Zejula

hårde kapsler 100 mg

TESARO Bio

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Zejula 100 mg, hårde kapsler 

niraparib 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula
  3. Sådan skal du tage Zejula
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Zejula indeholder det aktive stof niraparib. Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARP-hæmmere. PARP-hæmmere blokerer et enzym, der kaldes poly[adenosindiphosphat-ribose]-polymerase (PARP). PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget DNA, så når enzymet blokeres, kan kræftcellernes DNA ikke blive repareret. Dette medfører tumorcelledød, der hjælper med at behandle kræften. 

Anvendelse

Zejula anvendes til voksne kvinder til behandling af kræft i æggestokkene, æggelederne (den del af kvindens kønsorganer, der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside). Det anvendes, efter at kræften har reageret på tidligere behandling med standardkemoterapi baseret på platin. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula

Tag ikke Zejula:

  • hvis du er allergisk over for niraparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zejula (angivet i punkt 6).
  • hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før eller mens du tager dette lægemiddel, hvis noget af følgende gælder dig: 


Lave blodtal
Zejula giver lave blodtal, f.eks. et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)), hvide blodlegemer (neutropeni) eller blodplader (trombocytopeni). De tegn og symptomer, du skal holde øje med, er bl.a. feber eller infektion samt unormale blå mærker eller blødning (læs mere i punkt 4).
Lægen vil teste dit blod med jævne mellemrum under hele behandlingen. 


Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi
Lave blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på alvorligere problemer med knoglemarven, såsom "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akut myeloid leukæmi" (AML). Lægen vil måske teste din knoglemarv for at undersøge, om det er tilfældet. 


Højt blodtryk
Zejula kan forårsage højt blodtryk, der i nogle tilfælde kan være alvorligt. Lægen måler dit blodtryk med jævne mellemrum under hele din behandling. Han/hun kan også give dig medicin mod højt blodtryk og eventuelt justere din Zejula-dosis. 

Børn og unge

Børn under 18 år må ikke få Zejula. Dette lægemiddel er ikke undersøgt til denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Zejula

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet

Zejula må ikke tages under graviditet, da det kan skade barnet. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Zejula, og du skal blive ved med at bruge sikker prævention i 1 måned, efter at du har taget den sidste dosis.
Lægen vil bede dig bekræfte, at du ikke er gravid, og du vil få taget en graviditetstest, før du starter behandlingen. Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Zejula. 

Amning

Du må ikke tage Zejula, hvis du ammer, da man ikke ved, om det udskilles i mælken. Hvis du ammer, skal du holde op, før du begynder at tage Zejula, og du må først begynde at amme igen 1 måned efter, at du har taget din sidste dosis. Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig svag, træt eller svimmel, når du tager Zejula, og det påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Udvis forsigtighed, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 

Zejula indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Zejula indeholder tartrazin (E 102)

Kan medføre allergiske reaktioner. 

3. Sådan skal du tage Zejula

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den anbefalede startdosis er 3 kapsler, der tages samlet 1 gang dagligt (samlet daglig dosis på 300 mg) med eller uden mad. Tag Zejula på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. Hvis du tager Zejula ved sengetid, kan det hjælpe med til at undertrykke kvalme. 

 

Kapslerne skal synkes hele sammen med vand. Du må ikke tygge eller knuse kapslerne. 

 

Lægen kan anbefale en lavere dosis, hvis du får bivirkninger (såsom kvalme, træthed, unormal blødning, unormale blå mærker, blodmangel). 

 

Lægen kontrollerer dig med jævne mellemrum, og du vil normalt kunne fortsætte med at tage Zejula, så længe du har fordel af det og ikke har uacceptable bivirkninger. 

Hvis du har taget for meget Zejula

Kontakt straks lægen, hvis du tager mere end din normale dosis. 

Hvis du har glemt at tage Zejula

Du må ikke tage en ekstra dosis, hvis du glemmer en dosis eller kaster op, efter at du har taget Zejula. Tag din næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende ALVORLIGE bivirkninger, da du kan have behov for akut behandling: 

 

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)  

  • Blå mærker eller blødning, der varer længere end normalt, hvis du kommer til skade - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
  • Åndenød, stor træthed, bleg hud eller hurtig puls - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)).
  • Feber eller infektion - et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan medføre øget risiko for infektioner. Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du tisser. Nogle infektioner kan være alvorlige og kan have dødelig udgang.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)

 

Tal med lægen, hvis du får andre bivirkninger. De kan omfatte: 

 

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)  

  • Kvalme
  • Træthed
  • Svaghed
  • Forstoppelse
  • Opkastning
  • Mavesmerter
  • Søvnløshed
  • Hovedpine
  • Nedsat appetit
  • Løbende eller tilstoppet næse
  • Diarré
  • Åndenød
  • Højt blodtryk
  • Fordøjelsesbesvær
  • Svimmelhed
  • Hoste
  • Urinvejsinfektion
  • Palpitationer (føles, som om hjertet springer slag over eller slår hårdere end normalt)
  • Unormal smag i munden

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Reaktioner ved udsættelse for lys, der ligner solskoldninger
  • Hævelse i fødder, ankler, ben og/eller hænder
  • Lavt kaliumniveau i blodet
  • Betændelse eller hævelse i luftvejene mellem mund og næse og lungerne, bronkitis
  • Oppustet mave
  • Følelse af bekymring, nervøsitet eller utryghed
  • Følelse af tristhed, depression
  • Næseblod
  • Muskelsmerter
  • Rygsmerter
  • Ledsmerter
  • Vægttab
  • Øjenbetændelse
  • Hurtig puls kan medføre svimmelhed, brystsmerter eller åndenød
  • Mundtørhed
  • Betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen
  • Hududslæt
  • Forhøjede blodprøveværdier
  • Unormale blodværdier

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • Nedsat antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

 

Brug ikke dette lægemiddel, hvis emballagen er beskadiget eller brudt. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zejula indeholder

  • Aktivt stof: niraparib. Hver hård kapsel indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til 100 mg niraparib.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    kapslens indhold: magnesiumstearat, lactosemonohydrat
    kapslens skal: titandioxid (E 171), gelatine, brilliant blue FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102)
    trykfarve: shellac (E 904), propylenglycol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), sort jernoxid (E 172), natriumhydroxid (E 524) og povidon (E 1201).

 

Dette lægemiddel indeholder lactose og tartrazin - se punkt 2 for yderligere oplysninger. 

Udseende og pakningsstørrelser

Zejula hårde kapsler har en hvid uigennemsigtig underdel og en lilla uigennemsigtig overdel. Den hvide uigennemsigtige underdel er påtrykt "100 mg" med sort blæk, og den lilla overdel er påtrykt "Niraparib" med hvidt blæk. Kapslerne indeholder et hvidt til råhvidt pulver. 

 

De hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med 

  • 84 × 1 hårde kapsler
  • 56 × 1 hårde kapsler
  • 28 × 1 hårde kapsler

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

TESARO Bio Netherlands B.V.
Joop Geesinkweg 901  

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht  

Holland 

Fremstiller

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Appelhof 13  

8465 RX Oudehaske  

Holland  

 

TESARO Bio Netherlands B.V.
Joop Geesinkweg 901  

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht  

Holland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+32 240 12501 

 

България  

TESARO Bio Netherlands B.V. 

Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

 

Česká republika  

TESARO Bio Netherlands B.V. 

Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

 

Danmark  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+45 787 74077 

 

Deutschland  

TESARO Bio GERMANY GmbH  

Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+49 308 8789661 

 

Eesti  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

 

Ελλάδα  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

 

España  

TESARO Bio Spain S.L.U  

Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+34 911 147439 

 

France  

TESARO Bio France SAS  

Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+33 176 728915 

 

Hrvatska  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

 

Ireland  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

 

Ísland  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

 

Italia  

TESARO Bio Italy S.r.l.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+39 068 7501295 

 

Κύπρος  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

 

Latvija  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

 

Lietuva  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

 

Luxembourg/Luxemburg  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+352 278 62096 

 

Magyarország  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

 

Malta  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

 

Nederland  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+31 207 091042 

 

Norge  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+47 219 39680 

 

Österreich  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+43 192 86528 

 

Polska  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

 

Portugal  

TESARO Bio Spain S.L.U.
Sucursal em Portugal  

Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+351 211 143976 

 

România  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

 

Slovenija  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

 

Slovenská republika  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

 

Suomi/Finland  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+358 974 790114 

 

Sverige  

TESARO Bio Sweden AB  

Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+46 850 619678 

 

United Kingdom  

TESARO Bio Netherlands B.V.
Zejula TESARO Bio Netherlands B.V. kapsler, hårde 100 mg+44 330 3328100 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...