Trandolapril "Teva"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Trandolapril 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg hårde kapsler 

trandolapril  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trandolapril Teva
3. Sådan skal du tage Trandolapril Teva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trandolapril, det aktive indholdsstof i Trandolapril Teva, hører til en gruppe medicin, der kaldes ACE-hæmmere. ACE-hæmmere virker ved at afslappe blodkarrene, så det bliver lettere for hjertet at pumpe blodet rundt i kroppen. Derved nedsættes blodtrykket. 

Trandolapril Teva bruges til at behandle forhøjet blodtryk. Det kan også bruges til at beskytte hjertet efter et hjerteanfald. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Trandolapril Teva

• hvis du er allergisk over for det aktive stof, andre ACE-hæmmere (f.eks. perindopril eller ramipril) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i punkt 6.
• hvis du tidligere har haft angioødem (et kløende udslæt såsom nældefeber) eller Quinckes ødem (en alvorlig allergisk hudsygdom), som er forbundet med behandling med en ACE-hæmmer.
• hvis du er gravid og længere end 3 måneder henne i graviditeten. (Det er også bedre at undgå Trandolapril Teva tidligt i graviditeten - se afsnittet om graviditet).
• hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.
• hvis du har taget eller i øjeblikket tager sacubitril/valsartan, et lægemiddel der anvendes til behandling af en type langvarig (kronisk) hjertesvigt hos voksne, da risikoen for angioødem (hurtig hævelse under huden i et område såsom halsen) er øget.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Trandolapril Teva. 

Det er muligt, at du får problemer med lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion, hvis du er i risikogruppen for dette og behandles med Trandolapril Teva. Dette kan udløse besvimelsesanfald. Hvis det sker, skal du lægges i sideleje, og en af de tilstedeværende skal tilkalde en ambulance eller lægehjælp. 

Tal med lægen, hvis du 

• har taget vanddrivende medicin i længere tid, eller du har været på saltfattig diæt.
• for nylig har haft alvorlig eller langvarig opkastning eller diarré.
• tidligere har haft en allergisk reaktion (Quinckes ødem eller angioødem) over for andre ACE-hæmmere (f.eks. perindopril eller ramipril) med hævelser i ansigt, læber, tunge eller hals med synke- eller vejrtrækningsbesvær.
• lider af en tilstand kendt som kollagenose (dette kaldes sommetider bindevævssygdomme og kan f.eks. være lupus eller sklerodermi).
• har sukkersyge.
• lider af hjertesvigt.
• er i dialyse (visse former for dialysemembraner er måske uegnede).
• har lever- eller nyreproblemer eller har fået en transplantation.
• skal bedøves før en operation.
• har en indsnævring i en af hjerteklapperne eller i udløbet fra venstre hjertekammer.
• får medicin, der undertrykker immunforsvaret.
• får hoste. Din læge vil muligvis give dig en anden medicin.
• skal behandles med LDL-aferese (en teknik, hvorved en maskine fjerner kolesterol fra blodet).
• skal desensibiliseres for at nedsætte virkningerne af allergi over for bi- eller hvepsestik.
• tror, du er gravid (eller måske kan blive det). Du bør ikke tage Trandolapril Teva tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader (se afsnittet om graviditet).
• samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk:
  • en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge.
  • aliskiren.

• Hvis du tager nogen af følgende lægemidler, kan risikoen for angioødem (hurtig hævelse under huden på områder såsom halsen) øges:
  • racecadotril, et lægemiddel til behandling af diarré
  • lægemidler, der anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ og til kræft (f.eks. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
  • vildagliptin, et lægemiddel til behandling af sukkersyge.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og mængden af elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. 

Se også information under overskriften ”Tag ikke Trandolapril Teva”. 

Børn og unge

Brug af Trandolapril Teva til børn og unge under 18 år anbefales ikke. 

Brug af anden medicin sammen med Trandolapril Teva

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Anden medicin kan påvirke virkningen af Trandolapril Teva, og/eller virkning og sikkerhed af denne medicin. Omvendt kan Trandolapril Teva påvirke virkning og sikkerhed af anden medicin. 

Husk at oplyse lægen om Trandolapril Teva, hvis du skal have anden medicin under behandlingen eller kort efter behandlingen med Trandolapril Teva. Det gælder især følgende medicin: 

• anden medicin mod forhøjet blodtryk, herunder vanddrivende medicin såsom bendroflumethiazid
• Vanddrivende lægemidler, som kan øge kaliumindholdet i din krop såsom spironolacton, amilorid og triamteren eller kaliumcanrenoat
• kaliumtilskud (inklusive salterstatninger), kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, der kan øge mængden af kalium i dit blod (f.eks. trimethoprim og co-trimoxazol til infektioner forårsaget af bakterier; ciclosporin, et immunsuppressivt lægemiddel til at forhindre afstødning af et transplanteret organ; og heparin, et blodfortyndende lægemiddel til at forhindre blodpropper)
• smertestillende medicin (NSAID-medicin - f.eks. ibuprofen, diclofenac, indometacin, acetylsalicylsyre og COX-2-hæmmere)
• lithium eller visse former for medicin mod depression (tricykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin, dosulepin)
• inhalationsanæstetika (lægemidler,der bruges til narkose)
• medicin mod sukkersyge (såsom insulin, glibenclamid eller gliclazid)
• medicin mod for meget mavesyre
• medicin til behandling af lavt blodtryk, shock, forkølelse og astma (f.eks. ephedrin, pseudoephedrin og salbutamol)
• allopurinol (mod podagra) eller procainamid (mod rytmeforstyrrelser i hjertet)
• medicin, der hæmmer immunforsvaret (f.eks. ciclosporin), steroider (f.eks. prednisolon, hydrocortison) eller medicin mod kræft
• medicin til behandling af psykoser såsom chlorpromazin, thioridazin, flupentixol
• lægemidler, som oftest bruges til at undgå afstødning af transplanterede organer (sirolimus, everolimus og andre lægemidler, der tilhører klassen af mTOR-hæmmere). Se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”.

Fortæl lægen, hvis du tager en af lægemidlerne, der er nævnt ovenfor. Det kan være nødvendigt at ændre din dosis. 

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Trandolapril Teva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler” 

Hvis du skal opereres, er det vigtigt at fortælle kirurgen eller tandlægen, at du tager Trandolapril Teva, da det muligvis kan påvirke bedøvelsen eller anden medicin. 

Brug af Trandolapril Teva sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Trandolapril Teva sammen med eller efter mad og sammen med drikkevarer. Det anbefales, at du ikke drikker alkohol, når du tager Trandolapril Teva. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Graviditet
Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller måske vil blive det). Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Trandolapril Teva og tage et andet lægemiddel i stedet for Trandolapril Teva. Du bør ikke tage Trandolapril Teva tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader. 

Amning
Du skal fortælle din læge, hvis du ammer eller skal til at amme. Du bør ikke tage Trandolapril Teva, hvis du ammer, og din læge vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Trandolapril Teva kan hos nogle medføre svimmelhed og besvimelse, især når de begynder at tage kapslerne. Du må ikke køre bil, betjene maskiner eller udføre andet, der kræver årvågenhed, i flere timer efter starten på behandlingen, efter stigning i dosis, ved skift fra anden medicin eller ved samtidig brug af alkohol. Vent og se, hvordan kapslerne påvirker dig. 

Trandolapril Teva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

(for kapsler med 0,5 mg, 1 mg og 2 mg)  

Trandolapril Teva indeholder sunset yellow (E110)

Kan give allergiske reaktioner. 

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Kapslerne skal synkes hele med et glas vand. De må ikke tygges. Tag altid kapslerne på samme tidspunkt hver dag. 

Det antal kapsler, som du skal tage, afhænger af, hvad du behandles for. Hvis du allerede får en vanddrivende medicin, kan lægen nedsætte din dosis af denne medicin eller eventuelt bede dig om at stoppe med at tage den, før du begynder at tage Trandolapril Teva. 

Voksne  

Forhøjet blodtryk: 

Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg en gang daglig. Lægen vil muligvis øge denne dosis til 1-2 mg daglig. Den maksimale dosis er 4 mg daglig. 

Patienter med hjertesvigt: 

Behandlingen indledes på hospitalet. Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg en gang daglig. 

Behandling efter et hjerteanfald: 

Behandlingen indledes normalt allerede på tredjedagen efter et hjerteanfald, og sædvanligvis med en lav dosis på 0,5 mg daglig. Lægen vil muligvis øge denne dosis gradvist op til 4 mg daglig. 

Dosis til voksne, der tidligere er blevet behandlet med vanddrivende medicin: 

Du bør stoppe med at tage den vanddrivende medicin mindst 72 timer (3 døgn), før du begynder på behandlingen med Trandolapril Teva, og/eller behandlingen kan indledes med 0,5 mg daglig. Senere justeres dosis, når lægen ser, hvordan behandlingen virker. 

Ældre  

Hvis du har normal nyrefunktion, er det ikke nødvendigt at justere dosis. Du skal starte med en lav dosis, og lægen vil så kontrollere dit blodtryk og din nyrefunktion under behandlingen. 

Der bør dog udvises forsigtighed, hvis du samtidig får vanddrivende medicin, eller hvis du har nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion. 

Patienter med nyresygdom 

Lægen tilpasser dosis efter resultatet af dine laboratorieundersøgelser (0,5-1 mg dagligt). Patienter i dialyse: 0,5 mg dagligt. 

Patienter med leversygdom 

Startdosis er 0,5 mg daglig. Senere kan lægen justere dosis efter dit behov. 

Brug til børn og unge  

Trandolapril bør ikke gives til børn. 

Hvis du har taget for mange Trandolapril Teva-kapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Trandolapril Teva-kapsler, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Symptomerne på overdosering er et voldsomt blodtryksfald, shock (hævelser i mund og hals, som giver vejrtrækningsbesvær - kontakt lægen), nedsat tankevirksomhed, langsom puls, forstyrrelser i saltbalancen og nedsat nyrefunktion. 

Hvis du har glemt at tage Trandolapril Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Trandolapril Teva

Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage kapslerne, indtil lægen giver dig besked på at holde op. Du må ikke holde op, fordi du kan mærke en forbedring. Hvis du holder op med at tage kapslerne, kan du få det værre. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop med at tage Trandolapril Teva og opsøg læge med det samme hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger.

• Der er meget sjældent rapporteret om allergiske reaktioner. Hvis du pludselig oplever hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, problemer med at synke, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, et hududslæt med røde pletter eller nældefeber (knopper på huden) eller kløe, skal du omgående kontakte din læge.
• Alvorlige hudreaktioner inklusive udslæt, sår i munden, forværring af allerede eksisterende hudsygdom, rødme, blæredannelse eller afskalning af huden (Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema multiforme).
• Hjerteproblemer såsom hjerteanfald (symptomer kan omfatte brystsmerter, trykken for brystet, åndenød eller besvær med at trække vejret), ophør af hjerterytme (hjertestop), uregelmæssige eller hårde hjerteslag, brystsmerter (angina), unormal hjerterytme, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme.
• Svaghed, lammelse eller mistet følesans et hvilket som helst sted på kroppen (særligt i arme eller ben), tab af koordinationsevne, kvalme eller tale- eller vejrtrækningsproblemer (tegn på lidelse i hjernen f.eks. slagtilfælde).
• Stærke mavesmerter, som kan stråle ud i ryggen. Det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen.
• Feber, kulderystelser, træthed, appetitløshed, mavesmerter, kvalme, gulfarvning af hud eller øjne (gulsot). Dette kan være på grund af leverbetændelse eller forandringer i din leverfunktion.
• Meget ondt i halsen med feber (halsbetændelse).

Andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) og almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

Nedsat blodtryk. 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

Svimmelhed, hovedpine, svækkelse og hoste. 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

Tilstoppet næse (øvre luftvejsinfektion, inflammation og tilstopning), løbende næse. Forstyrrede søvnmønstre. Nedsat sexlyst eller rejsningsproblemer. Døsighed, der kan nærme sig bevidsthedstab. Svimmelhed/snurrende følelse. Kvalme. Fordøjelsesbesvær og mavesmerter, diarré, forstoppelse. Kløe og hududslæt. Rygsmerter, muskelspasmer, smerter i hænder og fødder. Kvalme og/eller opkastning, brystsmerter, hævelse, unormal følelse, hedeture. 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

Urinvejsinfektion, blodmangel (bleg hud, svaghed eller åndenød på grund af lavt antal røde blodlegemer), blodpladesygdom, blodsygdom der påvirker de hvide blodlegemer, leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer). Allergisk reaktion såsom kløe og hududslæt. Øget koncentration af sukker, kolesterol og fedtstoffer i blodet. Lavt natrium i blodet. Gigt. Spisevægring. Øget appetit. Unormalitet i enzymerne. Se og høre ting, som ikke er der (hallucinationer), depression, søvnbesvær, angst, ophidselse, apati. Muskelvridninger eller sammentrækninger. Følelsesløshed, snurrende eller stikkende fornemmelser. Migræne med eller uden aura.
Smagsforstyrrelser. Hævelse af øjenlåg og øjne, uklart syn, øjenlidelse. Ringen for ørerne. Højt blodtryk, sygdom i blodkarrene, besvimelse når man rejser sig op, forsnævring af blodkarrene, åreknuder. Midlertidigt tab af bevidsthed. Næseblod, ondt i halsen, irritation i halsen, produktiv hoste, åndenød, bronkitis. Opkastning af blod, betændelse i maveslimhinden, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luft i maven, tør mund.
Højt niveau af bilirubin. Væskeansamlinger, psoriasis, svedtendens, eksem, akne, tør hud, hudlidelse. Smerte i knogler og led (inklusive osteoartritis). Nyresvigt, giftige stoffer i blodet på grund af nyreproblemer, hyppigere vandladning og øget mængde urin. Medførte misdannelser i arterien, iktyose (medfødt tør hud).
Træthed. Tilskadekomst. 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) og meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):  

Nældefeber. Muskelsmerter. 

Ikke kendt (kan ikke estimeres fra de tilgængelige data) 

Ændringer i blodværdier såsom leverenzymer, kreatinin og urinstof. Forhøjet indhold af kalium i blodet. Hjerneblødning, muskellammelse, lidelse der påvirker balancen. Hårtab. Protein i urinen. Feber.
Blodsygdomme såsom agranulocytose (en tilstand, hvor der er et utilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre infektioner), pancytopeni (formindsket antal af alle former for blodlegemer, inklusive røde og hvide blodlegemer og blodplader), nedsat mængde blodplader samt en nedsat mængde af hæmoglobin (protein, der transporterer ilt rundt i blodet) og nedsat hæmatokrit (den plads, som de røde blodlegemer optager i blodet). Hjerterytmelidelse, forstyrrelse i de elektriske signaler i hjertet. Sammentrækninger i det muskelbånd, der sidder rundt om luftvejene. Tarmslyng. Unormale resultater fra blodprøver eller andre lægeundersøgelser. 

Der er rapporteret om andre bivirkninger ved brug af ACE-hæmmere inklusive nyreproblemer, alvorligt fald i blodtryk med symptomer som besvimelse, brystsmerter eller slagtilfælde. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt. Opbevares ved temperaturer under 30 °C. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Trandolapril Teva indeholder:

• Aktivt stof: trandolapril.
  Hver kapsel indeholder 0,5 mg trandolapril
  Hver kapsel indeholder 1 mg trandolapril
  Hver kapsel indeholder 2 mg trandolapril
  Hver kapsel indeholder 4 mg trandolapril

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, pregelatineret majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, dimeticon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, gelatine, titandioxid (E171) og erythrosin (E127). 

Desuden indeholder de enkelte styrker følgende:  

0,5 mg: sunset yellow (E110), quinolingult (E104)  

1 mg: sunset yellow (E110)  

2 mg: sunset yellow (E110)  

4 mg: rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172) 

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:  

0,5 mg: Lys purpurrød/dyb gul aflang kapsel, str. 2.
1 mg: Lys purpurrød/lys orange aflang kapsel, str. 2.
2 mg: Lys purpurrød/Lys purpurrød aflang kapsel, str. 2.
4 mg: Lys svenskrød/svenskrød aflang kapsel, str. 2. 

Pakningsstørrelser:  

14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 100 kapsler. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V. 

Swensweg 5 

2031 GA Haarlem  

Holland 

Repræsentant:

Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A  

2860 Søborg 

Telefon; 44 98 55 11 

Mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attikis, Grækenland  

Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grækenland  

Boehringer Ingelheim S.A, 5th km Paiania-Markopoulo Ave., 194 00 Koropi, Grækenland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne Danmark:

Trandolapril Actavis, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg hårde kapsler 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2019.