Nexodal

injektions- og infusionsvæske, opl. 0,4 mg/ml

Orpha Devel Handels- und Vertr.

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nexodal 0,4 mg/ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning 

Naloxonhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Nexodal til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nexodal
  3. Sådan skal du bruge Nexodal
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Nexodal 0,4 mg/ml er et lægemiddel, der anvendes til at ophæve virkningen af en opioid-overdosis, f.eks. en overdosis af morfin. 

Nexodal 0,4 mg/ml anvendes til at ophæve opioiders bivirkninger for at modvirke livstruende undertrykkelse af centralnervesystemet og vejrtrækningssystemet (vejrtrækningsbevær). 

Nexodal 0,4 mg/ml bruges også til at stille diagnosen på en akut overdosis af eller forgiftning med et opioid. 


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nexodal

Brug ikke Nexodal

  • hvis du er allergisk over for naloxonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)

Vær ekstra forsigtig med at bruge Nexodal

  • hvis du er fysisk afhængig af morfin eller lignende lægemidler, eller hvis du har fået høje doser af disse lægemidler. Du kan få abstinenssymptomer i form af højt blodtryk, hurtig puls, alvorlige vejrtrækningsproblemer eller hjertestop.
  • hvis dit nyfødte barn skal have Nexodal. Der kan opstå akutte abstinenssymptomer.
  • hvis du har sygdomme i hjerte eller blodkar (fordi der sandsynligvis hurtigere kan opstå bivirkninger som højt og lavt blodtryk, hurtig puls, eller alvorlige vejrtrækningsproblemer).
  • hvis du tager det smertestillende lægemiddel buprenorphin. I så fald har naloxon kun en begrænset virkning (se også punktet ”Brug af anden medicin”).


Spørg lægen om ovenstående oplysninger passer på dig, eller tidligere har passet på dig. 

Brug af anden medicin sammen med Nexodal

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 


Vær opmærksom på, at nedenstående også gælder for produkter, der har været anvendt for et stykke tid siden eller ved fremtidig brug. 

  • Hvis du tager smertestillende lægemidler, f.eks. buprenorphin, kan den smertestillende virkning øges under behandling med Nexodal.
  • Der er oplysninger om alvorligt forhøjet blodtryk i forbindelse med anvendelse af Nexodal ved bevidstløshed, der skyldes en overdosis clonidin. Clonidin er et lægemiddel, der bruges mod abstinenssymptomer, som ses efter afbrydelse af behandling med opioider. Det bruges også til behandling af højt blodtryk, migræne og hedeture, der skyldes overgangsalderen.

Brug af Nexodal sammen med mad og drikke

Du skal fortælle det til lægen, hvis du har drukket alkohol. Hos patienter med forgiftning med flere lægemidler (opioider og beroligende lægemidler eller alkohol) kan Nexodals virkning indtræde langsommere. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af Nexodal til gravide kvinder. Under graviditet vil din læge afveje fordele mod de mulige ricisi for det ufødte barn ved anvendelse af Nexodal. Nexodal kan udløse abstinenssymptomer hos nyfødte (se punktet ”Vær ekstra forsigtig med at bruge Nexodal”). 


Det vides ikke om Nexodal 0,4 mg/ml udskilles i modermælk, og det er ikke fastslået, om børn der bliver ammet, påvirkes af Nexodal 0,4 mg/ml. Det frarådes derfor at amme i 24 timer efter behandling. 


Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du har fået Nexodal 0,4 mg/ml for at ophæve virkningerne af opioider, må du ikke færdes i trafikken, betjene maskiner eller udføre nogen form for fysisk eller psykisk krævende aktivitet i mindst 24 timer efter behandling, fordi opioidernes virkninger kan vende tilbage. 

Nexodal indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 

3. Sådan skal du bruge Nexodal

Dosis

Din læge vil fastsætte den rigtige dosis. 


Voksne 

  • I.v. injektion: 0,1 til 0,2 mg naloxonhydrochlorid; om nødvendigt kan der gives en ekstra i.v. injektion på 0,1 mg med 2-3 minutters intervaller. En ekstra injektion kan blive nødvendig igen inden for 1-2 timer.


Børn og unge
 

  • I starten i.v. injektion på 0,01-0,02 mg naloxonhydrochlorid pr. kg legemsvægt med 2-3 minutters intervaller. En ekstra injektion kan blive nødvendig med 1-2 timers intervaller. Doserne kan være forskellige som følge af lokale anbefalinger.


Ældre
 

  • Naloxonhydrochlorid skal anvendes med forsigtighed til ældre patienter med eksisterende hjertesygdom eller patienter, der får potentielt kardiotoksiske lægemidler.


Diagnosticering af mistænkt akut overdosis af eller forgiftning med et opioid

Voksne
 

  • Startdosen er 0,4-2 mg naloxonhydrochlorid i.v. Dosen kan om nødvendigt gentages med 2-3 minutters intervaller.


Børn og unge
 

  • Startdosen er 0,01 mg/kg legemsvægt i.v. Hvis tilfredsstillende respons ikke opnås, kan der gives en ekstra, øget dosis på 0,1 mg/kg.
  • Doserne til børn og unge kan være forskellige som følge af lokale anbefalinger.


Nyfødte af mødre, der har fået opioider
 

  • Den sædvanlige dosis er 0,01 mg/kg legemsvægt i.v. Dosen kan om nødvendigt gentages med 2-3 minutters intervaller.
  • Doserne til nyfødte kan være forskellige som følge af lokale anbefalinger.

Indgivelsesmåde

Nexodal kan gives som en indsprøjtning i en blodåre (i.v.) eller en muskel (i.m.) eller via en intravenøs infusion, der foretages af en læge eller sygeplejerske. Naloxonhydrochlorid bør kun gives i.m. i tilfælde, hvor det ikke er muligt at give det i.v. 

Det kan gives som en intravenøs infusion efter fortynding med natriumchlorid 0, 9 % eller glucose 5 %. 

Behandlingsvarighed

Din læge vil bestemme behandlingsvarigheden. 


Hvis du har indtryk af, at virkningen af Nexodal er for stærk eller for svag, skal du tale med lægen eller apoteket. 

Hvis du har brugt for meget Nexodal

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du har fået for meget Nexodal. Han/hun vil iværksætte evt. nødvendige foranstaltninger. 


Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Følgende bivirkninger kan forekomme: 


Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere): Kvalme, utilpashed 


Almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere): Svimmelhed, hovedpine, hurtig puls, lavt blodtryk, højt blodtryk, opkastning, smerter efter operation 


Ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere): Kuldegysninger, svedudbrud, hjerterytmeforstyrrelser, langsom puls, diarré, mundtørhed, hurtige og dybe vejrtrækninger (hyperventilation), irritation af blodkarrets væg (efter intravenøs indgift) 


Sjældne (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 brugere): Kramper, spændinger 


Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere): Hurtig og uregelmæssig hjerterytme, hjertestop, væske i lungerne, allergiske reaktioner (nældefeber, tilstoppet næse, vejrtrækningsbesvær, Quinckes ødem), shock på grund af allergi, erythema multiforme. 


Hvis Nexodal gives til misbrugere af morfin eller lignende lægemidler, kan der forekomme akutte abstinenssymptomer (f.eks. højt blodtryk og hjertesymptomer). Dette kan også forekomme hos nyfødte af opioidafhængige mødre. 


Hvis du har fået for stor en dosis efter en operation, kan du blive opstemt eller få smerter (fordi virkningen af den smertestillende medicin, du har fået, er blevet modvirket ligesom virkningerne på din verjtrækning). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampullen efter ”Exp”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Må ikke opbevares over 25 °C. Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys. 


Efter åbning skal lægemidlet anvendes straks. 

Lægemidlet skal anvendes omgående, efter det er blevet fortyndet. Hvis det ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -forhold inden brug. Det fortyndede produkt bør ikke opbevares længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre det er blevet fortyndet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 


Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Ubrugte opløsninger skal bortskaffes. 


Brug ikke Nexodal, hvis der er tegn på misfarvning, uklarhed eller partikler. 


Intravenøs infusion: Nexodal 0,4 mg/ml skal fortyndes med 0,9 % w/v natriumchlorid eller 5 % w/v glucose. 

5 ampuller Nexodal 0,4 mg/ml (2 mg) fortyndet til 500 ml svarer til en endelig koncentration på 4 mikrogram/ml. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nexodal indeholder:

Aktivt stof: naloxonhydrochlorid. 

Hver ampul à 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,4 mg naloxonhydrochlorid (som naloxonhydrochloriddihydrat). 

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (fortyndet) og vand til injektionsvæsker. 

Nexodals udseende og pakningsstørrelse

Nexodal er en klar, farveløs injektions-/infusionsvæske, opløsning. 

Nexodal fås i pakninger med 10 ampuller à 1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Udfyldes nationalt 

Fremstiller

HIKMA ITALIA S.P.A. 

I-27100 Pavia, Italien 


G.L. Pharma GmbH 

A-1160 Wien, Østrig 


Amomed Pharma GmbH 

A-1150 Wien, Østrig 

Dette lægemiddel er godkendt i EØS’ medlemslande under følgende navne:

Bulgarien, Nexodal 0,4 mg/ml инжекционен разтвор или инфузия 

Danmark, Nexodal 0,4 mg/ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning 

Estland, Nexodal 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus 

Finland, Nexodal L 0,4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 

Holland, Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie 

Irland, Naloxone 400 microgram/ml solution for injection or infusion 

Italien, Nexodal 0,4 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 

Letland, Nexodal L 0,4 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām 

Litauen, Nexodal L 0,4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 

Norge, Nexodal 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 

Rumænien, Nexodal 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă 

Slovenien, Nexodal 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 

Storbritannien, Naloxone 400 microgram/ml solution for injection or infusion 

Sverige, Nexodal 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning 

Ungarn, Nexodal 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...