Cystagon®

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

CYSTAGON 50 mg, hårde kapsler 

CYSTAGON 150 mg, hårde kapsler 

Cysteaminbitartrate (mercaptaminebitartrate) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De/du begynder at tage medicinen.

• Gem indlægssedlen. De/du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De/du vil vide.
• Lægen har ordineret CYSTAGON til Dem/dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De/du har.
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. CYSTAGONs virkning, og hvad Du/de skal bruge det til
2. Det skal De/du vide, før De/du begynder at tage CYSTAGON
3. Sådan skal De/du tage CYSTAGON
4. Bivirkninger
5. Sådan opbevarer De/du CYSTAGON
6. Yderligere oplysninger

Cystinosis er en metabolisk sygdom, der hedder "nephropatisk cystinosis", som karakteriseres ved en unormal ophobning af aminosyren cystein i visse organer f.eks. nyrer, øjne, bugspytkirtlen og hjernen. Ophobning af cystein medfører skade på nyrerne med udskillelse af overskud af glukose, proteiner og elektrolytter til følge. Forskellige organer påvirkes ved forskellige aldre.
 

CYSTAGON anvendes i behandlingen af denne sjældne arvelige sygdom. CYSTAGON er et lægemiddel, der reagerer med cystin og reducerer dets indhold inden i cellerne. 

Tag ikke CYSTAGON:

• hvis De/du eller Deres/dit barn er overfølsom (allergisk) over for cysteaminbitartrat eller penicillamin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
• hvis De/du er gravid, især hvis De/du er i første trimester
• hvis De/du ammer.

Vær ekstra forsigtig med at tage CYSTAGON:

• når Deres/din eller Deres/dit barns sygdom er blevet bekræftet ved leukocyt cystein målinger skal behandling med CYSTAGON begynde så hurtigt som muligt.
• Der har været tilfælde af hudlæsioner, som små, hårde klumper, på albuer hos børn der har været behandlet med høje doser af forskellige cysteamin formuleringer. De læsioner blev forbundet med strækmærker og knoglelæsioner såsom fraktur eller knogledeformationer og med slaphed i leddene.
  Deres/din læge kan jævnligt have brug for undersøgelser og røntgenoptagelser af hud og knogler for at overvære effekten af behandlingen. Egenundersøgelse af Deres/din eller Deres/dit barns hud anbefales. Hvis der er hud- eller knogleforandringer, bør De/du straks informere Deres/din læge.
• Deres/din læge kan jævnligt have brug for at kontrollere antallet af celler i blodet.
• Det er ikke vist, at CYSTAGON kan forhindre ophobning af cystin-krystaller i øjet. Hvis der af den grund tidligere har været brugt cysteamin øjendråber, skal man fortsætte brugen heraf.
• I modsætning til fosfocysteamin, et andet aktivt stof nært beslægtet til cysteaminbitartrat, indeholder CYSTAGON ikke fosfat. De/du får måske allerede fosfattilskud, og det vil være nødvendigt at ændre doseringen, når fosfocysteamin udskiftes med CYSTAGON.
• For at undgå risiko for udsugning af væske fra lungerne skal kapslerne ikke gives til børn under ca. 6 år.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Brug af CYSTAGON sammen med mad og drikke:

Hos børn under 6 år, kan de hårde kapsler åbnes og indholdet drysses på føden (f.eks. mælk, kartofler eller stivelsesbaserede fødevarer) eller blandes i føden. Bør ikke blandes i syrlige drikkevarer f.eks.
orange juice. Spørg lægen til råds for en fuldstændig anvisning. 

Graviditet og amning

De bør ikke anvende CYSTAGON, hvis De er gravid. Hvis De påtænker at blive gravid, bør De kontakte Deres læge.
Cystagon må ikke anvendes i forbindelse med amning. 

Trafik og arbejdssikkerhed:

De/du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle samt arbejde med værktøj eller maskiner, fordi CYSTAGON kan forårsage sløvhed. Når behandlingen påbegyndes bør De/du eller Deres/dit barn ikke deltage i potentielt farlige aktiviteter, før virkningen af lægemidlet er velkendt. 

Tag altid CYSTAGON nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De/du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Den anførte dosis af CYSTAGON udskrevet til Dem/dig eller Deres/dit barn afhænger af Deres/din eller Deres/dit barns alder og vægt.
For børn op til 12 år, er dosis baseret på kropsstørrelse (overfladeareal), og den sædvanlige dosis er 1,30 g/m² af kropsareal per dag.
For patienter over 12 år og over 50 kg, er den sædvanlige dosis 2 g/dag. Under alle omstændigheder bør den sædvanlige dosis ikke overstige 1,95 g/m²/dag.
CYSTAGON må kun indtages gennem munden og nøjagtigt som Deres/din eller Deres/dit barns læge har anført. For at CYSTAGON skal virke korrekt, er følgende vigtigt: 

• Lægens anvisning skal følges nøje. Tag hverken mere eller mindre af medicinen uden lægens godkendelse.
• De hårde kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, da de kan have vanskelighed med at sluge dem og kan risikere at blive kvalt. Til disse børn kan man åbne de hårde kapslerne og drysse indholdet over maden. (f.eks. mælk, kartofler eller stivelsesbaserede fødevarer). Bør ikke tilsættes syrlige drikkevarer såsom orange juice. Spørg lægen til råds for fuldstændig vejledning.
• Deres/din eller Deres/dit barns behandling med CYSTAGON kan endvidere kræve erstatningsbehandling for tab af vigtige elektrolytter fra nyrerne. Det er vigtigt at denne erstatningsbehandling tages som foreskrevet. Hvis en dosis glemmes må der ikke tages en ekstra som kompensation. Hvis flere doser glemmes, eller der udvikles døsighed bør lægen kontaktes.
• Det er regelmæssigt nødvendigt at måle blodets indhold af cystin for at bestemme den korrekte dosis CYSTAGON. Deres/din læge vil sørge for dette. Det er ligeledes nødvendigt at foretage regelmæssige blod- og urinprøver for at bestemme kroppens indhold af vigtige elektrolytter, så lægen herved kan tilpasse den korrekte behandling.

CYSTAGON bør tages 4 gange dagligt, hver 6. time, og fortrinsvis lige efter lige efter eller sammen med maden. Det er vigtigt at tage doseringen så tæt på hver 6. time så muligt.
 

Behandlingen med CYSTAGON er livslang, som anvist af lægen. 

Hvis De/du har taget for meget CYSTAGON:

Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis der er indtaget mere medicin end foreskrevet, eller der optræder unormal sløvhed. 

Hvis De/du har glemt at tage CYSTAGON:

Hvis en medicindosis glemmes, bør den tages så hurtigt så muligt. Hvis dette ikke kan lade sig gøre indenfor 2 timer før næste dosis, overspringes den glemte dosis og man fortsætter efter doseringsanvisningen. De/du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis De/du holder op med at tage CYSTAGON:

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De/du er i tvivl om eller føler Dem/dig usikker på. 

CYSTAGON kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

CYSTAGON kan hos nogle forårsage sløvhed eller få dem til at være mindre årvågen end normalt.
Bemærk, hvorledes Dem/dig selv eller Deres/dit barn reagerer på medicinen, så faretruende situationer kan undgås. 

Følgende bivirkninger blev rapporteret som værende: meget almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 10 patienter), almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 100 patienter), usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 1.000 patienter), meget usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 10.000 patienter) og sjældne (forekommer i mindst 1 ud af 100.000 patienter. 

• Meget almindelige: Opkastning, kvalme, diarre, appetitløshed, feber og en søvnlignende fornemmelse.
• Almindelige: Mavesmerter eller utilpashed, dårlig ånde og kropslugt, huderuptioner, gastroenteritis, træthed, hovedpine, encefalopati (forstyrrelse i hjernen) og anormaliteter ved leverfunktionstests.
• Usædvanlige: Strækmærker, hudlæsioner (små hårde klumper på albuer), slaphed i leddene, smerter i benene, knoglebrud, skævhed i ryggen, knogledeformiteter og -skørhed, hårmisfarvning, svær allergisk reaktion, søvnløshed, krampeanfald, nervøsitet, hallucinationer, kraftigt fald i hvide blodlegemer, mavesår manifesteret ved blødning i fordøjelseskanalen og påvirkning af nyrerne, der viser sig ved hævelse af benene og vægtøgning.

Da nogle af disse bivirkninger er alvorlige, så spørg Deres/din eller Deres/dit barns læge om forklaring på advarselstegnene. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med Din læge, eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevares utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke CYSTAGON efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Må ikke opbevares over 25°C og opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt. 

CYSTAGON indeholder:

• Det aktive stof er cysteaminbitartrat (mercaptaminbitartrat). Hver hård kapsel CYSTAGON 50 mg indeholder 50 mg cysteamin (som mercaptaminbitartrat). Hver hård kapsel CYSTAGON 150 mg indeholder 150 mg cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
• De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, silica kolloid, natriumcarboxymethylcellulose, kapselmateriale: gelatine, titaniumdioxid, sort blæk på de hårde kapsler (E172).

CYSTAGON udseende og pakningsstørrelse

Hård kapsel 

• Cystagon 50 mg: hvide, ugennemsigtige hårde kapsler med CYSTA 50 på selve glasset og MYLAN på låget. I glas med 100 eller 500 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
• Cystagon 150 mg: hvide, ugennemsigtige hårde kapsler med CYSTAGON 150 på selve glasset og MYLAN på låget. I glas med 100 eller 500 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Recordati Rare Diseases 

Immeuble “Le Wilson” 

70, Avenue du Général de Gaulle 

F-92800 Puteaux 

Frankrig 

Fremstiller

Recordati Rare Diseases  

Immeuble “Le Wilson”  

70, Avenue du Général de Gaulle  

F-92800 Puteaux  

Frankrig  

Eller  

Recordati Rare Diseases  

Eco River Parc 

30, rue des Peupliers  

F-92000 Nanterre  

Frankrig 

Hvid De/du vil have yderligere oplysninger om CYSTAGON, skal De/du henvende Dem/dig til den lokale repræsentant: 

Belgique/België/Belgien 

Recordati  

Tél/Tel: +32 2 46101 36 

България 

Recordati Rare Diseases  

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58  

Франция 

Česká republika 

Recordati Rare Diseases  

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58  

Francie 

Danmark 

Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230  

Sverige 

Deutschland 

Recordati Rare Diseases Germany GmbH  

Tel: +49 731 140 554 0 

Eesti 

Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230  

Rootsi 

Ελλάδα 

Recordati Rare Diseases  

Τηλ: +33 1 47 73 64 58  

Γαλλία 

España 

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90 

France 

Recordati Rare Diseases  

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 

Hrvatska 

Recordati Rare Diseases  

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58  

Francuska 

Ireland 

Recordati Rare Diseases  

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58  

France 

Ísland 

Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230  

Svíþjóð 

Italia 

Recordati Rare Diseases Italy Srl  

Tel: +39 02 487 87 173 

Κύπρος 

Recordati Rare Diseases  

Τηλ : +33 1 47 73 64 58 

Γαλλία 

Latvija 

Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230  

Zviedrija 

Lietuva 

Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230  

Švedija 

Luxembourg/Luxemburg 

Recordati  

Tél/Tel: +32 2 46101 36  

Belgique/Belgien 

Magyarország 

Recordati Rare Diseases  

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58  

Franciaország 

Malta 

Recordati Rare Diseases  

Tel: +33 1 47 73 64 58  

Franza 

Nederland 

Recordati  

Tel: +32 2 46101 36  

België 

Norge 

Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230  

Sverige 

Österreich 

Recordati Rare Diseases Germany GmbH  

Tel: +49 731 140 554 0  

Deutschland 

Polska 

Recordati Rare Diseases  

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58  

Francja 

Portugal 

Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00 

România 

Recordati Rare Diseases  

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58  

Franţa 

Slovenija 

Recordati Rare Diseases  

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58  

Francija 

Slovenská republika 

Recordati Rare Diseases  

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58  

Francúzsko 

Suomi/Finland 

Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230  

Sverige 

Sverige 

Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230 

United Kingdom 

Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Tel: +44 (0)1491 414333 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 04/2019