Alkindi

Granulat, enkeltdosis 0,5 mg, 1 mg, 2 mg og 5 mg

Diurnal

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes  

Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes  

Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes  

Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes  

hydrocortison  

 

Alkindi Diurnal Europe B.V. granulat i enkeltdosisbeholder 0,5 mg, 1 mg, 2 mg og 5 mgAdvarsel Alkindi-granulatet er indeholdt i kapsel, der skal åbnes før brug. Den tomme kapsel skal smides ud efter brug på en måde, så børn ikke kan få fat i den. Kapslen må IKKE synkes - små børn kan blive kvalt. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at give Alkindi til dit barn
  3. Sådan skal du give Alkindi til dit barn
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Alkindi indeholder et stof, der hedder hydrocortison. Hydrocortison tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider. 

 

Hydrocortison er en syntetisk version af hormonet kortisol. Kortisol produceres naturligt i kroppen af binyrerne. Alkindi anvendes, når kroppen ikke producerer nok kortisol som følge af en forstyrrelse i binyrerne (binyresvigt, der ofte er forårsaget af en arvelig sygdom, som kaldes adrenogenitalt syndrom). 

2. Det skal du vide, før du begynder at give Alkindi til dit barn

Giv ikke Alkindi til dit barn:

  • hvis barnet er allergisk over for hydrocortison eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alkindi (angivet i punkt 6).
  • hvis dit barn har svært ved at synke mad, eller hvis der er tale om en for tidligt født baby, der endnu ikke får mad gennem munden.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt speciallægen eller apotekspersonalet, før du giver Alkindi til dit barn: 

  • hvis han/hun har det dårligt eller har en infektion. Speciallægen vil måske øge dosen af Alkindi midlertidigt. Tal med speciallægen, hvis dit barn er utilpas. Hvis dit barn kaster op eller er meget dårlig, kan han/hun have brug for en injektion med hydrocortison. Speciallægen vil instruere dig i, hvordan dette gøres i en nødsituation.
  • hvis han/hun skal vaccineres. Behandling med Alkindi bør ikke forhindre dit barn i at blive vaccineret. Fortæl speciallægen, hvornår dit barn skal vaccineres.
  • hvis han/hun skal opereres. Fortæl narkoselægen, at dit barn får Alkindi, før han/hun skal opereres.
  • hvis han/hun får mad gennem en næsesonde. Alkindi granulet er ikke egnet til indgivelse gennem en næsesonde, da granulatet kan tilstoppe sonden.

Du må ikke holde op med at give dit barn Alkindi uden at rådføre dig med speciallægen, da det kan gøre ham/hende alvorligt syg meget hurtigt. 


Da Alkindi erstatter det naturlige hormon, som dit barn mangler, er bivirkninger ualmindelige; men: 

  • For meget Alkindi kan påvirke dit barns vækst, så speciallægen vil justere dosen ud fra barnets størrelse og overvåge hans/hendes vækst nøje. Sig det til speciallægen, hvis du er bekymret for dit barns vækst (se pkt. 4).
  • For meget Alkindi kan påvirke dit barns knogler, så speciallægen vil justere dosen ud fra barnets størrelse.
  • Nogle voksne patienter i behandling med hydrocortison (svarende til Alkindi) har oplevet angst, depression eller forvirring. Det vides ikke, om dette kan ske hos børn og unge, men sig det til speciallægen, hvis dit barn udvikler usædvanlig adfærd efter behandlingsstart med Alkindi (se pkt. 4).
  • Hos nogle patienter med allergier over for andre lægemidler er der set allergi over for hydrocortison. Kontakt speciallægen med det samme, hvis dit barn får en reaktion som f.eks. hævelse eller åndenød efter indgivelse af Alkindi (se pkt. 4).
  • Kontakt speciallægen, hvis dit barn oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

 

Der kan indimellem ses noget Alkindi granult i en barneble eller i afføringen efter indtagelse af Alkindi. Det skyldes, at granulatets midte ikke absorberes i tarmen, når det har frigivet lægemidlet. Det betyder ikke, at lægemidlet ikke virker. Du skal ikke give dit barn en ny dosis af den grund. 

Brug af anden medicin sammen med Alkindi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

 

Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Alkindi virker på, og det kan betyde, at speciallægen bliver nødt til at ændre dit barns dosis af Alkindi. 

 

Lægemidler, der kan medføre, at speciallægen vil øge dit barns dosis af Alkindi, omfatter: 

  • Lægemidler til behandling af epilepsi: phenytoin, carbamazepin og oxcarbazepin.
  • Lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika): rifampicin og rifabutin.
  • Såkaldte barbiturater, der kan anvendes til behandling af krampeanfald (f.eks. phenobarbital og primidon).
  • Lægemidler til behandling af aids: efavirenz og nevirapin.

Lægemidler, der kan medføre, at speciallægen vil nedsætte dit barns dosis af Alkindi, omfatter: 

  • Svampemidler: itraconazol, posaconazol og voriconazol.
  • Lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika): erythromycin og clarithromycin.
  • Lægemidler til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion og aids: ritonavir.

Brug af Alkindi sammen med mad og drikke

Nogle føde- og drikkevarer kan påvirke den måde, Alkindi virker på, og det kan betyde, at speciallægen bliver nødt til at nedsætte dit barns dosis af Alkindi. Disse omfatter: 

  • Grapefrugtjuice
  • Lakrids

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hydrocortison kan anvendes under graviditet og amning, når kroppen ikke producerer nok kortisol. Der foreligger ingen data om mulig indvirkning af Alkindi på frugtbarheden. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alkindi har ingen indvirkning på dit barns evne til at udføre opmærksomhedskrævende opgaver (f.eks. ridning eller cykling) eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du give Alkindi til dit barn

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter speciallægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg speciallægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet. 


Speciallægen vil fastsætte den rette dosis Alkindi ud fra dit barns vægt eller størrelse (legemsoverflade) og derefter justere dosen, efterhånden som barnet vokser. Ved sygdom, kirurgiske indgreb og alvorlig stress kan speciallægen anbefale, at der indgives yderligere doser Alkindi, og at dit barn får andre former for hydrocortison i stedet for eller som supplement til Alkindi. 


Sådan skal du give dette lægemiddel Granulatet skal gives gennem munden og må ikke tygges. Kapselskallen må ikke sluges, men skal åbnes forsigtigt på følgende måde: 

 

Alkindi Diurnal Europe B.V. granulat i enkeltdosisbeholder 0,5 mg, 1 mg, 2 mg og 5 mg 

Hvis du har givet for meget Alkindi

Hvis du har givet dit barn for meget Alkindi, skal du kontakte speciallægen eller apotekspersonalet og få yderligere vejledning så hurtigt som muligt. 

Hvis du har glemt at give dit barn Alkindi

Hvis du har glemt at give dit barn en dosis, skal han/hun have sin dosis, så snart du kommer i tanker om det. Barnet skal have den næste dosis på det planlagte tidspunkt, også selvom det kan betyde to doser samtidigt. 

Hvis du holder op med at give Alkindi

Du må ikke holde op med at give dit barn Alkindi uden at tale med speciallægen først. Ved pludseligt ophør med medicinen kan barnet hurtigt få det meget dårligt. 

Hvis dit barn får det dårligt

Sig det til speciallægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bliver syg, oplever alvorlig stress, kommer til skade eller skal opereres, da det kan være, at dosis af Alkindi skal øges i disse situationer (se pkt. 2). 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  • Hvis dit barn får en reaktion som f.eks. hævelse eller åndenød efter indgivelse af Alkindi, skal du søge lægehjælp med det samme og underrette speciallægen så hurtigt som muligt, da dette kan være tegn på en allergisk reaktion (se pkt. 2).

Der er ikke observeret nogen bivirkninger ved Alkindi, men der er rapporteret om følgende bivirkninger ved brug af andre lægemidler med hydrocortison til erstatning af kortisol: 


Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Adfærdsændringer, herunder:
    • manglende kontakt med virkeligheden (psykose) med uvirkelige sanseindtryk (hallucinationer) og forvirring (delirium).
    • overbegejstring og hyperaktivitet (mani).
    • intens følelse af lykke og opstemthed (eufori).

Hvis dit barn udviser kraftig adfærdsændring, skal du kontakte speciallægen (se pkt. 2). 

  • Mavesmerter eller kvalme.
    Kontakt speciallægen, hvis dit barn har disse bivirkninger.
  • Ændringer i blodets kaliumniveau, der kan føre til forhøjet surhedsgrad i kropsvæv eller kropsvæsker (hypokaliæmisk acidose).
    Speciallægen vil overvåge barnets kaliumniveau for at tjekke for ændringer.

 

Langtidsbehandling med hydrocortison kan være forbundet med ændret knogleudvikling og reduceret vækst. Speciallægen vil overvåge dit barns vækst og knogleudvikling (se pkt. 2). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys. 

 

Efter åbning af beholderen skal kapslerne anvendes inden for 60 dage. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alkindi indeholder:

  • Aktivt stof: hydrocortison
  • Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 0,5 mg hydrocortison
  • Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 1 mg hydrocortison
  • Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 2 mg hydrocortison
  • Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 5 mg hydrocortison
  • De andre ingredienser er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat og ethylcellulose.
  • Kapslen er fremstillet af hypromellose.
  • Blækket på kapslerne indeholder shellac, propylenglycol og koncentreret ammoniumopløsning. Blækket på 0,5 mg kapslerne indeholder også kaliumhydroxid og rød jernoxid (E172). Blækket på 1 mg kapslerne indeholder også indigotin (E132). Blækket på 2 mg kapslerne indeholder også indigotin (E132), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171). Blækket på 5 mg kapslerne indeholder også kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvidt til offwhite granulat, der er indeholdt i en gennemsigtig, farveløs hård kapsel, der skal åbnes; styrken er påtrykt kapslen. 

  • Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: Kapslen er påtrykt "INF-0.5" med rødt blæk.
  • Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: Kapslen er påtrykt "INF-1.0" med blåt blæk.
  • Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: kapslen er påtrykt "INF-2.0" med grønt blæk.
  • Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: kapslen er påtrykt "INF-5.0" med gråt blæk.

 

Alkindi fås i plastbeholdere af højdensitetspolyetylen med 50 kapsler. Hver æske indeholder 1 beholder. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Diurnal Europe B.V. 

Van Heuven Goedhartlaan 935 A  

1181LD Amstelveen 

Holland 

Tlf. +31 (0)20 6615 072 

info@diurnal.co.uk 

Fremstiller

Delpharm Lille SAS 

Parc d'Activités Roubaix-Est  

22 rue de Toufflers CS 50070 

Lys Lez Lannoy, 59 452  

Frankrig 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2018-10-08 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...