Sabril

granulat til oral opløsning 500 mg

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sabril 500 mg granulat til oral opløsning  

Vigabatrin 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sabril.
  3. Sådan skal du tage Sabril.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Sabril bruges til at behandle forskellige former for epilepsi.
Det bruges sammen med din nuværende medicin til at behandle epilepsi, der er særlig svær at kontrollere.
Medicinen udskrives af en speciallæge, og din reaktion på behandlingen vil blive overvåget.
Det bliver også brugt til at behandle infantile spasmer (spædbarnskramper; West’s syndrom). 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sabril

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Sabril

  • hvis du er allergisk over for vigabatrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sabril (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sabril 

  • hvis du ammer.
  • hvis du er gravid eller har planlagt at blive det.
  • hvis du har eller har haft en depression eller en anden psykisk lidelse.
  • hvis du har eller har haft nyreproblemer.
  • hvis du har eller har haft problemer med synet.

 

Synsfeltindskrænkning (tab af synet fra de ydre grænser af synsfeltet) kan opstå under behandling med Sabril. Du bør diskutere denne risiko med din læge, inden behandlingen påbegyndes. 


Synsfeltindskrænkningen kan udvikle sig til at blive alvorlig og kronisk, og skal derfor opdages så tidligt i behandlingsforløbet som muligt. 


Yderligere indskrænkning af synsfeltet efter ophør af behandlingen kan ikke udelukkes. Hvis du oplever nogen form for nye synsproblemer eller symptomer, der kan være forbundet med synsfeltindskrænkning, skal du straks informere din læge om dette. Lægen vil da henvise dig til en øjenlæge. Din læge bør udføre en undersøgelse af dit synsfelt, inden du begynder behandling med Sabril og undersøge dit syn jævnligt under behandlingsforløbet. 


Hvis du oplever symptomer som sløvhed, hæmmet tankevirksomhed, hæmmede bevægelser og forvirring, skal du kontakte din læge, som vil beslutte, om du skal reducere dosis, eller om du helt skal stoppe med at tage Sabril. 


En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Sabril, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge. 

Børn

Bevægelsesforstyrrelser er rapporteret hos spædbørn behandlet for infantile spasmer (West’s syndrom). Hvis du observerer bevægelsesforstyrrelser hos barnet så kontakt lægen, som vil beslutte, om det er nødvendigt at ændre behandlingen. 


Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Sabril. Det kan påvirke prøveresultaterne. 

Brug af anden medicin sammen med Sabril

  • Sabril bør ikke anvendes sammen med medicin, der kan have bivirkninger på dit syn.
  • Fortæl lægen hvis du tager clonazepam samtidig med Sabril, da det kan øge risikoen for sløvhed.

 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Graviditet:  

  • Tag ikke Sabril under graviditeten, medmindre din læge mener det er nødvendigt. Sabril kan medføre problemer for fostret. Du bør dog ikke stoppe behandlingen pludseligt, da dette kan medføre risici for både moderens og fostrets helbred.
  • Hvis du planlægger at blive gravid, skal du måske have behandlingen ændret. Tal med lægen.

Amning:  

  • Sabril går over i modermælken. Spørg din læge til råds, inden du tager dette lægemiddel, hvis du ammer dit barn. Du bør ikke amme dit barn under behandling med Sabril.

Frugtbarhed  

  • Brug af Sabril påvirker ikke frugtbarheden hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du lider af ukontrollabel epilepsi.
Sabril kan medføre symptomer som sløvhed eller svimmelhed, og din evne til at koncentrere dig og reagere kan mindskes. Hvis du får sådanne symptomer, mens du er under behandling med Sabril, bør du undgå potentielt farlige opgaver som at køre bil eller betjene maskiner. 


Synsforstyrrelser, der kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner, er blevet rapporteret hos nogle patienter under behandling med dette lægemiddel. Hvis du ønsker at fortsætte med at køre bil, skal dit syn testes jævnligt (hvert halve år) for synsforstyrrelser, også selvom du ikke mærker nogen ændringer i dit syn. 

3. Sådan skal du tage Sabril

Tag altid Sabril nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Lægen udskriver dosis og justerer den individuelt til patienten. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne:  

2 breve (1 g) daglig. 

 

Din læge kan dog eventuelt øge eller mindske dosis afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen; den sædvanlige daglige dosis til voksne er 4 til 6 breve (2-3 g). Den maksimale anbefalede daglige dosis er 6 breve (3 g). 

 

Ældre:  

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Brug til børn  

Resistent partiel epilepsi  

For børn er dosis baseret på vægt. Den sædvanlige startdosis for børn er 40 mg pr. kilo kropsvægt daglig. Den følgende tabel viser antallet af breve der sædvanligvis bør gives til børn afhængigt af deres vægt. Husk, at de viste doser kun er vejledende. Barnets læge kan vælge at behandle med en anden dosis. 

 

Kropsvægt 

Daglig dosis 

10-15 kg 

1-2 breve (0,5-1 g) 

15-30 kg 

2-3 breve (1-1,5 g) 

30-50 kg 

3-6 breve (1,5-3 g) 

Større end 50 kg 

4-6 breve (2-3 g) (voksendosis) 

 

Børn med infantile spasmer (West’s syndrom)  

Den anbefalede startdosis for spædbørn med West’s syndrom (infantile spasmer) er 50 mg pr. kilo kropsvægt per dag, selvom der i nogle tilfælde anvendes højere doser. 

 

Nedsat nyrefunktion:  

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

Hvordan tages Sabril og brug sammen med mad og drikke

Sabril bruges oralt (gennem munden). 

Åbn ikke brevet med granulat før du skal tage din medicin. Når du skal tage din dosis, bør du opløse alt granulatet fra de anbefalede antal breve i et halvt glas med koldt vand, juice eller mælk. Når alt granulatet er opløst, drikkes hele opløsningen med det samme. Lad ikke opløsningen stå. 

Du kan tage Sabril før eller efter et måltid. Den daglige dosis kan tages som en enkelt dosis eller opdelt i to doser. 

Hvis du har taget for meget Sabril

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Sabril, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Symptomer:  

  • Døsighed.
  • Koma.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
  • Hovedpine.
  • Psykoser/sindslidelser.
  • Svækket vejrtrækning samt blåfarvning af læber og negle.
  • Uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser.
  • Langsom puls.
  • Rastløs uro.
  • Irritabel adfærd.
  • Forvirring.
  • Unormal adfærd.
  • Taleforstyrrelser.

Hvis du har glemt at tage Sabril

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Sabril

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 


Hvis behandlingen med Sabril skal ophøre, bør det ske gradvist i overensstemmelse med instruktioner fra din læge.
Stop ikke behandlingen brat, da dette kan forårsage, at de epileptiske anfald kommer igen. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

  • Ændringer i synsfeltet - Cirka 1/3 eller 33 ud af 100 patienter behandlet med Sabril kan få ændringer i synsfeltet (smalt synsfelt). Denne defekt i synsfeltet kan variere fra mild til alvorlig. Sædvanligvis opdages dette efter måneder eller års behandling med Sabril. Ændringerne i synsfeltet kan være irreversible (forsvinder ikke) og skal derfor opdages så tidligt i forløbet som muligt. Hvis du eller dit barn oplever synsforstyrrelser, skal du kontakte din læge eller dit hospital omgående.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Psykoser/sindslidelser. Kontakt lægen.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Selvmordsforsøg. Kontakt lægen.
  • Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen (encefalopati). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Nedsat syn pga. ændringer i nethinden (lidelser i retina).

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde pletter for et eller begge øjne, uskarpt syn og vanskelighed med at skelne farver pga. betændelse i synsnerven (optisk neurit). Kontakt læge eller skadestue.
  • Leverbetændelse, gulsot (hepatitis). Kontakt læge eller skadestue.
  • Tab af synet i varierende grader, pga. gradvis degenerering af synsnerven (optisk atrofi). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Døsighed (somnolens)
  • Smerter i leddene (artralgi).
  • Træthed.

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Bleghed og træthed pga. blodmangel (anæmi). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Rastløs uro (agitation).
  • Truende, evt. voldelig adfærd (aggression). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Nervøsitet.
  • Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Paranoide reaktioner.
  • Søvnløshed.
  • Taleforstyrrelser.
  • Hovedpine.
  • Svimmelhed.
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
  • Koncentrations- og hukommelsesbesvær.
  • Tankeforstyrrelse (mental forstyrrelse).
  • Rysten (tremor).
  • Uskarpt syn.
  • Dobbelt syn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.
  • Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.
  • Kvalme, opkastninger.
  • Mavesmerter.
  • Vand i kroppen (ødem). Kontakt lægen.
  • Irritabel adfærd (irritabilitet).
  • Vægtøgning.
  • Hårtab.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Opstemthed, opstemthed manisk (hypomani)( mani). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Usikre bevægelser (ataksi).
  • Udslæt.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Udslæt (nældefeber) og hævelser (angioødem/ urticaria). Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

 

Hyppigheden er ikke kendt:  

  • Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni).
  • Ufrivillige bevægelser (dyskinesi).
  • Øget kraft i musklerne (hypertoni).

 

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:  

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Ophidselse
  • Rastløs uro (agitation).

 

Sabril kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. leverfunktion som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk. 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Sabril utilgængeligt for børn.
  • Tag ikke Sabril efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sabril indeholder:

Aktivt stof: Vigabatrin 500 mg  

Øvrige indholdsstoffer: Povidon K30 (E1201) 

Udseende og pakningsstørrelser:

Sabril er hvidt til off-white granulat pakket i laminerede, varmeforseglede breve bestående af papir/polyethen/aluminimumsfolie/polyethen. 


Sabril fås i:  

Sabril 500 mg i pakninger med 50 breve granulat til oral opløsning. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com  

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ  

 

I Danmark markedsføres Sabril også som Sabrilex. 


For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...