg, åndrætsbesvær (myasthenia gravis)
  • hvis du har Parkinsons sygdom
  • hvis du har øget risiko for at få blodprop i hjernen (tromboemboli) eller hjerneblødning (apopleksi)
  • hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper
  • hvis du har diabetes (sukkersyge).

 

Kontakt straks lægen 

  • Hvis du oplever symptomer som høj feber, muskelstivhed, pludselige ukontrollerede bevægelser, sløret bevidsthed og stærk svedtendens. Det kan være tegn på en livsfarlig tilstand, der hedder malignt neuroleptikasyndrom.
  • Hvis du pludseligt får feber, ondt i halsen eller andre infektioner, da det kan være tegn på alvorlige ændringer i blodbilledet.
  • Hvis du får stærke mavesmerter eller udspilet mave.

 

Du bør undgå at tage andre lægemidler mod sindslidelser (antipsykotika) og indtage alkohol eller lægemidler indeholdende alkohol samtidig med Nozinan. 

Brug af anden medicin sammen med Nozinan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Følgende lægemidler bør du undgå at anvende samtidig med Nozinan: 

  • medicin, der kan påvirke hjerterytmen (bl.a. diltiazem, verapamil, clonidin og digoxin, quinidin disopyramid, amiodaron, sotalol og atropin.) Spørg din læge hvis du er i tvivl
  • medicin, der kan forstyrre kroppens salt- og væskebalance (elektrolytforstyrrelser), især dem der medfører lavt indhold af kalium i blodet
  • anden medicin mod sindslidelser (pimozid, haloperidol, imipramin, lithium)
  • medicin mod betændelse (pentamidin, erythromycin (som injektion)
  • medicin, der sænker krampetærsklen eller som er krampefremkaldende
  • medicin mod for højt blodtryk.

 

Samtidig indtagelse af Nozinan kan hæmme kroppens nedbrydning af visse former for medicin mod depressioner (tricykliske antidepressiva). 


Du skal være opmærksom på, at Nozinan kan øge den sløvende effekt af f.eks. sovemedicin, beroligende medicin, alkohol og medicin mod stærke smerter. 


Nozinan kan hæmme virkningen af medicin mod Parkinsonisme (levodopa) og dopamin (stof der påvirker ledning af nerveimpulser). 


Tal med lægen, hvis du er i behandling med medicin, der indeholder kodein, eller betablokkere (f.eks. propranolol og metaprolol). Dette skyldes, at behandling med Nozinan kan medføre en øget virkning af disse stoffer. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteskspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Graviditet
Nozinan anbefales ikke under graviditet. Du må kun tage Nozinan, hvis din læge udtrykkeligt har anvist det. Du må ikke tage Nozinan i de sidste tre måneder af graviditeten. Tal med lægen, hvis du er i den fødedygtige alder og ikke anvender et præventionsmiddel. 


Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Nozinan i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): Rastløs uro, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, irritabilitet, rysten, vejrtrækningsbesvær, besvær med at spise, langsom eller hurtig puls, oppustethed og forstoppelse. Hvis din baby får nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge. 


Amning
Hvis du ammer, må du ikke tage Nozinan, da Nozinan går over i modermælken. Det kan ikke udelukkes at dette indebærer en risiko for børn der ammes. Tal med lægen. 


Frugtbarhed  

Nozinan kan medføre forhøjet hormon (prolaktin) i blodet, hvilket kan være forbundet med nedsat fertilitet hos kvinder. Nozinan kan også være forbundet med nedsat fertilitet hos mænd. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nozinan kan især i begyndelsen af behandlingen og ved øgning af dosis give bivirkninger (som f.eks. sløvhed, forvirring og svimmelhed), der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

3. Sådan skal du tage Nozinan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.  

 

Voksne: Dosis tilpasses hver enkelt patient. 

Den anbefalede dosis er

Ved psykoser: 100-300 mg dagligt fordelt på flere doser. 

 

Ved smerter: 25-50 mg 2-5 gange dagligt. 

 

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med din læge. 

Indtagelse af dette lægemiddel

Tag dette lægemiddel gennem munden. 

Hvis du har taget for meget Nozinan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Nozinan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

 

Symptomer på overdosering kan være svækkelse af bevidstheden (stigende til koma) samt eventuelt problemer med vejrtrækningen. Derudover kan symptomer være kramper, lavt blodtryk, forstyrrelse i hjerterytmen, hurtig puls, mundtørhed og nedsat evne til at se skarpt. 

Hvis du har glemt at tage Nozinan

Har du glemt at tage Nozinan fortsætter du blot med at tage næste dosis som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Nozinan

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Blodpropper.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop (ventrikelflimmer). Ring 112
  • Leverbetændelse (hepatitis), gulsot med hudkløe (kolestatisk ikterus). Kontakt læge eller skadestue
  • Blokering af følelser og kontakt med omgivelserne (akinetisk indifferenssyndrom)
  • Kvalme, opkastninger og mavesmerter pga. tarmslyng (paralytisk ileus). Kontakt læge eller skadestue.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Udslæt i ansigtet, nyrebetændelse, feber, led-og muskelsmerter pga. bindevævssygdom (systemisk lupus erythematosus). Kontakt lægen
  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (forlænget QT-interval). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):  

  • Hjertestop. Ring 112
  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (Torsades de Pointes). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt neuroleptika syndrom). Kan være livsfarligt. Ring 112
  • Blodpropper, særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benene). Blodproppen kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring 112
  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer, agranulocytose). Kontakt læge eller skadestue
  • En alvorlig betændelse i tyktarm og tyndtarm (nekrotiserende enterocolitis)
  • Pludselig, uforklarlig død
  • Abstinenssyndrom hos nyfødte (se ”Graviditet”)
  • Uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger (delirium). Kontakt lægen
  • Leverskade
  • Parkinsons sygdom
  • Vedvarende, smertefuld rejsning af penis (priapisme). Kontakt læge eller skadestue.
  • Blokering af følelser og kontakt med omgivelserne (akinetisk indifferenssyndrom).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige eller almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 patienter):  

  • Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112
  • Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk (ortostatisk hypotension)
  • Vægtøgning
  • Blodtryksfald
  • Svimmelhed
  • Rokkende, vridende bevægelser, især med benene (akatisi)
  • Sløvhed, særligt ved behandlingsopstart
  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne
  • Øget følsomhed af huden for lys (fotosensibilisering)
  • Træthed
  • Impotens og udløsningsproblemer
  • Angst.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Kramper
  • Nedsat evne til at se skarpt (akkomodationsforstyrrelser)
  • Forstoppelse
  • Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop (urinretention). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen
  • Feber, udslæt i ansigt og på arme og på ben (erythema multiforme)
  • Nældefeber (urticaria)
  • Kontakteksem
  • Allergiske reaktioner
  • Pigmentforstyrrelser (dyspigmentering)
  • Brystspænding, mælkesekretion
  • Udeblivelse af menstruation
  • Udvikling af bryster hos mænd.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Uregelmæssig puls (ventrikelarytmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen
  • Uklarheder i øjets linse og hornhinde
  • Ligegyldighed (apati)
  • Akut ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni).

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):  

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer, leukopeni). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
  • Langsomme, ufrivillige bevægelser (tardiv dyskinesi)
  • Besvimelse
  • Nedsat krampetærskel
  • Ufrivillige bevægelser
  • Diarré
  • Opkastning
  • Kvalme
  • Følelsesudsving med utilfredshed og irritation
  • Forvirring
  • Forstyrrelser i reguleringen af legemstemperaturen
  • Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
  • Glucoseintolerans
  • Mælkesekretion og ophør af menstruation pga. forhøjet hormon (prolaktin) i blodet. Hos mænd brystudvikling og impotens (hyperprolaktinæmi)
  • Seksuel dysfunktion
  • Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen
  • Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

 

Tag ikke Nozinan efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nozinan 5 mg og 25 mg tabletter indeholder:

  • Aktivt stof: Levomepromazinmaleat
  • Øvrige indholdsstoffer: Kartoffelstivelse, calciumhydrogenphosphat, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, macrogol 6000 og polyvinylacetat.

Nozinan 100 mg mg tabletter indeholder:

  • Aktivt stof: Levomepromazinmaleat
  • Øvrige indholdsstoffer: Kartoffelstivelse, calciumcarbonat, natriumlaurilsulfat, stearinsyre, macrogol 6000 og polyvinylacetat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Nozinan er runde, hvide filmovertrukne tabletter med delekærv. På den ene side er: 5 mg mærket med L5, 25 mg mærket med L25 og 100 mg mærket med L100. 

 

Pakningsstørrelser 

5 mg sælges i blisterpakninger (PVC/PVDC/aluminiumsblister) og i tabletbeholder (glas) med 100 tabletter.  

25 mg sælges i blisterpakninger (PVC/PVDC/aluminiumsblister) og i tabletbeholder (glas) med 30 eller 100 tabletter. 

100 mg sælges i blisterpakninger (PVC/PVDC/aluminiumsblister) og i tabletbeholder (glas) med 100 tabletter.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi A/S, Lyngbyvej 2, 2100 København Ø, Danmark. 

Fremstiller

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. 

Avda. Leganés, 62 

Alcorcón, 28923 (Madrid)  

Spanien 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...