Tramadol "Krka"

depottabletter 100 mg, 150 mg og 200 mg

KRKA

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Tramadol Krka 100 mg depottabletter 

Tramadol Krka 150 mg depottabletter 

Tramadol Krka 200 mg depottabletter 

tramadolhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tramadol Krka
  3. Sådan skal du tage Tramadol Krka
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tramadol - det aktive stof i Tramadol Krka- er smertestillende og tilhører gruppen af opioider, som virker på det centrale nervesystem. Tramadol lindrer smerter ved at påvirke specielle nerveceller i hjernen og rygmarven. 


Tramadol Krka anvendes til behandling af moderate til stærke smerter. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tramadol Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Tramadol Krka:

  • hvis du er allergisk over for tramadol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tramadol Krka (angivet i punkt 6)
  • hvis du har akut forgiftning med alkohol, sovemedicin, smertestillende midler eller medicin der påvirker humør og følelser
  • hvis du anvender såkaldte MAO-hæmmere (medicin til behandling af depression) eller har anvendt sådanne i de sidste 2 uger inden behandling med Tramadol Krka (se ”Brug af anden medicin sammen med Tramadol Krka”)
  • hvis du lider af epilepsi, og dine anfald ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved behandling
  • som led i nedtrapning af anden medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tramadol Krka: 

  • hvis du tror, at du er afhængig af andre smertestillende midler (opioider)
  • hvis du lider af bevidsthedsforstyrrelser (hvis du føler, at du er ved at besvime)
  • hvis du er i en choktilstand (koldsved kan være et tegn på dette)
  • hvis du har et øget tryk i hjernen (f.eks. efter kranieskade eller hjernesygdom)
  • hvis du har svært ved at trække vejret
  • hvis du har tendens til epilepsi eller kramper, eftersom risikoen for krampeanfald kan blive øget
  • hvis du lider af en lever- eller nyresygdom.

Der er rapporteret epileptiske anfald hos patienter, der blev behandlet med tramadol på de anbefalede dosisniveauer. Risikoen for epileptiske anfald kan blive øget, når tramadol-dosen overstiger den højeste anbefalede daglige dosis (400 mg).

Vær opmærksom på at Tramadol Krka kan give fysisk og psykisk afhængighed.
Hvis Tramadol Krka tages over en længere periode, kan virkningen aftage, så der opstår behov for højere doser (udvikling af tolerance). Patienter med tendens til medicinmisbrug, eller som er afhængige af medicin, må kun få Tramadol Krka i en kortere periode og kun under nøje lægelig overvågning.

Informér din læge hvis nogle af disse problemer opstår under behandlingen med Tramadol Krka, eller hvis du tidligere har oplevet nogle af disse problemer.

Tramadol bliver omdannet i leveren af et enzym. Nogle mennesker har en variation af dette enzym, og det kan påvirke mennesker på forskellige måder. Nogle vil ikke opleve tilstrækkelig smertelindring, mens andre vil have større sandsynlighed for at få alvorlige bivirkninger. Hvis du bemærker en af de følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse, mangel på appetit. 

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Tramadol anbefales ikke til børn og unge med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på tramadolforgiftning kan være værre hos disse børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Tramadol Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke tage Tramadol Krka samtidig med MAO-hæmmere (medicin til behandling af depression).

Den smertestillende virkning af Tramadol Krka kan blive nedsat, og virkningens varighed kan blive forkortet, hvis du samtidig tager medicin, som indeholder: 

  • carbamazepin (mod epileptiske anfald);
  • ondansetron (mod kvalme).


Samtidig anvendelse af Tramadol Krka og beroligende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler, øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma, og det kan være livstruende. Derfor bør samtidig anvendelse kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.

Hvis lægen ordinerer Tramadol Krka sammen med beroligende lægemidler, bør dosen og varigheden af samtidig behandlingen begrænses af lægen.

Fortæl lægen om alle de beroligende lægemidler, du tager, og følg lægens dosisanbefaling nøjagtigt. Det kan være nyttigt at informere venner eller familie om at være opmærksomme på de tegn og symptomer, der er anført overfor. Kontakt din lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Lægen vil fortælle dig om du skal tage Tramadol Krka og i hvilken dosis.

Risikoen for bivirkninger stiger: 

  • hvis du tager beroligende medicin, sovepiller, anden smertestillende medicin som morfin og codein (også som hostemedicin) og alkohol, samtidig med, at du tager Tramadol Krka. Du kan blive døsig eller føle, at du er ved at besvime. Tal med lægen, hvis dette sker.
  • hvis du tager medicin, som kan give kramper (anfald) såsom visse antidepressiva eller antipsykotika. Risikoen for at få et anfald kan øges, hvis du tager Tramadol Krka på samme tid. Din læge vil fortælle, hvorvidt Tramadol Krka er egnet til dig.
  • hvis du tager visse antidepressiva kan Tramadol Krka interagere med disse lægemidler, og du kan opleve symptomer som ufrivillige, rytmiske muskelsammentrækninger, herunder af musklerne der styrer bevægelsen af øjet, ophidselse, øget svedtendens, rysten, øgning af reflekser, øget muskelspænding, kropstemperatur over 38 °C.
  • hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin) sammen med Tramadol Krka. Den blodfortyndende virkning af medicinen kan påvirkes, og der kan opstå blødning.

Brug af Tramadol Krka sammen med mad og alkohol

Drik ikke alkohol under behandlingen, da Tramadol Krka kan øge virkningen af alkohol. Indtagelse af mad påvirker ikke virkningen af Tramadol Krka. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset kendskab til, om det er sikkert at tage tramadol i forbindelse med graviditet. Du må derfor ikke tage Tramadol Krka, hvis du er gravid.

Vedvarende brug under graviditet kan føre til afhængighed af tramadol hos det ufødte barn og forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn.

Amning
Tramadol udskilles i modermælken. Derfor bør du ikke tage Tramadol Krka mere end én gang under ammeperioden, eller hvis du tager Tramadol Krka mere end én gang, bør du stoppe med at amme.

Frugtbarhed
Erfaring ved brug af tramadol hos mænd og kvinder tyder ikke på, at tramadol påvirker frugtbarheden. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Tramadol Krka kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Tramadol Krka kan forårsage sløvhed, svimmelhed og sløret syn og kan derved svække din reaktionsevne. Hvis du føler, at din reaktionsevne påvirkes, må du ikke køre bil eller andre køretøjer, lad være med at arbejde med elektrisk værktøj eller føre maskiner. 

Tramadol Krka indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Tramadol Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Din læge vil justere dosis til intensiteten af din smerte og til din individuelle smertefølsomhed. Generelt skal du have den laveste dosis, der afhjælper smerten. Tag ikke mere end 400 mg tramadolhydrochlorid dagligt, medmindre din læge har sagt du skal. 

Den anbefalede dosis er:

Voksne og unge fra 12 år 

  • Én Tramadol Krka 100 mg tablet to gange daglig (svarende til 200 mg tramadolhydrochlorid per dag), helst om morgenen og om aftenen.

 

Hvis det er nødvendigt, kan dosis øges op til 150 mg eller 200 mg to gange daglig (svarende til 300 mg - 400 mg tramadolhydrochlorid daglig). 


Børn
 

Tramadol Krka bør ikke anvendes til børn under 12 år. 


Ældre patienter 

Hos ældre (over 75 år) kan udskillelsen af tramadol være forsinket. 

Hvis dette gælder for dig, kan din læge anbefale forlængelse af doseringsintervallet. 


Svær lever- eller nyresygdom (svigt)/dialysepatienter 

Patienter med svær lever og/eller nyresvigt bør ikke tage Tramadol Krka. 

Hvis sygdommen i dit tilfælde er mild eller moderat, kan din læge anbefale forlængelse af doseringsintervallet. 

Administration

Tramadol Krka er til oral anvendelse. 


Slug altid Tramadol Krka depottabletterne hele, uden at dele eller tygge dem, sammen med tilstrækkelig væske, helst om morgenen og aftenen. Du kan tage tabletterne på tom mave eller sammen med et måltid. 

Hvor lang tid skal du tage Tramadol Krka

Du må ikke tage Tramadol Krka længere end nødvendigt. Hvis du har behov for behandling i en længere periode, vil din læge med jævne, korte mellemrum (om nødvendigt med pauser i behandlingen) tjekke om du skal fortsætte med at tage Tramadol Krka og i hvilken dosis. 


Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du oplever, at effekten af Tramadol Krka er for stærk eller for svag. 

Hvis du har taget for meget Tramadol Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Tramadol Krka, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 


Hvis du ved en fejl har taget en ekstra dosis Tramadol Krka, vil dette sædvanligvis ikke have nogen negative effekter. Du bør tage din næste dosis som foreskrevet. 


Hvis du (eller en anden) sluger en masse Tramadol Krka tabletter på samme tid, skal du tage på skadestuen eller ringe til en læge med det samme. Tegn på overdosering inkluderer meget små pupiller, opkastning, blodtryksfald, hurtig hjertebanken, kredsløbskollaps, bevidsthedstab, kramper og vejrtrækningsbesvær eller overfladisk vejrtrækning. 

Hvis du har glemt at tage Tramadol Krka

Hvis du har glemt at tage Tramadol Krka, er det sandsynligt, at smerten vender tilbage. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

Hvis du holder op med at tage Tramadol Krka

Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Tramadol Krka for tidligt, er der risiko for at smerten vender tilbage. 


Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge har bedt dig om det. Hvis du vil stoppe med at tage din medicin, skal du tale med din læge om det først, især hvis du har taget det i lang tid. Din læge vil rådgive dig om, hvornår og hvordan du stopper. Det kan være ved at sætte dosis ned gradvis for at nedsætte chancen for at udvikle unødvendige bivirkninger (abstinenssymptomer). 


Kontakt lægen hvis du ønsker at stoppe behandlingen på grund af ubehagelige bivirkninger. 


Generelt vil der ikke være nogen eftervirkninger, når behandlingen med Tramadol Krka stoppes. 

I sjældne tilfælde, hvis du har taget Tramadol Krka i længere tid, kan du føle dig utilpas, når behandlingen pludseligt stoppes. Det kan give ophidselse, nervøsitet, angst, krampe og rysten. Du kan blive hyperaktiv, få søvnproblemer og mavebesvær. Ganske få oplever panikangst, hallucinationer, usædvanlige fornemmelser såsom kløen, prikkende og stikkende fornemmelse under huden og tinnitus (ringen/susen for ørerne). Usædvanlige symptomer fra nervesystemet som f.eks. forvirring, vrangforestillinger, ændring i personlighedsopfattelse (depersonalisering), ændring i virkelighedsopfattelse (derealisation) og forfølgelsesvanvid (paranoia) er meget sjældent set. Hvis du oplever nogle af disse problemer efter ophør af behandling med Tramadol Krka, så kontakt lægen. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion såsom hævelser i ansigt, tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær. 


Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • svimmelhed
  • kvalme


Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • hovedpine, sløvhed
  • træthed
  • forstoppelse, mundtørhed, opkastning
  • øget svedtendens (hyperhidrose)


Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • effekter på hjertet og blodcirkulationen (hjertebanken, hurtigt hjerteslag, svimmelhed eller kredsløbskollaps. Disse effekter kan fortrinsvis forekomme hos patienter, når de står op, og under fysisk anstrengelse.
  • opkastningsfornemmelser, mavebesvær (fornemmelse af tryk i maven, oppustethed), diarré
  • Hudreaktioner (f.eks. kløe og udslæt)


Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
 

  • allergiske reaktioner (f.eks. åndedrætsbesvær, hvæsen, hævelse af huden) og chok (pludselig cirkulationssvigt) er set i meget sjældne tilfælde.)
  • langsomt hjerteslag
  • forhøjet blodtryk
  • unormale hudfornemmelser (f.eks. kløe, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden), rysten, epileptiske anfald, ufrivillige muskelsammentrækninger, ukoordinerede bevægelser, forbigående tab af bevidsthed (synkope), talebesvær.
  • Epileptiske anfald er primært forekommet ved høje doser af tramadol eller hvis tramadol blev taget sammen med anden medicin som kunne forårsage anfald.
  • ændringer i appetitten
  • hallucinationer, forvirring, søvnforstyrrelser, delirium, angst og mareridt
  • Psykologiske problemer kan opstå efter behandling med Tramadol Krka. Disses intensitet og beskaffenhed kan variere (alt efter patientens personlighed og behandlingens varighed). De kan manifestere sig som ændringer i humør (oftest højt humør, af og til irritation), ændringer i aktivitetsniveau (oftest nedsat, af og til øget) og nedsat kognitiv og sensorisk opfattelsesevne (mindre opmærksom og nedsat evne til at træffe beslutninger, som kan forårsage nedsat dømmekraft).
  • Medicinafhængighed kan forekomme. Hvis behandlingen stoppes brat, kan abstinenssymptomer opstå (se ”Hvis du holder op med at tage Tramadol Krka”).
  • sløret syn, store pupiller (mydriasis), små pupiller (miosis)
  • langsomt åndedrag, åndenød (dyspnø)
  • Der er set forværring af astma, men det er ikke slået fast om det er forårsaget af tramadol. Hvis de anbefalede doser overskrides, eller hvis man samtidig tager anden medicin, som kan undertrykke hjernefunktionen, kan man opleve at åndedrættet bliver langsommere.
  • muskelsvaghed
  • besvær, smerter og svien ved vandladning og urintilbageholdelse (dysuri)


Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
 

  • forhøjede levertal


Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
 

  • sænkning af blodsukkerniveau

Indberetning af bivirkninger

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: http://www.meldenbivirkning.dk/ 

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Dette vil være med til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tramadol Krka indeholder:

  • Aktivt stof: tramadolhydrochlorid.
    Hver depottablet indeholder 100 mg tramadolhydrochlorid.
    Hver depottablet indeholder 150 mg tramadolhydrochlorid.
    Hver depottablet indeholder 200 mg tramadolhydrochlorid.
  • Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i tabletkerne og hypromellose, lactosemonohydrat, titandioxid (E 171), macrogol, triacetin, rød jernoxid (E172) (kun 150 mg og 200 mg depottabletter), gul jernoxid (E172) (kun 150 mg og 200 mg depottabletter) i filmovertræk. Se punkt 2 ”Tramadol Krka indeholder lactose”.

Udseende og pakningsstørrelser

Tramadol Krka 100 mg depottabletter 

Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med T1 på den ene side af tabletten. Tabletdiameter: ca. 10 mm. 


Tramadol Krka 150 mg depottabletter 

Svagt orange pink, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med T2 på den ene side af tabletten. Tabletdiameter: ca. 10 mm. 


Tramadol Krka 200 mg depottabletter 

Svagt pink, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med T3 på den ene side af tabletten. Tabletdiameter: ca. 10 mm. 


Tramadol Krka fås i æsker indeholdende: 

10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 depottabletter i børnesikret blisterpakninger 

10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede børnesikret enkeltblisterpakninger. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 

Repræsentant

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...