Zolpidem "Aurobindo"

filmovertrukne tabletter 5 mg

2care4

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zolpidem Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter 

Zolpidemtartrat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem Aurobindo
  3. Sådan skal du tage Zolpidem Aurobindo
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Zolpidem Aurobindo tilhører gruppen af benzodiazepin-lignende midler. 

Zolpidem Aurobindo tilhører en gruppe af er et sovemiddel, der virker ved at påvirke hjernen og derved gør dig søvnig. Det anvendes til kortvarig behandling af søvnløshed, der er alvorlig, invaliderende eller årsag til udtalte problemer. Søvnløshed er at have svært ved at falde i søvn eller sove ordentligt. 


Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem Aurobindo

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Zolpidem Aurobindo:

  • hvis du er allergisk over for zolpidem eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zolpidem Aurobindo (angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær eller hævelse af ansigt, læber, hals eller tunge.
  • har alvorlige leverproblemer.
  • lider af søvnapnø (perioder med pauser i vejrtrækningen under søvn).
  • lider af alvorlig muskelsvaghed (myasthenia gravis).
  • har alvorlige problemer med din vejrtrækning.
  • er under 18 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zolpidem Aurobindo hvis du: 

  • er ældre eller svækket. Hvis du står op om natten, skal du være særlig forsigtig, da der, på grund af tabletternes muskelafslappende virkning, er en øget risiko for fald og dermed hoftebrud.
  • har nyre- eller leverproblemer.
  • har haft vejrtrækningsproblemer. Når du tager Zolpidem Aurobindo, kan din vejrtrækning blive besværet.
  • har haft en sindslidelse, en psykotisk sygdom eller angst. Zolpidem Aurobindo kan skjule eller forværre symptomer på disse lidelser.
  • har eller har haft en depression.
  • har eller har haft et alkohol- eller medicinmisbrug. Risikoen for afhængighed er større hos disse patienter og bliver større, jo større doser der anvendes, og jo længere tid behandlingen varer.


Andre forsigtighedsregler: 

  • Tilvænning - hvis tabletterne efter nogle få uger ikke virker så godt, som i begyndelsen af behandlingen, skal du kontakte din læge, da det kan være nødvendigt at ændre dosis.
  • Afhængighed - ved brug af denne type medicin er der en risiko for afhængighed, som øges ved større doser og længere behandlingstid. Der er større risiko for afhængighed hos patienter, der tidligere har haft et alkohol- eller medicinmisbrug.
  • Nedtrapning - dosis skal nedsættes gradvist. Når du stopper behandlingen med Zolpidem Aurobindo, kan der optræde et forbigående syndrom, hvor de symptomer, der førte til behandling med Zolpidem Aurobindo, kommer igen i forstærket form. Dette kan ledsages af andre reaktioner såsom humørsvingninger, angst og rastløshed.
  • Hukommelsestab - brug af Zolpidem Aurobindo kan give hukommelsestab. For at mindske risikoen for dette, skal du sikre dig, at du kan få 7-8 timers uforstyrret søvn.
  • Psykiatriske og uhensigtsmæssige (”paradoksale”) reaktioner- kontakt lægen ved reaktioner såsom: rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, hallucinationer, psykoser (psykisk sygdom med ændret realitetsopfattelse), søvngængeri, upassende opførsel, øget søvnløshed og andre adfærdsmæssige bivirkninger.
  • Søvngængeri og anden tilknyttet adfærd, for eksempel “kørsel i søvne”, tilberedning og indtagelse af mad i søvne, foretagelse af telefonopkald eller gennemførelse af samleje, uden nogen erindring derom, er blevet indberettet for patienter, der har taget Zolpidem Aurobindo, og som ikke var helt vågne. Risikoen for sådanne virkninger kan være forhøjet, hvis du indtager Zolpidem Aurobindo sammen med alkohol eller andre lægemidler, der nedsætter centralnervesystemets aktivitet, eller hvis du overskrider den anbefalede maksimumdosis.
  • Psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag (se også Trafik- og arbejdssikkerhed)
    Dagen efter du har taget Zolpidem Aurobindo kan risikoen for psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, øges, hvis:
    • du tager dette lægemiddel mindre end 8 timer før, du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed
    • du tager en højere dosis end den anbefalede
    • du tager zolpidem samtidig med, at du tager anden medicin, der hæmmer centralnervesystemet, eller anden medicin, der øger indholdet af zolpidem i blodet, eller hvis du samtidig drikker alkohol eller tager ulovlige stoffer

Tag en enkelt dosis umiddelbart før sengetid. Du må ikke tage en ekstra dosis i løbet af samme nat. 

Børn og unge

Zolpidem Aurobindo må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Zolpidem Aurobindo

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Anden medicin kan påvirke virkningen af Zolpidem Aurobindo, og/eller Zolpidem Aurobindo kan påvirke virkningen af anden medicin. Hvis du konsulterer en anden læge end din egen eller bliver behandlet på et hospital, skal du fortælle lægen, hvilken medicin du bruger. Dette er især vigtigt, hvis du skal opereres under bedøvelse.
Følgende medicin forstærker den beroligende virkning af Zolpidem Aurobindo: 

  • Medicin til behandling af psykiske lidelser (antipsykotika f.eks. chorpromazin).
  • Medicin mod depression.
  • Anden sovemedicin.
  • Medicin til behandling af angst og andre beroligende midler
  • Stærke smertestillende midler såsom codein og morfin.
    Følelsen af eufori (opstemthed) kan øges, hvilket kan øge risikoen for fysisk eller psykisk afhængighed.
  • Epilepsimedicin.
  • Bedøvelsesmidler (bruges under operationer).
  • Muskelafslappende midler
  • Sløvende allergimedicin (antihistaminer)
  • Medicin, der hæmmer leverenzymer. Spørg din læge eller farmaceut, hvilken medicin der har denne effekt (lægemidler til behandling af en svampeinfektioner, for eksempel ketoconazol og intraconazol).


Virkningen af Zolpidem Aurobindo kan mindskes af følgende medicin:
Rifampicin et antibakterielt middel til behandling af tuberkulose.

Hvis du tager følgende medicin sammen med zolpidem, kan døsighed og psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, være øget den efterfølgende dag. 

  • Medicin mod psykiske problemer (antipsykotika)
  • Medicin mod søvnproblemer (hypnotika)
  • Medicin for at berolige eller mod angst
  • Medicin mod depression
  • Medicin mod moderate til stærke smerter (narkotiske analgetika)
  • Medicin mod epilepsi
  • Medicin brugt til narkose
  • Medicin mod høfeber, udslæt eller anden allergi, som kan gøre dig søvnig (sedative antihistaminer)

Hvis du tager zolpidem sammen med medicin mod depression (antidepressiva), herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin, kan du se ting, som ikke er virkelige (synshallucinationer). Det anbefales ikke at tage zolpidem samtidig med fluvoxamin eller ciprofloxacin. 

Brug af Zolpidem Aurobindo sammen med alkohol

Du må ikke drikke alkohol, når du tager Zolpidem Aurobindo, da dette kan øge den sløvende virkning. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Zolpidem Aurobindo, hvis du er gravid. Det gælder især de første 3 måneder af graviditeten. Hvis din læge vurderer, at du skal tage Zolpidem Aurobindo i den sidste del af graviditeten eller under fødslen, kan der opstå abstinenssymptomer hos dit nyfødte barn på grund af fysisk afhængighed.
Da zolpidem udskilles i små mængder i modermælken, bør Zolpidem Aurobindo ikke indtages under amning. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Zolpidem Aurobindo virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Zolpidem Aurobindo kan medføre risiko for ”søvn- kørsel”.
Dagen efter, at du har taget Zolpidem Aurobindo (og andre lægemidler mod søvnløshed), skal du være opmærksom på, at: 

  • Du kan føle dig døsig, søvnig, svimmel eller forvirret
  • Din reaktionsevne kan være nedsat
  • Dit syn kan være sløret eller du kan se dobbelt
  • Du kan være mindre opmærksom

For at minimere disse virkninger anbefales det, at der er mindst 8 timer mellem indtagelse af zolpidem og kørsel, betjening af maskiner og arbejde i højder. Du må ikke drikke alkohol eller tage andre psykoaktive stoffer, når du tager Zolpidem Aurobindo, da det kan forstærke ovennævnte virkninger. 

Zolpidem Aurobindo indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose). 

3. Sådan skal du tage Zolpidem Aurobindo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Du skal tage tabletterne sammen med væske umiddelbart før sengetid eller når du ligger ned. 

Den sædvanlige dosis er

Den anbefalede dosis er 10 mg Zolpidem Aurobindo i løbet af 24 timer. Nogle patienter kan få ordineret en lavere dosis. Zolpidem Aurobindo skal tages: 

  • Som en enkeltdosis
  • Umiddelbart før sengetid

Du skal sørge for, at der går mindst 8 timer, fra du tager denne medicin, til du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed. Tag ikke mere end 10 mg i løbet af 24 timer. 


Ældre (over 65 år) og svækkede patienter: Den anbefalede dosis er 5 mg. Den anbefalede dosis må ikke overskrides.  


Patienter med nedsat leverfunktion: Den anbefalede dosis er 5 mg. Hvis virkningen ikke er tilstrækkelig, og du godt kan tåle medicinen, kan lægen øge din dosis til 10 mg. Tag ikke Zolpidem Aurobindo, hvis du har alvorlige leverproblemer. 


Hvis tabletterne efter nogle få uger ikke virker så godt, som i begyndelsen af behandlingen, skal du kontakte din læge, da det kan være nødvendigt at ændre dosis. 

Hvor lang tid skal du tage Zolpidem Aurobindo

Behandlingen skal vare så kort en periode som muligt. Generelt kan det være fra nogle få dage op til 2 uger og ikke over 4 uger, inklusive den trinvise nedtrapningsfase. 


Lægen vil fortælle dig, hvordan du gradvist kan nedsætte dosis for at undgå abstinenser. I visse tilfælde kan det være nødvendigt at behandle i mere end 4 uger. Lægen vil revurdere, hvordan du reagerer på behandlingen og tage stilling til, om det er nødvendigt i dit tilfælde. 

Hvis du har taget for meget Zolpidem Aurobindo

Hvis du (eller andre) har taget for mange tabletter på samme tid, eller du tror, at et barn har slugt nogle af tabletterne, skal du omgående kontakte den nærmeste skadestue eller din læge. Medbring beholderen og evt, resterende tabletter eller denne indlægsseddel, så lægen kan se, nøjagtigt hvilket lægemiddel du har taget. Tag ikke alene af sted. Hvis du har taget mere Zolpidem Aurobindo, end der står her i indlægssedlen, kan du meget hurtigt blive mere og mere sløv, og ved høje doser kan det føre til dyb bevidstløshed. 


Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zolpidem Aurobindo, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Zolpidem Aurobindo

Hvis du glemmer at tage en dosis umiddelbart før sengetid, men kommer i tanke om det senere på natten, må du kun tage den glemte dosis, hvis du har mulighed for 7-8 timers uforstyrret søvn. Hvis det ikke er muligt, skal du tage den næste dosis før sengetid den næste aften. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

Hvis du holder op med at tage Zolpidem Aurobindo

Dosis skal gradvist sættes ned, da de symptomer, du er i behandling for, kan risikere at vende tilbage i forstærket form (rebound søvnløshed). Der kan også forekomme angst, rastløshed og humørforandringer. Disse symptomer vil forsvinde med tiden. 


Hvis du er blevet fysisk afhængig af Zolpidem Aurobindo, kan pludseligt ophør med behandlingen give bivirkninger såsom hovedpine, muskelsmerter, angst, spændinger, rastløshed, forvirring, irritabilitet og søvnløshed. I alvorlige tilfælde kan andre bivirkninger forekomme såsom overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, skærpet hørelse og smertefuld overfølsomhed over for lyd, hallucinationer, følelsesløshed og prikken i arme og ben, svigtende orientering (en følelse af at verden ikke er virkelig) og svigtende selvopfattelse (en følelse af ikke at være sig selv) eller epileptiske anfald (voldsomme ryk og rystelser). Disse symptomer kan også opleves mellem doserne, især hvis dosis er høj. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Hvis du oplever følgende, skal du stoppe med at tage Zolpidem Aurobindo og omgående kontakte din læge eller nærmeste skadestue: 

  • En allergisk reaktion: hududslæt, hævelse af ansigt, læber, hals og tunge, vejrtræknings- eller synkebesvær (Angioneurotiske forstyrrelser).

Disse bivirkninger er alvorlige, men meget sjældne. Du har brug for lægehjælp. 


Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre. 


Almindelige bivirkninger 

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • hallucinationer, uro, mareridt
  • døsighed, hovedpine, svimmelhed, forværring af søvnløshed, hukommelsesbesvær (som kan være forbundet med uhensigtsmæssig adfærd).
  • døsighed den efterfølgende dag, dæmpede følelser, nedsat opmærksomhed, forvirring, dobbeltsyn,
  • diarré, kvalme, opkastning
  • hudreaktioner
  • træthed
  • mavepine


Risikoen for hukommelsestab er højere ved højere doser. For at mindske risikoen for dette, skal du sikre dig, at du kan få 7-8 timers uforstyrret søvn. 


Ikke almindelige bivirkninger 

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • irritabilitet
  • muskelsvaghed, manglende evne til at koordinere bevægelser.


Sjælden bivirkninger 

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): 

  • nedsat libido.
  • psykiske forstyrrelser (hvileløshed, aggression, vrangforestillinger, vrede, mentale forstyrrelser, (psykose), søvngængeri, uhensigtsmæssig adfærd og andre adfærdsmæssige bivirkninger). Sådanne reaktioner opstår med større sandsynlighed hos ældre personer.


Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): 

  • nedsat bevidsthedsniveau
  • hvileløshed, aggression, vrangforestillinger, raseri, psykose, hallucinationer (fornemmelse af ting, der ikke er virkelige), uhensigtsmæssig adfærd.
  • depressioner
  • fysisk afhængighed: Brug (selv ved den anbefalede dosering) kan føre til fysisk afhængighed. Pludseligt ophør med behandlingen kan give abstinenssymptomer og søvnproblemerne kan vende tilbage.
  • psykisk afhængighed: hvilket betyder, at du tror, du ikke kan sove uden at tage Zolpidem Aurobindo.
  • søvngængeri
  • forhøjede leverenzymer (hvilket ville blive opdaget af lægen i løbet af en blodprøve)
  • udslæt, nældefeber, kløe
  • kraftig svedtendens
  • abnorm kropsholdning under gang
  • behovet for at tage stadigt højere doser af et lægemiddel til at få den samme effekt
  • fald, fortrinsvis ældre patienter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Zolpidem Aurobindo utilgængeligt for børn. 


Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zolpidem Aurobindo indeholder:

  • Aktivt stof: Zolpidemtartrat.
    Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg zolpidemtartrat.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.
    Overtræk: Hypromellose, macrogol, titandioxid E171.

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukket tablet. 

Hvide til off -white, cirkulære, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”E” på den ene side og ”78” på den anden side. 


HDPE- beholder: 

Pakningsstørrelser: 30 og 100 filmovertrukne tabletter. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

2care4 

Tømrervej 9 

6710 Esbjerg V 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...