Febuxostat "Krka"

filmovertrukne tabletter 80 mg

KRKA

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Febuxostat Krka 80 mg filmovertrukne tabletter 

Febuxostat Krka 120 mg filmovertrukne tabletter 

febuxostat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen‌

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Febuxosat Krka
  3. Sådan skal du tage Febuxosat Krka
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Febuxostat Krka tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til behandling af urinsyregigt. Urinsyregigt forbindes med for meget af det kemiske stof urinsyre (urat) i kroppen. Hos nogle personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at de ikke kan opløses i blodet. Når dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene og i nyrerne. Disse krystaller kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (anfald af urinsyregigt). Hvis det ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tophi, i og omkring leddene. Disse tophi kan beskadige led og knogler. 


Febuxostat Krka virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet. Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Krka én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne. Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få de dannede tophi til at svinde ind. 


Febuxostat Krka 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan forekomme, når du begynder at få kemoterapi mod blodkræft. 

Kemoterapi dræber kræftcellerne, hvorved indholdet af urinsyre i blodet stiger, medmindre det forebygges, at der dannes urinsyre. 


Febuxostat Krka anvendes til voksne. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Febuxostat Krka

Tag ikke febuxostat Krka:

  • hvis du er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Febuxostat Krka: 

  • hvis du har eller tidligere har haft hjertesvigt eller hjerteproblemer
  • hvis du har eller tidligere har haft en nyresygdom og/eller en alvorlig allergisk reaktion på allopurinol (medicin til behandling af urinsur gigt)
  • hvis du har eller tidligere har haft en leversygdom, eller hvis en prøve for leverfunktionen viste leverpåvirkning
  • hvis du allerede får behandling for høje urinsyreniveauer på grund af Lesch-Nyhans syndrom (en sjælden arvelig tilstand, hvor der er for meget urinsyre i blodet)
  • hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen


Hold op med at tage medicinen, hvis du får allergiske reaktioner på Febuxostat Krka (se også punkt 4). Symptomerne på allergiske reaktioner kan være: 

  • udslæt, også alvorlige former (f.eks. blærer, knuder, kløende eller afskallende udslæt), kløe
  • hævelser i arme og ben eller ansigtet
  • vejrtrækningsbesvær
  • feber med forstørrede lymfekirtler
  • men også alvorlige, livstruende allergiske lidelser med hjertestop og kredsløbsproblemer.

Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Krka permanent. 


Der er i sjældne tilfælde indberettet udslæt, som kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af febuxostat. Det opstår på kroppen som rødlige, runde pletter eller områder, der ofte har en blære i midten. Det kan også omfatte sår i mund, hals eller næse eller på kønsorganerne samt konjunktivitis (røde og hævede øjne). Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Hvis du har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må du ikke begynde at tage Febuxostat Krka igen på et senere tidspunkt. Rådfør dig straks med en læge, hvis du får hududslæt eller et af de nævnte symptomer i huden, og fortæl, at du tager denne medicin.

Hvis du i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal du vente, indtil anfaldet fortager sig, inden du starter på behandlingen med Febuxostat Krka.

Nogle personer kan få udbrud af urinsyregigt, når de begynder at tage visse lægemidler, der kontrollerer niveauet af urinsyre. Ikke alle får udbrud, men du kunne få et udbrud, selv om du tager Febuxostat Krka og især i behandlingens første uger eller måneder. Det er vigtigt at blive ved med at tage Febuxostat Krka, selv om du får et udbrud, da Febuxostat Krka stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre. Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive mindre smertefulde, hvis du bliver ved med at tage Febuxostat Krka dagligt.

Hvis det er nødvendigt, kan din læge ordinere andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af symptomer på udbrud (såsom smerte og hævelse i et led).

Hos patienter, hvis urinsyreniveau er meget højt (f.eks. hvis man er i kemobehandling), kan behandling med urinsyresænkende medicin medføre, at der ophobes xanthin i urinvejene, evt. med dannelse af nyresten, selvom dette ikke er blevet observeret hos patienter, der behandles med febuxostat mod tumorlysesyndrom.

Din læge vil muligvis bede dig om at få taget blodprøver for at kontrollere, om din lever fungere normalt. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Febuxostat Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager lægemidler, der indeholder et eller flere af følgende stoffer, da sådanne lægemidler og Febuxostat Krka kan påvirke hinanden. I sådanne tilfælde vil din læge måske overveje nogle forholdsregler. 

  • Mercaptopurin (anvendes til behandling af kræft)
  • Azathioprin (anvendes til at hæmme immunsystemet)
  • Theophyllin (anvendes til behandling af astma)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det vides ikke, om Febuxostat Krka kan være skadeligt for det ufødte barn. Febuxostat Krka bør ikke anvendes under graviditet. Det vides ikke, om Febuxostat Krka bliver udskilt i mælk. Du bør ikke tage Febuxostat Krka, hvis du ammer, eller hvis du planlægger at amme. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vær opmærksom på, at du kan blive svimmel eller søvnig, få sløret syn eller opleve en følelsesløs eller prikkende fornemmelse under behandlingen med dette lægemiddel. Du må ikke køre bil eller motorcykel eller cykle, og du må ikke arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver påvirket af lægemidlet. 

Febuxostat Krka indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du tage Febuxostat Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

  • Den sædvanlige dosis er én tablet om dagen. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
  • Tabletterne skal tages gennem munden og kan tages sammen med eller uden mad.


Urinsyregigt
Febuxostat Krka udleveres som enten en 80 mg tablet eller en 120 mg tablet. Din læge vil have ordineret den styrke, der er bedst egnet til dig.
Fortsæt med at tage Febuxostat Krka hver dag, selv om du ikke oplever udbrud eller anfald af urinsyregigt.

Forebyggelse og behandling af høje urinsyreniveauer hos patienter i kemoterapi mod kræft
Febuxostat Krka fås som en 120 mg tablet.
Begynd at tage Febuxostat Krka to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger. Behandlingen er i reglen kortvarig. 

Hvis du har taget for meget Febuxostat Krka

I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal du spørge din læge om, hvad du skal gøre, eller du skal henvende dig på den nærmeste skadestue. 

Hvis du har glemt at tage Febuxostat Krka

Hvis du har glemt at tage en dosis Febuxostat Krka, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Febuxostat Krka

Du må ikke holde op med at tage Febuxostat Krka uden først at spørge din læge til råds - heller ikke selv om du har fået det bedre. Hvis du holder op med at tage Febuxostat Krka, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og dine symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Hold op med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis følgende sjældne bivirkninger opstår (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), da de kan være de første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion: 

  • allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhed over for lægemidlet (se også punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler")
  • hududslæt, der kan være livstruende, og som kendetegnes ved blæredannelse og afskalning af hud og slimhinder, f.eks. i mund og kønsorganer, smertefulde sår i munden og/eller nær kønsorganerne, og som kan være ledsaget af feber, ondt i halsen og træthed (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) eller af forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) (se punkt 2)
  • udbredt hududslæt.


Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er: 

  • unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser
  • diarré
  • hovedpine
  • udslæt (herunder forskellige typer udslæt - se nedenfor under ’ikke almindelige bivirkninger’ og ’sjældne bivirkninger’)
  • kvalme
  • øget forekomst af gigtsymptomer
  • lokale hævelser pga. væskeophobning i vævene (ødem).


Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor er angivet i det følgende. 


Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • nedsat appetit, ændring i mængden af sukker i blodet (diabetes) hvoraf et symptom kan være voldsom tørst, forhøjede niveauer af fedt i blodet, vægtstigning
  • tab af sexlyst
  • søvnbesvær, søvnløshed
  • svimmelhed, følelsesløshed, prikkende fornemmelse, nedsat eller ændret følefornemmelse (hypæstesi, hemiparese eller paræstesi), ændret smagssans, nedsat lugtesans (hyposmi)
  • unormalt hjertekardiogram (EKG), uregelmæssig eller hurtig puls, hjertebanken (palpitationer)
  • hedeture eller rødmen (f.eks. rødmen i ansigt eller på hals), forhøjet blodtryk, blødning (kun hos patienter, der er i kemoterapi mod blodsygdomme)
  • hoste, kortåndethed, trykken for/smerter i brystet, betændelse i næse og/eller hals (øvre luftvejsinfektion), bronkitis
  • mundtørhed, mavesmerter/maveubehag eller luft i maven, halsbrand/fordøjelsesbesvær, forstoppelse, hyppigere afføringstrang, opkastning, mavegener
  • kløe, nældefeber, betændelse i huden, misfarvning af huden, små røde eller rødviolette pletter på huden, små, flade, røde pletter på huden, fladt, rødt område på huden dækket af små sammenflydende buler, udslæt, områder med pletter og rødme, andre former for hudproblemer
  • muskelkrampe, muskelsvaghed, smerte i muskler/led, betændelse i slimsækkene (bursitis) eller leddegigt (betændelse i led normalt med smerte, hævelse og/eller stivhed), smerter i arme eller ben, rygsmerter, muskeltrækninger
  • blod i urinen, unormalt hyppig vandladning, unormale urinprøveresultater (forhøjet niveau af proteiner i urinen), en reduktion i nyrernes evne til at fungere korrekt
  • træthed, smerter i brystet, trykken for brystet
  • sten i galdeblære eller galdegangene (galdestase)
  • stigning i blodets indhold af det hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen (TSH)
  • ændringer i blodkemi eller mængden af blodlegemer eller blodplader (unormale blodprøveresultater)
  • nyresten
  • rejsningsproblemer (erektionsproblemer).

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): 

  • muskelskader, som af og til kan være alvorlige. Det kan give muskelproblemer, og hvis du samtidig føler dig utilpas eller har høj feber, kan det skyldes unormal nedbrydning af musklerne. Kontakt straks lægen, hvis du får muskelsmerter, -ømhed eller -slaphed
  • svære hævelser i de dybere lag af huden, især omkring læber, øjne, kønsorganer, hænder, fødder eller tunge, muligvis sammen med pludseligt vejrtrækningsbesvær
  • høj feber kombineret med mæslingelignende udslæt, forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet (leukocytose med eller uden eosinofili)
  • rødme af huden (erytem), forskellige former for udslæt (f.eks. kløende, med hvide pletter, med blærer, med betændte blærer, med afskalning eller mæslingelignende), udbredt rødme af huden, vævshenfald og blæredannelse med løsgørelse af de øverste lag af huden og slimhinderne, der fører til afskalning og muligvis blodforgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
  • nervøsitet
  • tørst
  • ringen for ørerne
  • sløret syn, synsforandringer
  • hårtab
  • mundsår
  • betændelse i bugspytkirtlen, hvor de almindelige symptomer er mavesmerter, kvalme og opkastning
  • øget svedtendens
  • vægttab, øget appetit, ukontrolleret tab af appetitten (anoreksi)
  • stive muskler og/eller led
  • unormalt lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader
  • akut vandladningstrang
  • forandringer i eller nedsat urinmængde pga. betændelsestilstand i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis)
  • leverbetændelse (hepatitis)
  • gulfarvning af huden (gulsot)
  • leverskader
  • forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Febuxostat Krka indeholder

  • Aktivt stof: febuxostat.
    Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg febuxostat.
    Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg febuxostat.
  • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat i tabletkernen og poly(vinylalkhol), macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum, gul jernoxid (E172) - kun for 120 mg filmovertrukne tabletter og rød jernoxid (E172) - kun for 80 mg filmovertrukne tabletter i filmovertrækket.
    Se punkt 2 ”Febuxostat Krka indeholder lactose og natrium”.

Udseende og pakningsstørrelser

Febuxostat Krka 80 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side. Tabletdimension: Ca. 16 mm × 8 mm. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. 

Febuxostat Krka 120 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er brungule, ovale, let bikonvekse, kapselformede filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider. Tabletdimension: Ca. 19 mm × 8 mm. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. 


Febuxostat Krka leveres i æsker med 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland 


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 

 

България 

КРКА България ЕООД 

Teл.: + 359 (02) 962 34 50 

 

Česká republika 

KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 

 

Danmark 

KRKA Sverige AB 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 

 

Deutschland 

TAD Pharma GmbH 

Tel: + 49 (0) 4721 606-0 

 

Eesti 

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal 

Tel: + 372 (0) 6 671 658 

 

Ελλάδα 

QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: + 30 210 6256177 

 

España 

KRKA Farmacéutica, S.L. 

Tel: + 34 911 61 03 81 

 

Frankrig 

KRKA France Eurl 

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 

 

Hrvatska 

KRKA - FARMA d.o.o. 

Tel: + 385 1 6312 100 

 

Ireland 

KRKA Pharma Dublin, Ltd. 

Tel: + 353 1 293 91 80 

 

Ísland 

LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500 

 

Italia 

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. 

Tel: + 39 02 3300 8841 

 

Κύπρος 

Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882 

 

Latvija 

KRKA Latvija SIA 

Tel: + 371 6 733 86 10 

 

Lietuva 

UAB KRKA Lietuva 

Tel: + 370 5 236 27 40 

 

Luxembourg/Luxemburg 

KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) 

 

Magyarország 

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. 

Tel.: + 36 (1) 355 8490 

 

Malta 

E. J. Busuttil Ltd. 

Tel: + 356 21 445 885 

 

Nederland 

KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) 

 

Norge 

KRKA Sverige AB 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 

 

Österreich 

KRKA Pharma GmbH, Wien 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300 

 

Polska 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500 

 

Portugal 

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. 

Tel: + 351 (0)21 46 43 650 

 

România 

KRKA Romania S.R.L., Bucharest 

Tel: + 4 021 310 66 05 

 

Slovenija 

KRKA, d.d., Novo mesto 

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 

 

Slovenská republika 

KRKA Slovensko, s.r.o. 

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 

 

Suomi/Finland 

KRKA Finland Oy 

Puh/Tel: + 358 20 754 5330 

 

Sverige 

KRKA Sverige AB 

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 

 

United Kingdom 

Krka UK Ltd.
Tel: +44 (0)207 400 3352 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...