Hydofon

injektions- og infusionsvæske, opl. 50 mg/ml

2care4 Generics

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Hydofon 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning  

Hydofon 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning  

Hydofon 20 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning  

Hydofon 50 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 

hydromorphonhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Hydofon
  3. Sådan bliver du behandlet med Hydofon
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hydofon indeholder det aktive stof hydromorphonhydrochlorid, som er et stærkt analgetikum (”smertestillende middel”) i opioidgruppen. 


Du har fået ordineret Hydofon til behandling af stærke smerter. 

Dette lægemiddel er beregnet til behandling af voksne og unge over 12 år. 

2. Det skal du vide, før du får Hydofon

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Hydofon, hvis:

  • du er allergisk over for hydromorphon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hydofon (angivet i afsnit 6).
  • du har vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression).
  • du lider af en svær lungesygdom, der er forbundet med forsnævrede luftveje (svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller svær KOL).
  • du har hjerteproblemer som følge af langvarig lungesygdom (cor pulmonale).
  • du har stærke mavesmerter.
  • du har en sygdom, der indebærer, at tyndtarmen ikke virker korrekt (paralytisk tarmslyng).
  • du tager et lægemiddel, der tilhører gruppen af såkaldte MAO-hæmmere (f.eks. tranylcypromin, phenelzin, isocarboxazid, moclobemid og linezolid), eller hvis du har taget denne type medicin inden for de sidste to uger.


Hydofon må ikke anvendes, hvis patienten er i koma. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Hydofon, hvis: 

  • du er afhængig af stærke smertestillende midler.
  • du har en kvæstelse i hovedet (på grund af risikoen for forhøjet tryk i hjernen).
  • du lider af kramper eller krampeanfald.
  • du er afhængig af alkohol.
  • du tidligere har fået abstinenssymptomer, såsom uro, angst, nervøsitet, søvnproblemer, hyperaktivitet, rysten og mave-tarm-problemer, i forbindelse med at du holdt op med at drikke alkohol eller tage lægemidler/stoffer.
  • du lider af en psykisk sygdom, der skyldes forgiftning (forgiftningspsykose).
  • du har lavt blodtryk, der er ledsaget af lavt cirkulerende blodvolumen (hypotension med hypovolæmi).
  • du er svimmel eller føler, at du er ved at besvime.
  • du har problemer med galdeblæren.
  • du har betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
  • du har tarmproblemer (såsom tarmslyng eller tarmbetændelse).
  • du har prostataproblemer (såsom vandladningsbesvær).
  • du har nedsat binyrefunktion (f.eks. Addisons sygdom).
  • du har nedsat skjoldbruskkirtelfunktion (lavt stofskifte).
  • du har en kronisk obstruktiv luftvejssygdom (såsom KOL) eller nedsat lungefunktion.
  • din almentilstand er svækket, eller du er ældre eller svagelig.
  • du har svære nyreproblemer (herunder urinvejskolik).
  • du har svære leverproblemer.


Hydofon kan, ligesom andre opioider, påvirke kroppens normale produktion af hormoner, herunder kortisol og kønshormoner, især hvis du har brugt høje doser i længere tid. 


Kontakt lægen, hvis disse oplysninger passer på dig eller har gjort det tidligere. 


Den væsentligste risiko ved overdosering af opioider er vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression). 


Langvarig brug af Hydofon kan medføre toleransudvikling. Det betyder, at du kan få brug for højere doser for at opnå den ønskede smertelindring. 


Kronisk brug af Hydofon kan medføre fysisk afhængighed. Hvis behandlingen bliver stoppet brat, kan du få abstinenssymptomer, såsom uro, angst, nervøsitet, søvnproblemer, ufrivillige muskelsammentrækninger, rysten og mave-tarm-problemer. Når du ikke har brug for behandling med hydromorphon længere, vil lægen nedtrappe dosen gradvist for at undgå sådanne symptomer. 


Det aktive stof hydromorphonhydrochlorid har samme egenskaber som andre stærke opioider. Der er risiko for udvikling af psykisk afhængighed. Derfor bør Hydofon anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med alkohol- eller stofmisbrug i sygehistorien. 


I meget sjældne tilfælde (og især ved brug af høje doser) ses der øget smertefølelse (hyperalgesi), som ikke kan afhjælpes ved at øge dosen. I så tilfælde vil lægen vurdere, om din dosis skal nedsættes, eller om du skal skifte til et andet smertestillende middel (opioid). 


Kontakt lægen, hvis du får problemer med tyndtarmen (paralytisk tarmslyng) under behandlingen med Hydofon. Lægen vil træffe passende foranstaltninger. 


Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen på hospitalet, at du bruger Hydofon, da det kan være nødvendigt at justere din dosis. 


Hydofon bør ikke anvendes til børn under 12 år. 

Brug af anden medicin sammen med Hydofon

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 


Samtidig brug af visse andre lægemidler eller alkohol kan ændre bivirkningerne ved Hydofon (såsom døsighed, vejrtrækningsproblemer, forstoppelse, mundtørhed og vandladningsbesvær) eller ved de andre lægemidler. 


Fortæl lægen: 

  • hvis du tager medicin til behandling af angst (f.eks. beroligende midler);
  • hvis du har fået et bedøvelsesmiddel (f.eks. et barbiturat);
  • hvis du tager medicin, der hjælper dig med at falde i søvn (søvnfremkaldende eller sløvende midler);
  • hvis du tager medicin til behandling af psykiske forstyrrelser (antipsykotika eller psykotrope lægemidler);
  • hvis du tager medicin til behandling af depression (antidepressiva);
  • hvis du tager medicin mod kvalme og opkastning (antiemetika);
  • hvis du tager medicin til forebyggelse eller lindring af allergisymptomer (antihistaminer);
  • hvis du tager medicin til behandling af Parkinsons sygdom;
  • hvis du tager andre stærke analgetika eller ’smertestillende midler’, eller hvis du for nylig har taget andre smertestillende midler fra opioidklassen.


Du må ikke få Hydofon, hvis du tager en bestemt type lægemidler, der kaldes for MAO-hæmmere, eller hvis du har taget lægemidler af denne type inden for de sidste to uger. 


Samtidig brug af Hydofon og sløvende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler, øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression) og koma, og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Hvis lægen alligevel ordinerer Hydofon sammen med sløvende lægemidler, bør lægen begrænse dosen og varigheden af samtidig behandling.
Fortæl lægen om alle sløvende lægemidler, du tager, og følg nøje lægens doseringsvejledning. Du kan med fordel bede dine venner eller pårørende om at være opmærksomme på ovenfor nævnte tegn og symptomer. Kontakt lægen, hvis du oplever sådanne symptomer. 

Brug af Hydofon sammen med alkohol

Du kan opleve døsighed, hvis du drikker alkohol under behandlingen med Hydofon. I så tilfælde bør du undgå at drikke alkohol. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. 


Graviditet
Du bør ikke bruge Hydofon i graviditeten og under fødslen, medmindre lægen specifikt har anvist det. Hvis du bruger Hydofon under fødslen, kan det hæmme dine veer. Det kan desuden medføre langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) hos det nyfødte spædbarn. 


Nyfødte, hvis mødre har taget hydromorphon i lang tid under graviditeten, kan få abstinenssymptomer (såsom skinger gråd, skælven, krampeanfald, spiseproblemer og diarré). 


Amning
Hydofon bør ikke anvendes i ammeperioden, da det kan gå over i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Hydofon virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Dette gælder især: 

  • i starten af behandlingen;
  • hvis din dosis bliver øget;
  • hvis du har skiftet fra et andet opioid til Hydofon;
  • hvis du drikker alkohol eller bruger medicin, der påvirker din hjernefunktion.


Kontakt lægen, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 

Hydofon indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 

3. Sådan bliver du behandlet med Hydofon

Injektionen bliver som regel klargjort og indgivet af en læge eller sygeplejerske. 


Lægen fastsætter, hvor meget Hydofon du skal have, på baggrund af: 

  • smerternes sværhedsgrad.
  • dosen af dit tidligere smertestillende middel.
  • din alder og vægt.


Lægen vil øge mængden af Hydofon, indtil du opnår smertelindring. Fortæl det til lægen, hvis du bliver ved med at have smerter under behandlingen med Hydofon. 


Hydofon 10 mg/ml, 20 mg/ml og 50 mg/ml bør ikke anvendes som indledende opioidbehandling. Disse høje styrker bør kun anvendes som individuelle doser, hvis du ikke længere opnår tilstrækkelig smertelindring med lavere doser af hydromorphon eller tilsvarende stærke smertestillende midler i forbindelse med langvarig smertebehandling. 


Den sædvanlige startdosis af Hydofon er: 


Brug til voksne og unge (over 12 år) 

  • Som en enkelt injektion i en vene: Den sædvanlige dosis er 1 til 1,5 mg via langsom injektion over 2 til 3 minutter. Dette kan gentages hver 3. til 4. time.
  • Som en enkelt injektion via en fin kanyle i vævet under huden: Den sædvanlige dosis er 1 til 2 mg. Dette kan gentages hver 3. til 4. time.
  • Som en infusion i en vene eller via en fin kanyle i vævet under huden: Den sædvanlige startdosis er 0,15 til 0,45 mg/time (eller 0,004 mg/kg legemsvægt/time).
  • Som patient-kontrolleret analgesi (PCA): Den sædvanlige, anbefalede bolusdosis er 0,2 mg med et lockout-interval på 5 til 10 minutter.


Brug til børn (under 12 år) 

Hydofon bør ikke anvendes til børn under 12 år. 


Brug til ældre (over 75 år) 

Der kan eventuelt opnås tilstrækkelig smertelindring med lavere doser hos ældre. 


Brug til patienter med lever- og nyreproblemer 

Du kan have brug for mindre doser af Hydofon for at opnå smertelindring, hvis du har lever- eller nyreproblemer. 

Sådan bliver Hydofon indgivet

Hydofon bliver som regel indgivet af lægen eller sundhedspersonalet. 


Hydofon skal gives som en injektion eller infusion i en vene (intravenøst = i.v.) eller via en fin kanyle under huden (subkutant = s.c.). 

Behandlingsvarighed

Hydofon bør kun anvendes, så længe det er nødvendigt. Lægen beslutter, hvornår og hvordan behandlingen skal stoppes. Hvis du er i langvarig behandling, bør lægen jævnligt revurdere, om du stadig har brug for Hydofon. Du må ikke stoppe behandlingen uden at drøfte det med lægen (se ”Hvis du holder op med at bruge Hydofon”). 

Hvis du har brugt for meget Hydofon

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Hydofon, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). I alvorlige tilfælde kan overdosering medføre bevidstløshed eller død.
Følgende symptomer kan indtræde efter overdosering: 

  • små pupiller;
  • langsommere hjerteslag;
  • vejrtrækningsproblemer;
  • lavt blodtryk;
  • bevidstløshed, der fører til koma.


Hvis du har brugt for meget Hydofon, må du under ingen omstændigheder udføre aktiviteter, der kræver din fulde opmærksomhed, såsom bilkørsel.
Du kan have brug for nødbehandling på hospitalet. Medbring denne indlægsseddel og eventuelle resterende ampuller, og vis dem til lægen, når du søger lægehjælp. 

Hvis du har glemt at bruge Hydofon

Tag Hydofon, så snart du kommer i tanker om, at du har glemt det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 


Hvis du glemmer at bruge Hydofon, eller hvis du bruger mindre doser end anvist, vil du opleve utilfredsstillende og/eller utilstrækkelig smertelindring. 

Hvis du holder op med at bruge Hydromorphonhydrochlorid

Du må ikke pludselig holde op med at bruge Hydofon, medmindre lægen har anvist det. Hvis du gerne vil holde op med at bruge Hydofon, skal du drøfte det med lægen først.
Hvis du pludselig holder op med at bruge Hydofon efter længerevarende behandling, kan du få abstinenssymptomer, såsom uro, angst, nervøsitet, søvnproblemer, ufrivillige muskelsammentrækninger, rysten og mave-tarm-problemer.
Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal stoppe behandlingen. Lægen vil som regel anbefale, at du nedsætter dosen gradvist for at undgå ubehagelige bivirkninger. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Dette lægemiddel kan forårsage allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner). Hyppigheden af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner) er ikke kendt. Kontakt omgående lægen, hvis du pludselig får pibende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund eller svælg, udslæt eller kløe, især hvis det dækker hele kroppen. 


Vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression) er den væsentligste risiko i forbindelse med overdosering af et opioid. 


De fleste patienter får forstoppelse i forbindelse med brug af Hydofon. Dette problem kan eventuelt afhjælpes ved at spise flere fibre (frugt, grøntsager, fuldkornsbrød og -pasta og brune ris) og drikke mere væske; om nødvendigt kan lægen ordinere et afføringsmiddel. 


Du kan få kvalme eller opkastning i forbindelse med brug af Hydofon. Dette aftager som regel efter nogle få dage. Hvis problemet fortsætter, kan lægen ordinere et middel mod opkastning. 


Øvrige bivirkninger:  


Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) 

  • svimmelhed, følelse af at være mere træt end sædvanligt
  • forstoppelse
  • kvalme


Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) 

  • angst, forvirring, søvnløshed
  • mundtørhed, opkastning
  • kløende hud, øget svedtendens
  • øget vandladningstrang
  • usædvanlig svaghed
  • nedsat appetit
  • hovedpine
  • mavesmerter
  • hudreaktioner på injektionsstedet


Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) 

  • uro, depression, mareridt
  • ekstrem lykkefølelse (eufori), hallucinationer
  • rysten, ufrivillige muskelsammentrækninger, snurrende fornemmelse i hænder eller fødder
  • nedsat syn
  • lavt blodtryk
  • fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
  • udslæt
  • vandladningsbesvær
  • nedsat seksuallyst, impotens
  • abstinenssymptomer såsom uro, angst, nervøsitet, søvnbesvær, usædvanlig hyperaktivitet, bevægelser, rysten og mave-tarm-problemer
  • vejrtrækningsbesvær (dyspnø)
  • diarré, smagsforstyrrelser
  • kan påvirke resultaterne af prøver, der bruges til at undersøge din leverfunktion
  • træthed, almen utilpashed
  • hævede hænder, ankler eller fødder


Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) 

  • sløvhed
  • langsom, uregelmæssig eller hurtig puls
  • vejrtrækningsbesvær eller pibende vejrtrækning
  • kan påvirke resultaterne af prøver, der bruges til at undersøge funktionen af din bugspytkirtel
  • rødme i ansigtet (rødmen)
  • manglende energi


Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) 

  • irritation og hård hud på injektionsstedet (især efter gentagne injektioner under huden)


Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data) 

  • afhængighed af lægemidlet
  • humørforstyrrelser, der kan omfatte tristhed og irritabilitet (dysfori)
  • kramper eller krampeanfald
  • ufrivillige muskelbevægelser
  • toleransudvikling (behov for større doser for at opnå smertelindring)
  • øget smertefølelse (hyperalgesi; se ”Advarsler og forsigtighedsregler” i afsnit 2).
  • en tilstand, hvor tyndtarmen (del af tarmen) ikke fungerer korrekt (paralytisk tarmslyng)
  • små pupiller (miosis)
  • hedeture
  • kløende udslæt (nældefeber)
  • abstinenssymptomer hos nyfødte, hvis mødre har brugt Hydofon i graviditeten (se afsnit 2, Graviditet og amning)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn. 


Må ikke nedfryses. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Stabilitet efter ibrugtagning eller fortynding: 

Dette lægemiddel bør anvendes umiddelbart efter anbrud. 


Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 7 dage efter ibrugtagning ved 5 °C og i 48 timer ved 25 °C og 37 °C, med undtagelse af fortyndede opløsninger i polycarbonat-sprøjter, som ikke bør opbevares i mere end 24 timer. 


Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes med det samme. Hvis det ikke bliver anvendt med det samme, er opbevaringstiden og -forholdene efter ibrugtagning brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 


Dette lægemiddel skal gennemses inden ibrugtagning og efter fortynding. Anvend ikke opløsningen, hvis den indeholder partikler eller er uklar. 


Kun til engangsbrug. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hydofon indeholder:

Hydofon 2 mg/ml: 

Aktivt stof: hydromorphonhydrochlorid. Hver ampul à 1 ml indeholder 2 mg hydromorphonhydrochlorid (svarende til 1,77 mg hydromorphon). 


Hydofon 10 mg/ml:
 

Aktivt stof: hydromorphonhydrochlorid. 

Hver ampul à 1 ml indeholder 10 mg hydromorphonhydrochlorid (svarende til 8,87 mg hydromorphon). 

Hver ampul à 10 ml indeholder 100 mg hydromorphonhydrochlorid (svarende til 88,7 mg hydromorphon). 


Hydofon 20 mg/ml: 

Aktivt stof: hydromorphonhydrochlorid. 

Hver ampul à 1 ml indeholder 20 mg hydromorphonhydrochlorid (svarende til 17,73 mg hydromorphon). 


Hydofon 50 mg/ml:
 

Aktivt stof: hydromorphonhydrochlorid. 

Hver ampul à 1 ml indeholder 50 mg hydromorphonhydrochlorid (svarende til 44,33 mg hydromorphon). 


Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Hydofon 2 mg/ml, 20 mg/ml og 50 mg/ml er en klar, farveløs injektions-/infusionsvæske, opløsning i ampuller af klar glas, som fås i pakninger med 5 ampuller à 1 ml. 


Hydofon 10 mg/ml er en klar, farveløs injektions-/infusionsvæske, opløsning i ampuller af klar glas, som fås i pakninger med 5 ampuller à 1 ml eller à 10 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

2care4 Generics ApS 

Stenhuggervej 12-14 

6710 Esbjerg V 

Fremstiller

G.L. Pharma GmbH 

Schloßplatz 1 

A-8502 Lannach, Steiermark 

Østrig 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Sverige: Hydofon 

Norge: Hydofon 

Finland: Hydofon 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 


Hydofon 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 

Hydofon 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 

Hydofon 20 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 

Hydofon 50 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 

hydromorphonhydrochlorid 

Dosering og administration

Administration 

Intravenøs injektion eller infusion.
Subkutan injektion eller infusion.
Hydofon er kun til engangsbrug.
Dette lægemiddel skal gennemses inden brug. Anvend ikke opløsningen, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
Dette lægemiddel bør anvendes umiddelbart efter anbrud. 

 

Dosering 

Doseringen af Hydofon skal justeres i forhold til smerternes sværhedsgrad og patientens individuelle respons.
Dosis bør titreres, indtil der opnås optimal analgetisk virkning.
Selvom der generelt bør administreres en tilstrækkelig høj dosis, bør det tilstræbes at anvende den laveste dosis, hvormed der kan opnås analgesi i det enkelte tilfælde. 


Hydofon 10 mg/ml, 20 g/ml og 50 mg/ml er ikke velegnet til indledende opioidbehandling. Disse høje styrker bør kun anvendes som individuelle doser hos patienter, som ikke længere responderer tilstrækkeligt på lavere doser af hydromorphon (Hydofon 2 mg/ml) eller tilsvarende stærke analgetika i forbindelse med kronisk smertebehandling. Der kan også fyldes individuelle doser på 10 mg, 20 mg eller 50 mg i reservoiret på en smertepumpe, eftersom pumpens kalibrering sikrer kontrolleret dosering. 


Hydofon bør ikke administreres i længere tid end absolut nødvendigt. Hvis der er behov for langvarig behandling, skal der gennemføres nøje og regelmæssig monitorering med henblik på at vurdere, om fortsat behandling er nødvendig, og i hvilket omfang. Når patienten ikke længere har brug for behandling med hydromorphon, kan det være hensigtsmæssigt at nedtrappe dosen gradvist for at undgå abstinenssymptomer. 

 

Alder 

Administration 

Bolus 

Infusion 

Voksne og unge (> 12 år) 

subkutan (s.c.) anvendelse 

1-2 mg s.c. hver 3.-4. time 

Henholdsvis 0,15-0,45 mg/t og 0,004 mg/kg legemsvægt 

 

intravenøs (i.v.) anvendelse 

1-1,5 mg i.v. hver 3.-4. time via langsom injektion over mindst 2-3 minutter 

Henholdsvis 0,15-0,45 mg/t og 0,004 mg/kg legemsvægt 

 

PCA (s.c. og i.v.) 

0,2 mg bolus, lockout-interval 5-10 min. 

Børn (< 12 år) 

Frarådet. 

 

Hydofon 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml og 50 mg/ml bør ikke anvendes til børn under 12 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerheden og virkningen.

Ældre patienter 

Der kan eventuelt opnås tilstrækkelig analgesi med lavere doser hos ældre patienter (som regel over 75 år). 


Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion 

Der kan eventuelt opnås tilstrækkelig analgesi med lavere doser hos sådanne patienter. Dosen bør titreres forsigtigt, indtil der opnås klinisk virkning (se pkt. 5.2). 

Opbevaringstid

Opbevaringstid for uåbnede ampuller: 30 måneder 

Opbevaringstid efter anbrud: Til øjeblikkelig brug. 


Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 7 dage efter ibrugtagning ved 5 °C og i 48 timer ved 25 °C og 37 °C, med undtagelse af fortyndede opløsninger i polycarbonat-sprøjter, som ikke bør opbevares i mere end 24 timer.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes med det samme. Hvis det ikke bliver anvendt med det samme, er opbevaringstiden og -forholdene efter ibrugtagning brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Der er set uforligeligheder med fortyndede opløsninger på 50 mg/ml ved opbevaring i polycarbonat-sprøjter i mere end 24 timer ved 25 °C. Derimod blev det ikke set tegn på uforligelighed ved opbevaring af de samme præparater ved 4 °C i op til 7 dage.
Der er ikke set tegn på uforligelighed mellem Hydofon (ufortyndet og fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning, glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning eller vand til injektionsvæsker) og et repræsentativt udvalg af polypropylen-sprøjter, polyethylen og PVC-slanger eller PVC- eller EVA-infusionsposer.
Der er ikke set tegn på uforligeligheder mellem Hydofon (ufortyndet og fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller vand til injektionsvæsker) og et repræsentativt udvalg af injicerbare former af følgende lægemidler ved opbevaring i høje og lave dosiskombinationer i polypropylen-sprøjter i 24 timer ved rumtemperatur (25 °C): 

Hyoscinbutylbromid 

Hyoscinhydrobromid 

Dexamethasonnatriumphosphat 

Haloperidol 

Midazolamhydrochlorid 

Metoclopramidhydrochlorid 

Levomepromazinhydrochlorid 

Glycopyrroniumbromid 

Ketaminhydrochlorid 

 

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført ovenfor.
Ukorrekt håndtering af den ufortyndede opløsning efter åbning af den originale ampul eller af fortyndet opløsning kan ødelægge produktets sterilitet. 


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...