Ilumetri

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte  

tildrakizumab 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ilumetri
3. Sådan skal du bruge Ilumetri
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ilumetri indeholder det aktive stof tildrakizumab. Tildrakizumab tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes interleukinhæmmere (IL-hæmmere). 

Lægemidlet virker ved at modvirke aktiviteten af et protein, der kaldes IL-23, et stof der findes i kroppen, som er involveret i normalt betændelses- og immunrespons, og som findes i forhøjede mængder ved sygdomme som psoriasis. 

Ilumetri anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes pletpsoriasis (plaque-psoriasis) hos voksne med moderat til svær sygdom. 

Brug af Ilumetri vil forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer. 

Brug ikke Ilumetri:

• hvis du er allergisk over for tildrakizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt. 6).
• hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning, for eksempel aktiv tuberkulose, der er en infektionssygdom, som primært påvirker lungerne.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ilumetri: 

• hvis du har en allergisk reaktion med symptomer såsom trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hævelse i ansigt, læber eller hals, må du ikke injicere mere Ilumetri, og du skal omgående kontakte din læge.
• hvis du har en infektion nu, eller hvis du får langvarige eller gentagne infektioner.
• hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du planlægger at blive vaccineret.

Hvis du er i tvivl om ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ilumetri. 

Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner.
Ilumetri kan muligvis forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn på sådanne tilstande, mens du tager Ilumetri.
Stop med at bruge Ilumetri og kontakt lægen eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en mulig alvorlig infektion eller en allergisk reaktion (se pkt. 4. Bivirkninger). 

Børn og unge

Ilumetri anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er blevet undersøgt i denne patientgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Ilumetri

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også for vacciner og immunosuppressiva (medicin, der påvirker immunsystemet). 

Du må ikke få visse typer vaccine (levende vacciner), mens du bruger Ilumetri. Der foreligger ingen data om samtidig brug af Ilumetri og levende vacciner. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du bør undgå at bruge Ilumetri under graviditet. Virkningen af dette lægemiddel hos gravide kendes ikke. 

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, bør du undgå graviditet. Du skal anvende sikker prævention, mens du får Ilumetri og i mindst 17 uger efter endt behandling. 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ilumetri påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at køre og betjene maskiner. 

Ilumetri skal anvendes under vejledning og opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. 

Den anbefalede dosis af Ilumetri er 100 mg ved subkutan injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af hver 12. uge. Hos patienter med visse karakteristika (eksempelvis relateret til sygdomsgrad eller legemsvægt ≥ 90 kg) kan 200 mg eventuelt give større effekt. 

Din læge vil beslutte, hvor længe du skal tage Ilumetri. 

Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Ilumetri efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik. 

Se brugsanvisningen sidst i indlægssedlen for instruktioner i selvinjektion af Ilumetri. 

Tal med lægen om, hvornår du skal have dine injektioner og opfølgende aftaler. 

Brug til børn og unge  

Ilumetris sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt, og Ilumetri anbefales derfor ikke til børn og unge. 

Hvis du har brugt for meget Ilumetri

Hvis du har taget mere Ilumetri end du burde eller har fået din dosis før det ordinerede tidspunkt, skal du fortælle det til lægen. 

Hvis du har glemt at bruge Ilumetri

Hvis du har glemt eller har sprunget en Ilumetri injektion over, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt. Fortsæt med tage de næste doser ved de planlagte intervaller. 

Hvis du holder op med at bruge Ilumetri

Du må kun stoppe med at bruge Ilumetri efter aftale med lægen. Dine symptomer kan komme igen, hvis behandlingen stoppes. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever noget af følgende: 

• Hævelse i ansigt, læber eller hals
• Vejrtrækningsbesvær

Dette kan være tegn på en allergisk reaktion. 

Andre bivirkninger

De fleste af følgende bivirkninger er milde. Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge eller apoteket. 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):  

• Infektioner i de øvre luftveje

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

• Mave-tarm-infektion
• Kvalme
• Diarré
• Smerter på injektionsstedet
• Rygsmerter
• Hovedpine

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se kontaktoplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevar produktet i den originale karton for at beskytte mod lys indtil det skal bruges. Må ikke rystes.  

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. 

Vent cirka 30 minutter efter du tager en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet, så Ilumetri-opløsningen i injektionssprøjten kan opnå stuetemperatur (op til 25 ºC). Den må ikke opvarmes på nogen anden måde. 

Må ikke anvendes, hvis væsken indeholder synlige partikler, er grumset eller tydeligt brun. 

Ilumetri er stabil i op til 30 dage ved 25 °C, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Det skal kasseres, hvis det ikke bruges inden for 30 dage. 

Efter det tages ud af køleskabet, må tildrakizumab ikke opbevares ved en temperatur over 25 ºC eller anbringes tilbage i køleskabet. 

Skriv datoen, hvor produktet tages ud af køleskabet, i feltet på den ydre karton såvel som den relevante udløbsdato. Brug injektionssprøjten inden for 30 dage, efter den tages ud af køleskabet eller inden udløbsdatoen, afhængig af hvad der kommer først. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Ilumetri indeholder:

• Aktivt stof: Tildrakizumab. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab.
• Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Opløsningen er klar til let opaliserende, og farveløs til svagt gul. 

Ilumetri fås i enkeltpakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger med 2 kartoner, hver med 1 fyldt injektionssprøjte. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 

08022 Barcelona, Spanien 

Fremstiller

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87 

2132JH Hoofddorp, Holland 

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. Nacional II, Km. 593  

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark/ Norge 

Almirall ApS 

Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Ísland 

Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Før du bruger de fyldte injektionssprøjter: 

Vigtigt at vide 

• Før du bruger de fyldte injektionssprøjter med Ilumetri, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin. Gem brugsanvisningen og brug den ved behov.
• De fyldte injektionssprøjter må ikke rystes.
• Læs Ilumetris indlægsseddel for at lære mere om din medicin.

BESKRIVELSE AF PRODUKTET

Sådan ser fyldte injektionssprøjter med Ilumetri ud: 

KLARGØRING

1. Tag en pakke fra køleskabet (hvis den opbevares i køleskabet) 

• Tag en karton ud af køleskabet, og anbring den originale og uåbnede karton på en ren og flad arbejdsflade.

2. Vent i 30 minutter (hvis den opbevares i køleskabet 

• Lad den fyldte injektionssprøjte blive i Ilumetri kartonen (med lukket låg) og lad kartonen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter.
  

3. Kontrollér lægemidlet. 

• Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen, når du er klar til injektion.
  • Tjek udløbsdatoen på kartonen og den fyldte injektionssprøjte og kassér den, hvis den er udløbet.
  • Træk IKKE kanylehætten af, før du er klar til injektion.
• Kontrollér Ilumetri visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
  • Ilumetri er klar til let opaliserende, og farveløs til svagt gul.
  • Brug IKKE injektionssprøjten, hvis væsken har synlige partikler, eller injektionssprøjten er beskadiget. Der kan være luftbobler i, men det er ikke nødvendigt at fjerne dem.
    

4. Find alle de ting frem, du skal bruge 

• Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning:
  • alkoholservietter
  • en vatkugle eller gaze
  • klæbeplaster
  • kanyleboks

5. Vask hænder 

• Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
  

6. Vælg et indstikssted 

• Vælg et indstikssted med rask hud og let adgang, såsom maven, lårene eller overarmen.
  • Injicer IKKE inden for 5 centimeter fra navlen, eller hvor huden er øm, har blå mærker, er unormalt rød, hærdet eller ramt af psoriasis.
  • Injicer IKKE ind i ar, strækmærker eller blodkar.
  • Overarmen kan kun bruges, når en anden giver dig injektionen.
  • Vælg et nyt sted til den anden injektion.

7. Rens indstiksstedet 

• Rens indstiksstedet med en alkoholserviet og lad huden tørre.
  • Undlad at røre området igen, inden du giver injektionen.
    

INJEKTION

Hvis din dosis er 200 mg skal du bruge 2 fyldte injektionssprøjter, hver gang du administrerer produktet. 

8. Træk nålehætten af. 

• Hold om sprøjtecylinderen på den fyldte sprøjte og træk nålekappen af som vist og kassér den. Du vil muligvis se 1 eller 2 dråber væske. Det er ok.
  • Rør IKKE ved det blå stempel endnu.
  • Brug IKKE, hvis den fyldte injektionssprøjte eller kanylen er bøjet.
    

9. Knib huden sammen og stik kanylen ind. 

• Knib forsigtigt huden sammen på det valgte injektionssted.
• Stik hele kanylen ind i den hud, der knibes sammen med fingrene, ret op og ned med en vinkel på 90 grader.
  • Sæt IKKE fingeren på stemplet, mens du indfører kanylen.
• Hold den fyldte injektionssprøjte stabil.
  

10. Injicér 

• Slip forsigtigt huden efter indføring af kanylen.
• Tryk det blå stempel helt i bund. Dette aktiverer sikkerhedsmekanismen, hvilket vil sikre, at kanylen trækkes helt ud efter injektionen.
  • En fuld dosis er blevet administreret, hvis det blå stempel ikke kan trykkes længere ned, og der ikke spildes noget.
    

11. Fjern den brugte injektionssprøjte 

• Fjern kanylen helt fra huden, inden du slipper det blå stempel.
  • Efter det blå stempel slippes, vil sikkerhedslåsen trække kanylen ind i kanylekappen.
    
• Bortskaf den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks umiddelbart efter brug og inden injektion af den anden injektionssprøjte.
• Hvis der er lidt væske eller blod, skal du rengøre injektionsstedet med et stykke vat eller en gazebind, UDEN at der påføres tryk. Hvis du føler behov for det, kan du bruge et plaster til at dække injektionsstedet.
• Gentag proceduren med den anden injektionssprøjte et andet sted på huden, hvis du administrerer en dosis på 200 mg.

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2018