Empliciti

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg og 400 mg

BMS

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

elotuzumab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti
  3. Sådan skal du bruge Empliciti
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen. Elotuzumab kobler sig til et målprotein kaldet SLAMF7. SLAMF7 findes i store mængder på overfladen af myelomatoseceller og på bestemte celler i immunsystemet (naturlige dræberceller). Når elotuzumab binder sig til SLAMF7 på myelomatoseceller eller naturlige dræberceller, stimulerer det immunsystemet til at angribe og ødelægge myelomatosecellerne. 

 

Empliciti anvendes til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos voksne. Du vil få Empliciti sammen med lenalidomid og dexamethason eller sammen med pomalidomid og dexamethason. Myelomatose er kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet plasmaceller. Disse celler deler sig ukontrolleret og ophobes i knoglemarven, hvilket medfører knogleskader og nyreskader. 

 

Empliciti anvendes hvis din kræft ikke har reageret på bestemte behandlinger eller er vendt tilbage efter disse behandlinger. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti

Brug ikke Empliciti:

  • hvis du er allergisk over for elotuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Empliciti (angivet i afsnit 6). Tal med lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Infusionsreaktioner 

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af de infusionsreaktioner, der er beskrevet i starten af afsnit 4. Disse reaktioner forekommer som oftest under eller efter den første infusion. Du vil blive overvåget for tegn på disse bivirkninger under og efter infusionen. 


Afhængigt af hvor alvorlige infusionsreaktionerne er, kan du have behov for yderligere behandling for at forebygge komplikationer og lindre symptomerne, eller infusionen med Empliciti kan blive afbrudt. Når symptomerne er forsvundet eller aftaget, kan infusionen fortsættes med en langsommere hastighed, som gradvist øges, hvis symptomerne ikke vender tilbage. Hvis du får en kraftig infusionsreaktion, kan din læge beslutte, at behandlingen med Empliciti skal ophøre. 


Inden hver infusion af Empliciti vil du få medicinfor at mindske infusionsreaktioner (se afsnit 3 “Sådan skal du bruge Empliciti, Medicin du får før hver infusion”). 


Før du begynder behandling med Empliciti, skal du også læse afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler i indlægssedlerne for al den medicin, du skal tage i kombination med Empliciti, for at få oplysninger om disse lægemidler. Når du behandles med lenalidomid, er det især vigtigt at være opmærksom på, at der skal laves graviditetstest, og at der skal anvendes prævention (se “Graviditet og amning” i dette afsnit). 

Børn og unge

Brug af Empliciti frarådes til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Empliciti

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Kvinder, der bruger Empliciti
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Du må ikke bruge Empliciti, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Emplicitis virkning hos gravide kvinder og dets mulige skadelige virkninger på det ufødte barn kendes ikke. 

  • Hvis der er en chance for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Empliciti.
  • Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Empliciti.

 

Når Empliciti gives sammen med lenalidomid eller pomalidomid, skal du følge instruktionerne for graviditetsforebyggelse for henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid (se indlægssedlen for lenalidomid eller pomalidomid). Lenalidomid og pomalidomid forventes at være skadelige for det ufødte barn. 


Man ved ikke, om elotuzumab udskilles i mælken, eller om det udgør en risiko for spædbørn, der ammes. Elotuzumab gives sammen med lenalidomid eller pomalidomid, og som følge af anvendelsen af lenalidomid eller pomalidomid skal amningen ophøre. 


Mænd, der bruger Empliciti
Du skak bruge kondom, mens du er i behandling med Empliciti og i 180 dage efter, du er stoppet med behandlingen. Det skal sikre, at din partner ikke bliver gravid. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Empliciti påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis du imidlertid får en infusionsreaktion (feber, kulderystelser, højt blodtryk, se afsnit 4 “Bivirkninger”), må du ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, før reaktionen er forsvundet. 

Empliciti indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 

3. Sådan skal du bruge Empliciti

Så meget Empliciti skal du have

Den mængde Empliciti, du skal have, vil blive beregnet ud fra din vægt. 

Sådan får du Empliciti

Du vil få Empliciti under opsyn af erfarent sundhedspersonale. Det gives som drop (infusion) i en vene (intravenøst) over en periode på flere timer. 

 

Empliciti gives i behandlingscyklusser, som varer 28 dage (4 uger), i kombination med anden medicin der bruges til at behandle myelomatose. 

Empliciti gives således, når det gives sammen med lenalidomid og dexamethason: 

  • I cyklus 1 og 2, en gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22.
  • I cyklus 3 og derefter, en gang hver anden uge på dag 1 og 15.

 

Empliciti gives således, når det gives sammen med pomalidomid og dexamethason: 

  • I cyklus 1 og 2, en gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22.
  • I cyklus 3 og derefter, en gang hver fjerde uge på dag 1.

 

Din læge vil behandle dig med Empliciti, så længe sygdommen bedres eller forbliver stabil, og bivirkningerne er tålelige. 

Medicin, du får før hver infusion

Du skal have følgende medicin før hver infusion af Empliciti for at forebygge eventuelle infusionsreaktioner: 

  • medicin til forebyggelse af en allergisk reaktion (et antihistamin)
  • medicin mod betændelseslignende tilstande (dexamethason)
  • medicin mod smerter og feber (paracetamol)

Hvis du har glemt at få en dosis Empliciti

Empliciti anvendes sammen med anden medicin mod myelomatose. Hvis behandlingen med et eller flere af lægemidlerne i din behandling udskydes, afbrydes eller ophører, vil lægen beslutte, hvordan din behandling skal fortsætte. 

Hvis du har fået for meget Empliciti

Eftersom du får Empliciti af sundhedspersonalet, er det usandsynligt, at du får for meget. I det usandsynlige tilfælde af en overdosis, vil lægen overvåge dig for bivirkninger. 

Hvis du holder op med at få Empliciti

Hvis du stopper behandlingen med Empliciti, kan virkningen af medicinen ophøre. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre du har aftalt det med lægen. 


Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen. 

 

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med elotuzumab: 

Infusionsreaktioner

Empliciti er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 “Advarsler og forsigtighedsregler”). Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du begynder at føle dig utilpas under infusionen. De typiske symptomer på infusionsreaktioner er: 

  • Feber
  • Kulderystelser
  • Forhøjet blodtryk

Andre symptomer kan forekomme. Lægen vil muligvis overveje at nedsætte infusionshastigheden for Empliciti eller afbryde infusionen for at behandle symptomerne. 

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • Feber
  • Ondt i halsen
  • Lungebetændelse
  • Vægttab
  • Lavt antal hvide blodlegemer
  • Hoste
  • Forkølelse
  • Hovedpine
  • Diarre
  • Følelse af træthed eller svaghed

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Brystsmerter
  • Blodpropper i venerne (trombose)
  • Smertefuldt hududslæt med blærer (helvedesild, zoster)
  • Nattesved
  • Humørsvingninger
  • Nedsat følesans, især på huden
  • Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
  • Smerter i munden/halsen/ondt i halsen

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • Pludselig, livsfarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

 

Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger. Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se nedenstående oplysninger). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S‌‌
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).  

Må ikke nedfryses. 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. 

 

Efter rekonstitution skal det rekonstituerede koncentrat straks overføres fra hætteglasset til infusionsposen. 

 

Efter fortynding skal infusionen være afsluttet inden for 24 timer. Lægemidlet skal anvendes straks. Hvis Empliciti ikke anvendes straks, kan infusionsvæsken opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til 24 timer. 

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Empliciti indeholder

  • Aktivt stof: elotuzumab.
    Et hætteglas indeholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab. Efter rekonstitution indeholder en ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
  • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat (se afsnit 2 “Empliciti indeholder natrium”), citronsyremonohydrat og polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Empliciti pulver til koncentrat til infusionsvæske (pulver til koncentrat) er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok i et hætteglas. 


Empliciti fås i pakninger med 1 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladeisen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG  

Plaza 254  

Blanchardstown Corporate Park 2  

Dublin 15, D15 T867  

Irland 

Fremstiller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso  

03012 Anagni (FR)  

Italien 

 

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics  

Cruiserath Road, Mulhuddart  

Dublin 15  

Irland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Belgique/België/Belgien 

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.  

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 

Lietuva 

Bristol-Myers Squibb Kft.  

Tel: +370 52 369140 

България 

Bristol-Myers Squibb Kft. 

Teл.: + 359 2 4942 480 

Luxembourg/Luxemburg 

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.  

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 

Česká republika 

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.  

Tel: + 420 221 016 111 

Magyarország 

Bristol-Myers Squibb Kft.  

Tel.: + 36 1 301 9700 

Danmark 

Bristol-Myers Squibb  

Tlf: + 45 45 93 05 06 

Malta 

Bristol-Myers Squibb S.r.l.  

Tel: + 39 06 50 39 61 

Deutschland 

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA  

Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350) 

Nederland 

Bristol-Myers Squibb B.V.  

Tel: + 31 (0)30 300 2222 

Eesti 

Bristol-Myers Squibb Kft.  

Tel: +372 640 1030 

Norge 

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd  

Tlf: + 47 67 55 53 50 

Ελλάδα 

Bristol-Myers Squibb A.E. 

Τηλ: + 30 210 6074300 

Österreich 

Bristol-Myers Squibb GesmbH  

Tel: + 43 1 60 14 30 

España 

Bristol-Myers Squibb S.A.  

Tel: + 34 91 456 53 00 

Polska 

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.  

Tel.: + 48 22 2606400 

France 

Bristol-Myers Squibb SARL  

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 

Portugal 

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. 

Tel: + 351 21 440 70 00 

Hrvatska 

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.  

TEL: +385 1 2078 508 

România 

Bristol-Myers Squibb Kft.  

Tel: + 40 (0)21 272 16 00 

Ireland 

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc  

Tel: + 353 (0)1 483 3625 

Slovenija 

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.  

Tel: +386 1 2355 100 

Ísland 

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.  

Sími: + 354 535 7000 

Slovenská republika 

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.  

Tel: + 421 2 20833 600 

Italia 

Bristol-Myers Squibb S.r.l. 

Tel: + 39 06 50 39 61 

Suomi/Finland 

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab 

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 

Kύπρος 

Bristol-Myers Squibb A.E. 

Τηλ: + 357 800 92666 

Sverige 

Bristol-Myers Squibb AB  

Tel: + 46 8 704 71 00 

Latvija 

Bristol-Myers Squibb Kft.  

Tel: +371 67708347 

United Kingdom 

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd  

Tel: + 44 (0800) 731 1736 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 


Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Klargøring og administration af Empliciti

Beregning af dosis 

Beregn dosis (mg) og fastlæg antallet af hætteglas, der er nødvendigt til en dosis (10 mg/kg eller 20 mg/kg), baseret på patientens kropsvægt. Det kan være nødvendigt med mere end et hætteglas for at kunne give patienten den totale dosis. 

 

  • Total elotuzumab-dosis i mg svarer til patientens vægt i kg multipliceret med elotuzumab-dosis (10 eller 20 mg/kg).

 

Rekonstituering af hætteglas 

Hvert Empliciti-hætteglas rekonstitueres aseptisk med en sprøjte af passende størrelse og en 18 gauge kanyle eller mindre som vist i tabel 1. Et mindre tilbagetryk kan forekomme, når vand til injektionsvæsker tilsættes, hvilket anses for normalt. 

 

Tabel 1: Vejledning i rekonstitution 

Styrke 

Mængde vand til injektionsvæsker til rekonstitution 

Endeligt volumen af rekonstitueret Empliciti i hætteglasset 

Koncentration efter rekonstitution 

300 mg hætteglas 

13,0 ml 

13,6 ml 

25 mg/ml 

400 mg hætteglas 

17,0 ml 

17,6 ml 

25 mg/ml 

 

Hold hætteglasset lodret og bland koncentratet ved at rotere hætteglasset for at opløse den lyofiliserede blok. Vend herefter hætteglasset på hovedet et par gange for at opløse eventuelt pulver i toppen af hætteglasset eller i proppen. Undgå voldsomme bevægelser, MÅ IKKE OMRYSTES. Det lyofiliserede pulver bør opløses på under 10 minutter. 


Når det sidste faste stof er helt opløst, skal det rekonstituerede koncentrat hvile i 5 til 10 minutter. Det rekonstituerede koncentrat er farveløst til let gulligt og klart til meget opaliserende. Før administration skal Empliciti kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning. Kasser koncentratet, hvis der observeres partikler eller misfarvning. 

 

Klargøring af infusionsvæsken 

Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes med natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske for at opnå en færdige koncentration i infusionsvæsken på mellem 1 mg/ml og 6 mg/ml. Volumen af natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske skal justeres, så volumenet af infusionsvæsken ikke overstiger 5 ml/kg legemsvægt ved enhver given dosis af Empliciti. 

 

Beregn volumen (ml) af fortyndingsvæsken (enten natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske) der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken til patienten. 


Udtag det nødvendige volumen til den beregnede dosis fra hvert hætteglas, op til højst 16 ml fra 400 mg hætteglasset og 12 ml fra 300 mg hætteglasset. Hvert hætteglas indeholder en ekstra mængde for at sikre tilstrækkelig udtageligt volumen. 


Overfør de udtagne voluminer fra alle hætteglas der er nødvendige ifølge den beregnede dosis for denne patient, til en enkelt infusionspose lavet af polyvinylchlorid eller polyolefin, der indeholder den beregnede volumen fortyndingsvæske. Bland forsigtigt infusionvæsken ved at bevæge posen manuelt. Må ikke rystes. 


Empliciti er kun til engangsbrug. Eventuelle rester i hætteglasset skal bortskaffes. 

 

Administration 

Empliciti-infusionsvæsken skal administreres via et infusionssæt og et sterilt pyrogenfrit filter med lav proteinbinding (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm) ved hjælp af en automatisk infusionspumpe. 

 

Empliciti-infusionsvæske er kompatibel med: 

  • PVC- og polyolefinbeholdere
  • PVC-infusionssæt
  • polyethersulfon og in-line-filter af nylon med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.

 

Infusionshastighed for Empliciti 10 mg/kg 

Ved en dosis på 10 mg/kg skal Empliciti initieres med en infusionshastighed på 0,5 ml/min. Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 2. Den maksimale infusionshastighed bør ikke overstige 5 ml/min. 

 

Tabel 2: Infusionshastighed for Empliciti 10 mg/kg 

Cyklus 1, Dosis 1 

Cyklus 1, Dosis 2 

Cyklus 1, Dosis 3 og 4 

 

og alle efterfølgende cyklusser 

Tidsinterval 

Hastighed 

Tidsinterval 

Hastighed 

Hastighed 

0 - 30 min 

0,5 ml/min 

0 - 30 min 

3 ml/min 

5 ml/min* 

30 - 60 min 

1 ml/min 

≥ 30 min 

4 ml/min* 

≥ 60 min 

2 ml/min* 

- 

- 

* Der fortsættes med denne hastighed, indtil infusionen er afsluttet. 

 

Infusionshastighed for Empliciti 20 mg/kg 

Ved en dosis på 20 mg/kg skal Empliciti initieres med en infusionshastighed på 3 ml/min. Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 3. Den maksimale infusionshastighed bør ikke overstige 5 ml/min.
Patienter hvor dosis er øget til 5 ml/min ved 10 mg/kg skal hastigheden nedsættes til 3 ml/min ved første infusion ved 20 mg/kg. 

 

Tabel 3: Infusionshastighed for Empliciti 20 mg/kg 

Dosis 1 

Dosis 2 og alle efterfølgende doser 

Tidsinterval 

Hastighed 

Hastighed 

0-30 min 

3 ml/min 

5 ml/min* 

≥ 30 min 

4 ml/min* 

* Der fortsættes med denne hastighed, indtil infusionen er afsluttet. 

 

Empliciti-infusionsvæsken skal anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°C-8°C og beskyttet mod lys. Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses. Ud af de i alt 24 timer må infusionsvæsken højst opbevares 8 timer ved 20°C - 25°C og i dagslys. De 8 timer er inklusive administrationsperioden. 

Bortskaffelse

Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke opbevares til senere brug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...