OxyNorm Dispersa

smeltetabletter 5 mg, 10 mg og 20 mg

Mundipharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

OxyNorm Dispersa 5 mg, 10 mg og 20 mg smeltetabletter
oxycodonhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret OxyNorm Dispersa til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se afsnit 4).

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage OxyNorm Dispersa
  3. Sådan skal du tage OxyNorm Dispersa
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

OxyNorm Dispersa tilhører den gruppe af medicin, som kaldes opioider (morfika). OxyNorm Dispersa virker smertestillende. 

 

Du kan tage OxyNorm Dispersa ved moderate til stærke smerter, når andre midler ikke er nok. Tabletterne virker i 6 timer. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage OxyNorm Dispersa

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke OxyNorm Dispersa, hvis:

  • du er overfølsom (allergisk) over for oxycodon eller et af de øvrige indholdsstoffer i OxyNorm Dispersa (angivet i afsnit 6)
  • du har alvorlig svækket vejrtrækning (med højt kuldioxid og/eller lavt iltindhold i blodet)
  • du har rygerlunger (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL))
  • du har hjertesygdom som følge af kronisk lungesygdom
  • du har svær astma
  • du har tarmslyng.

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal være opmærksom på, at: 

  • du kan blive afhængig af OxyNorm Dispersa.
  • virkningen af OxyNorm Dispersa kan blive nedsat efter lang tids brug.
  • OxyNorm Dispersa kan undertrykke hosterefleksen.
  • den største risiko ved overdosering med opioider er risiko for svækket vejrtrækning.
  • brat ophør med behandlingen i løbet af et døgn kan medføre abstinenssymptomer (se afsnit 4), som kan forværres i løbet af de følgende tre døgn.


Tal med lægen inden behandling med OxyNorm Dispersa hvis du: 

  • har for lavt stofskifte (myksødem). Du kan have behov for en lavere dosis.
  • har nedsat nyre- eller leverfunktion
  • har alvorlig lungesygdom
  • har nedsat funktion af binyrerne (Addisons sygdom)
  • er psykisk uklar på grund af en infektion
  • har forstørret prostata
  • har galdeblære eller galdevejs problemer
  • har hallucinationer og vrangforestillinger pga. længerevarende overforbrug af alkohol
  • er eller har været afhængig af alkohol eller stoffer
  • har epilepsi eller lider af krampeanfald
  • har betændelse i bugspytkirtlen
  • har øget tryk i hjernen f.eks. ved hjernerystelse eller anden skade på hovedet
  • har lavt blodtryk
  • tager en bestemt type af medicin mod angst og søvnbesvær kaldet benzodiazepiner eller andre lægemidler, som kan nedsætte din hjernes aktivitet (f.eks. medicin mod kvalme, søvnbesvær, psykisk sygdom, allergi, stærke smerter og bedøvelse)
  • er i eller inden for de sidste to uger har været i behandling for depression (MAO-hæmmere)
  • er over 65 år eller svagelig.


Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du tager OxyNorm Dispersa.

Oplys altid ved blod- eller urinprøvekontrol, at du er i behandling med OxyNorm Dispersa. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

Brug af anden medicin sammen med OxyNorm Dispersa

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler. 

 

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager OxyNorm Dispersa sammen med benzodiazepiner eller andre lægemidler, der påvirker hjernens funktion. Bivirkningerne kan i disse tilfælde også forstærkes. For eksempel kan træthed/døsighed eller vejrtrækningsproblemer forværres.

Eksempler på lægemidler, der påvirker hjernens funktion er: 

  • anden stærkt smertestillende medicin
  • sovemedicin (benzodiazepiner)
  • medicin mod depression (antidepressiva, MAO-hæmmere)
  • medicin mod allergi eller kvalme (antihistaminer, antiemetika)
  • medicin mod psykoser (phenothiaziner, antipsykotika).

 

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager antidepressiva (f.eks. citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Disse lægemidler kan interagere med oxycodon, og du kan opleve symptomer som f.eks. ufrivillige, rytmiske sammentrækninger af muskler (herunder muskler, som kontrollerer øjenbevægelser), ophidselse, kraftig svedtendens, rysten, overdrevne reflekser, øget muskelspænding, kropstemperatur på over 38 °C. Kontakt din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. 

 

Hvis du tager OxyNorm Dispersa samtidigt med lægemidler, der forebygger blodpropper (coumarin antikoagualent, for eksempel warfarin), kan blodets evne til at størkne (koagulere) øges eller mindskes. Det kan være nødvendigt at justere dosis af OxyNorm Dispersa.

Nogle lægemidler kan øge effekten af OxyNorm Dispersa, og en mindre dosis kan derfor være nødvendig: 

  • nogle typer antibiotika (såsom clarithromycin, erythromycin eller telithromycin)
  • medicin mod svampeinfektioner (såsom ketoconazol, voriconazol, itraconazol, eller posaconazol)
  • medicin til behandling af HIV (proteasehæmmere)
  • medicin mod mavesår, fordøjelsesbesvær eller halsbrand (cimetidin).


Nogle lægemidler kan mindske effekten af OxyNorm Dispersa, og en dosisøgning kan derfor være nødvendig: 

  • medicin til behandling af tuberkulose (rifampicin)
  • medicin til behandling af krampeanfald og bestemte smertetilstande (carbamazepin)
  • medicin til behandling af epileptiske anfald (phenytoin)
  • naturlægemidlet perikon (også kendt som Hypericum perforatum).


Vær opmærksom på, at det ovenfor nævnte også kan gælde for medicin, som du har taget for nogle dage siden, eller som du skal tage inden for de næste dage. 

Brug af OxyNorm Dispersa sammen med mad, drikke og alkohol

OxyNorm Dispersa kan tages sammen med eller uden mad. 

 

Du bør ikke drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med OxyNorm Dispersa, da det kan ændre virkningen af OxyNorm Dispersa.

Alkohol kan forstærke virkningen af OxyNorm Dispersa, så du kan føle dig sløv og søvnig. Du må normalt ikke drikke alkohol, hvis du føler dig sløv og søvnig, når du er i behandling med OxyNorm Dispersa. Tal med din læge. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager OxyNorm Dispersa. 


Graviditet
Hvis du er gravid, må du kun tage OxyNorm Dispersa efter aftale med lægen. Bør så vidt muligt ikke anvendes under graviditet. 


Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage OxyNorm Dispersa, da OxyNorm Dispersa går over i mælken. Tal med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant, da OxyNorm Dispersa især i begyndelsen af behandlingen og ved øgning af dosis virker sløvende. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du må derfor ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner. 

OxyNorm Dispersa indeholder saccharose og aspartam

OxyNorm Dispersa indeholder saccharose, som er en sukkerart. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

 

OxyNorm Dispersa indeholder aspartam, som er en fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom). 

3. Sådan skal du tage OxyNorm Dispersa

Tag altid OxyNorm Dispersa nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Smeltetabletten skal placeres i munden, hvor den hurtigt opløses, før den synkes. 

Sådan udtages en tablet af blisterpakningen:

  • Tryk ikke tabletten gennem folien, da dette kan skade tabletten (se Figur 1)
  • Frigør en tabletlomme ved forsigtigt at rive langs den perforerede linje på blisterpakningen (se Figur 2)
  • Træk folien ved at starte med hjørnet markeret med en pil (se Figur 3)

OxyNorm Dispersa Norpharma A/S, smeltetabletter 5 mg, 10 mg og 20 mg 

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 12 år, som ikke tidligere er behandlet med opioider, kan starte med 5 mg hver 6. time. 

 

Nogle kan have behov for at starte med en større dosis. Lægen vil ordinere den dosis, der er nødvendig til dine smerter. Tal med lægen, hvis du stadig har smerter, mens du får OxyNorm Dispersa. 


Ældre
Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 


Brug til børn under 12 år
OxyNorm Dispersa bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med behandling af børn under 12 år. Tal med lægen. 


Nedsat nyre- eller leverfunktion
Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 

Hvis du har taget for mange OxyNorm Dispersa

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere OxyNorm Dispersa, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. 

 

Du kan få symptomer som svækket vejrtrækning, søvnighed, små pupiller, slappe muskler, langsom puls, lavt blodtryk, vand i lungerne, sløvhed og koma. 

 

I svære tilfælde kan en overdosering føre til dødsfald. 

Hvis du har glemt at tage OxyNorm Dispersa

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Den næste dosis tages 6 timer senere. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis. 

Hvis du holder op med at tage OxyNorm Dispersa

Kontakt lægen, hvis du ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen med OxyNorm Dispersa. Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal nedsætte dosis gradvist, så du undgår ubehagelige virkninger. 

 

Ved brat ophør med behandlingen kan du få abstinenssymptomer som rastløshed, angst, hjertebanken, rysten eller kraftig sveden. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

OxyNorm Dispersa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Som for andre stærkt smertestillende lægemidler er der risiko for, at du kan blive afhængig af OxyNorm Dispersa efter lang tids brug. Det kan også være, at virkningen aftager (dette giver som regel ingen problemer ved behandling af stærke smerter). 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)  

  • Svækket vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.
  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastninger, stop for luftafgang og afføring på grund af tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.


Ikke kendt (frekvens kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)  

  • Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktoid/anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)  

  • Forstoppelse. Lægen kan ordinere et afføringsmiddel.
  • Kvalme eller opkastninger. Det vil normalt aftage efter nogle få dage. Lægen kan ordinere et middel mod kvalme, hvis det er et problem.
  • Du kan føle dig mere søvnig end normalt, når du starter med at tage tabletterne, eller når dosis øges. Det aftager som regel efter nogle dage.
  • Døsighed, sløvhed, svimmelhed, hovedpine
  • Kløe


Almindelige - meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 100 personer)  

  • Små pupiller


Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)  

  • Åndenød. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Rysten
  • Svedtendens
  • Mathed, træthed
  • Søvnlignende sløvhedstilstand
  • Kraftesløshed og svaghed
  • Mavesmerter, nedsat appetit, diaré, tør mund, sure opstød/halsbrand
  • Udslæt
  • Kraftig sveden, kulderystelser
  • Humørsvingninger, angst, uforetagsomhed, evt. rastløshed, forvirring, nervøsitet, unormal tænkemåde, søvnløshed, opstemthed
  • Svimmelhed, evt. besvimelse, ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.


Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)  

  • Rastløs uro, følelsesudsving med utilfredshed og irritation, følelsesladet
  • Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
  • Ufrivillige muskelsammentrækninger, nedsat følelse ved berøring
  • Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Kramper i urin- og galdeveje
  • Abstinenssymptomer som rastløshed, rindende øjne og næse, kraftig sveden og urolig søvn (se afsnit 3 ”Hvis du holder op med at tage OxyNorm Dispersa”).
  • Synsnedsættelse, synsforstyrrelser
  • Nældefeber
  • Blodtryksfald
  • Hævede fødder, ankler og hænder
  • Vand i kroppen. Kontakt lægen.
  • Nedsat sexlyst, impotens, nedsat produktion af testosteron
  • Smagsforstyrrelser, synkebesvær , opstød, tørst, fordøjelsesbesvær, luftafgang fra tarmen
  • Tørst, almen svaghed, øget puls, svimmelhed, besvimelse pga. væskemangel og udtørring. Udtalt dehydrering er en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.
  • Tør hud
  • Utilpashed
  • Nedsat virkning af medicinen
  • Hjertebanken
  • Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Lavt blodtryk
  • Taleforstyrrelser
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden
  • Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.


Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • Blod i urinen. Kontakt lægen.
  • Epileptiske krampeanfald, især hvis du har epilepsi eller tendens til krampeanfald.
  • Vægtændringer
  • Overfølsomhed


Ikke kendt (frekvens kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)  

  • Truende, evt. voldelig adfærd. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Pludselige, kraftige smerter i mellemgulvet eller under ribbenene på højre side pga. galdesten. Kontakt læge eller skadestue.
  • Galdeophobning i leveren
  • Udebleven menstruation
  • Forværring af smertetilstand
  • Caries
  • Abstinenssymptomer hos nyfødte


OxyNorm Dispersa kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver som øget udskillelse af hormoner (ADH) eller i meget sjældne tilfælde forhøjede levertal. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar OxyNorm Dispersa utilgængeligt for børn. 

 

Du kan opbevare OxyNorm Dispersa ved almindelig temperatur. 

 

Tag ikke OxyNorm Dispersa efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

OxyNorm Dispersa 5 mg, 10 mg og 20 mg smeltetabletter indeholder

Det aktive indholdsstof er oxycodonhydrochlorid. 

 

Øvrige indholdsstoffer: er saccharose, majsstivelse, polyacrylat 30 % dispergeret, hypromellose, mannitol, siliciumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, aspartam (E951), spearmint flavour (indeholder maltodextrin), magnesiumstearat. 

Udseende

5 mg: Hvid til grålighvid, rund, flad tablet mærket O på den ene side og 5 på den anden.  


10 mg: Hvid til grålighvid, rund, flad tablet mærket O på den ene side og 10 på den anden.  


20 mg: Hvid til grålighvid, rund, flad tablet mærket O på den ene side og 20 på den anden. 

Pakningsstørrelser

OxyNorm Dispersa findes i blister med 28, 56 og 98 smeltetabletter. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30 

2950 Vedbæk 

Tlf. 45 17 48 00 

Fremstiller

Bard Pharmaceuticals Ltd.
Cambridge Science Park  

Milton Road  

Cambridge CB4 0GW  

England 

 

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret i april 2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...