Ozurdex

Intravitrealt implantat med applikator 700 mikrogram

Allergan

Om indlægssedlen

Information til brugeren

OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator 

dexamethason 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får OZURDEX
  3. Sådan får du OZURDEX
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

OZURDEX er dexamethason. Dexamethason tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes kortikosteroider. 

 

OZURDEX bruges til at behandle voksne med: 

  • Synstab som følge af diabetisk maculaødem (DME), hvis du er blevet opereret for grå stær, eller hvis du tidligere ikke har reageret på eller ikke er egnet til andre typer behandling. Ved diabetisk maculaødem er det lysfølsomme lag bagerst i øjet, som kaldes macula, hævet. DME er en lidelse, der rammer nogle mennesker med sukkersyge.
  • Synstab hos voksne, der skyldes blokering af blodårer i øjet. Denne blokering medfører en væskeophobning, der forårsager hævelse i det område omkring øjets nethinde (det lysfølsomme lag bagerst i øjet), der kaldes macula.

    Hævelse af macula kan medføre skader, der påvirker det centrale syn, som bruges til opgaver som læsning. OZURDEX virker ved at reducere hævelsen i macula, hvilket er med til at nedsætte eller forebygge yderligere beskadigelse af macula.
  • Inflammation (irritation / betændelse) bagerst i øjet. Denne inflammation fører til nedsat syn og/eller forekomst af ”falske fluer” i øjet (sorte pletter eller vattede linjer, der bevæger sig på tværs af synsfeltet). OZURDEX virker ved at reducere denne inflammation.

2. Det skal du vide, før du får OZURDEX

Brug ikke OZURDEX

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i OZURDEX (angivet i afsnit 6)
  • hvis du har en infektion i eller omkring øjet (bakterie, virus eller svamp)
  • hvis du har glaukom eller et højt tryk i øjet, som ikke er velkontrolleret med den medicin, du tager
  • hvis det øje, der skal behandles, ikke har en linse, og bagsiden af linsekapslen (”sækken”) er bristet
  • hvis det øje, der skal behandles, er blevet opereret for grå stær og har en kunstig linse, som er blevet implanteret i øjets forkammer (forkammerlinse) eller blev fastgjort til den hvide del af øjet (sclera) eller til den farvede del af øjet (iris), og bagsiden af linsekapslen (”sækken”) er bristet

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før din OZURDEX-injektion, hvis: 

  • du er blevet opereret for grå stær (katarakt), opereret i regnbuehinden (den farvede del af øjet, som bestemmer, hvor meget lys der kommer ind i øjet), eller har fået fjernet glaslegemet inde i øjet
  • du tager blodfortyndende medicin
  • du tager steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske (inflammationshæmmende) lægemidler gennem munden eller i øjet
  • du tidligere har haft en herpes simplex-infektion i øjet (et sår i øjet, der har været der i lang tid, eller smerter i øjet)

 

Af og til kan injektion af OZURDEX forårsage en infektion i øjet, smerter eller rødme i øjet, eller løsrivelse eller rift i nethinden. Det er vigtigt at opdage og behandle dette så hurtigt som muligt. 


Kontakt straks lægen, hvis du efter injektionen får flere øjensmerter, øget ubehag eller forværring af rødme i øjet, oplever lysglimt og pludseligt ser flere ”flyvende fluer” (pletter), får delvist blokeret syn, nedsat syn eller øget følsomhed over for lys. 


Hos nogle patienter kan trykket i øjet øges eventuelt med udvikling af glaukom. Dette vil du muligvis ikke bemærke, og derfor vil lægen undersøge dig regelmæssigt og give dig behandling for at sænke trykket i øjet, hvis det er nødvendigt.
 

Hos de fleste patienter, som endnu ikke er blevet opereret for grå stær, kan der forekomme en uklarhed i øjets naturlige linse (grå stær) efter gentagen behandling med OZURDEX. Hvis dette sker, vil dit syn blive nedsat, og du skal sandsynligvis opereres for at fjerne den grå stær. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvornår det er bedst at udføre denne operation, men du skal være klar over, at indtil du er parat til operationen, kan dit syn være lige så dårligt eller dårligere, end før du begyndte at få OZURDEX-injektioner. 


Implantatet kan flytte sig fra øjets bagside til forsiden hos patienter med en rift i det bageste af linsekapslen og/eller hos dem, som har en åbning i iris. Dette kan føre til hævelse af det klare lag forrest i øjet og forårsage sløret syn. Hvis dette fortsætter i længere tid og ikke bliver behandlet, kan vævstransplantation blive nødvendig. 


Injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke. Lægen bør ikke foretage injektion af OZURDEX i begge øjne samtidigt. 

Børn og unge (under 18 år)

Brugen af OZURDEX hos børn og unge er ikke blevet undersøgt og anbefales derfor ikke. 

Brug af anden medicin sammen med OZURDEX

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt anden medicin for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Graviditet og amning

Der er ingen erfaring med brug af OZURDEX hos gravide eller ammende kvinder. OZURDEX bør ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre lægen mener, at det er absolut nødvendigt. Hvis du er gravid eller ammer, tror du måske er gravid eller har planer om at blive gravid, skal du tale med din læge om dette før behandling med OURDEX. Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Efter behandling med OZURDEX kan du opleve nedsat syn i en kort periode. Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle, hvis dette sker, og indtil dit syn har forbedret sig. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner. 

3. Sådan får du OZURDEX

Alle injektioner med OZURDEX gives af en erfaren øjenlæge. 

 

Den anbefalede dosis er 1 implantat, som gives via injektion i øjet. Hvis virkningen af denne injektion fortager sig, og lægen anbefaler det, kan der herefter blive foretaget en injektion af et nyt implantat i øjet. 

 

Lægen vil bede dig om at bruge antibiotiske øjendråber dagligt tre dage før og efter hver injektion for at forebygge eventuel øjeninfektion. Følg disse anvisninger omhyggeligt. 

 

På injektionsdagen vil lægen muligvis bruge antibiotiske øjendråber for at forebygge infektion. Før injektionen vil lægen rense dit øje og øjenlåg. Lægen vil også give dig et lokalbedøvende middel for at nedsætte eller forebygge eventuel smerte i forbindelse med injektionen. Der høres muligvis et klik under injektionen med OZURDEX. Dette er normalt. 

 

Æsken med lægemidlet indeholder detaljerede instruktioner til lægen om, hvordan OZURDEX- injektionen skal gives.  

 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Følgende bivirkninger kan ses med OZURDEX: 

 

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede): 

Forhøjet tryk i øjet, uklarheder i øjets linse (grå stær), blødning på øjets overflade* 

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): 

Højt tryk i øjet, uklarhed i det bageste af linsen, blødning i det indre øje *, forringet syn*, vanskeligheder ved at se klart, løsrivelse af det geleagtige legeme i det indre øje fra det lysfølsomme lag bagest i øjet (løsrivelse af glaslegemet)*, fornemmelse af pletter for øjet (herunder 'flyvende fluer')*, fornemmelse af at se gennem dis eller tåge*, inflammation (betændelseslignende reaktion) i øjenlåget, øjensmerter*, lysblink*, hævelse af laget over den hvide del af øjet*, rødme i øjet*, hovedpine 

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): 

Alvorlig betændelse i det bageste af øjet (som regel på grund af virusinfektion), alvorlig betændelse eller inflammation i øjet*, grøn stær (øjensygdom, hvor forhøjet tryk i øjet er forbundet med skade på synsnerven), løsrivelse af det lysfølsomme lag bagest i øjet* (nethindeløsning), rift i det lysfølsomme lag i bagest i øjet (rift i nethinden)*, fald i trykket i øjet forbundet med udsivning fra det geleagtige legeme (glaslegemet) i det indre øje*, inflammation i det indre af den forreste del af øjet*, forhøjet protein og celler i den forreste del af øjet på grund af inflammation*, unormal fornemmelse i øjet*, kløe i øjenlåget, rødme i det hvide af øjet*, migration (”vandring”) af OZURDEX-implantatet fra det bageste til det forreste af øjet med sløret eller forringet syn og muligvis hævelse af 

den klare del af øjet (hornhinden) til følge*, utilsigtet forkert placering af OZURDEX- implantatet*, migræne 

 

* Disse bivirkninger kan skyldes injektionsproceduren og ikke selve OZURDEX-implantatet. Jo flere injektioner, du får, jo hyppigere kan disse virkninger optræde. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke OZURDEX efter den udløbsdato, der står på pakningen eller posen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

OZURDEX indeholder

  • Aktivt stof: Dexamethason.
  • Hvert implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason.
  • Øvrige indholdsstoffer: estertermineret 50:50 poly D,L-lactid-co-glycolid og syretermineret 50:50 poly D,L-lactid-co-glycolid.

Udseende og pakningsstørrelser

OZURDEX er et stavformet implantat, som er placeret i nålen på en applikator. Applikatoren og en pakke tørremiddel er forseglet i en foliepose, som er anbragt i en karton. Hver karton indeholder en applikator med et implantat til engangsbrug. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Allergan Pharmaceuticals Ireland  

Castlebar Road 

Westport  

Co. Mayo  

Irland 

 

Hvis du vil have yderligere oplysninger om navn, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: 

 

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/luxemburg/Nederland 

Allergan n.v  

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24 

 

България  

Алерган България ЕООД 

Тел.: +359 (0) 800 20 280 

 

Česká republika  

Allergan CZ s.r.o. 

Tel: +420 800 188 818 

 

Danmark  

Allergan Norden AB 

Tlf: + 4580884560 

 

Deutschland  

Pharm-Allergan GmbH  

Tel: +49 69 92038 1050 

 

Eesti  

Allergan Baltics UAB  

Tel: + 37 2634 6109 

 

Ελλάδα/Κύπρος  

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. 

Τηλ: +30 210 74 73 300 

 

España  

Allergan S.A. 

Tel: + 34 91 807 6130 

 

France  

Allergan France SAS 

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00 

 

Hrvatska  

Ewopharma d.o.o.  

Tel: +385 1 6646 563  

 

Ireland//Malta  

Allergan Pharmaceuticals Ireland 

Tel: 1800 931 787 (IE) 

+356 27780331 (MT) 

 

Ísland  

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. 

Sími: +354 550 3300 

 

Italia  

Allergan S.p.A 

Tel: + 39 06 509 562 90 

 

Latvija  

Allergan Baltics UAB  

Tel: +371 676 60 831 

 

Lietuva  

Allergan Baltics UAB  

Tel: +37052 072 777 

 

Magyarország  

Allergan Hungary Kft.  

Tel.: +36 80 100 101  

 

Norge 

Allergan Norden AB 

Tlf: +47 80 01 04 97 

 

Österreich  

Pharm-Allergan GmbH  

Tel: +43 1 99460 6355 

 

Polska  

Allergan Sp. z o.o.  

Tel.: +48 22 256 3700 

 

Portugal  

Profarin Lda. 

Tel: + 351 21 425 3242 

 

România  

Allergan S.R.L. 

Tel: +40 21 301 53 02 

 

Slovenija  

Ewopharma d.o.o. 

Tel: + 386 (0) 590 848 40 

 

Slovenská republika  

Allergan SK s.r.o. 

Tel: +421 2 593 961 00 

 

Suomi/Finland 

Allergan Norden AB 

Puh/Tel: + 358 800 115 003 

 

Sverige 

Allergan Norden AB 

Tel: + 46859410000 

 

United Kingdom 

Allergan Ltd 

Tel: +44 (0) 1628 494026 

 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

[Vedlægges i pakningen] 

 

Nedenstående oplysninger er udelukkende til læger og sundhedspersonale og omfatter de nummererede afsnit i produktresuméet, som indeholder praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidlet. Se også produktresuméet for fulde produktoplysninger. 

OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE

1. LÆGEMIDLETS NAVN

OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator 

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikationer 

OZURDEX er indiceret til behandling af voksne patienter med: 

  • synsforringelse som følge af diabetisk maculaødem (DME), som er pseudofake, eller som vurderes ikke at opnå tilstrækkelig respons med, eller som er uegnede til ikke-kortikosteroid behandling
  • maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO) (se pkt. 5.1 i produktresuméet)
  • inflammation i øjets posteriore segment, der præsenteres som ikke-infektiøs uveitis.

 

4.2 Dosering og administration 

OZURDEX skal indgives af en speciallæge i oftalmologi med erfaring i injektioner i corpus vitreum.  

 

Dosering 

Den anbefalede dosis er et OZURDEX-implantat, der indgives intravitrealt i det berørte øje. Samtidig behandling af begge øjne frarådes (se pkt. 4.4 i produktresuméet). 


Patienterne skal overvåges efter injektionen for at kunne iværksætte tidlig behandling ved forekomst af infektion eller forhøjet intraokulært tryk (se pkt. 4.4 i produktresuméet). 


Særlige populationer

Ældre (≥ 65 år)
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter. 


Administration

Intravitrealt implantat i applikator til engangsbrug, kun til intravitreal anvendelse.  

 

Hver applikator må kun bruges til behandling af et enkelt øje. 


Den intravitreale injektionsprocedure skal foregå under kontrollerede aseptiske forhold, som omfatter brug af sterile handsker, steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekulum (eller tilsvarende). 


Patienten skal informeres om selv at administrere bredspektrede antimikrobielle øjendråber dagligt 3 dage før og efter hver injektion. Før injektionen skal den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade desinficeres (for eksempel ved brug af 5 % povidoniodiddråber i konjunktiva, som i de kliniske studier til godkendelse af OZURDEX), og der skal gives passende lokalanalgesi. Tag pakningen ud af folieposen, og efterse den for skader (se pkt. 6.6 i produktresuméet). Åbn derefter folieposen i et sterilt felt, og anbring forsigtigt applikatoren på en steril bakke. Fjern forsigtigt hætten fra applikatoren. Applikatoren skal bruges straks efter, at folieposen er åbnet. 


Hold applikatoren med den ene hånd, og træk sikkerhedsfligen direkte væk fra applikatoren. Fligen må ikke vrides eller bøjes. Med nålens skråspids opad og væk fra sclera føres nålen ca. 1 mm ind i sclera og rettes derefter ind mod midten af øjet i corpus vitreum, indtil silikoneomslaget rører conjunctiva. Tryk langsomt på udløserknappen, indtil der høres eller fornemmes et klik. Kontroller, før applikatoren fjernes fra øjet, at udløserknappen er trykket helt ned og fastlåst i niveau med applikatoroverfladen. Fjern nålen i samme retning, som da den blev indført i corpus vitreum. 


Anvend indirekte oftalmoskopi i injektionskvadranten straks efter injektionen af OZURDEX for at kontrollere, at implanteringen lykkedes. Visualiseringen er mulig i de fleste tilfælde. I sjældne tilfælde, hvor implantatet ikke kan visualiseres, benyttes en steril vatpind, som trykkes let mod injektionsstedet for at synliggøre implantatet. 


Efter den intravitreale injektion skal patienten fortsat behandles med et bredspektret antimikrobielt middel. 

 

4.3 Kontraindikationer 

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i produktresuméet.
  • Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion, inklusive de fleste virussygdomme i cornea og conjunctiva, inklusive aktiv epitelial herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, varicella, mykobakterielle infektioner og svampeinfektioner.
  • Fremskredent glaukom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med lægemidler alene.
  • Afakiske øjne med ruptur af bageste linsekapsel.
  • Øjne med forkammerlinse (Anterior Chamber Intraocular Lens [ACIOL]), iris-fikseret eller transskleralt fikseret intraokulær linse og ruptur af bageste linsekapsel.

 

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 

Intravitreale injektioner, herunder injektioner med OZURDEX, kan være forbundet med endoftalmitis, intraokulær inflammation, forhøjet intraokulært tryk og nethindeløsning. Der skal altid anvendes korrekte aseptiske injektionsteknikker. Derudover skal patienterne overvåges efter injektionen, så der kan iværksættes tidlig behandling ved forekomst af infektion eller forhøjet intraokulært tryk (IOP).

Overvågningen kan bestå af kontrol for perfusion af synsnervepapillen straks efter injektionen, tonometri inden for 30 minutter efter injektionen og biomikroskopi 2-7 dage efter injektionen. 

 

Patienterne skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer, der kan være tegn på endoftalmitis eller en eller flere af ovennævnte hændelser, f.eks. øjensmerter, sløret syn osv. (se pkt. 4.8 i produktresuméet). 


Alle patienter, som har en rift i bageste linsekapsel, f.eks. dem, der har en bagkammerlinse (f.eks. som følge af kataraktoperation), og/eller dem, som har en irisåbning til glaslegemets hulrum (f.eks. på grund af iridektomi) med eller uden tidligere vitrektomi, har risiko for implantatmigration til forkammeret. Implantatmigration til forkammeret kan føre til corneaødem. Vedvarende alvorligt corneaødem kan udvikle sig, så hornhindetransplantation bliver nødvendig. Hos andre end de patienter, hvor OZURDEX er kontraindiceret (se pkt. 4.3 i produktresuméet) og ikke bør anvendes, skal OZURDEX anvendes med forsigtighed og kun efter omhyggelig vurdering af risici/fordele. Disse patienter skal monitoreres tæt for at muliggøre tidlig diagnosticering og behandling af implantatmigration. 


Kortikosteroider, herunder OZURDEX, kan inducere katarakt (herunder posteriort subkapsulært katarakt), forhøjet intraokulært tryk og glaukom og kan resultere i sekundære øjeninfektioner. 


I de 3-årige kliniske studier med DME gennemgik 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje, der blev behandlet med OZURDEX, en kataraktoperation i forsøgsøjet (se pkt. 4.8 i produktresuméet). 


Efter den første injektion synes forekomsten af katarakt at være højere hos patienter med ikke-infektiøs uveitis i det posteriore segment sammenlignet med BRVO/CRVO-patienter. Der er i kliniske BRVO-/CRVO-studier hyppigere rapporteret om katarakt hos patienter med fakisk linse, der har fået endnu en injektion (se pkt. 4.8 i produktresuméet). Kun hos 1 ud af 368 patienter var kataraktkirurgi nødvendig i løbet af den første behandling og hos 3 ud af 302 patienter i løbet af den anden behandling. I studiet med ikke-infektiøs uveitis blev 1 ud af de 62 patienter med intraokulær linse opereret for katarakt efter en enkelt injektion. 


Prævalensen af konjunktivalblødning hos patienter med ikke-infektiøs uveitis i det posteriore segment synes at være højere sammenlignet med BRVO/CRVO og DME. Dette kan muligvis tilskrives den intravitreale injektionsprocedure eller samtidig brug af kortikosteroider eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler lokalt og/eller systemisk. Behandling er ikke påkrævet, eftersom der sker en spontan helbredelse. 


Som forventet ved okulær steroidbehandling og intravitreale injektioner kan der ses forhøjet intraokulært tryk. Stigningen i intraokulært tryk kan normalt håndteres med medicin, der sænker det intraokulære tryk (se pkt. 4.8 produktresuméet). Ud af de patienter, som fik en forhøjelse på ≥10 mmHg fra baseline, indtraf denne forhøjelse mellem 45 og 60 dage efter injektionen hos de fleste. Regelmæssig kontrol af det intraokulære tryk, uanset trykket ved baseline, er derfor nødvendig, og efter injektionen skal enhver forhøjelse behandles efter behov på en tilstrækkelig måde. Patienter under 45 år med maculaødem efter retinal veneokklusion eller inflammation i øjets posteriore segment i form af ikke-infektiøs uveitis har større risiko for at få forhøjet intraokulært tryk. 


Kortikosteroider skal gives med forsigtighed til patienter med okulær virusinfektion (f.eks. med herpes simplex) i anamnesen og må ikke gives til patienter med aktiv okulær herpes simplex. 


Sikkerheden og virkningen af OZURDEX, der indgives i begge øjne samtidigt, er ikke blevet undersøgt. Det frarådes derfor at behandle begge øjne samtidigt. 


OZURDEX er ikke blevet undersøgt hos patienter med maculaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO) med signifikant retinal iskæmi. Derfor frarådes behandling med OZURDEX. 


Et begrænset antal forsøgspersoner med type 1 diabetes blev undersøgt i fase III-studierne, og responsen på OZURDEX hos disse forsøgspersoner var ikke signifikant anderledes and hos forsøgspersoner med type 2 diabetes. 


Ved RVO blev 2 % af de patienter, som fik OZURDEX, behandlet med antikoagulantia. Der blev ikke rapporteret om uønskede blødningshændelser hos disse patienter. Ved DME fik 8 % af patienterne antikoagulantia. Blandt de patienter, der fik antikoagulantia, var hyppigheden af blødningshændelser omtrent den samme i OZURDEX gruppen som i gruppen, der fik sham (29 % versus 32 %). Blandt de patienter, der ikke fik antikoagulantia, indberettede 27 % af de patienter, der blev behandlet med OZURDEX, uønskede blødningshændelser sammenlignet med 20 % i sham-gruppen. I OZURDEX-gruppen blev blødning i glaslegemet indberettet hos en højere andel af patienter, der fik antikoagulantia (11 %) sammenlignet med patienter, der ikke fik antikoagulantia (6 %). 


Op til 56 % af patienterne fik trombocytfunktionshæmmende lægemidler, f.eks. clopidogrel, på et tidspunkt under de kliniske studier. For patienter, der fik samtidige trombocytfunktionshæmmende lægemidler, blev der indberettet uønskede blødningshændelser hos en lidt højere andel i OZURDEX-gruppen (op til 29 %) sammenlignet med sham-gruppen (op til 23 %), uanset indikation og antal behandlinger. De hyppigst rapporterede uønskede blødningshændelser var konjunktivalblødning (op til 24 %). 


OZURDEX skal bruges med forsigtighed til patienter, som får antikoagulerende eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler. 

 

Synsforstyrrelser 

Der kan rapporteres synsforstyrrelser ved systemisk og topikal anvendelse af kortikosteroider. Hvis en patient har symptomer, såsom sløret syn eller andre synsforstyrrelser, skal vurdering af mulige årsager overvejes; disse kan omfatte katarakt, glaukom eller sjældne sygdomme, såsom central serøs chorioretinopati (CSCR), der er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider. 

 

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 

Der er ikke udført interaktionsstudier. 

Systemisk absorption er minimal, og der forventes ingen interaktioner. 

 

4.6 Fertilitet, graviditet og amning 

Graviditet 

Studier hos dyr har vist teratogene virkninger efter intraokulær anvendelse (se pkt. 5.3 i produktresuméet). Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af intravitrealt indgivet dexamethason hos gravide kvinder. Ved systemisk langtidsbehandling med glukokortikoider under graviditeten øges risikoen for intrauterin væksthæmning og binyrebarkinsufficiens hos nyfødte. Selv om den systemiske eksponering for dexamethason må forventes at være meget lav efter lokal, intraokulær behandling, bør OZURDEX ikke anvendes under graviditet, medmindre de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fostret. 


Amning

Dexamethason udskilles i brystmælk. Der forventes dog ingen påvirkning af barnet på grund af indgivelsesmåden og de resulterende systemiske niveauer. OZURDEX anbefales dog ikke til ammende kvinder, medmindre det er klart nødvendigt. 


Fertilitet

Der foreligger ingen fertilitetsdata. 

 

4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 

Patienter kan opleve midlertidigt nedsat syn efter indgivelse af OZURDEX via intravitreal injektion (se pkt. 4.8 i produkresuméet). De bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før denne tilstand har fortaget sig. 

 

4.8 Bivirkninger 

Oversigt over sikkerhedsprofilen 

De mest almindeligt indberettede bivirkninger efter behandling med OZURDEX er dem, der hyppigst observeres ved oftalmisk steroidbehandling eller intravitreale injektioner (henholdsvis forhøjet IOP, kataraktdannelse og konjunktival eller vitreal blødning). 


Mindre hyppigt indberettede, men mere alvorlige, bivirkninger omfatter endoftalmitis, nekrotiserende retinitis, retinaløsning og retinarift. 


Med undtagelse af hovedpine og migræne blev der ikke identificeret nogen systemiske bivirkninger for lægemidlet ved anvendelsen af OZURDEX. 


Liste i tabelform over bivirkninger 


Bivirkninger fra de kliniske fase III-studier (DME, BRVO/CRVO og uveitis), der anses for at være relateret til OZURDEX-behandling, samt fra spontane indberetninger er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse i nedenstående tabel ved brug af følgende konvention: 


Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000). Bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppering er angivet efter aftagende alvorlighed. 

 

Tabel 1 Bivirkninger 

Systemorganklasse 

Hyppighed 

Bivirkning 

Nervesystemet 

Almindelig 

Hovedpine 

 

Ikke almindelig 

Migræne 

Øjne 

Meget almindelig 

Forhøjet intraokulært tryk**, katarakt**, konjunktival blødning* 

 

Almindelig 

Okulær hypertension, subkapsulær katarakt, glaslegemeblødning**, forringet klarsyn*, synsforringelse/-forstyrrelse, glaslegemeløsning*, flyvende fluer*, glaslegemeuklarhed*, blefaritis, øjensmerter *, fotopsi*, konjunktivalblødning* 

konjunktival hyperæmi* 

 

Ikke almindelig 

Nekrotiserende retinitis, endoftalmitis*, glaukom, retinaløsning*, retinarift*, hypotoni i øjet*, inflammation i forkammeret*, forkammerceller/lysglimt*, unormal fornemmelse i 

øjet*, øjenlågskløe, sclerahyperæmi* 

Almene symptomer og reaktioner på 

administrationsstedet 

Ikke almindelig 

Migration af implantat* med eller uden corneaødem (se også pkt. 4.4), forkert placering af implantat, der 

medfører skade på øjenvæv* 

* angiver bivirkninger, der anses for at være relaterede til den intravitreale injektionsprocedure (bivirkningshyppigheden er proportional med antallet af givne behandlinger).
** i et 24-måneders real world observationsstudie af behandling af maculaødem efter RVO og ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment blev følgende bivirkninger indberettet hyppigere hos patienter, som fik > 2 injektioner, versus patienter, som fik ≤ 2 injektioner; kataraktdannelse (24,7 % versus 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % versus
13,1 %), glaslegemeblødning (6,0 % versus 2,0 %) og forhøjet IOP (24,0 % versus 16,6 %). 

 

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 

Diabetisk maculaødem
OZURDEX’ kliniske sikkerhed hos patienter med diabetisk maculaødem blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede fase III-studier. I begge studier blev i alt 347 patienter randomiseret til og fik OZURDEX, og 350 patienter fik sham. 


De hyppigst indberettede bivirkninger i hele studieperioden i forsøgsøjet hos de patienter, der fik OZURDEX, var katarakt og forhøjet intraokulært tryk (se nedenfor). 


I de 3-årige kliniske studier med DME havde 87 % af de patienter med et fakisk forsøgsøje, som blev behandlet med OZURDEX, nogen grad af linseopacificering/tidlig katarakt ved baseline. Forekomsten af alle observerede katarakttyper (dvs. kortikal katarakt, diabetisk katarakt, nukleær katarakt, subkapsulær katarakt, lentikulær katarakt, katarakt) var 68 % hos OZURDEX-behandlede patienter med et fakisk forsøgsøje over de 3-årige studier. 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje havde behov for kataraktoperation inden det endelige 3-års besøg, og hos hovedparten blev den udført i det 2. og 3. år. 


Det intraokulære middeltryk i forsøgsøjet ved baseline var det samme i begge behandlingsgrupper
(15,3 mmHg). Middelstigningen i intraokulært tryk fra baseline oversteg ikke 3,2 mmHg over alle besøg i OZURDEX-gruppen, og det intraokulære middeltryk toppede ved besøget 1,5 måneder efter injektion og var omtrent vendt tilbage til baseline-niveauet ved måned 6 efter hver injektion. Hastigheden og størrelsen af stigningen i det intraokulære tryk efter OZURDEX-behandling var ikke forøget efter gentagen injektion med OZURDEX. 


28 % af de patienter, der blev behandlet med OZURDEX, havde en stigning i intraokulært tryk på ≥ 10 mmHg i forhold til baseline ved et eller flere besøg under studierne. Ved baseline havde 3 % af patienterne behov for medicin til sænkning af det intraokulære tryk. Samlet set brugte 42 % af patienterne medicin til sænkning af det intraokulære tryk i forsøgsøjet på et vilkårligt tidspunkt i løbet af de 3-årige studier, og størstedelen af disse patienter havde behov for mere end én medicinering. Brugen toppede (33 %) i de første 12 måneder og forblev omtrent den samme fra år til år. 


I alt 4 patienter (1 %), der blev behandlet med OZURDEX, gennemgik en operation i forsøgsøjet til behandling af forhøjet intraokulært tryk. En patient, som blev behandlet med OZURDEX, havde behov for incisionskirurgi (trabekulektomi) til behandling af steroidinduceret intraokulær trykforhøjelse, 1 patient fik foretaget en trabekulektomi på grund af fibrin i forkammeret, der blokerede udstrømningen af vand og medførte forhøjet intraokulært tryk, 1 patient fik foretaget en iridotomi på grund af snævervinklet glaukom, og 1 patient fik foretaget en iridektomi som følge af kataraktoperation. Ingen af patienterne havde behov for fjernelse af implantatet ved vitrektomi for at kontrollere det intraokulære tryk. 

 

BRVO/CRVO
OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med maculaødem efter retinal central- eller grenveneokklusion (BRVO) er blevet vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, sham-kontrollerede fase III-studier. I alt 427 patienter blev randomiseret til at få OZURDEX og 426 til at få sham i de to fase III-studier. I alt 401 patienter (94 %), der blev randomiseret til behandling med OZURDEX, fuldførte den indledende behandlingsperiode (op til dag 180). 


I alt 47,3 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning. De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, som fik OZURDEX, var forhøjet intraokulært tryk (24,0 %) og konjunktivalblødning (14,7 %). 


Bivirkningsprofilen for BRVO-patienter lignede den, som blev observeret hos CRVO-patienter, selvom den generelle forekomst af bivirkninger var højere for undergruppen af patienter med CRVO. 


Forhøjet intraokulært tryk (IOP) med OZURDEX nåede maksimum på dag 60 og vendte tilbage til baseline-niveau på dag 180. Forhøjelser af IOP krævede enten ikke behandling eller blev håndteret med midlertidig brug af IOP-sænkende lægemidler til lokal brug. I løbet af den indledende behandlingsperiode krævedes laserbehandling eller operation for at håndtere forhøjet IOP i forsøgsøjet hos 0,7 % (3/421) af de patienter, som fik OZURDEX, sammenlignet med 0,2 % (1/423), som fik sham. 


Bivirkningsprofilen for 341 patienter, som blev analyseret efter endnu en injektion af OZURDEX, lignede den, som fulgte efter den første injektion. I alt 54 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning. Forekomsten af forhøjet IOP (24,9 %) lignede den, som blev observeret efter den første injektion og vendte på tilsvarende vis tilbage til baseline efter dag 180 i den ikke-blindede fase. Den generelle forekomst af katarakt var højere efter 1 år sammenlignet med de første 6 måneder. 

 

Uveitis
OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med inflammation i øjets posteriore segment, der viser sig som ikke-infektiøs uveitis, er blevet undersøgt i et maskeret, randomiseret multicenterstudie. 


I alt 77 patienter blev randomiseret til at få OZURDEX og 76 patienter til at få sham. I alt 73 af patienterne (95 %), der var randomiseret og blev behandlet med OZURDEX, fuldførte studiet, der forløb over 26 uger. 


De hyppigst indberettede bivirkninger i forsøgsøjet på patienter, der fik OZURDEX, var konjunktivalblødning (30,3 %), forhøjet intraokulært tryk (25,0 %) og katarakt (11,8 %). 


Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

dkma@dkma.dk 

 

4.9 Overdosering 

I tilfælde af overdosering skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, hvis det skønnes nødvendigt af den tilseende læge. 

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering. Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe relevans ved klinisk brug. 

 

Der er ingen tilgængelige data for mutagenicitets-, karcinogenicitets-, reproduktions- eller udviklingstoksicitet for OZURDEX. Dexamethason har vist sig at have teratogene virkninger hos mus og kaniner efter oftalmisk anvendelse. 

 

Der er observeret eksponering af dexamethason i det raske/ikke-behandlede øje via kontralateral diffusion hos kaniner efter indgivelse af implantatet i øjets bageste segment. 

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering 

OZURDEX er kun til engangsbrug. 

Hver applikator må kun bruges til behandling af et enkelt øje. 

 

Applikatoren må ikke bruges, hvis forseglingen på folieposen er beskadiget. Applikatoren skal bruges straks efter, at folieposen er åbnet. 

 

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...