Ibandronsyre "Nordic Prime"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ibandronsyre Nordic Prime 150 mg, filmovertrukne tabletter 

ibandronsyre 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Nordic Prime
3. Sådan skal du tage Ibandronsyre Nordic Prime
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ibandronsyre Nordic Prime tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater. Det indeholder det aktive stof ibandronsyre. 

Ibandronsyre Nordic Prime kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel. 

Ibandronsyre Nordic Prime kan mindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud. 

Du har fået ordineret Ibandronsyre Nordic Prime til behandling af knogleskørhed i forbindelse med overgangsalderen, da du har en øget risiko for knoglebrud. Knogleskørhed er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter overgangsalderen. I forbindelse med overgangsalderen ophører æggestokkene med at danne det kvindelige kønshormon østrogen, som hjælper med at vedligeholde skelettet. 

Jo tidligere en kvinde når overgangsalderen, jo større er risikoen for knoglebrud på grund af knogleskørhed. 

Andre forhold som kan øge risikoen for knoglebrud er: 

• for lidt kalk (calcium) og D-vitamin i kosten
• rygning eller for meget alkohol
• ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet
• knogleskørhed i familien

En sund livsstil vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen. Dette omfatter: 

• at spise en varieret kost med et højt indhold af kalk og D-vitamin
• at gå ture eller udføre anden vægtbærende aktivitet
• at undgå rygning og for meget alkohol

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Ibandronsyre Nordic Prime:

• hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ibandronsyre Nordic Prime (angivet i afsnit 6).
• hvis du har visse problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær
• hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen
• hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet. Tal med din læge

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Nordic Prime. 

En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter i behandling med Ibandronsyre Nordic Prime for osteoporose. Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Ibandronsyre Nordic Prime er stoppet. 

Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig. Det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i kæben er der nogle forholdsregler, du bør tage. 

Fortæl lægen/sygeplejersken før du modtager behandlingen, hvis: 

• du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig tandsundhed, tandkødssygdomme eller en planlagt tandudtrækning
• du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har været til tandeftersyn i lang tid
• du er ryger (da dette kan øge risikoen for tandproblemer)
• du tidligere har været behandlet med et bisphosphonat (anvendes i behandling eller forebyggelse af knoglelidelser)
• du tager medicin kaldet kortikosterioder (såsom prednisolon eller dexamethason)
• du har kræft

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Ibandronsyre Nordic Prime. 

Mens du er i behandling med Ibandronsyre Nordic Prime bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssigt tandeftersyn. Hvis du har tandproteser, bør du sørge for, at disse sidder ordentligt fast. Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med ibandronsyre. 

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben. 

Nogle personer skal være særlig forsigtige, når de tager ibandronsyre. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Nordic Prime: 

• hvis du har problemer med mineralstofskiftet (f.eks. D-vitaminmangel)
• hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
• hvis du har synkebesvær eller problemer med fordøjelsen

Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelse) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærke smerter i brystet, stærke smerter efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter du har taget ibandronsyre. Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Ibandronsyre Nordic Prime og straks kontakte din læge (se afsnit 3). 

Børn og unge

Giv ikke Ibandronsyre Nordic Prime til børn eller unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Nordic Prime

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder især: 

• Kosttilskud, der indeholder calcium, magnesium, jern eller aluminium, idet de muligvis kan påvirke virkningen af ibandronsyre.
• Acetylsalicylsyre og andre NSAID (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler) (herunder ibuprofen, diclofenacnatrium og naproxen) kan virke irriterende på maven og tarmen. Bisphosphonater (som ibandronsyre) kan virke på samme måde. Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager ibandronsyre.

Efter indtagelse af din månedlige Ibandronsyre Nordic Prime tablet skal du vente 1 time, inden du tager anden medicin, herunder tabletter mod dårlig fordøjelse, kalktilskud eller vitaminer. 

Brug af Ibandronsyre Nordic Prime sammen med mad og drikke

Tag ikke Ibandronsyre Nordic Prime sammen med mad. Ibandronsyre Nordic Prime er mindre effektivt, når det indtages sammen med mad. Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer. 

Efter du har taget Ibandronsyre Nordic Prime, skal du vente 1 time, før du spiser eller drikker (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Ibandronsyre Nordic Prime”). 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Du må ikke tage Ibandronsyre Nordic Prime, hvis du er gravid eller ammer. 

Ibandronsyre Nordic Prime er kun beregnet til kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må gerne køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Ibandronsyre Nordic Prime ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 

Ibandronsyre Nordic Prime indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis Ibandronsyre Nordic Prime er 1 tablet én gang om måneden. 

Indtagelsen af din månedlige tablet 

Det er vigtigt at følge disse anvisninger nøje. De er lavet med henblik på, at Ibandronsyre Nordic Prime tabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for, at de forårsager ubehag. 

• Tag én Ibandronsyre Nordic Prime 150 mg tablet én gang om måneden.
• Vælg en bestemt dag i måneden, så det er let at huske. Du kan enten vælge den samme dato (f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (f.eks. den første søndag i hver måned) til at tage din Ibandronsyre Nordic Prime tablet. Vælg en dato som passer bedst til dine rutiner.
• Tag Ibandronsyre Nordic Prime tabletten mindst 6 timer efter du har spist eller drukket, bortset fra vand.
• Tag Ibandronsyre Nordic Prime tabletten
  • efter du er stået op om morgenen og
  • før du har fået noget at spise eller drikke (dvs. på tom mave)
• Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml).

Indtag ikke tabletten sammen med vand med højt kalkindhold, frugtjuice eller andre drikkevarer. Hvis dit postevand muligvis har et højt kalkindhold (hårdt vand), bør du i stedet bruge vand fra flaske uden brus. 

• Synk tabletten hel - Du må ikke tygge den, knuse den eller opløse den i munden.
• I løbet af den næste time (60 minutter) efter du har taget tabletten:
• lig ikke ned: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret.
  • spis ikke noget
  • drik ikke noget (undtagen vand, hvis du har brug for det)
  • indtag ikke anden medicin
• Efter du har ventet en time, kan du indtage dagens første måltid og drikkevarer. Efter du har spist, kan du ligge ned, hvis du ønsker det eller indtage anden medicin.

Du må ikke tage tabletten ved sengetid eller før du er stået op om morgenen.  

Fortsat indtagelse af Ibandronsyre Nordic Prime 

Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Nordic Prime hver måned, så længe lægen ordinerer det. Når du har taget Ibandronsyre Nordic Prime i 5 år, skal du tale med lægen om, hvorvidt du skal fortsætte med at tage Ibandronsyre Nordic Prime. 

Hvis du har taget for mange Ibandronsyre Nordic Prime tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ibandronsyre Nordic Prime, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Hvis du ved en fejl har taget mere end én tablet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte lægen. 

Du må ikke fremkalde opkastning eller lægge dig ned - dette kan medføre, at Ibandronsyre Nordic Prime irriterer spiserøret. 

Hvis du har glemt at tage Ibandronsyre Nordic Prime

• Hvis du har glemt at tage tabletten om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage tabletten senere på dagen.
  Kig i stedet i din kalender og find ud af, hvornår din næste planlagte dosis skal indtages.
• Hvis du har glemt at tage tabletten på den planlagte dag, og din næste planlagte dosis skal tages om kun 1 til 7 dage:
  Tag aldrig to Ibandronsyre Nordic Prime tabletter i den samme uge. Du skal vente med at tage tabletten indtil den næste planlagte dosis, hvor du tager tabletten som normalt. Derefter skal du fortsætte med at tage én tablet én gang om måneden på de planlagte dage, som du har markeret i din kalender.
• Hvis du har glemt at tage tabletten på den planlagte dag, og din næste planlagte dosis skal tages om mere end 7 dage:
  Du skal tage én tablet morgenen efter, du er kommet i tanke om, at du har glemt at tage tabletten. Derefter skal du fortsætte med at tage én tablet én gang om måneden på de planlagte dage, som du har markeret i din kalender

Hvis du holder op med at tage Ibandronsyre Nordic Prime

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Tal straks med en sygeplejerske eller en læge, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du har muligvis brug for akut lægehjælp: 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• Stærke smerter i brystet, stærke smerter efter at have sunket mad eller drukket, voldsom kvalme, opkastning eller synkebesvær. Du har muligvis fået en voldsom betændelse i halsen/spiserøret, måske med sår eller ”sammensnøring” af halsen/spiserøret.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): 

• Kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer.
• Vedvarende smerter og betændelse i øjet.
• Ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): 

• Smerter eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).
• Sig det til lægen, hvis du får ørepine, udflåd fra øret og/eller infektion i øret. Det kan være tegn på skader på knoglerne i øret.
• Alvorlige hudreaktioner med kløende rødt udslæt med hævede områder og alvorlig blæredannelse eller afskalning af huden.
• Alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion.

Andre mulige bivirkninger  

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• Hovedpine.
• Halsbrand, synkebesvær, mavesmerter (kan skyldes betændelse i maven), fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré.
• Muskelkramper, stive led og lemmer.
• Influenza-lignende symptomer som f.eks. feber, rysten og skælven, utilpashed, knoglesmerter og ømme muskler og led. Tal med sygeplejersken eller lægen, hvis nogen af bivirkningerne bliver generende eller varer mere end et par dage.
• Udslæt.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• Svimmelhed.
• Luft i maven (luftafgang fra tarmen, følelse af oppustethed).
• Rygsmerter.
• Træthed og svaghedsfølelse.
• Astmaanfald.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): 

• Betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen) med mavesmerter.
• Nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Ibandronsyre Nordic Prime indeholder:

• Aktivt stof: ibandronsyre 150 mg (som natriummonohydrat).
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, kolloid, vandfri silica, magnesiumstearat.
  Tabletovertræk: hydroxypropylcellulose, macrogol og titandioxid (E171). Blækket indeholder shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Ibandronsyre Nordic Prime er en hvid, filmovertrukken, kapselformet, bikonveks tablet mærket med ”G” over ”I-150” med sort blæk på den ene side og blank på den anden side. 

Pakningsstørrelser 

Ibandronsyre Nordic Prime fås i blisterpakninger med 1 eller 3 tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Prime 

Kongensgade 36, 1. 

6700 Esbjerg 

Fremstiller

SVUS Pharma a.s. 

Smetanovo nabrezi 1238/20a 

500 02 Hradec Kralove 

Tjekkiet 

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2019.