Norvipren

sublinguale resoribletter 200 mikrogram og 400 mikrogram

Sandoz

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Norvipren, 200 mikrogram (0,2 mg), resoribletter, sublinguale 

Norvipren, 400 mikrogram (0,4 mg), resoribletter, sublinguale 

buprenorphin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Norvipren
  3. Sådan skal du tage Norvipren
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Norvipren er et stærkt smertestillende middel, der hører til den gruppe af medicin, som kaldes opioider. 

 

Det anvendes til behandling af: 

  • Stærke smerter, såsom smerter efter en operation eller tilskadekomst eller i forbindelse med hjerteanfald og kræft.

 

Norvipren anvendes ikke mod hovedpine, tandpine, migræne eller andre smerter, der kan behandles med mildere medicin mod smerter og/eller kramper. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Norvipren

Tag ikke Norvipren

Hvis du er/har: 

  • allergisk over for:
    • Buprenorphin eller andre smertestillende midler med virkning på hjernen eller rygmarven.
    • Et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
  • Afhængig af opioider. Du må heller ikke bruge det til opioidafvænning.
  • Alvorlige vejrtrækningsproblemer.
  • En alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, før du tager Norvipren, hvis et eller flere af følgende punkter gør sig gældende for dig: 

  • Nedsat åndedrætsfunktion, såsom:
    • Akut astma.
    • Sygdom med indsnævrede luftveje.
    • Forstørrelse af det højre hjertekammer på grund af vedvarende overbelastning fra blodcirkulationen gennem lungerne.
    • Nedsat ilttilførsel.
    • Forhøjede niveauer af kuldioxid i blodet.
    • Overfladisk vejrtrækning.
      Hvis du har et eller flere af disse vejrtrækningsproblemer, vil lægen kun ordinere Norvipren til dig under tæt kontrol. Du må ikke tage Norvipren, hvis du har alvorlige åndedrætsproblemer.
  • I tilfælde af hoved- eller hjernelæsioner eller øget tryk i kraniet.
  • Hvis du har et eller flere af disse problemer, vil lægen kun ordinere Norvipren til dig under tæt kontrol.
  • Tidligere medicinmisbrug eller følelsesmæssig ustabilitet.
  • Forstyrrelser i de rørlignende strukturer, der transporterer galde.
  • Nedsat leverfunktion
    • Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion, må du ikke tage Norvipren.
  • Nedsat nyrefunktion.
  • Nedsat funktion af barken på de to kirtler, der sidder over nyrerne.
  • Underaktiv skjoldbruskkirtel eller ansamling af slim og væske i fedtvævene ledsaget af hævelse, også kendt som myksødem.
  • Medicinudløst psykose.
  • Hæmmet centralnervesystem eller koma.
  • Forstørret prostata eller indsnævret urinrør.
  • Alkoholforgiftning eller alkoholdelirium (abstinenser).
  • Skævhed af rygsøjlen.
  • Nylig behandling med narkotiske smertestillende midler.
  • Akutte mavetilstande
    • Norvipren kan tilsløre diagnosen eller det kliniske forløb hvis du har akutte mavetilstande.

 

Børn og unge

  • Personer, der vejer mindre end 37,5 kg
    Norvipren frarådes til disse personer.

 

Norvipren 400 mikrogram (0,4 mg): 

  • Personer, der vejer mindre end 45 kg
    Norvipren frarådes til disse personer.

Ældre og svækkede personer

Lægen vil udvise særlig forsigtighed med at ordinere Norvipren til ældre og svækkede personer. 

Doping

Brug af Norvipren kan medføre positive resultater i forbindelse med dopingtest. Hvis du misbruger Norvipren til dopingformål, kan det skade dit helbred. 

Brug af anden medicin sammen med Norvipren

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Følgende medicin kan påvirke eller påvirkes af Norvipren: 

  • Medicin, der nedsætter blodstrømmen i leveren, såsom halothan.
  • Beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler (beroligende, søvnfremkaldende eller muskelafslappende medicin, der indeholder et aktivt stof, der slutter på ”azepam”, såsom diazepam, temazepam). Samtidig brug af Norvipren øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (åndedrætsdepression), koma og kan være livstruende. På grund af dette bør samtidig brug kun overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige.
    Men hvis din læge ordinerer Norvipren sammen med beroligende medicin, bør dosen og varigheden af samtidig behandling begrænses af din læge. Fortæl din læge om alle beroligende lægemidler, du tager, og følg din læges dosisanbefaling nøje. Det kan være nyttigt at informere venner eller familie om at være opmærksom på de ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt lægen, hvis du får sådanne symptomer.
  • Visse lægemidler, som bruges til bedøvelse under operation.
  • Medicin mod epilepsi eller beroligende medicin, der oftest indeholder et aktivt stof, der ender på "tal", såsom phenobarbital.
  • Anden medicin mod angst eller søvnforstyrrelser.
  • Anden stærk smertestillende medicin eller medicin mod hoste, såsom codein, dihydrocodein, morfin, metadon.
  • Visse medicintyper mod Parkinsons sygdom, også kendt som monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), såsom moclobemid. Din læge vil overvåge dig mere nøje.
  • Medicin til behandling af allergi, søvnforstyrrelser eller forkølelse eller til forebyggelse af kvalme og opkastning, såsom doxylamin og diphenhydramin.
  • Medicin til behandling af psykiske forstyrrelser eller angst med beroligende virkning, såsom chlorpromazin og haloperidol.
  • Visse typer af medicin til behandling af forhøjet blodtryk, såsom clonidin.
  • Naltrexon (medicin mod alkohol- eller opioidafhængighed)
  • Lægen vil eventuelt ordinere en lavere dosis af Norvipren, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
    • Ketoconazol: Et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner.
    • Lægemidler til behandling af HIV-infektioner, såsom ritonavir, saquinavir, indinavir og atazanavir.
    • P-piller, der indeholder gestoden.
    • Medicin til behandling af infektioner, hvor navnet på det aktive stof ender på "mycin", f.eks. erythromycin.
  • Lægen vil eventuelt ordinere en højere dosis af Norvipren, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
    • Medicin til behandling af epilepsi, såsom phenobarbital, carbamazepin og phenytoin.
    • Rifampicin: Et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner.
  • Phenprocoumon: Et lægemiddel til forebyggelse af normal blodstørkning. Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager denne medicin. Lægen vil holde dig under tæt kontrol under behandlingen med Norvipren og eventuelt justere dosis.

Brug af Norvipren sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol og tage medicin, der indeholder alkohol, mens du tager Norvipren. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager/bruger dette lægemiddel. 

  • Graviditet
    Norvipren frarådes under graviditeten.

 

  • Amning
    Du skal afbryde amningen, mens du tager Norvipren, da det går over i modermælken og kan skade dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner. 

 

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Norvipren virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Norvipren indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Norvipren indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. resoriblet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan skal du tage Norvipren

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er:

  • Voksne
    Norvipren 200 mikrogram (0,2 mg):

    1-2 resoribletter som en enkelt dosis.
    Om nødvendigt kan der tages 1-2 resoribletter mere hver 6.-8. time.

    Norvipren 400 mikrogram (0,4 mg):
    1 resoriblet som en enkelt dosis.
    Om nødvendigt kan der tages 1 resoriblet mere hver 6.-8. time.

 

  • Børn, der vejer mere end 37,5 kg
    Norvipren 200 mikrogram (0,2 mg):
    1 resoriblet som en enkelt dosis.
    Om nødvendigt kan der tages 1 resoriblet mere hver 6.-8. time.
    Lægen beslutter på baggrund af din tilstand, hvor ofte du skal tage medicinen.

 

  • Personer med nedsat leverfunktion
    Din læge vil sandsynligvis ordinere en lavere dosis end ovennævnte. Hvis du har en alvorlig leversygdom, må du dog ikke tage Norvipren.

 

Virkningen af Norvipren indsætter senest 30 minutter, efter du har taget medicinen, og varer som regel 6-8 timer. Kontakt lægen eller apoteket, hvis du føler, at effekten af Norvipren er for stærk eller svag. 

Sådan indtager du Norvipren

Tabletterne kaldes ”sublinguale”. Det betyder, at de skal lægges under tungen og blive liggende der, indtil de er helt opløst. Det tager som regel 5 til 10 minutter.
Hvis du er meget tør i munden, kan du fremskynde opløsningsprocessen med et par dråber væske.
Du må ikke sutte, tygge eller synke tabletterne hele - så vil medicinen ikke virke. Du må ikke tage tabletterne sammen med mad eller drikke. 

 

Ved opstart af behandlingen, skal patienter, der ikke er sengeliggende, hvile sig i 1 til 2 timer efter indtagelse af Norvipren. 

Brugervejledning

Norvipren Sandoz A/S resoribletter, sublinguale 200 mikrogram og 400 mikrogram 

Det er lettest at få resoribletterne ud af blisterkortet ved at trykke ned på hele tabletten. På den måde undgår du også at knuse tabletterne. 

 

Norvipren 400 mikrogram resoribletter:
Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over. 

Behandlingsvarighed

Lægen beslutter på baggrund af typen og sværhedsgraden af dine smerter, hvor længe du skal tage medicinen. 

 

Norvipren må ikke anvendes i længere tid end absolut nødvendigt. Hvis du skal have langvarig behandling, skal du gå til hyppig og regelmæssig kontrol hos lægen, og det kan være nødvendigt at holde pauser i behandlingen. Disse kontroller hjælper lægen med at vurdere, om du skal fortsætte behandlingen med Norvipren, og i så fald med hvilken dosis. 

 

På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelig erfaring med langvarig brug af Norvipren hos børn. 

Hvis du har taget for meget Norvipren

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Norvipren end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).Tag pakningen og overskydende tabletter med.
Du skal under alle omstændigheder holde dig fra situationer, der kræver din fulde årvågenhed, såsom bilkørsel.
Vidner til overdosering må sørge for, at personen holdes vågen og får instrukser og hjælp til at trække vejret, indtil lægen kommer. 

Hvis du har glemt at tage Norvipren

Fortsæt behandlingen som anvist. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Norvipren

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. 

 

Langvarig brug af Norvipren kan føre til fysisk afhængighed. Brat afbrydelse af behandlingen vil derfor være forbundet med abstinenssymptomer. De kan omfatte angst, anspændthed, rastløshed, forvirring, nervøsitet, tilbagevendende søvnløshed, maveproblemer og tremor. 

 

Risikoen for abstinenser er størst, hvis behandlingen afbrydes brat. Når behandlingen skal afsluttes, vil lægen gradvist nedsætte dosis. 

 

Spørg lægen eller på apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Fortæl det straks til din læge, eller opsøg skadestue eller hospital omgående, hvis du oplever et af følgende symptomer efter at have taget dette lægemiddel. Disse symptomer kan være alvorlige og livstruende vejrtrækningsproblemer kan forekomme: 

  • vejrtrækningssbesvær:
    • du begynder at trække vejret langsommere eller svagere end normalt. Dette kan være tegn på respirationsdepression (frekvens ikke kendt).
    • pludselige muskelkramper i luftvejene, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller hvæsen (bronkiale spasmer) (frekvens ikke kendt).
  • allergiske reaktioner, som kan være alvorlige:
    • pludselig hvæsen, vejrtrækningsbesvær, udslæt eller kløe, især dem der dækker hele din krop (ikke almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
    • en alvorlig overfølsomhedsreaktion med feber, hududslæt, hævelse og sommetider nedsat blodtryk (anafylaktisk shock) (frekvens ikke kendt).
    • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt eller hals, eller synkebesvær (angioødem) (frekvens ikke kendt).
  • et fald i blodtrykket ved skift til stående stilling, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse (almindelig bivirkning, der kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede).

 

Andre bivirkninger kan opstå med følgende hyppighed: 

 

Meget almindelige bivirkninger, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede 

  • svimmelhed
  • sløvhed, træthed
  • kvalme

 

Almindelige bivirkninger, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede hovedpine 

  • små pupiller
  • alvorlige åndedrætsproblemer
  • opkastning
  • øget svedtendens

 

Ikke almindelige bivirkninger, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede 

  • forvirring, desorientering, nervøsitet
  • depression, humørforstyrrelse, følelse af ekstrem lykke (eufori)
  • psykisk lidelse, der medfører unormal tænkning og opfattelser (psykose)
  • se, mærke eller høre noget, der ikke er der (hallucinationer)
  • fornemmelse af at miste sin personlighed
  • udmattelse
  • talebesvær
  • snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i hænder eller fødder
  • mundtørhed, sløret tale
  • koma
  • rysten
  • manglende muskelkoordination
  • dobbeltsyn, sløret syn, synsforstyrrelser
  • betændelse, der medfører, at øjnene bliver røde, løber i vand og klør
  • ringen for ørerne
  • forhøjet blodtryk
  • øget eller nedsat hjerterytme
  • blålig misfarvning af huden, særligt på læberne og fingerneglene, som følge af iltmangel i blodet
  • ledningsforstyrrelser i hjertet
  • vejrtrækningsbesvær eller -stop
  • forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luftafgang fra tarmen
  • kløe, hududslæt, bleg hud
  • ubehag ved vandladning, manglende evne til at tømme blæren helt
  • følelse af svaghed og general utilpashed
  • hedeture

 

Sjældne bivirkninger, Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede 

  • anfald
  • koordinationsbesvær
  • nedsat appetit, diarré
  • rastløs uro
  • nældefeber

 

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)døsighed 

  • medicin der ikke virker, medicin påvirket af anden medicin
  • angioødem
  • lokal irritation af slimhinderne i munden - i nogle tilfælde med udvikling af mundsår og tendens til blødning.
  • der kan opstå kredsløbsforstyrrelser umiddelbart efter indtagelse af medicinen.
  • personer, der er afhængige af opioider, kan få abstinenssymptomer første gang, de tager Norvipren.
  • afhængighed

 

Andre bivirkninger, der er set i forbindelse med afvænningsbehandling 

  • søvnløshed
  • træthed
  • besvimelse
  • blodtryksfald
  • ødelæggelse af leverceller
  • leverbetændelse

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidletefter den udløbsdato, der står på pakningen og plastik- /aluminiumblisterstrippen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Norvipren indeholder:

Aktivt stof: buprenorphin som buprenorphinhydrochlorid. 

 

Hver tablet indeholder 200 mikrogram (0,2 mg) buprenorphin. 

 

Hver tablet indeholder 400 mikrogram (0,4 mg) buprenorphin. 

 

Øvrige indholdsstoffer: vandfri citronsyre, lactosemonohydrat, mannitol, natriumcitrat, natriumstearylfumarat, prægelatineret majsstivelse. 

Udseende og pakningsstørrelser

200 mikrogram (0,2 mg), resoribletter, sublinguale: 

hvide til næsten hvide, runde, biplane tabletter med facet (diameter: cirka 5,00 mm). 

 

400 mikrogram (0,4 mg), resoribletter, sublinguale: 

hvide til næsten hvide, runde, biplane tabletter med facet og præget med et hak på den ene side (diameter: cirka 5,00 mm). 

 

Din medicin fås i blisterstrips af plastik/aluminium med 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48, 50 eller 70 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsen Vej 14, 2300 København S, Danmark. 

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH. Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Tyskland. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 15. august 2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...