Singulair®

tyggetabletter 5 mg

MSD

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Singulair® 5 mg tyggetabletter  

montelukast 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Singulair til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Singulair
  3. Sådan skal du tage Singulair
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Singulair er

Singulair er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer for virkningen af visse stoffer (leukotriener) i kroppen. 

Sådan virker Singulair

Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne. Ved at blokere leukotrienernes virkning kan Singulair mindske astmasymptomer og hjælpe med at kontrollere astmaen. 

Hvornår Singulair anvendes

Din læge har foreskrevet Singulair til behandling af astma og til at forhindre astmasymptomer om dagen og om natten. 

 

  • Singulair er til behandling af børn i alderen 6-14 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet på deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
  • Singulair kan også anvendes som behandling i stedet for kortikosteroider som inhalation til patienter i alderen 6-14 år, som ikke for nylig har taget kortikosteroid tabletter mod deres astma, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende kortikosteroider som inhalation.
  • Singulair hjælper også til at forebygge forsnævring af luftvejene ved fysisk aktivitet.

 

Din læge vil beslutte, hvordan du eller dit barn skal anvende Singulair afhængigt af symptomerne, og hvor alvorlig astmaen er. 

Hvad er astma?

Astma er en kronisk lungesygdom. 


Særlige kendetegn for astma er: 

  • Forsnævring af luftvejene som gør vejrtrækningen besværlig. Denne forsnævring kan ændres som reaktion på forskellige forhold.
  • Følsomme luftveje som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet.
  • Betændelse i luftvejene; det vil sige, der opstår hævelse af luftvejene.

Symptomer på astma er: Hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Singulair

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Fortæl din læge om alle helbredsproblemer eller allergier, som du eller dit barn har nu eller har haft. 

Tag ikke Singulair

  • hvis du eller dit barn er allergisk over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Singulair (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du eller dit barn tager Singulair. 

  • Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns astma eller vejrtrækning bliver værre.
  • Singulair tyggetabletter er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Patienter, der får et astmaanfald, skal følge den instruktion lægen har givet. Du eller dit barn skal altid have jeres inhalationsmedicin til astmaanfald med jer.
  • Det er vigtigt, at du eller dit barn tager den astmamedicin, som lægen har udskrevet. Singulair må ikke erstatte eventuel anden medicin mod astma, som lægen har udskrevet til dig eller dit barn.
  • Alle patienter i behandling med astmamedicin skal kontakte lægen, hvis de udvikler en kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende eller sovende fornemmelser i arme eller ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt.
  • Du eller dit barn må ikke tage acetylsalicylsyre (aspirin) eller anden nonsteroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID, visse former for smertestillende medicin), hvis din astma bliver værre af disse.

 

Patienter skal være opmærksomme på, at flere neuropsykiatriske hændelser (f.eks. ændringer i adfærd og humør) er indberettet hos voksne, unge og børn i behandling med Singulair (se punkt 4). Hvis du eller dit barn udvikler sådanne symptomer under behandlingen med Singulair, skal du rådføre dig med din læge. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år. 


Lægemidlet fås i forskellige former til børn under 18 år baseret på aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Singulair

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, det gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 


Anden medicin kan påvirke virkningen af Singulair, eller Singulair kan påvirke virkningen af anden medicin.  

 

Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn tager følgende medicin, før du begynder at tage Singulair: 

  • phenobarbital (mod epilepsi)
  • phenytoin (mod epilepsi)
  • rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)

Brug af Singulair sammen med mad og drikke

Singulair 5 mg tyggetabletter må ikke tages sammen med mad men skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Singulair. 


Graviditet
Din læge vil vurdere, om du kan tage Singulair i denne periode. 


Amning
Det vides ikke, om Singulair udskilles i modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen, før du tager Singulair. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Singulair påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicin. Der er set bivirkninger (såsom svimmelhed og døsighed) med Singulair, som kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner. 

Singulair 5 mg tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde, og natrium

Hvis du eller dit barn har Føllings sygdom (fenylketonuri; en sjælden arvelig sygdom), skal du være opmærksom på, at hver 5 mg tyggetablet indeholder phenylalanin (svarende til 0,842 mg phenylalanin per 5 mg tyggetablet). 


Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri". 

3. Sådan skal du tage Singulair

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

  • Du eller dit barn skal kun tage en Singulair tyggetablet en gang dagligt som foreskrevet af din læge.
  • Du eller dit barn skal også tage tyggetabletten, selvom du eller barnet ikke har symptomer eller har et akut astmaanfald.

 

Brug til børn (6-14 år):  

Den anbefalede dosis er en 5 mg tyggetablet dagligt, der skal tages om aftenen.
Tag ikke Singulair sammen med anden medicin, der indeholder samme virksomme indholdsstof, montelukast. 


Dette lægemiddel skal tages gennem munden. 

Tabletterne skal tygges, før de sluges.
Singulair 5 mg tyggetablet må ikke tages sammen med mad; den skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter mad. 

Hvis du eller dit barn har taget for meget Singulair

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller dit barn har taget mere Singulair end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du eller dit barn føler jer utilpas. 


I de fleste tilfælde med overdosering er der ikke indberettet bivirkninger. De mest almindelige symptomer set i forbindelse med overdosering hos voksne og børn er: Mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet. 

Hvis du har glemt at tage Singulair eller give Singulair til dit barn

Tag Singulair som lægen har foreskrevet. Hvis du har glemt at tage en dosis eller glemt at give dit barn en dosis, skal du blot genoptage behandlingen og fortsætte med en tyggetablet en gang dagligt. 


Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Singulair

Singulair kan kun behandle din eller dit barns astma, hvis du eller dit barn fortsætter med at tage det. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Singulair, så længe lægen foreskriver det for at bevare kontrollen med din eller dit barns astma. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

I kliniske studier med Singulair 5 mg tyggetabletter var de mest almindelige indberettede bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer), som man mener, er forbundet med Singulair: 

  • Hovedpine

 

Derudover er følgende bivirkninger rapporteret i kliniske studier med Singulair 10 mg filmovertrukne tabletter: 

  • Mavesmerter

 

Disse bivirkninger var normalt milde og sås hyppigere hos patienter, der var behandlet med Singulair end hos patienter, der fik placebo (tablet uden virkning). 

Alvorlige bivirkninger

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og som du kan have brug for omgående medicinsk behandling for.  

 

Ikke almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 100 personer 

  • allergiske reaktioner, herunder hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær
  • adfærds- og stemningsrelaterede forandringer: ophidselse, herunder aggressiv adfærd eller fjendtlighed, depression
  • krampeanfald

 

Sjældne: følgende kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer 

  • øget blødningstendens
  • rysten
  • hjertebanken

 

Meget sjældne: følgende kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer 

  • en kombination af symptomer såsom influenzalignende sygdom, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt (Churg-Strauss syndrom) (se punkt 2)
  • lavt antal blodplader
  • adfærds- og stemningsrelaterede forandringer: hallucinationer, desorientering, selvmordstanker og -adfærd
  • hævelse (betændelse) i lungerne
  • alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme) som kan opstå uden varsel
  • leverbetændelse (hepatitis)

Andre bivirkninger, der er opstået, mens medicinen har været på markedet

Meget almindelig: følgende kan berøre mere end 1 ud af 10 personer 

  • infektion i øvre luftveje

 

Almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 10 personer 

  • diarré, kvalme, opkastning
  • udslæt
  • feber
  • forhøjet indhold af leverenzymer i blodet

 

Ikke almindelige: følgende kan berøre op til 1 ud af 100 personer 

  • adfærds- og stemningsrelaterede forandringer: unormale drømme, herunder mareridt, søvnbesvær, søvngængeri, irritabilitet, angst, rastløshed
  • svimmelhed, døsighed, stikkende og prikkende fornemmelse/følelsesløshed
  • næseblod
  • tør mund, fordøjelsesbesvær
  • blå mærker, kløe, nældefeber
  • muskel- og ledsmerter, muskelkramper
  • sengevædning hos børn
  • svækkelse/træthed, utilpashed, hævelser

 

Sjældne: følgende kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer 

  • adfærds- og stemningsrelaterede forandringer: opmærksomhedsforstyrrelse, nedsat hukommelse, ukontrollerede muskelbevægelser

 

Meget sjældne: følgende kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer 

  • ømme, røde knuder under huden, oftest på skinnebenene (erythema nodosum)
  • adfærds- og stemningsrelaterede forandringer: symptomer på obsessiv-kompulsiv tilstand (tvangstanker og tvangshandlinger, OCD), stammen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK- 2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Singulair indeholder:

Aktivt stof: Montelukast. Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium, som svarer til 5 mg montelukast. 

 

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), rød jernoxid (E172), croscarmellosenatrium, kirsebæraroma, aspartam (E951) og magnesiumstearat. 

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg tyggetabletter er lyserøde, runde og bikonvekse med SINGULAIR præget på den ene side og "MSD 275" på den anden side. 

 

Blisterpakninger med: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletter.  

Blister (enhedsdosis) i pakninger med: 49x1, 50x1 og 56x1 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Postbus 581 

2003 PC Haarlem, Holland 

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Waarderweg 39 

2031 BN Haarlem, Holland 

Repræsentant i Danmark

MSD Danmark ApS 

Havneholmen 25 

1561 København V 

dkmail@merck.com 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2019
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...